ANTECEDENTES: factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) se cree que desempeñan un papel en la patogénesis de la psoriasis. Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento continuo con infliximab, un anticuerpo monoclonal que se une y neutraliza la actividad del FNT alfa, en pacientes con psoriasis. MÉTODOS: En esta fase III, multicéntrico, doble ciego, 378 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave fueron asignados en una proporción 4:1 para recibir infusiones de cualquiera de infliximab 5 mg / kg o placebo en las semanas 0, 2, y 6, y luego cada 8 semanas hasta la semana 46. En la semana 24, los tratados con placebo pasaron a tratamiento con infliximab. Signos de la piel y las uñas de la psoriasis se evaluaron utilizando el área de la psoriasis y el índice de severidad (PASI) y las uñas índice de gravedad de la psoriasis (NAPSI), respectivamente. El criterio principal de valoración, análisis por intención de tratar-base, fue la proporción de pacientes que consiguieron al menos una mejora del 75% en PASI desde el inicio hasta la semana 10. RESULTADOS: En la semana 10, el 80% (242/301) de los pacientes tratados con infliximab alcanzaron al menos una mejora del 75% de su línea de base PASI (PASI 75) y el 57% (172/301) logrado por lo menos una mejora del 90% (PASI 90), en comparación con el 3% y 1% en el grupo placebo, respectivamente (p <0,0001). En la semana 24, PASI 75 (82% para infliximab frente al 4% para placebo) y PASI 90 (58% vs 1%) se mantuvieron (p <0,0001). En la semana 50, el 61% alcanzaron el PASI 75 y el 45% alcanzaron el PASI 90 en el grupo de infliximab. Infliximab fue generalmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes. INTERPRETACIÓN: El infliximab es eficaz tanto en la inducción y el régimen de mantenimiento para el tratamiento de moderada a severa psoriasis, con un alto porcentaje de pacientes que consiguieron PASI 75 y sostenida mejora PASI 90 a 1 año.
Conferencia»14th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology, London,UK. (Published in: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2005;19(Suppl 2):171. Abstract P06.43)
ANTECEDENTES: La psoriasis tiene una bien documentada, efecto marcadamente negativo en la calidad de vida del paciente.
OBJETIVOS: Evaluar el impacto de la terapia de mantenimiento con infliximab a largo plazo sobre la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) en pacientes con psoriasis.
MÉTODOS: El Índice de Calidad de Vida de Dermatología (DLQI) y 36 preguntas Short Form Health Survey (SF-36) fueron administradas como parte de la eficacia de doble ciego, controlado con placebo y seguridad estudio pivotal EXPRESS de infliximab en la psoriasis en placas crónica. En total, 378 pacientes con psoriasis moderada a severa fueron matriculados en 32 centros en Europa y Canadá. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o infliximab 5 mg kg (-1) de inducción en las semanas 0, 2 y 6 seguido de mantenimiento cada 8 semanas; los pacientes con placebo cruzado en la semana 24 para recibir la inducción con infliximab y régimen de mantenimiento.
RESULTADOS: En la semana 10, los pacientes tratados con infliximab tuvieron una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones de DLQI (P <0,001) y el SF-36 las puntuaciones del componente físico y mental (P <0,001) que los pacientes tratados con placebo. Mejora significativa (P <0,001) también se observó en todos los ocho SF-36 subescalas, y fue mayor para el "dolor corporal" y escalas "funcionamiento social". Mejora significativa en la CVRS persistió con el mantenimiento del tratamiento con infliximab en la semana 24 (p <0,001), con pacientes que lograron una puntuación Psoriasis Índice de Severidad y Área de 0 reporte el mayor beneficio. Mejora la CVRS relacionada con el tratamiento sigue siendo considerable en la semana 50.
CONCLUSIONES: inducción Infliximab y regímenes de mantenimiento resultó en una mejoría rápida, sustancial y sostenido clínicamente significativo en tanto-dermatología específica y la calidad general de los índices de vida en los pacientes con psoriasis, con aclaramiento total resulta en una mejora máxima.
This study examined the impact of infliximab maintenance therapy on productivity in patients with moderate-to-severe psoriasis. Patients from the multicentre, double-blind, placebo-controlled EXPRESS study (n = 378) were randomised to receive infusions of placebo or infliximab 5 mg/kg at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks through week 46, with placebo crossover to infliximab at week 24. Main outcome measures were a 10-cm productivity visual analog scale (VAS), role-physical and role-emotional domain scores of the Short Form 36-Item questionnaire (SF-36), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores. The productivity VAS score was 5.9 cm at baseline. Mean change through week 10 with infliximab was significantly greater than that with placebo (2.7 cm vs. - 0.1 cm) and was sustained through week 24. Similar trends were observed for SF-36 scores. The proportion of patients whose skin condition prevented them from working and/or studying per DLQI scores decreased through week 10 with infliximab (12.1% and 1.4%, respectively), but increased slightly with placebo (9.1% and 11.6%, respectively). At week 50, improvements in productivity and SF-36 scores were sustained with infliximab. In placebo patients who crossed over to infliximab, these scores improved and approached those seen with infliximab at week 50. Infliximab significantly improved productivity and ability to work in psoriasis patients.
