Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Un estudio aleatorizado, doble ciego comparando formulaciones de budesonida y dosis para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica.

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Revista Gut
Año 2016
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OBJETIVO: Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente para uso bucodispersable (BET) y la suspensión viscosa (BVS)) con diferentes dosis diarias para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EOE). DISEÑO: Los adultos con EOE activo (n = 76) recibieron al azar un tratamiento de 14 días, ya sea con BET 2 × 1 mg / día (BET1, n = 19) o APUESTA 2 × 2 mg / día (Bet2, n = 19), o BVS 2 × 5 ml (0,4 mg / ml) / día (BVS, n = 19) o placebo (n = 19) en una, la moda de doble simulación doble ciego, con un 2-semanas de seguimiento. Punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eosinófilos / mm (2) HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de disfagia, seguridad de los medicamentos y la preferencia del paciente para la formulación del fármaco. RESULTADOS: la remisión histológica se produjeron en 100%, 94,7% y 94,7% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los tres grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejora de la disfagia persiste sólo en los tratados con BET1 (p = 0,0196 frente a placebo). No hubo eventos adversos graves. Infección micótica local (hongos manchado) se produjo en dos pacientes de cada grupo de budesonida (10,5%). La tableta efervescente fue preferido por el 80% de los pacientes. CONCLUSIONES: BET o BVS fue altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. El 1 mg de dosis (dos veces al día) fue tan eficaz como la dosis de 2 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente. CLINICALTRIALSGOV NÚMERO: NCT02280616; Número EudraCT, 2009-016692-29.

Estudio primario

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[Colitis microscópica es una causa común de diarrea crónica.]

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Revista Ugeskrift for laeger
Año 2014
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Colitis microscópica (MC) es una causa común de diarrea crónica, sin sangre en la población anciana. En Dinamarca, la incidencia ha ido en aumento en las últimas décadas. Suficiente material de biopsia de mucosa del colon es esencial para el diagnóstico. El tratamiento es importante para mejorar la calidad de vida del paciente, que está significativamente afectada en MC activo. Este artículo revisa los datos publicados recientemente en relación con la epidemiología, los criterios de diagnóstico y una nueva pauta de tratamiento Europea y también incluye actualizaciones de los estudios en curso y futuras en MC.

Estudio primario

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Tratamiento con budesonida a largo plazo de la colitis colágena: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Gut
Año 2009
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con budesonida a largo plazo para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena. DISEÑO aleatorios, controlado con placebo, con una de 24 semanas, período de seguimiento ciego sin ningún tratamiento. ESCENARIO: Tres clínicas de gastroenterología en Dinamarca. Pacientes: Cuarenta y dos pacientes con diagnóstico histológico confirmó la colitis colágena y diarrea (más de tres deposiciones / día). Intervenciones: Los pacientes en remisión clínica después de 6 semanas de tratamiento abierto con budesonida vía oral (cápsulas Entocort CIR, 9 mg / día) recibieron 24 semanas de tratamiento doble ciego de mantenimiento con budesonida 6 mg / día o placebo. A partir de entonces, los pacientes entraron en la 24 semanas de duración, período de seguimiento ciego. La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica (tres o menos deposiciones / día) al final del tratamiento de mantenimiento. RESULTADOS: Un total de 34 pacientes en remisión en la semana 6 fueron asignados al azar a la budesonida 6 mg / día (n = 17) o placebo (n = 17). Después del tratamiento de mantenimiento de 24 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fueron 76,5% (13 de 17) con budesonida y el 12% (2 de 17) con placebo (p <0,001). A las 48 semanas (el fin del período de seguimiento, sin ningún tratamiento) estos valores fueron de 23,5% (4 de 17) y 12% (2 de 17), respectivamente (p = 0,6). La mediana del tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento activo (6 más 24 semanas en el grupo de budesonida; 6 semanas en el grupo placebo) fueron 39 y 38 días, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con budesonida fue bien tolerado. CONCLUSIONES: el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con budesonida oral es eficaz y bien tolerado para la prevención de las recaídas en pacientes con colitis colágena. El riesgo de recaída después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento es similar a la observada después de 6 semanas de terapia de inducción.

