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Estudio primario

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102 EFECTOS DE satavaptan, AN ORAL VASOPRESINA V2 RECEPTOR ANTAGONISTA, SOBRE GESTIÓN DE ASCITIS y morbilidad en la cirrosis hepática EN UN LARGO PLAZO, controlado con placebo

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Revista Journal of Hepatology
Año
Enlaces DOI www.journal-of-hepatology.eu

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Estudio primario

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El tolvaptán, un antagonista de la vasopresina oral, en el tratamiento de la hiponatremia en la cirrosis.

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Revista Journal of hepatology
Año 2012
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INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: El tolvaptán es un antagonista del receptor de vasopresina V2 que mejora la concentración sérica de sodio mediante el aumento de la excreción renal de agua sin solutos. Los datos específicos sobre la seguridad y eficacia de tolvaptán en pacientes con cirrosis e hiponatremia no se ha evaluado exclusivamente. MÉTODOS: Este subanálisis del estudio de niveles ascendentes de ensayos de tolvaptán examinaron pacientes cirróticos con hiponatremia que recibieron 15 mg de tolvaptán oral (n = 63; aumentaron a 30 o 60 mg si es necesario) o placebo (n = 57) una vez al día durante 30 días. Al inicio del estudio, el 44% tenían hiponatremia leve (sodio sérico 130-134 mmol / L), el 56% había marcado (sodio sérico <130 mmol / L) hiponatremia, el 85% tenían cirrosis por alcohol y / o hepatitis B / C, y 80% eran de Child-Pugh clase B / C. RESULTADOS: Tolvaptán fue eficaz en el aumento de sodio sérico. Zona media diaria bajo la curva para el sodio sérico fue significativamente mayor en el grupo de tolvaptan desde el inicio hasta el día 4 (p <0,0001) y el día 30 (p <0,0001). Esta superioridad se mantuvo después de la estratificación por hiponatremia línea de base (leve y marcado), estimó la tasa de filtración glomerular (≤ 60 ml / min y> 60 ml / min) los niveles de creatinina sérica, o (<1,5 mg / dl y ≥ 1,5 mg / dl) . La hiponatremia se repitió 7 días después de la suspensión del tolvaptán. La media de puntuación de los componentes mental del SF-12 encuesta de salud mejorado desde el inicio hasta el día 30 en el grupo de tolvaptán pero no el grupo placebo (4,68 frente a 0,08; p = 0,02). Los principales efectos secundarios debido a tolvaptán fueron boca seca y sed. El sangrado gastrointestinal ocurrió en 10% y 2% de los pacientes en el grupo de tolvaptán y placebo, respectivamente (p = 0,11). Las tasas de eventos adversos, retiros, y las muertes fueron similares en ambos grupos. CONCLUSIONES: Un mes de la mejora de los niveles de sodio en suero terapia tolvaptán y estado de salud reportado por el paciente en los pacientes cirróticos con hiponatremia. La hiponatremia reapareció en los pacientes tratados con tolvaptán después de la interrupción.

Estudio primario

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Satavaptan para el tratamiento de la ascitis en la cirrosis: eficacia y la seguridad de todo el espectro de la gravedad de la ascitis.

