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Estudio primario

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El efecto del tratamiento con ácido hialurónico intraarticular en la velocidad de la marcha en pacientes con artrosis de rodilla mayores: un estudio aleatorizado y controlado.

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Revista Archives of gerontology and geriatrics
Año 2012
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Objetivo: Determinar el efecto del ácido hialurónico intraarticular (HA) de velocidad de la marcha, el dolor y la función, en la artrosis de rodilla mayores (OA) de los pacientes. Materiales y métodos: Treinta pacientes con artrosis de rodilla (Kellgren-Lawrence II-III) [72,44 (± 6,11) años de edad] se asignaron al azar, usando la función 'RANDBETWEEN' en Microsoft Excel, para recibir tres inyecciones semanales de HA (2 ml de 20 mg / ml HA), o placebo (P) (1,2 ml de 0,001 mg / ml HA), con quince participantes por grupo. Los pacientes y los evaluadores fueron cegados al tratamiento. Velocidades de auto-seleccionados y la marcha rápida se midieron con el sistema GAITRite. El dolor de rodilla, la rigidez y la función física se midió con el índice de Western Ontario McMaster Artrosis OA (índice WOMAC OA). Los datos de 1 semana, se analizaron los 3 y 6 meses después del tratamiento usando ANOVA de medidas repetidas. Resultados: El grupo HA mejoraron significativamente auto seleccionado y la velocidad de la marcha rápida, mientras que el grupo P sólo mejoró significativamente la velocidad de la marcha auto-seleccionados. Mejoras en la velocidad de la marcha autoseleccionado media [Media (SD); IC del 95%] [1,25 (52,4) cm / s; -18,38; 20,88] y la velocidad de la marcha rápida [7,16 (71,75) cm / s; -19,72; 34.04] no fueron significativamente diferentes entre los grupos. Las mejoras en las puntuaciones de dolor WOMAC fueron significativamente mayores en el grupo HA que en el grupo P [-2,47 (6,39); -4.86; -0,08], Mientras que las mejoras en la rigidez [-0,87 (2,42); -1.77; 0,04] ​​y la función física [-7,23 (19,77); -14,63; 0.16] Las puntuaciones no lo eran. Conclusiones: El efecto global de HA en velocidad de la marcha en pacientes con artrosis de rodilla de más edad no fue significativa en comparación con el placebo. Los resultados preliminares de la mejora de velocidad de la marcha rápida después del tratamiento HA debe investigarse más, junto con la incidencia de caídas, en una muestra más amplia de pacientes con artrosis de rodilla mayores.ClinicalTrials.gov ID: NCT00778076.

Estudio primario

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Un estudio multicéntrico, ensayo controlado aleatorizado comparando una sola inyección intraarticular de Gel-200, una nueva formulación reticulada de ácido hialurónico, a tampón fosfato salino para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.

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Revista Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society
Año 2012
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OBJETIVO: Comparar la seguridad y eficacia de una única intraarticular (IA) de la inyección de un nuevo producto de ácido hialurónico reticulado, Gel-200, con tampón fosfato salino (PBS, control) en un estudio multicéntrico ensayo controlado aleatorio en pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de la rodilla. DISEÑO: Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir una inyección única de Gel-200 o PBS, después de la aspiración conjunta. La medida principal de eficacia fue Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Index (WOMAC) subscores dolor por 100 mm Escala Visual Analógica (EVA); los resultados secundarios incluyeron: total de WOMAC, la función física, y subscores rigidez; paciente y evaluaciones mundiales del médico de actividad de la enfermedad, medidas de resultado en Reumatología Ensayos Clínicos y osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación (OMERACT-OARSI) respondedores estrictas, así como la seguridad de Gel-200. Resultados: De 379 pacientes asignados al azar, la seguridad se evaluó en 377 y la eficacia en 375 (98,9% aleatorio) en la población por intención de tratar. Efectividad de Gel-200 por WOMAC subscores dolor fue estadísticamente significativa en la semana 13 (p = 0,037). Mejoras medio desde el inicio de WOMAC subscores dolor favorecieron sistemáticamente Gel-200 en cada visita. Eficacia del tratamiento Gel-200 fue estadísticamente significativa durante semanas 3-13 por WOMAC totales, la función física, y las evaluaciones globales del médico (p <0,05). El número de "estrictas" respondedores OMERACT-OARSI fue estadísticamente significativa de semana 6 a 13 (P = 0,022). Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, incluyendo los eventos adversos graves consideradas relacionadas con el tratamiento del estudio. Conclusiones: Este ensayo demostraron que una única inyección de Gel-200 fue bien tolerado y dolor aliviado asociada con OA sintomática de la rodilla más de 13 semanas. JUICIO DE INSCRIPCIÓN NÚMERO: ClinicalTrials.gov NTC 00449696.

