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Estudio primario

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Un estudio aleatorizado, doble ciego comparando formulaciones de budesonida y dosis para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica.

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Revista Gut
Año 2016
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OBJETIVO: Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente para uso bucodispersable (BET) y la suspensión viscosa (BVS)) con diferentes dosis diarias para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EOE). DISEÑO: Los adultos con EOE activo (n = 76) recibieron al azar un tratamiento de 14 días, ya sea con BET 2 × 1 mg / día (BET1, n = 19) o APUESTA 2 × 2 mg / día (Bet2, n = 19), o BVS 2 × 5 ml (0,4 mg / ml) / día (BVS, n = 19) o placebo (n = 19) en una, la moda de doble simulación doble ciego, con un 2-semanas de seguimiento. Punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eosinófilos / mm (2) HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de disfagia, seguridad de los medicamentos y la preferencia del paciente para la formulación del fármaco. RESULTADOS: la remisión histológica se produjeron en 100%, 94,7% y 94,7% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los tres grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejora de la disfagia persiste sólo en los tratados con BET1 (p = 0,0196 frente a placebo). No hubo eventos adversos graves. Infección micótica local (hongos manchado) se produjo en dos pacientes de cada grupo de budesonida (10,5%). La tableta efervescente fue preferido por el 80% de los pacientes. CONCLUSIONES: BET o BVS fue altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. El 1 mg de dosis (dos veces al día) fue tan eficaz como la dosis de 2 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente. CLINICALTRIALSGOV NÚMERO: NCT02280616; Número EudraCT, 2009-016692-29.

Estudio primario

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[Colitis microscópica es una causa común de diarrea crónica.]

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Revista Ugeskrift for laeger
Año 2014
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Colitis microscópica (MC) es una causa común de diarrea crónica, sin sangre en la población anciana. En Dinamarca, la incidencia ha ido en aumento en las últimas décadas. Suficiente material de biopsia de mucosa del colon es esencial para el diagnóstico. El tratamiento es importante para mejorar la calidad de vida del paciente, que está significativamente afectada en MC activo. Este artículo revisa los datos publicados recientemente en relación con la epidemiología, los criterios de diagnóstico y una nueva pauta de tratamiento Europea y también incluye actualizaciones de los estudios en curso y futuras en MC.

Estudio primario

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A randomized, double blind, placebo-controlled trial of budesonide for the treatment of active lymphocytic colitis.

Revista Gastroenterology
Año 2009

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Estudio primario

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Tratamiento con budesonida a largo plazo de la colitis colágena: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Gut
Año 2009
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con budesonida a largo plazo para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena. DISEÑO aleatorios, controlado con placebo, con una de 24 semanas, período de seguimiento ciego sin ningún tratamiento. ESCENARIO: Tres clínicas de gastroenterología en Dinamarca. Pacientes: Cuarenta y dos pacientes con diagnóstico histológico confirmó la colitis colágena y diarrea (más de tres deposiciones / día). Intervenciones: Los pacientes en remisión clínica después de 6 semanas de tratamiento abierto con budesonida vía oral (cápsulas Entocort CIR, 9 mg / día) recibieron 24 semanas de tratamiento doble ciego de mantenimiento con budesonida 6 mg / día o placebo. A partir de entonces, los pacientes entraron en la 24 semanas de duración, período de seguimiento ciego. La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica (tres o menos deposiciones / día) al final del tratamiento de mantenimiento. RESULTADOS: Un total de 34 pacientes en remisión en la semana 6 fueron asignados al azar a la budesonida 6 mg / día (n = 17) o placebo (n = 17). Después del tratamiento de mantenimiento de 24 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fueron 76,5% (13 de 17) con budesonida y el 12% (2 de 17) con placebo (p <0,001). A las 48 semanas (el fin del período de seguimiento, sin ningún tratamiento) estos valores fueron de 23,5% (4 de 17) y 12% (2 de 17), respectivamente (p = 0,6). La mediana del tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento activo (6 más 24 semanas en el grupo de budesonida; 6 semanas en el grupo placebo) fueron 39 y 38 días, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con budesonida fue bien tolerado. CONCLUSIONES: el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con budesonida oral es eficaz y bien tolerado para la prevención de las recaídas en pacientes con colitis colágena. El riesgo de recaída después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento es similar a la observada después de 6 semanas de terapia de inducción.