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Revista Gut
Año 2012
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OBJETIVO: satavaptan, un antagonista del receptor V2 de la vasopresina, se ha demostrado que mejora el control de la ascitis en la cirrosis en estudios a corto término de fase II. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de satavaptan en tres poblaciones diferentes de pacientes con cirrosis y ascitis. MÉTODOS: 1.200 pacientes fueron incluidos en tres estudios doble ciego aleatorios que comparaban satavaptan con placebo en la ascitis no complicadas (Estudio 1: n = 463 pacientes) y difíciles de tratar la ascitis, con y sin tratamiento diurético concomitante (estudios de 2 y 3: n = 497 y n = 240 pacientes, respectivamente). RESULTADOS: satavaptan no fue más eficaz que el placebo en el control de la ascitis en ninguna de las poblaciones estudiadas según las estimaciones de las variables de eficacia primaria: empeoramiento de la ascitis (estudio 1) y el número acumulado de paracentesis de gran volumen durante 12 semanas (2 estudios y 3). Sin embargo, algunas de las variables secundarias de eficacia relacionados con el tratamiento de la ascitis se cumplieron en los tres estudios, lo que sugiere una ligera ventaja de satavaptan sobre el placebo en retrasar la formación de ascitis. Por otra parte, satavaptan fue más eficaz que el placebo en la mejora de la concentración de sodio sérico en pacientes con hiponatremia. La incidencia de las principales complicaciones de la cirrosis durante el seguimiento no difirió significativamente entre los grupos satavaptan y placebo en los tres estudios. En general, la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento, los acontecimientos relacionados con el tratamiento graves y eventos relacionados con el tratamiento que provocaron la interrupción permanente del tratamiento no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, en el estudio 2 de mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con satavaptan en comparación con placebo (HR 1.47, IC 95% 1.1 a 2.15); no se observaron diferencias significativas en la mortalidad entre los dos grupos en los otros dos estudios. No se identificó una causa específica para el aumento de la mortalidad. La mayoría de las muertes se asocian a complicaciones conocidas de la cirrosis hepática. CONCLUSIÓN: satavaptan, solo o en combinación con diuréticos, no es clínicamente beneficiosa en el tratamiento a largo plazo de la ascitis en la cirrosis.

Estudio primario

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Ensayo clínico: efectos a corto plazo de la combinación de satavaptan, un antagonista del receptor V2 de vasopresina selectiva, y los diuréticos sobre ascitis en pacientes con cirrosis sin hiponatremia - un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2010
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ANTECEDENTES: Existe poca información sobre los efectos de vaptanes en pacientes con cirrosis. OBJETIVO: Investigar los efectos a corto plazo de satavaptan, un antagonista del receptor V2 de vasopresina selectiva sobre ascitis en la cirrosis sin hiponatremia. MÉTODOS: Un total de 148 pacientes con cirrosis, ascitis y sodio sérico> 130 mmol / L fueron incluidos en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de 14 días que comparó tres dosis fijas de satavaptan (5 mg, 12,5 mg o 25 mg una vez al día) vs. placebo. Las puntuaciones promedio MELD fueron: 13.4, 12.3, 13.8 y 13.1, respectivamente. Todos los pacientes recibieron espironolactona 100 mg / día más furosemida 20-25 mg / día. Resultados: El tratamiento satavaptan se asoció con una disminución en la ascitis (cambio medio en el peso corporal era de -0,36 kg (+/- 3,03) para el placebo vs. -2,46 kg (+/- 3,11), -2,08 kg (+/- 4,17) y -2,28 kg (+/- 3,24) para la 5 mg, 12,5 mg y 25 mg de dosis respectivamente, p = 0,036, P = 0,041 y P = 0,036 para satavaptan 5, 12,5 y 25 mg / día frente a placebo, respectivamente). Sed y un ligero aumento en el sodio sérico fueron más comunes en pacientes tratados con satavaptan en comparación con placebo, mientras que otros eventos adversos fueron similares. CONCLUSIONES: El satavaptan administración para un período de 14 días se asocia con una reducción en la ascitis en pacientes con cirrosis moderadamente grave sin hiponatremia en tratamiento diurético.

Estudio primario

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Efectos de un antagonista selectivo del receptor de vasopresina V2, satavaptan, en la recurrencia ascitis después de paracentesis en pacientes con cirrosis.