Estudio primario

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Budesonida oral para el tratamiento de mantenimiento de la colitis colágena: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Gastroenterology
Año 2008
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: la budesonida oral eficaz induce la remisión clínica en pacientes con colitis colágena, una enfermedad debilitante caracterizada por diarrea acuosa crónica / suelto, pero hay una alta tasa de recaída después de la suspensión del tratamiento. MÉTODOS: Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con budesonida oral (cápsulas Entocort CIR) para el mantenimiento de la remisión clínica de la colitis colágena. Los pacientes tenían una edad> 18 años con colitis colágena histológicamente probada y> 3 llorosos / heces blandas por día en> o = 4 de los 7 días previos. De etiqueta abierta oral de budesonida 9 mg / d se administró a todos los pacientes durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica (<o = 3 deposiciones por día) en la semana 6 fueron posteriormente asignados al azar a un tratamiento doble ciego con budesonida oral de 6 mg / día o placebo durante 6 meses. La recaída fue definida como> 3 deposiciones por día en> o = 4 días consecutivos (e incluyó pacientes que se retiraron debido a eventos adversos). RESULTADOS: De los 48 pacientes incluidos, 46 (96%) alcanzaron la remisión clínica en la semana 6 y fueron asignados al azar a budesonida mantenimiento o placebo. Hubo 21 recaídas durante el tratamiento de mantenimiento, y casi todas se produjeron durante los primeros 2 meses. Budesonida tratamiento se asoció con una tasa significativamente más baja acumulada de recaída en comparación con placebo (6/23 [26%] y 15/23 [65%], respectivamente, P = .022), y alta correlación entre la remisión clínica y la mejoría histológica fue observado. La budesonida fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves. CONCLUSIONES: Oral budesonida 6 mg / día es eficaz y bien tolerado para el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.

Estudio primario

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Extracto de Boswellia serrata para el tratamiento de la colitis colagenosa. Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico juicio.

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Revista International journal of colorectal disease
Año 2007
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de extracto de Boswellia serrata (EEB) en los síntomas, calidad de vida, y la histología en pacientes con colitis colágena. MATERIALES Y MÉTODOS: Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron asignados al azar para recibir ya sea orales EEB 400 mg tres veces al día durante 6 semanas o placebo. Colonoscopia completa e histología se realizaron antes y después del tratamiento. Los síntomas clínicos y la calidad de vida se evaluó mediante cuestionarios estandarizados y SF-36. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con remisión clínica después de 6 semanas (frecuencia de las deposiciones <o = 3 deposiciones blandas / sólido por día en promedio durante la semana anterior). Los pacientes del grupo placebo con diarrea persistente recibido abierto terapia EEB durante 6 semanas. RESULTADOS: Treinta y un pacientes fueron asignados al azar, los pacientes estuvieron disponibles para 26 por protocolo de análisis. Después de 6 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fue mayor en el grupo EEB que en el grupo placebo (por protocolo 63,6%, IC 95%, 30.8-89.1 vs 26,7%, 95% CI, 7.7-55.1, p = 0,04 ; por intención de tratar 43,8% vs 26,7%, p = 0,25). Comparado con el placebo, la EEB tratamiento no tuvo efecto sobre la histología y la calidad de vida. Cinco pacientes abandonaron el tratamiento antes de tiempo EEB. La interrupción se debió a eventos adversos (n = 1), la falta de voluntad para continuar (n = 3), o pérdida durante el seguimiento, por razones desconocidas (n = 1). Siete pacientes recibieron abierto EEB terapia, cinco de los cuales alcanzaron la remisión completa. Conclusiones: Nuestro estudio sugiere que la EEB puede ser clínicamente eficaz en pacientes con colitis colágena. Ensayos más grandes son claramente necesarias para establecer la eficacia clínica de la encefalopatía espongiforme bovina.

Estudio primario

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La mesalazina con o sin colestiramina en el tratamiento de la colitis microscópica: ensayo controlado aleatorizado.