Estudio primario

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Las inyecciones intraarticulares de hialuronato de sodio (Hyalgan ®) en la osteoartritis de la rodilla. un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico juicio en la población asiática.

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Autores Huang TL , Chang CC , Lee CH , Chen SC , Lai CH , Tsai CL
Revista BMC musculoskeletal disorders
Año 2011
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ANTECEDENTES: La eficacia y la tolerabilidad de hialuronato de sodio 500-730 kDa (Hyalgan ®) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) el dolor se ha establecido en ensayos clínicos, pero hay pocos datos disponibles en la población asiática. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de esta preparación en una población de Taiwán. MÉTODOS: Doscientos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada OA de la rodilla fueron asignados al azar para recibir cinco semanales inyecciones intraarticulares de hialuronato de sodio o placebo. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la evaluación de los pacientes del dolor con un 100-mm escala analógica visual (VAS) durante la prueba de marcha de 50-pies. Los resultados adicionales incluyen Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) resultados, el tiempo en la prueba de marcha de 50 pies, es paciente y la evaluación subjetiva del investigador de la eficacia, el consumo de paracetamol, y la cantidad de líquido sinovial. RESULTADOS: La Hyalgan ® grupo de tratamiento mostraron una mejoría significativamente mayor desde el inicio hasta la semana 25 en el dolor VAS en la prueba de marcha de 50 pies que en el grupo placebo (p = 0,0020). El grupo Hyalgan ® reveló mejoras significativas desde el inicio hasta la semana 25 en el dolor WOMAC y puntuación de la función que los del grupo placebo (p = 0,005 y 0,0038, respectivamente) Otras medidas de resultado, como el tiempo en la prueba de marcha de 50 pies y la evaluación subjetiva de la eficacia, no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos. Ambos grupos fueron seguras y bien toleradas. Conclusiones: El presente estudio sugiere que cinco semanales inyecciones intraarticulares de hialuronato sódico son bien tolerados, pueden proporcionar un alivio sostenido del dolor, y puede mejorar la función en pacientes asiáticos con osteoartritis de la rodilla. Registro de ensayos: Estudio Terapéutico, Nivel I-1a (ensayo controlado aleatorio con una diferencia significativa).

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A 40 meses de duración, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y el efecto de arrastre de las repetidas inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la artrosis de rodilla: el proyecto AMELIA.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2011
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central

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OBJETIVO: AMELIA (osteoartritis Modificación de efectos de largo plazo intra-articular Adant) fue diseñado para comparar contra placebo de la eficacia y seguridad de las inyecciones repetidas de ácido hialurónico (HA) y su efecto sobre la progresión de la enfermedad durante 40 meses. MÉTODOS: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado paciente y evaluador ciego, estudio controlado en 306 pacientes que cumplían los criterios del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de rodilla, radiológica grado II-III (Kellgren-Lawrence) y el ancho del espacio articular ≥ 2 mm. Los pacientes recibieron cuatro ciclos de cinco inyecciones intraarticulares de HA o placebo con un seguimiento de 6 meses después de los ciclos primero y segundo, y 1 año después de los ciclos tercero y cuarto. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 2004 criterios de respuesta se utilizaron para evaluar la eficacia. El consumo de medicación de rescate fue un resultado secundario. Los eventos adversos se registraron para propósitos de seguridad. RESULTADOS: En la visita de 40 meses significativamente mayor de pacientes respondió a HA en comparación con placebo (OARSI 2004, p = 0,004). El número de pacientes que respondieron a Ha aumentado a través del estudio, mientras que los que recibieron placebo para no cambió. Se encontraron diferencias significativas también en favor de HA para cada componente individual del OARSI 2004. No hay problemas de seguridad se registraron. CONCLUSIONES: Los resultados de las pruebas AMELIA pionero oferta que repiten los ciclos de inyecciones intra-articulares de HA no sólo mejoran los síntomas de osteoartritis de rodilla durante el período del ciclo en el medio, pero también ejercen un marcado efecto de arrastre durante al menos 1 año después del último ciclo . A este respecto, no es posible establecer si este efecto de arrastre refleja remisión osteoartritis verdadero o simplemente una modificación del curso natural de la enfermedad. Número ClinicalTrials.gov, NCT00669032.

