En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos. MÉTODO: Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA. RESULTADOS: Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis. CONCLUSIONES: Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.
OBJETIVO: Investigar la eficacia y tolerabilidad de un curso de 5 inyecciones de ácido hialurónico de (HA) a intervalos de una semana en pacientes con síntomas de leve a moderada la osteoartritis (OA) de rodilla. MÉTODOS: Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntricos (17 centros), solución salina vehículo controlado estudio se realizó durante 18 semanas. Los pacientes recibieron 25 mg (2,5 ml) de HA en un tampón fosfato o solución 2,5 ml de vehículo que contiene sólo el tampón por inyección intraarticular. Cinco inyecciones se administraron a intervalos de una semana y los pacientes fueron seguidos por un período de 13 semanas. El Western Ontario McMaster (WOMAC) instrumento de la OA se utilizó como variable principal de eficacia y el análisis de medidas repetidas de covarianza se utilizó para comparar los 2 tratamientos durante las semanas 6, 10, 14 y 18. RESULTADOS: De 240 pacientes asignados al azar para su inclusión en el estudio, 223 fueron evaluables para la intención de tratar modificada análisis. Los grupos de tratamiento activo y el control eran comparables para los detalles demográficos, historia de la OA, y los tratamientos anteriores. Las puntuaciones para el dolor y la rigidez de las subescalas de la WOMAC fueron ligeramente, pero significativamente menor en el grupo tratado con HA general (semanas 6-18, p <0,05) y la diferencia estadísticamente significativa en el control no fue aparente hasta después de la serie de inyecciones era completa. La subescala de función física no alcanzó significación estadística (p = 0,064). La tolerabilidad del procedimiento era bueno y no hubo efectos adversos graves que se considera que tienen una posible relación causal con el tratamiento del estudio. CONCLUSIÓN: El tratamiento intraarticular HA fue significativamente más eficaz que el vehículo salino de leve a moderada OA de rodilla para el período de 13 semanas después de la inyección del estudio.
OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad de las inyecciones intra-articulares de dos preparaciones diferentes de ácido hialurónico y el placebo en pacientes con osteoartritis de rodilla. MÉTODOS: En un estudio aleatorizado, en el paciente y observador ciego, controlados con placebo y multicéntrico, con grupos paralelos, 210 pacientes, con edades entre 60 años o más, con osteoartritis de la rodilla se incluyeron en un análisis por protocolo. Los pacientes fueron tratados con tres inyecciones, una vez por semana, ya sea nativa de alto peso molecular, ácido hialurónico (Artzal ((R))) o de ácido hialurónico reticulado-(Synvisc ((R))) o con placebo y fueron seguidos durante 52 semanas . Las medidas de eficacia fueron soporte de peso dolor durante 0-26 semanas de estudio y la duración del beneficio clínico medido con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para la semana 0-52. Las medidas de resultado secundarias fueron: dolor en reposo y máxima de Lequesne, WOMAC (Western Ontario y McMaster Índice de osteoartritis de la Universidad) y el SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form Health Survey) las puntuaciones. RESULTADOS: Las inyecciones intra-articulares produjo una reducción significativa en el dolor de soporte de peso, dolor en reposo, el máximo dolor y las puntuaciones de Lequesne y WOMAC después de 26 semanas. No hubo diferencias significativas en los resultados entre cualquiera de los tres grupos de estudio durante las primeras 26 semanas. En comparación directa con el placebo para 0-52 semanas, ninguno de los tratamientos de ácido hialurónico (Artzal o Synvisc) mostró una duración significativamente más prolongada de los beneficios clínicos que el placebo. Sin embargo, cuando los datos para los dos grupos tratados con ácido hialurónico se combinaron, el tratamiento con ácido hialurónico tenía una duración significativamente más larga de beneficio en comparación con el placebo (p = 0,047). CONCLUSIÓN: Los pacientes con osteoartritis de rodilla que fueron tratados mediante inyección en la rodilla de uno de los dos preparados de ácido hialurónico o placebo mostraron una mejoría clínica durante las primeras 26 semanas de tratamiento, aunque ninguno de preparación de ácido hialurónico le dio una mayor duración del beneficio clínico que el placebo. Sin embargo, cuando los datos de los dos tratamientos hialuronano se combinaron, se produjo una duración significativamente más larga de un beneficio clínico para el tratamiento hialuronano que para el placebo.