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Revista Journal of gastroenterology and hepatology
Año 2007
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ANTECEDENTES: La colitis colágena (CC) y la colitis linfocítica (LC) son enfermedades inflamatorias crónicas del colon con un curso benigno y recurrente a veces. Frecuencia entre los pacientes con diarrea crónica y la colonoscopia de apariencia normal es de alrededor de 10-15%. Hasta la fecha, el tratamiento de CC y LC no está bien definido. Los datos acerca de estas condiciones se derivan principalmente de estudios retrospectivos. El objetivo del presente estudio fue evaluar la respuesta al tratamiento y el curso clínico de CC y LC en un gran grupo de pacientes diagnosticados de forma prospectiva. MÉTODOS Y RESULTADOS: Un total de 819 pacientes fueron sometidos a una colonoscopia por diarrea acuosa crónica y entre ellos encontramos 41 pacientes con CP y 23 con CC. Estos pacientes fueron luego aleatorizados y asignados al tratamiento con mesalazina o mesalazina + colestiramina durante 6 meses. Cincuenta y cuatro pacientes (84,37%) había resuelto diarrea en menos de 2 semanas. Después de 6 meses a una colonoscopia con biopsia se repitió. La remisión clínica e histológica se logró en el 85,36% de los pacientes con LC y en 91,3% con CC, con un mejor resultado en pacientes con CC tratado con mesalazina + colestiramina. Durante un período medio de 44,9 meses, el 13% de los pacientes con recaída, cuatro con LC y tres con CC. Ellos se volvieron a tratar por otros 6 meses. Al final de este período de un paciente con CC era todavía sintomático y la persistencia de CC se confirmó en la histología. Conclusiones: El tratamiento con mesalazina parece ser una opción terapéutica eficaz para LC hasta la fecha, mientras que la mesalazina + colestiramina parece ser más útil en el tratamiento de la CC.

Estudio primario

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Budesonida y la expresión de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible en la mucosa del colon en la colitis colagenosa.

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Revista European journal of gastroenterology & hepatology
Año 2006
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OBJETIVO: En la colitis colagenosa, la producción de óxido nítrico en el colon se encuentra para ser de 50 a 100-veces más alta que en los controles sanos. El papel del óxido nítrico en la colitis colagenosa se debate y se ha sugerido que el óxido nítrico desempeña un papel causal en la diarrea. El objetivo de este estudio fue examinar el posible efecto del tratamiento con budesonida en el nivel de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible. Métodos: En 20 pacientes con colitis colágena, la actividad clínica se evaluó mediante el registro de la frecuencia de las deposiciones al día y peso de las heces. La sigmoidoscopia se realizó y biopsias para examen histológico y la biopsia de la determinación de mRNA nítrico inducible sintasa del óxido se obtuvo en 16 pacientes. Resultados: tratamiento con budesonida fue seguido por una reducción significativa del mRNA nítrico inducible sintasa del óxido (P <0,01) mientras que no se observó después del tratamiento con placebo. Correlaciones significativas entre mRNA inducible óxido nítrico sintasa y el grado de inflamación (rho = 0,47, p <0,01), el peso de las heces al día (rho = 0,51, p <0,005) y la frecuencia de las deposiciones al día (rho = 0,49, p <0,005) Se observaron. No se observó asociación significativa entre el ARNm inducible de óxido nítrico sintasa y el espesor de la capa de colágeno. Conclusiones: En los pacientes con colitis colagenosa, el tratamiento con budesonida en una reducción del ARNm de la sintasa de óxido nítrico inducible. El nivel de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible en la mucosa colónica se correlaciona con la actividad inflamatoria y clínica. Los resultados apoyan que el óxido nítrico es un factor central en la patogénesis de la colitis colágena.

Estudio primario

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El tratamiento con probióticos de la colitis colágena: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.

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Revista Inflammatory bowel diseases
Año 2006
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ANTECEDENTES: El tratamiento con probióticos puede ser eficaz en enfermedades que implican la microflora intestinal y la inflamación intestinal. En la colitis colágena (CC), se ha propuesto un papel patogénico potencial de la microflora intestinal. El efecto del tratamiento probiótico en CC es desconocida. Nuestro objetivo fue investigar el efecto clínico del tratamiento con Lactobacillus acidophilus LA-5 y Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (AB-Cap-10) en pacientes con CC. Materiales y métodos: Los pacientes con CC y diarrea estaban en un estudio doble ciego controlado con placebo, aleatorizado (2: 1) para AB-Cap-10 o placebo durante 12 semanas. El punto final primario fue la reducción en la frecuencia de las deposiciones por semana de> o = 50%. Los objetivos secundarios fueron los cambios en las frecuencias intestinales, consistencia de las heces, heces de peso, histopatología, y hinchazón abdominal y dolor. RESULTADOS: Veintinueve pacientes fueron asignados al azar: 21 a los probióticos y 8 con el placebo. Reducción de la frecuencia de las deposiciones por semana de> o = 50% ocurrió en 6 de las 21 (29%) y en 1 de 8 (13%) pacientes que recibieron probióticos y placebo, respectivamente (P = 0,635). No se observaron diferencias entre los tratamientos con respecto a los criterios de valoración secundarios. El análisis post hoc mostró una reducción media en la frecuencia de las deposiciones por semana a partir de 32 (rango 18-84) y 23 (rango 11 a 56; p <0,005), una reducción en el número de días con deposiciones líquidas por semana de 6 días (rango 0 -7 días) a 1 día (rango 0-7 días; p <0,005), y un aumento en el número de días con deposiciones sólidas por semana (P <0,05) en el grupo AB-Cap-10. CONCLUSIONES: AB-Cap-10 no tuvo ningún efecto significativo en los puntos finales elegidos. El análisis post hoc demostró mejora de los síntomas clínicos en el grupo AB-Cap-10, lo que indica que el tratamiento probiótico puede potencialmente influir en el curso de la enfermedad de CC.