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Rapid analgesic onset of intra-articular hyaluronic acid with ketorolac in osteoarthritis of the knee.

Autores Lee SC , Rha DW , Chang WH
Revista Journal of back and musculoskeletal rehabilitation
Año 2011
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OBJECTIVE: The purpose of this study was to evaluate the efficacy of intra-articular ketorolac to improve intra-articular hyaluronic acid (HA) therapy in knee osteoarthritis with respect to the initiation of pain relief. METHODS: This study was designed as a single-blind study with a blinded observer and a 3-month follow-up. Forty-three patients with knee osteoarthritis were randomized to the ketorolac group (n=21) or the HA group (n=22). Ketorolac group members were given three weekly intra-articular injections of HA with ketorolac and then two weekly intra-articular injections of HA; and HA group members were given five weekly intra-articular HA injections. Visual analog scale (VAS), pain rating score (PRS) and adverse events were assessed at baseline and at 1st, 3rd, 5th, and 16th week after treatment commencement. RESULTS: Significant improvement regarding pain assessment tools was observed in the ketorolac group by the addition of ketorolac to HA as compared with the HA group within 16 weeks of follow-up (p < 0.05). In the ketorolac group, 5 of the 21 subjects developed focal post-injection knee pain for about 8 hours after injection. CONCLUSION: Intra-articular HA with ketorolac showed more rapid analgesic onset than intra-articular HA alone and did not induce any serious complications.

Estudio primario

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Es hialuronato de sodio eficaz en el tratamiento de la artrosis de rodilla? Un placebo-controlado doble ciego.

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Autores Kul-Panza E , Berker N
Revista Minerva medica
Año 2010
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OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del ácido hialurónico intraarticular (HA) de la inyección en el dolor y la función en la osteoartritis de rodilla (OA). Métodos: Cuarenta y ocho pacientes con OA de rodilla se incluyeron en este estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo recibió inyecciones de HA (peso molecular promedio [MW] Da 1,5 millones), y el otro grupo recibió placebo que contenía 0,9% de solución salina. Tres inyecciones de HA o de placebo a la semana 1, 2 y 3. Los instrumentos de evaluación fueron: la Escala Visual Analógica (EVA), Escala Likert; Lequesne ndice <; la Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) Índice para el dolor de la osteoartritis, rigidez y función, y los subgrupos WOMAC de dolor (dolor al caminar, subir escaleras, por la noche, al sentarse y acostarse, en reposo), el número de analgésicos tomado, los cambios en el ángulo de flexión de la rodilla, y la satisfacción del paciente. La evaluación se realizó en las semanas 1, 3, 5, y 14 después de la primera inyección. RESULTADOS: Mejora significativa en casi todos los parámetros se observó en ambos grupos (p <0,05). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre el cambio en el resultado después de tratamiento con AH o placebo (P> 0,05), excepto para subpuntuación dolor WOMAC en caminar en la evaluación final (semana 14) que mostró una mejoría mayor en el grupo tratado con HA (35,2% frente a 9,1 %, p = 0,01). Conclusión: El tratamiento HA fue eficaz en el tratamiento de la OA de la rodilla y dolor en la rodilla y mejora el resultado funcional, pero no hubo diferencia estadísticamente significativa en la mejora funcional y síntoma con respecto a la solución salina (placebo) para inyección.