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Revista Journal of hepatology
Año 2010
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Los pacientes cirróticos con ascitis recurrente frecuencia requieren paracentesis a pesar del tratamiento diurético. Antagonistas del receptor de vasopresina, al aumentar la depuración de agua libre, pueden reducir la recurrencia de la ascitis. Para investigar los efectos de la adición de un vasopresina V (2) antagonista del receptor, satavaptan, a 100 mg de espironolactona en la recurrencia ascitis después de un gran volumen de paracentesis en pacientes con cirrosis hepática independientemente de la presencia de hiponatremia. MÉTODOS: Ciento cincuenta y un pacientes cirróticos con ascitis recurrentes con o sin hiponatremia, y normales de la función renal levemente anormales fueron asignados al azar en un estudio doble ciego para recibir 5 mg (n = 39), 12,5 mg (n = 36), 25 mg (n = 40) de satavaptan o placebo (n = 36) durante 12 semanas. Sus puntuaciones de Child-Pugh fueron 9.2 +/- 1.3, 8.7 +/- 1.7, 8.8 +/- 1.3, y 9.0 +/- 1.5, respectivamente. Resultados: La mediana de tiempo hasta la primera paracentesis fue 23, 26, y 17 días con satavaptan 5, 12.5, y 25 mg, respectivamente, frente a 14 días con placebo (ns para todas las dosis). La frecuencia de paracentesis se redujo significativamente (p <0,05) en todos los grupos satavaptan versus placebo. Incremento medio de ascitis fue 2,82 +/- 0,48 L / semana por placebo frente a 2,12 +/- 0,40, 2,14 +/- 0,33, y 2,06 +/- 0,40 L / semana para el 5, 12.5, y 25 mg de satavaptan, respectivamente ( ns para todas las dosis). Un número similar de pacientes experimentaron eventos adversos importantes en todos los grupos. El aumento de la creatinina sérica, cambios ortostáticos de la presión sistólica y la sed fueron más frecuentes con satavaptan. CONCLUSIONES: satavaptan tiene el potencial de reducir la recurrencia de la ascitis después de un gran volumen de paracentesis en dosis de 5 a 25 mg en pacientes cirróticos con ascitis.

Estudio primario

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Efectos de satavaptan, un vasopresina selectiva V (2) antagonista de los receptores, en la ascitis y sodio sérico en la cirrosis con hiponatremia: un ensayo aleatorio.

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Revista Hepatology (Baltimore, Md.)
Año 2008
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SIN MARCAR: La hiponatremia en la cirrosis se asocia con morbilidad y mortalidad significativas y complica la gestión de la ascitis. Los antagonistas del receptor de vasopresina mejorar la concentración sérica de sodio aumentando la excreción renal de agua sin solutos, pero sus efectos sobre la gestión de la ascitis no se han evaluado. Nuestro objetivo fue investigar los efectos de satavaptan, una muy selectiva vasopresina V (2) antagonista de los receptores, sobre la gestión de la ascitis y el sodio sérico en pacientes con cirrosis hiponatrémicos. Un total de 110 pacientes con cirrosis, ascitis, y la hiponatremia (sodio sérico <o = 130 mmol / L) se incluyeron en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que comparó tres dosis fijas de satavaptan (5 mg, 12,5 mg, o 25 mg una vez al día) frente a placebo. La duración del tratamiento fue de 14 días y todos los pacientes recibieron espironolactona a 100 mg / día. Satavaptan tratamiento se asoció con un mejor control de la ascitis, como se indica por una reducción en el peso corporal (media del cambio en el día 14 fue 0,49 kg [+/- 4,99] para el placebo frente a 0,15 kg [+/- 4,23], -1,59 kg [+/- 4,60] y -1,68 kg [+/- 4.98] para el de 5 mg, 12,5 mg, y 25 mg de dosis, respectivamente; p = 0,05 para una relación dosis-efecto global) y una reducción paralela en la circunferencia abdominal. Este efecto beneficioso sobre la ascitis se asoció con mejoras en el sodio sérico (cambio medio desde el inicio hasta el día 5 fue de 1.3 +/- 4.2, 4.5 +/- 3.5, 4.5 +/- 4.8, y 6.6 +/- 4.3 mmol / L para el grupo placebo y los grupos en satavaptan a 5 mg, 12,5 mg, y 25 mg / día, respectivamente; P <0,01 para todos en comparación con el placebo). Sed fue significativamente más frecuente en los pacientes tratados con satavaptan en comparación con los tratados con placebo, mientras que la frecuencia de otros eventos adversos fue similar entre los grupos. CONCLUSIÓN: El V (2) satavaptan antagonista del receptor mejora el control de la ascitis y aumenta el sodio sérico en pacientes con cirrosis, ascitis, y la hiponatremia en tratamiento diurético.

