ANTECEDENTES: infliximab, un anticuerpo monoclonal contra el factor de necrosis tumoral, es un tratamiento de mantenimiento eficaz para los pacientes con enfermedad de Crohn sin fístulas. No se sabe si infliximab es un tratamiento de mantenimiento eficaz para los pacientes con fístulas.
MÉTODOS: Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con infliximab en 306 pacientes adultos con enfermedad de Crohn y una o más fístulas perianales o de una duración mínima de tres meses. Los pacientes recibieron 5 mg de infliximab por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa a las semanas 0, 2 y 6. Un total de 195 pacientes que tuvieron una respuesta en las semanas 10 y 14 y 87 pacientes que no tenían respuesta fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o 5 mg de infliximab por cada kg cada ocho semanas y que debe seguirse para la semana 54. El análisis primario fue el tiempo hasta la pérdida de respuesta entre los pacientes que tuvieron una respuesta en la semana 14 y se sometieron a la aleatorización.
RESULTADOS: El tiempo hasta la pérdida de respuesta fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento con infliximab que en los que recibieron placebo mantenimiento (más de 40 semanas frente a 14 semanas, p <0,001). En la semana 54, 19 por ciento de los pacientes en el grupo de mantenimiento con placebo tenían una completa ausencia de fístulas de drenaje, en comparación con 36 por ciento de los pacientes en el grupo de mantenimiento con infliximab (P = 0,009).
Conclusiones: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante que tienen una respuesta a la terapia de inducción con infliximab tienen una mayor probabilidad de una respuesta sostenida durante un período de 54 semanas si el tratamiento con infliximab se continúa cada 8 semanas.
INTRODUCCIÓN: Las fístulas enterocutáneas son una complicación grave de la enfermedad de Crohn y son difíciles de tratar. Infliximab, un anticuerpo monoclonal quimérico de factor de necrosis tumoral, recientemente se ha desarrollado como un tratamiento para la enfermedad de Crohn. Hemos llevado a cabo un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de infliximab para el tratamiento de las fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn. MÉTODOS: El estudio incluyó a 94 pacientes adultos que habían fístulas perianales o de una duración mínima de tres meses como una complicación de la enfermedad de Crohn. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de tres tratamientos: placebo (31 pacientes), 5 mg de infliximab por kilo de peso corporal (31 pacientes), o 10 mg de infliximab por kilo (32 pacientes), los tres iban a ser administrado por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6. El punto final primario fue una reducción del 50 por ciento o más desde la línea de base en el número de fístulas observados a dos o más visitas de estudio consecutivos. Un criterio de valoración secundario fue el cierre de todas las fístulas. RESULTADOS: Sesenta y ocho por ciento de los pacientes que recibieron 5 mg de infliximab por kilo y el 56 por ciento de los que recibieron 10 mg por kilogramo alcanzado el punto final primario, en comparación con el 26 por ciento de los pacientes en el grupo placebo (p = 0,002 y P = 0,02, respectivamente). Además, el 55 por ciento de los pacientes asignados a recibir 5 mg de infliximab por kilo y el 38 por ciento de los asignados a 10 mg por kilogramo tuvo el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13 por ciento de los pacientes asignados a placebo (p = 0,001 y P = 0,04, respectivamente). La duración media de tiempo durante el cual las fístulas permanecieron cerradas fue de tres meses. Más del 60 por ciento de los pacientes en todos los grupos tuvieron efectos adversos. Para los pacientes tratados con infliximab, los más comunes fueron dolor de cabeza, abscesos, infección del tracto respiratorio superior, y la fatiga. CONCLUSIONES: El infliximab es un tratamiento eficaz para las fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn.
