OBJETIVO: Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente para uso bucodispersable (BET) y la suspensión viscosa (BVS)) con diferentes dosis diarias para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EOE).
DISEÑO: Los adultos con EOE activo (n = 76) recibieron al azar un tratamiento de 14 días, ya sea con BET 2 × 1 mg / día (BET1, n = 19) o APUESTA 2 × 2 mg / día (Bet2, n = 19), o BVS 2 × 5 ml (0,4 mg / ml) / día (BVS, n = 19) o placebo (n = 19) en una, la moda de doble simulación doble ciego, con un 2-semanas de seguimiento. Punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eosinófilos / mm (2) HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de disfagia, seguridad de los medicamentos y la preferencia del paciente para la formulación del fármaco.
RESULTADOS: la remisión histológica se produjeron en 100%, 94,7% y 94,7% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los tres grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejora de la disfagia persiste sólo en los tratados con BET1 (p = 0,0196 frente a placebo). No hubo eventos adversos graves. Infección micótica local (hongos manchado) se produjo en dos pacientes de cada grupo de budesonida (10,5%). La tableta efervescente fue preferido por el 80% de los pacientes.
CONCLUSIONES: BET o BVS fue altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. El 1 mg de dosis (dos veces al día) fue tan eficaz como la dosis de 2 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente.
CLINICALTRIALSGOV NÚMERO: NCT02280616; Número EudraCT, 2009-016692-29.
OBJETIVOS: Andrographis paniculata tiene actividad inhibidora in vitro contra el TNF-α, IL-1β y NF-kB. Un estudio piloto de extracto de A. paniculata (HMPL-004) sugirió una eficacia similar a la mesalamina para la colitis ulcerosa.
MÉTODOS: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo evaluó la eficacia del extracto de A. paniculata (HMPL-004) en 224 adultos con colitis ulcerosa leve a moderada. Los pacientes fueron asignados al azar a extracto de A. paniculata (HMPL-004) 1.200 mg o 1.800 mg al día o placebo durante 8 semanas.
RESULTADOS: En total, el 45 y el 60% de los pacientes que recibieron A. paniculata 1.200 mg y 1.800 mg al día, respectivamente, fueron en respuesta clínica en la semana 8, en comparación con el 40% de los que recibieron placebo (p = 0,5924 para 1200 mg vs. placebo y P = 0,0183 para 1800 mg frente a placebo). En total, el 34 y el 38% de los pacientes que recibieron A. paniculata 1.200 mg y 1.800 mg al día, respectivamente, estaban en remisión clínica en la semana 8, en comparación con el 25% de los que recibieron placebo (p = 0,2582 para 1200 mg frente a placebo y P = 0,1011 para 1800 mg frente a placebo). Los eventos adversos desarrollaron en el 60 y el 53% de los pacientes del A. paniculata 1200 mg y 1800 mg diarios grupos, respectivamente, y 60% en el grupo placebo.
Conclusiones: Los pacientes con leve a moderadamente activa colitis ulcerosa tratados con extracto de A. paniculata (HMPL-004) a una dosis de 1.800 mg al día tenían más probabilidades de alcanzar una respuesta clínica que los que recibieron placebo.
ANTECEDENTES: Información complementaria terapias se utilizan con frecuencia por los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con un nuevo extracto de Boswellia serrata (Boswelan, PS0201Bo) en el mantenimiento de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
MÉTODOS: En 22 centros alemanes un estudio doble ciego, se realizó un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo. En total, se incluyeron 108 pacientes ambulatorios con CD en remisión clínica. Los pacientes fueron asignados al azar a Boswelan (3 × 2 cápsulas / día; 400 mg cada una) o placebo durante 52 semanas. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en los que se mantuvo a lo largo de la remisión de las 52 semanas. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la recaída, los cambios de índice de Crohn Enfermedad de Actividad (CDAI), y las puntuaciones EII Questionnaire (IBDQ).