Estudio primario

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Efectos de satavaptan sobre la hiponatremia, la gestión de la ascitis y la morbilidad en la cirrosis hepática en un estudio controlado con placebo a largo plazo

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Revista Hepatology
Año 2008
Enlaces pesquisa.bvsalud.org Google Scholar

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INTRODUCCIÓN: los pacientes cirróticos con ascitis y la hiponatremia han avanzado la enfermedad hepática con muchas complicaciones. Su ascitis es difícil de manejar con agentes natriuréticos, debido a la presencia de hiponatremia. Antagonistas del receptor de la vasopresina V2-se han demostrado en estudios a corto plazo para corregir la hiponatremia en tales pacientes. OBJETIVO: Para investigar los efectos a largo plazo del tratamiento con satavaptan, un antagonista del receptor de vasopresina V2-selectiva, en la hiponatremia, la gestión de la ascitis y otras complicaciones en pacientes con cirrosis hepática. PACIENTES / MÉTODOS: Los pacientes con cirrosis hepática, ascitis y una historia de sodio hiponatremia (suero?130 mmol / l) fueron asignados al azar en un estudio multicéntrico, simple ciego para recibir en una proporción de 2: 1 o bien una dosis-régimen flexible del satavaptan (5-50 mg una vez al día) o placebo. Se utilizaron diuréticos y paracentesis según sea necesario. Duración prevista del tratamiento fue de hasta 52 semanas. Los parámetros medidos incluyen sodio sérico, número de paracentesis, la hospitalización y la incidencia de complicaciones de la cirrosis. Número de días normonatrémicos fue estimada a partir de valores de sodio en suero medidos a intervalos regulares. Resultados: 139 pacientes fueron asignados al azar, 92 a satavaptan y 47 con placebo. El número estimado de días normonatrémicos (sodio sérico?135 mmol / l) durante 1 año fue de 208 días para los pacientes tratados con satavaptan vs. 93 días para el placebo (p <0,001).El número medio estimado de paracentesis / paciente más de 1 año fue de 4.3 para satavaptan vs. 6,1 para el placebo (riesgo relativo 0,75, ns). La mediana de tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa fue de 32 semanas para satavaptan vs. 10 semanas para el placebo (riesgo relativo 0,62, p = 0,03). Duración total de la hospitalización / año / paciente media fue de 15 días para satavaptan vs. 29 días para el placebo (p = 0,08). Evaluaciones de laboratorio mostraron Kaplan-Meier de 52 semanas probabilidad estimada de potasio sérico?5,5 mmol l / fue 45,3% para satavaptan y 31,5% para el placebo, y para el aumento de la creatinina sérica (?50% del valor basal y> 1,5 mg / dl) fue de 32,5% para satavatan y 27,4% para el placebo. Las probabilidades estimadas de otras complicaciones graves de la cirrosis se muestran en la tabla. CONCLUSIÓN: satavaptan mostró una mejora a largo plazo de la hiponatremia con las tendencias hacia la mejora de la ascitis y una reducción en la encefalopatía hepática y hemorragia por varices, pero una mayor probabilidad de elevada potasio sérico y creatinina.

Estudio primario

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Mejora a largo plazo de sodio sérico byThe antagonista de los receptores V2 satavaptanin pacientes con cirrosis andhyponatraemia

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Autores Gines, P. , Wong, F. , Watson, HR.
Revista Hepatology
Año 2007
Enlaces DOI Google Scholar

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Acuaréticos mejorar la hiponatremia en pacientes cirróticos, pero su efecto a largo plazo no se conoce.Después de un primer estudio controlado con placebo, doble ciego de 14 días, los pacientes fueron re-aleatorizados para recibir satavaptan (5-50mg / d) o placebo para mantener natremia entre 135 y 145 mmol / l.Después de que el primer estudio, cuando se detiene satavaptan, sodio volvió rápidamente a baja tasa (134 a 128 mmol / l).Con satavaptan, mejora natremia se mantiene a largo plazo (131 a 136 mmol / l a las 40 semanas de tratamiento) y sin efectos adversos graves

