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Estudio primario

No clasificado

Pfizer 588

Autores Pfizer
Revista
Año

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Estudio primario

No clasificado

A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan.

Revista The American journal of psychiatry
Año 2013
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OBJECTIVE: The authors conducted a 15-week randomized controlled trial of the alpha-1 adrenoreceptor antagonist prazosin for combat trauma nightmares, sleep quality, global function, and overall symptoms in active-duty soldiers with posttraumatic stress disorder (PTSD) returned from combat deployments to Iraq and Afghanistan. METHOD: Sixty-seven soldiers were randomly assigned to treatment with prazosin or placebo for 15 weeks. Drug was titrated based on nightmare response over 6 weeks to a possible maximum dose of 5 mg midmorning and 20 mg at bedtime for men and 2 mg midmorning and 10 mg at bedtime for women. Mean achieved bedtime doses were 15.6 mg of prazosin (SD=6.0) and 18.8 mg of placebo (SD=3.3) for men and 7.0 mg of prazosin (SD=3.5) and 10.0 mg of placebo (SD=0.0) for women. Mean achieved midmorning doses were 4.0 mg of prazosin (SD=1.4) and 4.8 mg of placebo (SD=0.8) for men and 1.7 mg of prazosin (SD=0.5) and 2.0 mg of placebo (SD=0.0) mg for women. Primary outcome measures were the nightmare item of the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the change item of the Clinical Global Impressions Scale anchored to functioning. Secondary outcome measures were the 17-item CAPS, the Hamilton Depression Rating Scale, the Patient Health Questionnaire-9, and the Quality of Life Index. Maintenance psychotropic medications and supportive psychotherapy were held constant. RESULTS: Prazosin was effective for trauma nightmares, sleep quality, global function, CAPS score, and the CAPS hyperarousal symptom cluster. Prazosin was well tolerated, and blood pressure changes did not differ between groups. CONCLUSIONS: Prazosin is effective for combat-related PTSD with trauma nightmares in active-duty soldiers, and benefits are clinically meaningful. Substantial residual symptoms suggest that studies combining prazosin with effective psychotherapies might demonstrate further benefit.

Estudio primario

No clasificado

Monoterapia con olanzapina en el trastorno por estrés postraumático: eficacia en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

automatic
Revista Human psychopharmacology
Año 2012
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OBJETIVOS: Aunque ha habido avances importantes en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT), muchos pacientes no responden al tratamiento farmacológico de primera línea. La evidencia limitada sugiere que los antipsicóticos de segunda generación pueden tener un papel que desempeñar como monoterapia en el TEPT. MÉTODOS: con la no-combate relacionadas TEPT crónico: Se realizó un estudio aleatorizado, controlado con placebo, el uso de dosis flexible monoterapia con olanzapina durante 8 semanas en varones adultos y 28 mujeres participantes (40,75 ± 11,59 años de edad media). Los datos fueron analizados con el análisis de medidas repetidas de la varianza, utilizando una intención de tratar, la última observación llevada adelante enfoque. RESULTADOS: El grupo de olanzapina (n = 14) demostraron una mejoría significativamente mayor en el Clínico Administrado TEPT Escala desde el inicio hasta el punto final que el grupo placebo (n = 14) (F = 5.71, p = 0.018). La olanzapina fue generalmente bien tolerado, sin efectos adversos graves registrados. Aumento de peso considerable (10.6 kg) fue, sin embargo, informó en 6/14 participantes en el grupo de olanzapina. CONCLUSIONES: A nuestro entender, esta es la primera evidencia controlada de la eficacia de la monoterapia con olanzapina en un grupo de TEPT crónico exclusivamente fuera de combate relacionados. A pesar del pequeño tamaño de la muestra, estos datos sugieren que la olanzapina puede tener un papel en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Estos resultados justifican la replicación en una muestra mayor.