RESULTADOS: El ensayo se termina prematuramente debido a la discriminación insuficiente del fármaco y el placebo en cuanto a la variable principal de eficacia. Un total de 82 pacientes fueron aleatorizados para Boswelan (n = 42) o placebo (n = 40). Sesenta y seis pacientes podrían ser analizados para la eficacia. 59,9% de los pacientes tratados de forma activa y 55,3% del grupo placebo se mantuvieron en remisión (P = 0,85). El tiempo medio de diagnóstico de la recaída fue de 171 días para el grupo activo y 185 días para el grupo placebo (P = 0,69). Con respecto a CDAI, IBDQ, y mediciones de laboratorio de la inflamación, no se detectaron ventajas a favor del tratamiento activo. En cuanto a las preocupaciones de seguridad, no se observaron desventajas de tomar el fármaco en comparación con placebo.
CONCLUSIONES: El estudio confirmó la buena tolerabilidad de un nuevo extracto de Boswellia serrata, Boswelan, en el tratamiento a largo plazo del CD. Sin embargo, la superioridad frente a placebo en el tratamiento de mantenimiento de la remisión no pudo demostrarse.
Supresión del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y otras interleucinas por el ajenjo (Artemisia absinthium) extractos se informó recientemente en estudios in vitro. El objetivo del presente estudio fue determinar si este efecto también se puede observar en la enfermedad (CD) de los pacientes con enfermedad de Crohn en el TNF-alfa parece jugar un papel importante. En un ensayo controlado, 10 pacientes seleccionados al azar que sufren de CD recibieron además de su terapia básica CD 3x750mg seca ajenjo en polvo durante 6 semanas. Diez pacientes, también seleccionados al azar que cumplieron los criterios de inclusión sirvieron como grupo de control. Se requiere puntaje mínimo de 200 en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) al inicio del estudio para su inclusión en cada grupo. Los pacientes que recibieron infliximab o similares fueron excluidos del estudio. Nivel de TNF-alfa en suero se midieron al inicio del estudio, y después de tres y seis semanas. Durante este período todos los medicamentos concomitantes CD se mantuvo a los niveles de dosis iniciales. Sérica media nivel de TNF-alfa se redujo de 24,5 +/- 3.5pg / ml al inicio del estudio a 8,0 +/- 2.5pg / ml después de seis semanas. Los niveles correspondientes en el grupo de control fueron 25,7 +/- 4,6 (semana 0) y 21.1 +/- 3.2 (semana 6). En el lado clínica, las puntuaciones del CDAI cayeron de 275 +/- 15 hasta por debajo de 175 +/- 12 en el grupo de ajenjo con remisión de los síntomas en ocho pacientes (CDAI debajo de 170 o por la reducción de 70 puntos), en comparación con sólo dos en el placebo grupo (CDAI de grupo placebo 282 +/- 11 al inicio del estudio y 230 +/- 14 en la semana 6). IBDQ también refleja la respuesta clínica acelerada con ajenjo. De importancia clínica fueron los hallazgos que también ajenjo mejorar el estado de ánimo de los pacientes con EC, como se refleja en la Escala de Depresión de Hamilton. Estos resultados proporcionan una base para probar ajenjo en condiciones clínicas piensa que es mediado por el aumento de la producción de citoquinas pro-inflamatorias tales como TNF-alfa.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con budesonida a largo plazo para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.
DISEÑO aleatorios, controlado con placebo, con una de 24 semanas, período de seguimiento ciego sin ningún tratamiento.
ESCENARIO: Tres clínicas de gastroenterología en Dinamarca.
Pacientes: Cuarenta y dos pacientes con diagnóstico histológico confirmó la colitis colágena y diarrea (más de tres deposiciones / día).
Intervenciones: Los pacientes en remisión clínica después de 6 semanas de tratamiento abierto con budesonida vía oral (cápsulas Entocort CIR, 9 mg / día) recibieron 24 semanas de tratamiento doble ciego de mantenimiento con budesonida 6 mg / día o placebo. A partir de entonces, los pacientes entraron en la 24 semanas de duración, período de seguimiento ciego.