Estudio primario

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Budesonide Is Effective in Treating Lymphocytic Colitis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study

Revista Gastroenterology
Año 2009
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Background & Aims: Budesonide is effective in treating collagenous colitis, but no treatment is established for lymphocytic colitis. We performed a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of budesonide in patients with lymphocytic colitis. Methods: Forty-two patients (median age, 61 years) with lymphocytic colitis and chronic diarrhea were randomly assigned to groups that were given oral doses of budesonide (9 mg/d) or placebo for 6 weeks. Nonresponders at week 6 were given open-label budesonide (9 mg/d) for 6 additional weeks. A complete colonoscopy and histologic and quality-of-life analyses were performed at baseline and at week 6. The primary end point was clinical remission at 6 weeks, with last observation carried forward (LOCF). All patients who left the study in clinical remission were followed for relapse. Results: At week 6, 86% of patients given budesonide were in clinical remission (with LOCF) compared with 48% of patients given placebo (P = .010). Furthermore, open-label budesonide therapy induced clinical remission in 7 of 8 patients given placebo. Histologic remission was observed in 73% of patients given budesonide compared with 31% given placebo (P = .030). Only 1 patient discontinued budesonide therapy prematurely. During a mean follow-up period of 14 months, 15 patients (44.1%) experienced a clinical relapse (after a mean of 2 months); 8 of the relapsing patients were retreated with and responded again to budesonide. Conclusions: Budesonide effectively induces clinical remission in patients with lymphocytic colitis and significantly improves histology results after 6 weeks. Clinical relapses occur but can be treated again with budesonide. © 2009 AGA Institute.

Estudio primario

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Budesonida oral para el tratamiento de mantenimiento de la colitis colágena: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Gastroenterology
Año 2008
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: la budesonida oral eficaz induce la remisión clínica en pacientes con colitis colágena, una enfermedad debilitante caracterizada por diarrea acuosa crónica / suelto, pero hay una alta tasa de recaída después de la suspensión del tratamiento. MÉTODOS: Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con budesonida oral (cápsulas Entocort CIR) para el mantenimiento de la remisión clínica de la colitis colágena. Los pacientes tenían una edad> 18 años con colitis colágena histológicamente probada y> 3 llorosos / heces blandas por día en> o = 4 de los 7 días previos. De etiqueta abierta oral de budesonida 9 mg / d se administró a todos los pacientes durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica (<o = 3 deposiciones por día) en la semana 6 fueron posteriormente asignados al azar a un tratamiento doble ciego con budesonida oral de 6 mg / día o placebo durante 6 meses. La recaída fue definida como> 3 deposiciones por día en> o = 4 días consecutivos (e incluyó pacientes que se retiraron debido a eventos adversos). RESULTADOS: De los 48 pacientes incluidos, 46 (96%) alcanzaron la remisión clínica en la semana 6 y fueron asignados al azar a budesonida mantenimiento o placebo. Hubo 21 recaídas durante el tratamiento de mantenimiento, y casi todas se produjeron durante los primeros 2 meses. Budesonida tratamiento se asoció con una tasa significativamente más baja acumulada de recaída en comparación con placebo (6/23 [26%] y 15/23 [65%], respectivamente, P = .022), y alta correlación entre la remisión clínica y la mejoría histológica fue observado. La budesonida fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves. CONCLUSIONES: Oral budesonida 6 mg / día es eficaz y bien tolerado para el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.

Estudio primario

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Extracto de Boswellia serrata para el tratamiento de la colitis colagenosa. Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico juicio.

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Revista International journal of colorectal disease
Año 2007
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de extracto de Boswellia serrata (EEB) en los síntomas, calidad de vida, y la histología en pacientes con colitis colágena. MATERIALES Y MÉTODOS: Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron asignados al azar para recibir ya sea orales EEB 400 mg tres veces al día durante 6 semanas o placebo. Colonoscopia completa e histología se realizaron antes y después del tratamiento. Los síntomas clínicos y la calidad de vida se evaluó mediante cuestionarios estandarizados y SF-36. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con remisión clínica después de 6 semanas (frecuencia de las deposiciones <o = 3 deposiciones blandas / sólido por día en promedio durante la semana anterior). Los pacientes del grupo placebo con diarrea persistente recibido abierto terapia EEB durante 6 semanas. RESULTADOS: Treinta y un pacientes fueron asignados al azar, los pacientes estuvieron disponibles para 26 por protocolo de análisis. Después de 6 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fue mayor en el grupo EEB que en el grupo placebo (por protocolo 63,6%, IC 95%, 30.8-89.1 vs 26,7%, 95% CI, 7.7-55.1, p = 0,04 ; por intención de tratar 43,8% vs 26,7%, p = 0,25). Comparado con el placebo, la EEB tratamiento no tuvo efecto sobre la histología y la calidad de vida. Cinco pacientes abandonaron el tratamiento antes de tiempo EEB. La interrupción se debió a eventos adversos (n = 1), la falta de voluntad para continuar (n = 3), o pérdida durante el seguimiento, por razones desconocidas (n = 1). Siete pacientes recibieron abierto EEB terapia, cinco de los cuales alcanzaron la remisión completa. Conclusiones: Nuestro estudio sugiere que la EEB puede ser clínicamente eficaz en pacientes con colitis colágena. Ensayos más grandes son claramente necesarias para establecer la eficacia clínica de la encefalopatía espongiforme bovina.