Hilo de publicación

Petrakis IL, Petrakis, I

Este hilo de publicación incluye 2 referencias

Estudio primario

No clasificado

Un estudio doble ciego aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y la tolerabilidad de la sertralina en veteranos iraníes con el trastorno de estrés post-traumático.

automatic
Revista Psychological medicine
Año 2011
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ANTECEDENTES: A diferencia de trastorno de estrés post-traumático civil (TEPT), la eficacia de sertralina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate aún no ha sido probada. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica de sertralina relacionado con el combate contra el TEPT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. MÉTODO: Setenta veteranos iraníes de la guerra entre Irán e Irak que cumplían los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático se asignaron al azar para recibir ya sea con flexibilidad sertralina dosificada (50-200 mg / día) (n = 35, completaron = 32) o placebo ( n = 35, completaron = 30) durante 10 semanas. La eficacia se evaluó mediante la Escala de Impacto de Eventos - Revised (IES-R) y la escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) y Mejora (CGI-I) Las calificaciones. Criterios del Servicio de respuesta se define como una reducción ≥30% en la puntuación total IES-R más una calificación CGI-I de 'mucho' o 'mucho' mejoraron. RESULTADOS: En tanto la intención de tratar (ITT) y por protocolo (más completa) los métodos de análisis, las reducciones medias en el IES-R total y la subescala (reexperimentación / intrusión, evitación / adormecer y hiperexcitación) las puntuaciones (p < 0,001) y también en la puntuación CGI-S (p <0,01) fueron significativamente mayores en el grupo de sertralina que en el grupo placebo. Para el CGI-I, la puntuación final media fue significativamente menor en el grupo de sertralina que en el grupo placebo (p≤0.001). El número de respondedores en el grupo de sertralina fue significativamente mayor que en el grupo placebo (44% v. 3%, p≤0.001). La sertralina fue bien tolerado, con una tasa de interrupción 6% como resultado de las reacciones adversas. CONCLUSIONES: Los resultados de este estudio sugieren que la sertralina puede ser un tratamiento eficaz, seguro y tolerable para el PTSD relacionado con el combate en veteranos iraníes.

Estudio primario

No clasificado

Un estudio doble ciego ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia del topiramato en una muestra civil de trastorno de estrés postraumático.

automatic
Revista CNS neuroscience & therapeutics
Año 2011
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del topiramato en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). MÉTODO: Se realizó una de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, estudio que comparó el topiramato controlado con placebo con el placebo. Los hombres y las mujeres de 18 a 62 años con diagnóstico de TEPT según el DSM-IV fueron reclutados de la consulta externa del programa de la violencia, de la Universidad Federal del Hospital São Paulo (Prove-Unifesp), São Paulo, entre abril de 2006 y diciembre de 2009 . Los sujetos fueron evaluados para la postraumático Escala Clínico-Administrado Estrés (CAPS), la Impresión Clínica Global, y Beck Depression Inventory (BDI). Después de período de 1 semana de lavado, 35 pacientes fueron asignados al azar a dos grupos. La medida de resultado primario fue el CAPS total de cambios en la puntuación desde el inicio hasta el punto final. RESULTADOS: 82,35% de los pacientes en el grupo de topiramato mostraron mejoras en los síntomas de TEPT. El análisis de eficacia demostró que los pacientes en el grupo de topiramato mostraron mejoras significativas en volver a experimentar síntomas: recuerdos, recuerdos intrusivos, y las pesadillas del trauma (CAPS-B, p = 0,04) y en la evitación / adormecer los síntomas asociados con el trauma, el aislamiento social, y embotamiento emocional (CAPS-C, p = 0,0001). Por otra parte, el grupo experimental mostró una diferencia significativa en la disminución de la puntuación total CAPS (topiramato -57,78; -32,41 placebo; p = 0,0076). Dosis media de topiramato fue 102,94 mg / d. El topiramato fue generalmente bien tolerado. CONCLUSIÓN: El topiramato es eficaz en la mejora de reexperimentación y evitación / adormecer grupos de síntomas en pacientes con trastorno de estrés postraumático. Este estudio apoya el uso de anticonvulsivos para la mejora de los síntomas de trastorno de estrés postraumático.

Estudio primario

No clasificado

Tratamiento con risperidona coadyuvante para los síntomas antidepresivo-resistentes de trastorno de estrés postraumático relacionado con el servicio militar crónica: un ensayo aleatorio.