La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica (tres o menos deposiciones / día) al final del tratamiento de mantenimiento.
RESULTADOS: Un total de 34 pacientes en remisión en la semana 6 fueron asignados al azar a la budesonida 6 mg / día (n = 17) o placebo (n = 17). Después del tratamiento de mantenimiento de 24 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fueron 76,5% (13 de 17) con budesonida y el 12% (2 de 17) con placebo (p <0,001). A las 48 semanas (el fin del período de seguimiento, sin ningún tratamiento) estos valores fueron de 23,5% (4 de 17) y 12% (2 de 17), respectivamente (p = 0,6). La mediana del tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento activo (6 más 24 semanas en el grupo de budesonida; 6 semanas en el grupo placebo) fueron 39 y 38 días, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con budesonida fue bien tolerado.
CONCLUSIONES: el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con budesonida oral es eficaz y bien tolerado para la prevención de las recaídas en pacientes con colitis colágena. El riesgo de recaída después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento es similar a la observada después de 6 semanas de terapia de inducción.
INTRODUCTION: 5-Loxin is a novel Boswellia serrata extract enriched with 30% 3-O-acetyl-11-keto-beta-boswellic acid (AKBA), which exhibits potential anti-inflammatory properties by inhibiting the 5-lipoxygenase enzyme. A 90-day, double-blind, randomized, placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of 5-Loxin in the treatment of osteoarthritis (OA) of the knee.
METHODS: Seventy-five OA patients were included in the study. The patients received either 100 mg (n = 25) or 250 mg (n = 25) of 5-Loxin daily or a placebo (n = 25) for 90 days. Each patient was evaluated for pain and physical functions by using the standard tools (visual analog scale, Lequesne's Functional Index, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) at the baseline (day 0), and at days 7, 30, 60 and 90. Additionally, the cartilage degrading enzyme matrix metalloproteinase-3 was also evaluated in synovial fluid from OA patients. Measurement of a battery of biochemical parameters in serum and haematological parameters, and urine analysis were performed to evaluate the safety of 5-Loxin in OA patients.
RESULTS: Seventy patients completed the study. At the end of the study, both doses of 5-Loxin conferred clinically and statistically significant improvements in pain scores and physical function scores in OA patients. Interestingly, significant improvements in pain score and functional ability were recorded in the treatment group supplemented with 250 mg 5-Loxin as early as 7 days after the start of treatment. Corroborating the improvements in pain scores in treatment groups, we also noted significant reduction in synovial fluid matrix metalloproteinase-3. In comparison with placebo, the safety parameters were almost unchanged in the treatment groups.
CONCLUSION: 5-Loxin reduces pain and improves physical functioning significantly in OA patients; and it is safe for human consumption. 5-Loxin may exert its beneficial effects by controlling inflammatory responses through reducing proinflammatory modulators, and it may improve joint health by reducing the enzymatic degradation of cartilage in OA patients.
TRIAL REGISTRATION: (
CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER: ISRCTN05212803.).
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: la budesonida oral eficaz induce la remisión clínica en pacientes con colitis colágena, una enfermedad debilitante caracterizada por diarrea acuosa crónica / suelto, pero hay una alta tasa de recaída después de la suspensión del tratamiento.
MÉTODOS: Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con budesonida oral (cápsulas Entocort CIR) para el mantenimiento de la remisión clínica de la colitis colágena. Los pacientes tenían una edad> 18 años con colitis colágena histológicamente probada y> 3 llorosos / heces blandas por día en> o = 4 de los 7 días previos. De etiqueta abierta oral de budesonida 9 mg / d se administró a todos los pacientes durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica (<o = 3 deposiciones por día) en la semana 6 fueron posteriormente asignados al azar a un tratamiento doble ciego con budesonida oral de 6 mg / día o placebo durante 6 meses. La recaída fue definida como> 3 deposiciones por día en> o = 4 días consecutivos (e incluyó pacientes que se retiraron debido a eventos adversos).