Estudio primario

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La terapia con budesonida oral mejora la calidad de vida en pacientes con colitis colágena.

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Revista International journal of colorectal disease
Año 2005
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INTRODUCCIÓN: La colitis colagenosa es una colitis microscópica idiopática caracterizada por diarrea acuosa. El impacto de la colitis colágena en la calidad de vida no ha sido evaluada. Nuestro objetivo fue evaluar la calidad de vida en pacientes con esta enfermedad y comparar el efecto del tratamiento con cápsulas de budesonida o placebo en este parámetro. MÉTODOS: Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron asignados al azar para recibir ya sea budesonida de liberación controlada cápsulas (cápsulas Entocort, AstraZeneca, Lund, Suecia), 9 mg / día o placebo durante 6 semanas. La calidad de vida se midió utilizando la Calidad validado Gastrointestinal of Life Index (GIQLI) al inicio del estudio y después de 6 semanas. Con el GIQLI, las puntuaciones van de 0 a 144, con puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Resultados de la evaluación de la calidad de vida completo estaba disponible en 29 pacientes (budesonida: n = 17, placebo: n = 12). Al inicio del estudio, la calidad de vida fue menor en los pacientes con colitis colágena (media 76). Después de 6 semanas de tratamiento, la puntuación media GIQLI aumentó significativamente en el grupo de budesonida (de 67 a 92, p <0,001), pero permaneció sin cambios en el grupo placebo (86-88). La puntuación media de los síntomas Dimensiones (p = 0,001), el funcionamiento emocional (p = 0,003) y el funcionamiento físico (p = 0,017) aumentó significativamente en el grupo de budesonida en comparación con el grupo placebo. Una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de budesonida experimentado consistencia de las heces mejoró (P <0,01) y una reducción significativa en la frecuencia de las deposiciones media en comparación con los del grupo de placebo (p <0,01). CONCLUSIÓN: La calidad de vida se ve seriamente reducida en pacientes con colitis colágena. Seis semanas de tratamiento con budesonida vía oral de liberación controlada cápsulas mejora significativamente la calidad de vida y los síntomas clínicos en comparación con placebo en estos pacientes.

Estudio primario

No clasificado

El seguimiento a largo plazo de la colitis colágena después de la inducción de la remisión clínica con budesonida.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2005
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ANTECEDENTES: La budesonida (Entocort) es eficaz para el tratamiento de la colitis colágena. Objetivo: evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes después de la inducción de la remisión clínica por tratamiento con budesonida. Métodos: Cincuenta y un pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada se inscribieron en ensayo cruzado aleatorio controlado con placebo usando budesonida 9 mg al día durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica después de cualquier tratamiento inicial o cruce budesonida se siguieron utilizando cuestionarios estandarizados. Recaída clínica se definió como cinco o más deposiciones sueltas / día durante al menos 4 días consecutivos. RESULTADOS: Un total de 33 pacientes alcanzaron la remisión clínica (85% por protocolo). Durante una mediana de seguimiento de 16 meses, recaída clínica se produjo en 20 pacientes (61%), después de un tiempo medio de 2 semanas (rango: 1-104, medias: 10 semanas). La edad del paciente <60 años fue identificado como un factor importante de riesgo de recaída clínica (OR = 7,4; p = 0,048). La budesonida se utiliza para el tratamiento de la recaída clínica en 80% de pacientes que logran la respuesta clínica en todos ellos. CONCLUSIONES: La budesonida es eficaz en el tratamiento de la colitis colagenosa. Recaídas clínicas pueden ocurrir en un número considerable de pacientes, particularmente en aquellos <60 años. El tratamiento de la recaída clínica con budesonida parece ser una opción efectiva.