ANTECEDENTES: En este momento, no existe tratamiento definitivo para la enfermedad de la osteoartritis. Hialuronato (ARTZ) es uno de los componentes más importantes de líquido sinovial. En general se acepta que el ácido hialurónico protege el cartílago articular y las superficies de los tejidos blandos de trauma durante función de la articulación. MÉTODO: Noventa pacientes con 116 rodillas con diagnóstico de artritis temprana (de leve a moderada) por cuatro cirujanos ortopédicos de alto nivel fueron seleccionados para participar en este estudio. El diseño del ensayo fue aplicado con un modelo de doble ciego. Los pacientes seleccionados al azar fueron inyectados con 2,5 ml (ARTZ drogas o placebo) dentro de la articulación, una vez a la semana durante cinco semanas consecutivas sin el uso de anestésicos locales. Resultados de la evaluación incluye la clasificación de los síntomas subjetivos y objetivos y las actividades diarias. El período de seguimiento fue de hasta seis meses después de la inyección inicial. RESULTADOS: De acuerdo a los resultados de la evaluación clínica y análisis estadístico, el SPH (ARTZ) es muy eficaz para la osteoartritis de rodillas, y significativamente mejor que el placebo. El pico efectiva fue de una semana después de cinco inyecciones de Artz. El plazo de vigencia podría durar hasta tres meses sin tratamiento adicional. La eficacia de la osteoartritis en las rodillas ARTZ fue más importante para el alivio del dolor en movimiento y la mejora de la movilidad de la rodilla. No tiene efectos secundarios se desarrolló durante un período de seis meses. CONCLUSIONES: En base a los resultados clínicos de aquí, SPH es una droga segura para la administración como un enfoque alternativo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.
OBJETIVO: Evaluar los efectos de las inyecciones intra-articulares de ácido hialurónico en los síntomas de la osteoartritis de rodilla (OA). MÉTODOS: Doscientos cuarenta pacientes con síntomas, radiológicos OA de la rodilla fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con inyecciones semanales durante cinco semanas con 25 mg de ácido hialurónico de alto peso molecular o el vehículo. Los resultados se evaluaron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 13 y 20 por escalas visuales analógicas (dolor, la función, el movimiento, la actividad), índice algofunctional, y la evaluación global por paciente y el investigador. El análisis fue por "intención de tratar", "por protocolo", y el área bajo la curva de los principios sobre los grupos de pacientes sin estratificar y para los pacientes estratificados en cuatro grupos de igual tamaño según la edad y el índice de referencia algofunctional. RESULTADOS: No hay efectos secundarios graves se registraron. A las 20 semanas ambos grupos de tratamiento se han mejorado en comparación con el valor inicial, sin diferencias entre los grupos sin estratificar tratados con placebo o ácido hialurónico. La comparación de los grupos de tratamiento estratificados por edad e índice de referencia algofunctional reveló una diferencia significativa a favor de ácido hialurónico con el placebo (el dolor, la actividad, el índice de algofunctional, las evaluaciones globales por paciente y del investigador) para los pacientes mayores de 60 años y con un índice de referencia algofunctional mayor que 10. No hubo diferencias clínicamente relevantes entre los dos tratamientos para los otros tres subgrupos estratificados de edad más joven o menos síntomas. Resultados similares fueron obtenidos por el área bajo la curva, la intención de tratar, y el análisis por protocolo. Conclusiones: Los pacientes mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla y con síntomas significativos correspondientes a un índice de severidad de la enfermedad de la rodilla de 10 o más, constituyen el grupo más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico.
OBJETIVO: Comparar el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y el placebo (vehículo, solución salina) en pacientes con dolor en la rodilla en esfuerzo y con alteraciones del cartílago articular.
MÉTODOS: Cincuenta y dos pacientes con artroscopia verificados fisuras profundas del cartílago y copos de vellosidades semejantes a los síntomas de la rodilla fueron asignados al azar para recibir inyecciones intraarticulares de 2,5 ml de ácido hialurónico o cualquier vehículo, semanales durante 5 semanas. El efecto fue evaluado por los parámetros primarios y secundarios de eficacia a los 2, 4, 13, 26, y 52 semanas.
RESULTADOS: En las visitas de seguimiento, ambos grupos mostraron una mejoría de línea de base, sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos en ninguna de las variables relevantes en cualquier punto de tiempo.
CONCLUSIÓN: Los efectos del ácido hialurónico intraarticular no difieren significativamente de los de placebo en los pacientes con dolor en la rodilla y la enfermedad del cartílago.
La eficacia y la seguridad de las inyecciones intra-articulares de hialuronato de sodio se han estudiado en pacientes con osteoartritis de la rodilla en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego del estudio. Doscientos nueve pacientes recibieron cinco inyecciones de 25 ml o mg hyaluronate/2.5 (verum, N = 102) o 0,25 mg hyaluronate/2.5 ml (control, n = 107) a intervalos semanales. Siete pacientes en cada grupo fueron excluidos del análisis de la eficacia del protocolo correcto. El Índice de Lequesne, el principal criterio en primer lugar, mostró una superioridad significativa de los pacientes tratados con verum después de la tercera inyección hasta el final de un examen de seguimiento de 9 semanas tras la última inyección (MANOVA, P <0,025). El consumo de paracetamol se definió como un criterio complementario principal por la que no reveló diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. La mayoría de los criterios de valoración secundarios individuales mostraron una respuesta mucho mejor que el tratamiento activo, sin alcanzar el nivel de significación en las comparaciones entre los grupos para los simples puntos de tiempo. Los efectos secundarios se limitan a reacciones locales de menor gravedad y la corta duración de cada cuatro pacientes (seis eventos) del grupo verum y en cinco pacientes del grupo control. Química clínica y hematología se mantuvo esencialmente sin cambios.
