OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con budesonida a largo plazo para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.
DISEÑO aleatorios, controlado con placebo, con una de 24 semanas, período de seguimiento ciego sin ningún tratamiento.
ESCENARIO: Tres clínicas de gastroenterología en Dinamarca.
Pacientes: Cuarenta y dos pacientes con diagnóstico histológico confirmó la colitis colágena y diarrea (más de tres deposiciones / día).
Intervenciones: Los pacientes en remisión clínica después de 6 semanas de tratamiento abierto con budesonida vía oral (cápsulas Entocort CIR, 9 mg / día) recibieron 24 semanas de tratamiento doble ciego de mantenimiento con budesonida 6 mg / día o placebo. A partir de entonces, los pacientes entraron en la 24 semanas de duración, período de seguimiento ciego.
La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica (tres o menos deposiciones / día) al final del tratamiento de mantenimiento.
RESULTADOS: Un total de 34 pacientes en remisión en la semana 6 fueron asignados al azar a la budesonida 6 mg / día (n = 17) o placebo (n = 17). Después del tratamiento de mantenimiento de 24 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fueron 76,5% (13 de 17) con budesonida y el 12% (2 de 17) con placebo (p <0,001). A las 48 semanas (el fin del período de seguimiento, sin ningún tratamiento) estos valores fueron de 23,5% (4 de 17) y 12% (2 de 17), respectivamente (p = 0,6). La mediana del tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento activo (6 más 24 semanas en el grupo de budesonida; 6 semanas en el grupo placebo) fueron 39 y 38 días, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con budesonida fue bien tolerado.
CONCLUSIONES: el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con budesonida oral es eficaz y bien tolerado para la prevención de las recaídas en pacientes con colitis colágena. El riesgo de recaída después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento es similar a la observada después de 6 semanas de terapia de inducción.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: la budesonida oral eficaz induce la remisión clínica en pacientes con colitis colágena, una enfermedad debilitante caracterizada por diarrea acuosa crónica / suelto, pero hay una alta tasa de recaída después de la suspensión del tratamiento.
MÉTODOS: Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con budesonida oral (cápsulas Entocort CIR) para el mantenimiento de la remisión clínica de la colitis colágena. Los pacientes tenían una edad> 18 años con colitis colágena histológicamente probada y> 3 llorosos / heces blandas por día en> o = 4 de los 7 días previos. De etiqueta abierta oral de budesonida 9 mg / d se administró a todos los pacientes durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica (<o = 3 deposiciones por día) en la semana 6 fueron posteriormente asignados al azar a un tratamiento doble ciego con budesonida oral de 6 mg / día o placebo durante 6 meses. La recaída fue definida como> 3 deposiciones por día en> o = 4 días consecutivos (e incluyó pacientes que se retiraron debido a eventos adversos).
RESULTADOS: De los 48 pacientes incluidos, 46 (96%) alcanzaron la remisión clínica en la semana 6 y fueron asignados al azar a budesonida mantenimiento o placebo. Hubo 21 recaídas durante el tratamiento de mantenimiento, y casi todas se produjeron durante los primeros 2 meses. Budesonida tratamiento se asoció con una tasa significativamente más baja acumulada de recaída en comparación con placebo (6/23 [26%] y 15/23 [65%], respectivamente, P = .022), y alta correlación entre la remisión clínica y la mejoría histológica fue observado. La budesonida fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves.
CONCLUSIONES: Oral budesonida 6 mg / día es eficaz y bien tolerado para el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.
ANTECEDENTES: La colitis microscópica es una enfermedad de etiología desconocida que se caracteriza por diarrea acuosa crónica y la diarrea puede ser eliminado por la budesonida pero con frecuencia se repite cuando la budesonida se detiene. Se estudió si la prednisolona puede inducir la remisión en pacientes con incapacidad, diarrea crónica debido a la colitis microscópica.
MÉTODOS: Un estudio doble ciego, aleatorizado (3:1) prueba de prednisolona oral 50 mg al día o placebo durante 2 semanas. La remisión se definió como peso de las heces <o = 200 g / día o de la frecuencia <o = 2 al día; efecto se definió como una reducción> 50% de la frecuencia de heces ya sea o peso. Seis centros seleccionados 31 pacientes consecutivos incluyendo 11 con colitis colágena y 1 con colitis linfocítica. La duración media de la diarrea fue de 9 meses. Los pacientes tenían una colonoscopia normal, y no hay evidencia de enfermedad celíaca, malabsorción de ácidos biliares o lactosa. Los pacientes con infección gastrointestinal, cirugía gastrointestinal previa, cribado bioquímico anormal o tratamiento reciente con inmunosupresores fueron excluidos.
RESULTADOS: El peso de las heces (gramos) se redujo en 7 de los 9 pacientes que recibieron prednisolona y en 1 de 3 que recibieron placebo, cambios en el peso medio eran 430 a 278 y 825 a 489, respectivamente. Frecuencia de las deposiciones (por día) bajó de 6 a 3 y 8 a 5. La remisión se obtuvo en 2 y 0, y el efecto en 5 y 0, respectivamente (NS; prueba exacta de Fisher).
