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Estudio primario

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Reductores de homocisteína y resultados de la enfermedad cardiovascular en pacientes trasplantados renales: resultados primarios del ácido fólico para la Reducción Resultado Vascular en el juicio de trasplante.

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Revista Circulation
Año 2011
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ANTECEDENTES: receptores de trasplante renal, al igual que otros pacientes con enfermedad renal crónica, la experiencia de exceso de riesgo de enfermedad cardiovascular y concentraciones elevadas de homocisteína total. Los estudios de observación de los pacientes con enfermedad renal crónica sugieren un aumento de homocisteína es un factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular. El impacto de la reducción de los niveles de homocisteína total en los receptores de trasplante renal es desconocida. MÉTODOS Y RESULTADOS: En un estudio controlado doble ciego, aleatorizados 4110 receptores estables de trasplante de riñón a un complejo multivitamínico que incluía una dosis alta (n = 2056) o una dosis baja (n = 2054) de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 para determinar si la disminución de las concentraciones de homocisteína total redujo la tasa del resultado primario compuesto arteriosclerótica cardiovascular (infarto de miocardio, ictus, muerte cardiovascular, muerte súbita resucitada, la arteria coronaria o renal arteria revascularización de la extremidad inferior enfermedades arteriales, endarterectomía carotídea o angioplastia , o la reparación de aneurisma aórtico abdominal). La media de seguimiento fue de 4,0 años. El tratamiento con el suplemento multivitamínico de alta dosis reduce la homocisteína pero no redujo las tasas del resultado primario (n = 547 eventos totales, relación de los riesgos [95] = 0,99 [0,84 a 1,17]), los efectos secundarios de la mortalidad por cualquier causa ( n = 431 muertes; 1,04 [0,86 a 1,26]), o dependiente de diálisis la insuficiencia renal (n = 343 eventos; 1,15 [0,93 a 1,43]) en comparación con la dosis baja multivitamínico. Conclusiones: El tratamiento con ácido fólico en dosis altas, B6, B12 y multivitamínico en receptores de trasplante renal no redujo un resultado compuesto enfermedad cardiovascular, la mortalidad por todas las causas, o dependiente de diálisis la insuficiencia renal a pesar de la reducción significativa del nivel de homocisteína.

Estudio primario

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Efectos de las vitaminas B y ácidos grasos omega 3 en las enfermedades cardiovasculares: un ensayo aleatorio controlado con placebo.

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Revista BMJ (Clinical research ed.)
Año 2010
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OBJETIVO: Investigar si la administración de suplementos dietéticos con vitaminas B o ácidos grasos omega 3, o ambos, podría prevenir eventos cardiovasculares mayores en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica o ictus. Diseño: doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño factorial. AJUSTE: Contratación a través de Francia a través de una red de 417 cardiólogos, neurólogos y otros médicos. Participantes: 2501 pacientes con una historia de infarto de miocardio, angina inestable, o accidente cerebrovascular isquémico. INTERVENCIÓN: suplemento dietético diario que contiene 5-metiltetrahidrofolato (560 mg), vitamina B-6 (3 mg) y vitamina B-12 (20 mg) o placebo, y que contiene ácidos grasos omega 3 (600 mg de ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico en una proporción de 2:1) o placebo. La mediana de duración de la suplementación fue de 4,7 años. Principales medidas de resultados: eventos cardiovasculares mayores, que se define como un compuesto de infarto no fatal de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular. RESULTADOS: Asignación a las vitaminas B reduce las concentraciones plasmáticas de homocisteína en un 19% en comparación con el placebo, pero no tuvo efectos significativos en los principales eventos vasculares (75 v 82 pacientes, razón de riesgo, 0,90 (IC del 95%: 0,66 a 1,23, P = 0,50)) . Atribución a los ácidos grasos omega 3 aumento de las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos omega 3 en un 37% en comparación con el placebo, pero tampoco tuvo efecto significativo sobre los principales eventos vasculares (81 v 76 pacientes, razón de riesgo 1,08 (0,79 a 1,47, P = 0,64)) . CONCLUSIÓN: Este estudio no apoya el uso rutinario de suplementos dietéticos que contienen vitaminas del grupo B o ácidos grasos omega 3 para la prevención de la enfermedad cardiovascular en personas con antecedentes de enfermedad isquémica del corazón o un accidente cerebrovascular isquémico, al menos cuando la suplementación se introduce después de la fase aguda de la el evento inicial. REGISTRO DE JUICIO: Current Controlled Trials ISRCTN41926726.