Estudio primario

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Intra-articular de ácido hialurónico no tiene efecto clínico en artrosis de rodilla: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 337 pacientes seguidos durante 1 año.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2010
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de cinco inyecciones intraarticulares con ácido hialurónico en la artrosis de rodilla. MÉTODOS: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 337 pacientes que cumplieron con el American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de rodilla (clínicos y de laboratorio) y con una puntuación del índice de Lequesne algofunctional (LFI) de 10 o mayor. Los pacientes recibieron un producto de ácido hialurónico (hialuronato de sodio; Hyalgan) (n = 167) o solución salina (n = 170) de forma intraarticular semanal durante 5 semanas y se realizó un seguimiento de 1 año. El tiempo de recurrencia fue el parámetro principal de eficacia. LFI, dolor al caminar 50 m según la escala visual analógica (EVA dolor 50 m), el consumo de paracetamol, la evaluación global de los pacientes, el perfil de salud de Nottingham, derrame articular y el número de pacientes que respondieron fueron parámetros de eficacia secundarios. Los parámetros de eficacia fueron analizados por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). Todos los eventos adversos (AE) se registraron como parámetros de seguridad. RESULTADOS: El tiempo hasta la recurrencia no mostró ningún efecto significativo del tratamiento (análisis ITT, p = 0,26). Cambio desde el inicio en LFI y el dolor VAS 50 m para la población ITT no mostró ningún efecto del tratamiento. El consumo de paracetamol, la evaluación global de los pacientes, las tasas de respuesta y AE no mostró diferencias significativas entre los grupos de tratamiento, analizados tanto por ITT y PP. El cumplimiento del tratamiento fue del 95% en el grupo de ácido hialurónico y 99% en el grupo placebo. No hay problemas de seguridad fueron registrados. CONCLUSIÓN: En los pacientes que cumplen los criterios de la ACR para la osteoartritis de la rodilla con actividad moderada a severa enfermedad (LFI> o = 10), cinco inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico no mejoró el dolor, la función, el consumo de paracetamol u otros parámetros de eficacia 3, 6 , 9 y 12 meses después del tratamiento.

Estudio primario

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A multicenter, international, double blind, randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 2 different regimens of HYADD 4-G in knee osteoarthritis

Revista steoanhritis Cartilage
Año 2010

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Efficacy of intra-articular polynucleotides in the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, double-blind clinical trial.

Autores Vanelli R , Costa P , Rossi SM , Benazzo F
Revista Knee surgery, sports traumatology, arthroscopy : official journal of the ESSKA
Año 2010
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This randomized, double-blind clinical trial was conducted over 16 weeks to assess the efficacy and safety profile of intra-articular polynucleotides gel injections in the treatment of knee osteoarthritis associated with persistent knee pain. 60 patients were enrolled and randomized to receive intra-articular polynucleotides (n = 30) or hyaluronan (n = 30); patients received five weekly intra-articular knee injections and the follow-up period was 3 months after the end of treatment. Primary endpoint was to determine polynucleotides (PN) efficacy in reducing knee pain at the end of the study, over baseline value and over standard hyaluronan viscosupplementation (HA). Pain levels were measured using a 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS). Secondary endpoints included Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), NSAIDs consumption, crackling during movement and articular mobility limitation. The mean global VAS pain decreased from 5.7 + or - 1.9 cm (T0) to 1.9 + or - 1.5 cm (T16) in polynucleotide group and from 4.9 + or - 2.0 cm (T0) to 2.1 + or - 1.4 cm (T16) in hyaluronan group. The reduction in pain was statistically significant for both groups. KOOS increases from baseline values were statistically significant in both groups. No significant adverse events were reported. These findings suggest that intra-articular polynucleotides can be a valid alternative to traditional hyaluronan supplementation for the treatment of knee osteoarthritis.

Estudio primario

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An efficacy study on cartilage volume by MRI findings in patient with knee osteoarthritis between 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) to placebo

Revista Ann Rheum Dis.
Año 2010

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