RESULTADOS: De los 48 pacientes incluidos, 46 (96%) alcanzaron la remisión clínica en la semana 6 y fueron asignados al azar a budesonida mantenimiento o placebo. Hubo 21 recaídas durante el tratamiento de mantenimiento, y casi todas se produjeron durante los primeros 2 meses. Budesonida tratamiento se asoció con una tasa significativamente más baja acumulada de recaída en comparación con placebo (6/23 [26%] y 15/23 [65%], respectivamente, P = .022), y alta correlación entre la remisión clínica y la mejoría histológica fue observado. La budesonida fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves.
CONCLUSIONES: Oral budesonida 6 mg / día es eficaz y bien tolerado para el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de extracto de Boswellia serrata (EEB) en los síntomas, calidad de vida, y la histología en pacientes con colitis colágena.
MATERIALES Y MÉTODOS: Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron asignados al azar para recibir ya sea orales EEB 400 mg tres veces al día durante 6 semanas o placebo. Colonoscopia completa e histología se realizaron antes y después del tratamiento. Los síntomas clínicos y la calidad de vida se evaluó mediante cuestionarios estandarizados y SF-36. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con remisión clínica después de 6 semanas (frecuencia de las deposiciones <o = 3 deposiciones blandas / sólido por día en promedio durante la semana anterior). Los pacientes del grupo placebo con diarrea persistente recibido abierto terapia EEB durante 6 semanas.
RESULTADOS: Treinta y un pacientes fueron asignados al azar, los pacientes estuvieron disponibles para 26 por protocolo de análisis. Después de 6 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fue mayor en el grupo EEB que en el grupo placebo (por protocolo 63,6%, IC 95%, 30.8-89.1 vs 26,7%, 95% CI, 7.7-55.1, p = 0,04 ; por intención de tratar 43,8% vs 26,7%, p = 0,25). Comparado con el placebo, la EEB tratamiento no tuvo efecto sobre la histología y la calidad de vida. Cinco pacientes abandonaron el tratamiento antes de tiempo EEB. La interrupción se debió a eventos adversos (n = 1), la falta de voluntad para continuar (n = 3), o pérdida durante el seguimiento, por razones desconocidas (n = 1). Siete pacientes recibieron abierto EEB terapia, cinco de los cuales alcanzaron la remisión completa.
Conclusiones: Nuestro estudio sugiere que la EEB puede ser clínicamente eficaz en pacientes con colitis colágena. Ensayos más grandes son claramente necesarias para establecer la eficacia clínica de la encefalopatía espongiforme bovina.
Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente para uso bucodispersable (BET) y la suspensión viscosa (BVS)) con diferentes dosis diarias para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EOE).
DISEÑO:
Los adultos con EOE activo (n = 76) recibieron al azar un tratamiento de 14 días, ya sea con BET 2 × 1 mg / día (BET1, n = 19) o APUESTA 2 × 2 mg / día (Bet2, n = 19), o BVS 2 × 5 ml (0,4 mg / ml) / día (BVS, n = 19) o placebo (n = 19) en una, la moda de doble simulación doble ciego, con un 2-semanas de seguimiento. Punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eosinófilos / mm (2) HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de disfagia, seguridad de los medicamentos y la preferencia del paciente para la formulación del fármaco.
RESULTADOS:
la remisión histológica se produjeron en 100%, 94,7% y 94,7% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los tres grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejora de la disfagia persiste sólo en los tratados con BET1 (p = 0,0196 frente a placebo). No hubo eventos adversos graves. Infección micótica local (hongos manchado) se produjo en dos pacientes de cada grupo de budesonida (10,5%). La tableta efervescente fue preferido por el 80% de los pacientes.
CONCLUSIONES:
BET o BVS fue altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. El 1 mg de dosis (dos veces al día) fue tan eficaz como la dosis de 2 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente.