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Un antagonista receptor de la vasopresina (AVP-985) mejora la concentración sérica de sodio en pacientes con hiponatremia: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista Hepatology (Baltimore, Md.)
Año 2003
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La hiponatremia en la cirrosis avanzada y ascitis o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es el resultado de un aumento inadecuado en la secreción de vasopresina, que actúa mediante la activación de determinadas V (2) los receptores de la nefrona renal distal para aumentar la reabsorción de agua. Este estudio investiga la eficacia y seguridad de 3 dosis diferentes del antagonista de los receptores V (2), VPA-985, en la corrección de la hiponatremia en un período de hospitalización de 7 días de estudio. Cuarenta y cuatro pacientes hospitalizados (33 pacientes con cirrosis, 6 con ICC, y 5 con síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH) fueron estudiados en una ingesta de sodio constante, con dosis de VPA, de 25, 125 y 250 mg dos veces al día o placebo. Mediciones séricas de sodio se repite después de cada dosis diaria, y se eleva la dosis siguiente retenido por exceso de sodio en el suero. La ingesta de líquidos se ajustó de acuerdo a las anteriores salidas de orina de 24 horas. Los eventos adversos se basa en los signos clínicos de deshidratación o encefalopatía. VPA-985 produjo una significativa respuesta global aquaretic comparación con el placebo, con aumento de la dosis importantes relacionados con la depuración de agua libre (p <0,05) y sodio en el suero (P <0,05), sin cambios significativos en la presión arterial ortostática o niveles de creatinina sérica. Cinco pacientes (50%) de 250 mg dos veces al día tenían que tener los medicamentos retenidos en múltiples ocasiones. Al final de su estudio de los niveles de vasopresina en plasma aumentó significativamente en los 2 grupos de dosis más grandes. En conclusión, VPA-985 parece ser efectivo y seguro en dosis apropiadas para corregir la manipulación anormal renal de agua y la hiponatremia en condiciones asociadas con la retención de agua. Las dosis más altas de VPA-985 puede producir deshidratación importante y requerirá un seguimiento minucioso a su uso.

Estudio primario

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El tratamiento de la hiponatremia en la cirrosis con un antagonista del receptor de la vasopresina: un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.

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Revista Gastroenterology
Año 2003
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La hiponatremia dilucional es una complicación frecuente de la cirrosis en parte debido a la liberación de vasopresina no osmóticos. No existe un tratamiento eficaz para esta complicación. Por lo tanto, hemos investigado los efectos de la VPA-985 V2, un activo por vía oral antagonista del receptor de la vasopresina, en pacientes con cirrosis e hiponatremia por dilución. El punto final primario fue la normalización de niveles séricos de sodio (sodio sérico> o = 136 mmol / L). MÉTODO: Sesenta pacientes con cirrosis e hiponatremia dilucional fueron asignados al azar a 100 o 200 mg / día de VPA-985 o placebo en un estudio doble ciego. El tratamiento se administró junto con la restricción de líquidos (1000 ml / día) hasta la normalización de los niveles séricos de sodio o de 7 días. RESULTADOS: La normalización de la concentración sérica de sodio se logró en el 27% y el 50% de los pacientes en el VPA-985 100 mg / día y 200 mg / día los grupos, respectivamente, pero en ninguno de los pacientes en el grupo placebo (P <0,05 y P <0,001, respectivamente). El tratamiento con VPA-985 se asoció con una reducción significativa en la osmolalidad y el peso corporal. Sensación de sed se incrementó significativamente en el grupo de 200 mg de VPA, pero no en la APV 100 mg o placebo. Los eventos adversos graves fue similar entre los 3 grupos. CONCLUSIONES: Un antagonista oral de los receptores de vasopresina puede corregir la hiponatremia en pacientes con cirrosis y ascitis. Esto representa una nueva terapia de retención de agua en la cirrosis.