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Revista JAMA
Año 2011
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CONTEXTO: (ISR) antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina-inhibición son los únicos tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). OBJETIVO: Determinar la eficacia de la risperidona antipsicótico de segunda generación como un complemento a farmacológica en curso y los tratamientos psicosociales para los veteranos con TEPT relacionados militar crónica. DISEÑO, lugar y participantes: A 6 meses de duración, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, realizado entre febrero de 2007 y febrero de 2010 a las 23 de la Administración de Veteranos de los centros médicos ambulatorios. De los 367 pacientes seleccionados, 296 fueron diagnosticados con trastorno de estrés postraumático relacionados militar y tenía síntomas en curso a pesar de al menos 2 tratamientos SRI adecuados, y 247 contribuido al análisis de la medida de resultado primaria. Intervención: La risperidona (hasta 4 mg una vez al día) o placebo. Principales medidas de resultado: El clínico TEPT Administrada Scale (CAPS) (rango, 0-136). Otras medidas incluyen la Montgomery-Asberg (MADRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), escala de Impresión Clínica Global (CGI), y Veteranos RAND 36-Tema Health Survey (SF-36V). RESULTADOS: El cambio en las puntuaciones de CAPS desde el inicio hasta 24 semanas en el grupo de risperidona fue -16,3 (IC del 95%, -19,7 a -12,9) y en el grupo placebo, -12,5 (IC del 95%, -15,7 a -9,4); la diferencia media fue de 3,74 (IC 95%, -0,86 a 8,35; t = 1,6; p = 0,11). Modelo mixto de análisis de todos los puntos de tiempo también mostró diferencias significativas en CAPS anotar (risperidona: media, 64,43; IC del 95%, 61,98-66,89, frente a placebo: media, 67,16; IC del 95%, 64,71-69,62; diferencia media: 2,73; IC del 95%, -0,74 a 6,20; P = 0,12). Risperidona no redujo los síntomas de la depresión (MADRS diferencia media, 1,19; IC del 95%, -0,29 a 2,68; P = 0,11) o la ansiedad (HAMA diferencia media, 1,16; IC del 95%, -0,18 a 2,51; P = 0,09 ; el paciente evaluado CGI diferencia media, 0,20; IC del 95%, -0,06 a 0,45; P = 0,14; calificadas por un observador CGI diferencia media, 0,18; 95% CI, 0,01 a 0,34; P = 0,04), o el aumento de la calidad de vida (SF-36V componente físico diferencia media, -1.13; IC del 95%, -2,58 a 0,32; P = 0,13; IC del 95%, -2,13 a 1,61;; SF-36V componente mental diferencia, -0,26 significar P = 0,79). Los eventos adversos fueron más frecuentes con la risperidona versus placebo, incluyendo el aumento de auto-reporte de peso (15,3% frente a 2,3%), fatiga (13,7% vs 0,0%), somnolencia (9,9% vs 1,5%), y la sialorrea (9,9% vs 0,8% ), respectivamente. CONCLUSIÓN: En los pacientes con trastorno de estrés postraumático relacionados con militares con síntomas de ISR resistente, de tratamiento de 6 meses con risperidona en comparación con el placebo no redujo los síntomas de TEPT. REGISTRO DE PRUEBA: Identificador clinicaltrials.gov: NCT00099983.

Estudio primario

No clasificado

Un neuroquinina-1 antagonista selectivo del receptor de TEPT crónico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo de prueba de concepto.

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Revista European neuropsychopharmacology : the journal of the European College of Neuropsychopharmacology
Año 2011
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central