Estudio primario

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Budesonide for treatment of lymphocytic colitis — a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

Autores Miehlke S , Madisch A , Karimi D.
Revista United European Gastroenterology
Año 2007

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Estudio primario

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La mesalazina con o sin colestiramina en el tratamiento de la colitis microscópica: ensayo controlado aleatorizado.

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Revista Journal of gastroenterology and hepatology
Año 2007
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ANTECEDENTES: La colitis colágena (CC) y la colitis linfocítica (LC) son enfermedades inflamatorias crónicas del colon con un curso benigno y recurrente a veces. Frecuencia entre los pacientes con diarrea crónica y la colonoscopia de apariencia normal es de alrededor de 10-15%. Hasta la fecha, el tratamiento de CC y LC no está bien definido. Los datos acerca de estas condiciones se derivan principalmente de estudios retrospectivos. El objetivo del presente estudio fue evaluar la respuesta al tratamiento y el curso clínico de CC y LC en un gran grupo de pacientes diagnosticados de forma prospectiva. MÉTODOS Y RESULTADOS: Un total de 819 pacientes fueron sometidos a una colonoscopia por diarrea acuosa crónica y entre ellos encontramos 41 pacientes con CP y 23 con CC. Estos pacientes fueron luego aleatorizados y asignados al tratamiento con mesalazina o mesalazina + colestiramina durante 6 meses. Cincuenta y cuatro pacientes (84,37%) había resuelto diarrea en menos de 2 semanas. Después de 6 meses a una colonoscopia con biopsia se repitió. La remisión clínica e histológica se logró en el 85,36% de los pacientes con LC y en 91,3% con CC, con un mejor resultado en pacientes con CC tratado con mesalazina + colestiramina. Durante un período medio de 44,9 meses, el 13% de los pacientes con recaída, cuatro con LC y tres con CC. Ellos se volvieron a tratar por otros 6 meses. Al final de este período de un paciente con CC era todavía sintomático y la persistencia de CC se confirmó en la histología. Conclusiones: El tratamiento con mesalazina parece ser una opción terapéutica eficaz para LC hasta la fecha, mientras que la mesalazina + colestiramina parece ser más útil en el tratamiento de la CC.

Estudio primario

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Budesonida y la expresión de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible en la mucosa del colon en la colitis colagenosa.

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Revista European journal of gastroenterology & hepatology
Año 2006
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OBJETIVO: En la colitis colagenosa, la producción de óxido nítrico en el colon se encuentra para ser de 50 a 100-veces más alta que en los controles sanos. El papel del óxido nítrico en la colitis colagenosa se debate y se ha sugerido que el óxido nítrico desempeña un papel causal en la diarrea. El objetivo de este estudio fue examinar el posible efecto del tratamiento con budesonida en el nivel de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible. Métodos: En 20 pacientes con colitis colágena, la actividad clínica se evaluó mediante el registro de la frecuencia de las deposiciones al día y peso de las heces. La sigmoidoscopia se realizó y biopsias para examen histológico y la biopsia de la determinación de mRNA nítrico inducible sintasa del óxido se obtuvo en 16 pacientes. Resultados: tratamiento con budesonida fue seguido por una reducción significativa del mRNA nítrico inducible sintasa del óxido (P <0,01) mientras que no se observó después del tratamiento con placebo. Correlaciones significativas entre mRNA inducible óxido nítrico sintasa y el grado de inflamación (rho = 0,47, p <0,01), el peso de las heces al día (rho = 0,51, p <0,005) y la frecuencia de las deposiciones al día (rho = 0,49, p <0,005) Se observaron. No se observó asociación significativa entre el ARNm inducible de óxido nítrico sintasa y el espesor de la capa de colágeno. Conclusiones: En los pacientes con colitis colagenosa, el tratamiento con budesonida en una reducción del ARNm de la sintasa de óxido nítrico inducible. El nivel de ARNm de sintasa de óxido nítrico inducible en la mucosa colónica se correlaciona con la actividad inflamatoria y clínica. Los resultados apoyan que el óxido nítrico es un factor central en la patogénesis de la colitis colágena.