ANTECEDENTES: A pesar de la psoriasis ungueal ocurre con frecuencia en los pacientes con lesiones cutáneas de psoriasis, tratamientos efectivos son limitados.
OBJETIVO: Se evaluó aparición de la psoriasis ungueal según el tipo y la incidencia del despacho de uñas utilizando el Índice de Gravedad de la psoriasis ungueal.
MÉTODOS: Se realizó un 50 semanas de duración, estudio de fase III en el que 378 pacientes con psoriasis moderada a grave fueron aleatorizados 4:1 a infliximab (5 mg / kg) o placebo en las semanas 0, 2, 6 y cada 8 semanas hasta la semana 46, cruce con placebo de infliximab en la semana 24.
Resultados: De los 373 pacientes evaluados, 305 (81,8%) tenían psoriasis ungueal basal. La imagen en miniatura a la derecha era más a menudo el peor clavo involucrados, y las picaduras y onicólisis fueron las lesiones más comunes. Entre los pacientes con psoriasis de uñas línea de base, 6,9%, 26,2%, y 44,7% en el grupo de infliximab tenido clavo despacho de la enfermedad en las semanas 10, 24, y 50, respectivamente, frente a 5,1% en el grupo de placebo en la semana 24 (P <0,001 ). Media mejoras porcentuales en Nail Psoriasis Severity Index puntuación en las semanas 10 y 24 fueron de 26,8% y 57,2%, respectivamente, en el grupo de infliximab en comparación con -7,7% y -4,1%, respectivamente, en el grupo placebo (ambos p <0,001). En la semana 24, la media de las mejoras por ciento en la matriz de las uñas con uñas y características de cama eran 52,9% y 69,2%, respectivamente (frente al -1,9% y 18,4% para placebo, p <0,001).
Limitaciones: El estudio no evaluó la respuesta clavo allá de 1 año.
Conclusiones: Los pacientes con psoriasis recibir infliximab experimentaron marcadas y sostenidas mejoras de uñas.
ANTECEDENTES: El estudio EXPRESA demostró la eficacia inicial de infliximab en la psoriasis que afecta la piel y las uñas.
OBJETIVO: Evaluar además cómo los pacientes con una respuesta inicial positiva a infliximab responden a 1 año de tratamiento con infliximab continua.
MÉTODOS: Un análisis retrospectivo de los pacientes con placa y clavo de psoriasis moderada a severa que inició y continuó el tratamiento con infliximab hasta la semana 46 se llevó a cabo.
RESULTADOS: Entre los pacientes con psoriasis de uñas que reciben de 1 año de infliximab (n = 186), el 74,6 y el 54,1% logrado por lo menos 75 o 90% de mejora en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en la semana 50. Estos PASI-75 (n = 138) y PASI-90 (n = 100) respondieron tenían respectivas mejoras medias desde el inicio hasta la semana 50 de 93.6 y 97.3% en el PASI, 90,6 y 94,1% para el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) y 78,2 y 80,3% para el Índice de Severidad de Psoriasis de uñas (NAPSI).
Conclusiones: El tratamiento con infliximab por 1 año produjeron una mejora sostenida de PASI, DLQI y NAPSI.
ANTECEDENTES: Tumor necrosis factor α es un mediador clave en la patogénesis de la psoriasis. Infliximab es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a factor de necrosis tumoral-α. El propósito de este estudio fue validar la eficacia y seguridad de 5 mg / kg de la terapia con infliximab en pacientes chinos con moderada a severa psoriasis en placas.
MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 129 pacientes fueron aleatorizados para con la terapia de inducción de moderada a severa psoriasis (semanas 0, 2 y 6) con infliximab 5 mg / kg (n = 84) o placebo (n = 45), siguió con infliximab 5 mg / kg programados en la semana 14 y semana 22 en el grupo de infliximab, e infliximab 5 mg / kg programados en las semanas 10, 12 y 16 en el grupo de placebo. El punto final primario fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos el 75% de mejora en la Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 tasa de respuesta) respecto al valor basal en la semana 10.
RESULTADOS: En la semana 10, el 81,0% de los pacientes tratados con infliximab (5 mg / kg) lograron una mejora del 75% o más en comparación con el 2,2% de los pacientes tratados con placebo (p <0,001). Una mejora significativa en el PASI, Evaluación Global del Médico (PGA) y Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), fue visto desde la semana 6 hasta la semana 14 en el grupo de infliximab en comparación con el grupo placebo. Hasta la semana 22, PASI, PGA, DLQI estaban bien cuidados. La incidencia de eventos adversos para el grupo de tratamiento infliximab fue ligeramente mayor en comparación con el grupo de tratamiento con placebo durante las primeras 10 semanas sin significación estadística. Sin embargo, hubo 3 casos de tuberculosis que se desarrollaron durante el tratamiento 26 semanas con infliximal.
Conclusiones: El tratamiento con infliximab fue eficaz como los tratamientos de inducción y mantenimiento de los pacientes chinos con moderada a severa psoriasis en placas. La mayoría de los efectos adversos inducidos por drogas fueron leves a moderados, y bien tolerados. La detección de la tuberculosis es esencial y el tratamiento profiláctico se debe dar si es necesario.