CONCLUSIONES: La prednisolona 50 mg diarios durante 2 semanas induce la remisión incompleta en pacientes con diarrea crónica debida a colitis colágena.
ANTECEDENTES: colitis colágena se caracteriza por diarrea, inflamación linfocítica, y una capa gruesa de colágeno subepitelial en la mucosa colorrectal. No hay un tratamiento estándar de la enfermedad se ha establecido.
OBJETIVOS: Investigar el efecto clínico e histológico de la budesonida oral (Entocort, AstraZeneca) en el tratamiento de la colitis colágena.
PACIENTES: Veinte pacientes con colitis colágena (capa de colágeno> 10 micro m) y diarrea (> 4 deposiciones / día y / o peso de las heces> 200 g / día).
Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tratamiento con budesonida. Los pacientes fueron asignados al azar a placebo o budesonida durante ocho semanas. Frecuencia de las deposiciones y peso de las heces se registraron antes y después del tratamiento. La sigmoidoscopia se realizó antes y después del tratamiento, y las biopsias en ubicaciones fijas se obtuvieron para el análisis morfométrico.
Resultados: Diez pacientes fueron asignados al azar a budesonida y 10 a placebo. Todos los 10 pacientes que recibieron budesonida tuvieron una respuesta clínica en comparación con dos en el grupo de placebo (p <0,001). En el grupo de budesonida, peso de las heces se redujo de 574 g / día a 200 g / día y frecuencia de las deposiciones se redujo de 6.2/day a 1.9/day (p <0,01). El grado de inflamación histológica en la mucosa sigmoidea y el espesor de la capa de colágeno se redujeron significativamente. Una correlación entre el grado de inflamación, así como el grosor de capa de colágeno y peso de las heces se encontró. No se informaron efectos secundarios. Ocho de los 10 pacientes presentaron recaída de los síntomas dentro de las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Conclusiones: La budesonida es un tratamiento altamente eficaz y bien tolerada de colitis colágena. Hay un alto riesgo de recaída después de terminar ocho semanas de tratamiento.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La colitis colágena (CC) es una entidad bien descrita causando diarrea crónica y hallazgos histológicos característicos. Varias opciones de tratamiento se han sugerido, pero hay datos disponibles. Llevamos a cabo un ensayo controlado con placebo para mostrar los efectos clínicos e histológicos de la budesonida en CC.
MÉTODOS: Veintiocho pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo (n = 14) o budesonida 9 mg al día (n = 14) durante 8 semanas. Los pacientes fueron evaluados clínicamente, y cegados biopsias fueron analizadas desde una ubicación fija en las semanas 0 y 8. La respuesta clínica se definió como una disminución de al menos el 50% en la puntuación de actividad de la enfermedad (número de deposiciones en los últimos 7 días). En la semana 8, no respondieron recibieron budesonida abierto para el próximo período de 8 semanas, respondieron suspendió el tratamiento y fueron seguidos.
Resultados: Tres pacientes abandonaron el estudio antes de tiempo. Por intención de tratar el análisis mostraron una respuesta clínica en 8 de 14 pacientes en el grupo de budesonida en comparación con 3 de 14 socorristas para el placebo (P = 0,05) después de 8 semanas de tratamiento cegados, junto con una mejor consistencia de las heces. Histológicamente, no hubo ningún cambio en el grosor medio de la banda de colágeno pero una disminución significativa de la lámina propia infiltrarse en el grupo de budesonida (P <0,001).
CONCLUSIONES: La budesonida es eficaz en la inducción de respuesta a corto plazo clínico en CC con una reducción significativa de la infiltración histológica en la lámina propia.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La colitis colagenosa es una colitis microscópica idiopática caracterizada por diarrea acuosa crónica, una capa de colágeno subepitelial típico, y la infiltración lymphoplasmacellular. Se investigó el efecto de la budesonida sobre los síntomas y la histología en pacientes con colitis colágena en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
MÉTODOS: Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron aleatorizados para recibir budesonida oral (cápsulas Entocort; AstraZeneca, Södertälje, Suecia) 9 mg / día durante 6 semanas o placebo. Colonoscopia completa se realizaron antes y después del tratamiento. La histopatología fue evaluado por un único patólogo cegado al tratamiento de los pacientes. Los síntomas clínicos se evaluaron mediante cuestionarios estandarizados.
RESULTADOS: Cincuenta y un pacientes fueron asignados al azar; 45 pacientes disponibles para el análisis por protocolo. La tasa de remisión clínica fue significativamente mayor (P <0,001) en el grupo de budesonida que en el grupo placebo (por protocolo de 86,9% frente a 13,6%, respectivamente; por intención de tratar 76,9% frente a 12,0%, respectivamente). Mejoría histológica se observó en 14 pacientes del grupo de budesonida (60,9%) y en 1 paciente del grupo placebo (4,5%, p <0,001). Dos pacientes en el grupo de budesonida (7,7%) y 1 paciente en el grupo placebo (4,0%) abandonaron el tratamiento antes de tiempo debido a los efectos secundarios.
Conclusiones: La budesonida oral (cápsulas Entocort) es una modalidad de tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con colitis colágena. A largo plazo de seguimiento de estos pacientes es necesario investigar si la remisión clínica e histológica se sostiene.