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La sustancia P-neuroquinina-1 receptor (SP-NK (1) R) sistema ha sido ampliamente estudiado en modelos experimentales de estrés, el miedo, y la recompensa. Líquido cefalorraquídeo (LCR) niveles elevados de SP se informó anteriormente en el PTSD relacionado con el combate. Ningún medicamento dirigido específicamente a este sistema ha sido probado en el TEPT. Esta prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó el selectivo NK (1) GR205171 R antagonista en el TEPT predominantemente civil. Tras un placebo lead-in de 2 semanas, 39 pacientes ambulatorios con trastorno de estrés postraumático crónico y un clínico-Administrado Escala de TEPT (CAPS) anotar ≥50 fueron asignados al azar a una dosis fija de GR205171 (N = 20) o placebo (N = 19) de 8 semanas . El objetivo primario fue el cambio medio desde el inicio hasta el punto final en el CAPS totales anotar. La tasa de respuesta (reducción ≥50% en el CAPS de línea de base) y seguridad / tolerabilidad fueron variables secundarias. Concentraciones CSF SP se midieron en un subgrupo de pacientes antes de la aleatorización. Hubo una mejora significativa en la media CAPS puntuación total en todos los pacientes con el tiempo, pero no se encontraron diferencias significativas entre GR205171 y placebo. Asimismo, no hubo ningún efecto significativo del fármaco en la proporción de respondedores [40% frente a 21% GR205171 placebo (p = 0,30)]. Un análisis exploratorio mostró que GR205171 tratamiento se asoció con una mejoría significativa en comparación con el placebo en el grupo de síntomas CAPS hiperexcitación. GR205171 fue bien tolerado, sin interrupciones debidas a eventos adversos. Concentraciones CSF SP se correlacionaron positivamente con CAPS basales gravedad. El NK selectiva (1) GR205171 R antagonista tuvo menos efectos adversos, pero no fue significativamente superior al placebo en el tratamiento a corto plazo del trastorno de estrés postraumático crónico. (ClinicalTrials.gov identificador: NCT 00211861, 00383786 NCT).

Estudio primario

No clasificado

Cooperative Studies Program #563 - Prazosin and Combat Trauma PTSD

Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2010
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Background: Posttraumatic stress disorder (PTSD) is a debilitating and disabling mental disorder that afflicts at least 25% of Veterans who have suffered life-threatening war zone trauma. Trauma-related nightmares and sleep disturbance are among the most treatment-resistant PTSD symptoms in Veterans. Increased responsiveness to central nervous system (CNS) norepinephrine (NE) contributes to the pathophysiology of overall PTSD and treatment-resistant nighttime symptoms. Placebo-controlled pilot studies demonstrate that the generically available CNS-active alpha-1 adrenoreceptor antagonist prazosin substantially reduces PTSD trauma nightmares and sleep disturbance and improves global clinical status (sense of well being and ability to function) in Veterans. Objective: The primary objective is to demonstrate in a large multi-site placebo-controlled trial in Veterans with war zone trauma-induced PTSD that prazosin is efficacious for PTSD trauma nightmares, sleep disturbance, and global clinical status. A secondary objective is to demonstrate prazosin effectiveness for these outcome measures during clinically meaningful long-term (26 week) maintenance treatment of PTSD. The investigators will also address prazosin efficacy and long-term effectiveness for improving total PTSD symptoms, comorbid depression, quality of life, and physical functioning. Methods: This 26 week randomized double-blind placebo-controlled study is designed to demonstrate both short term efficacy and long term effectiveness of prazosin for PTSD. The research design encompasses a shorter-term, more tightly controlled efficacy component and a longer-term, more .real world. effectiveness component. Three hundred twenty-six Veterans with war zone -related PTSD and persistent trauma nightmares will be randomized 1:1 to prazosin or placebo. Study drug will be increased using a flexible dose titration schedule based on clinical response and adverse effects to an optimum maintenance dose (1-20 mg/day). During the first 10 weeks of the study, participants will be randomized to prazosin or placebo. Previous psychotropic medications and/or psychotherapy will be maintained constant. Short term efficacy will be determined during the first 10 weeks. During the remaining 16 weeks of the 26 week trial, subjects will continue to receive stable-dose double-blind prazosin or placebo, but will have the option to receive additional psychotropic medications and/or psychotherapeutic interventions, as needed, per the judgment of the study Clinician Prescriber. It is hypothesized that prazosin will remain more clinically effective than placebo at the end of the 26-week trial, demonstrating that prazosin adds benefit over-and-above other treatments that are naturalistically administered by providers in a .real world. clinical setting. Prazosin will be judged efficacious at 10 weeks if superior to placebo on all three primary outcome measures assessing trauma nightmares, sleep disturbance, and global clinical status: the Recurrent Distressing Dreams item of the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and the Clinical Global Impression of Change (CGIC). Secondary outcome measures will assess prazosin effects on total PTSD symptoms, depression, physical functioning, and quality of life. Adverse effects and cardiovascular measures, including supine and standing blood pressure (BP) and heart rate (HR) will be assessed.