Estudio primario

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Efectos del reductor de homocisteína con ácido fólico más vitamina B12 vs placebo en la mortalidad y morbilidad grave en los supervivientes de infarto de miocardio: un estudio aleatorizado.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2010
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CONTEXTO: Los niveles sanguíneos de homocisteína se asocian positivamente con la enfermedad cardiovascular, pero no está claro si la asociación es causal. OBJETIVO: Evaluar los efectos de la reducción de los niveles de homocisteína con ácido fólico y vitamina B (12) en los resultados vasculares y no vasculares. Diseño, lugar y pacientes: estudio doble ciego aleatorizado y controlado de 12.064 supervivientes de infarto de miocardio en los hospitales de atención secundaria en el Reino Unido entre 1998 y 2008. INTERVENCIONES: 2 mg de ácido fólico más 1 mg de vitamina B (12) vs placebo diariamente a juego. Medición de resultados principales: En primer evento vascular mayor, que se define como un evento coronario mayor (muerte coronaria, infarto de miocardio o revascularización coronaria), accidente cerebrovascular fatal o no fatal o revascularización no coronaria. RESULTADOS: La asignación de las vitaminas de estudio reduce la homocisteína en una media de 3,8 mol / L (28%). Durante 6,7 años de seguimiento, los eventos vasculares graves se produjeron en 1537 de 6.033 participantes (25,5%) de ácido fólico, además de asignar la vitamina B (12) frente a 1493 de 6031 participantes (24,8%) sujetos tratados con placebo (riesgo relativo [RR], 1,04; 95% intervalo de confianza [IC]: 0.97-1.12, p = 0,28). No se observaron efectos aparentes sobre eventos coronarios mayores (vitaminas, 1229 [20,4%], frente a placebo, 1185 [19,6%]; RR 1,05, IC 95%, 0.97-1.13), accidente cerebrovascular (vitaminas, 269 [4,5%], frente a placebo, 265 [4,4%]; revascularizaciones 95% IC, 0,86 a 1.21), o no coronario (vitaminas, 178 [3,0%], frente a placebo, 152 [2,5%];; RR, 1,02 RR 1,18, IC 95% , 0,95 a 1,46). Tampoco hubo diferencias significativas en el número de muertes atribuidas a causas vasculares (vitaminas, 578 [9,6%], frente a placebo, 559 [9,3%]) o por causas no vasculares (vitaminas, 405 [6,7%], frente a placebo, 392 [6.5 %]) o en la incidencia de cualquier tipo de cáncer (vitaminas, 678 [11,2%], frente a placebo, 639 [10,6%]). CONCLUSIÓN: importantes reducciones a largo plazo en los niveles de homocisteína en la sangre con ácido fólico y vitamina B (12) no tienen efectos beneficiosos sobre los resultados vasculares, pero tampoco se asocia con efectos adversos sobre la incidencia de cáncer. El registro de ensayos: Identificador isrctn.org: ISRCTN74348595.

Estudio primario

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Vitaminas del grupo B en pacientes con reciente ataque isquémico transitorio o ictus en las vitaminas para prevenir el accidente cerebrovascular (VITATOPS) de prueba: un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo.

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Revista Lancet neurology
Año 2010
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ANTECEDENTES: Los estudios epidemiológicos sugieren que el aumento de las concentraciones plasmáticas de homocisteína total podría ser un factor de riesgo de eventos vasculares mayores. Si la reducción de la homocisteína total con vitaminas del grupo B previene eventos vasculares mayores en pacientes con ataque anterior accidente cerebrovascular isquémico transitorio o es desconocido. El objetivo fue evaluar si la adición de una vez al día los suplementos de vitaminas del grupo B a la atención médica habitual que reducir la homocisteína total y reducir la incidencia combinada de accidente cerebrovascular no fatal, no fatal, infarto de miocardio, y muerte atribuibles a causas vasculares en pacientes con reciente ictus o ataque isquémico transitorio en el cerebro o los ojos. MÉTODOS: En este estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, se asignaron los pacientes con reciente ataque isquémico transitorio (durante los últimos 7 meses) a partir de 123 centros médicos en 20 países para recibir una tableta diaria de placebo o B vitaminas (2 mg de ácido fólico, 25 mg de vitamina B6 y 0,5 mg de vitamina B12). Los pacientes fueron asignados al azar a través de una central de 24 horas de servicio telefónico o un sitio web interactivo, y la asignación fue mediante el uso de bloques permutados aleatorios estratificados por hospital. Los participantes, médicos, cuidadores, y los investigadores que evaluaron los resultados estaban cegados a la intervención asignada. El punto final primario fue la combinación de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular. Todos los pacientes asignados al azar a un grupo se incluyeron en el análisis de la variable principal. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, NCT00097669, y Current Controlled Trials, ISRCTN74743444. RESULTADOS: Entre 19 de noviembre 1998, y 31 de diciembre de 2008, 8164 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir vitaminas del grupo B (n = 4.089) o placebo (n = 4075). Los pacientes fueron seguidos durante una media de 3,4 años (IQR 2,0-5,5). 616 (15%) de los pacientes asignados a las vitaminas B y 678 (17%) asignados al placebo alcanzaron el objetivo primario (riesgo relativo [RR] 0,91, IC 95%: 0,82 a 1,00, p = 0,05; reducción del riesgo absoluto 1,56%, -0,01 a 3,16). No hubo reacciones adversas graves inesperadas y no hubo diferencias significativas en los efectos adversos comunes entre los grupos de tratamiento. INTERPRETACIÓN: La administración diaria de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 para los pacientes con reciente ataque isquémico transitorio estaba a salvo, pero no parecen ser más eficaz que el placebo en la reducción de la incidencia de eventos vasculares mayores. Estos resultados no apoyan el uso de vitaminas B para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente. Los resultados de los ensayos en curso y un paciente individual de datos meta-análisis se sumará la potencia estadística y la precisión de presentar las estimaciones del efecto de las vitaminas B. FINANCIACIÓN: Australia Nacional de Salud y el Consejo de Investigación Médica, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, Singapur Consejo de Investigación Biomédica, Singapore National Medical Research Council, la Fundación del Corazón Nacional de Australia, del Hospital Royal Perth Fundación de Investigación Médica y el Departamento de Salud de Australia Occidental.

Estudio primario

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Vitaminas del grupo B y el riesgo de mortalidad total y la enfermedad cardiovascular en la enfermedad renal en etapa terminal: resultados de un ensayo controlado aleatorizado.

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Revista Circulation
Año 2010
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ANTECEDENTES: En los estudios observacionales, la hiperhomocisteinemia se ha encontrado para ser un factor de riesgo para la mortalidad total y los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Estos pacientes tienen niveles elevados de homocisteína grueso que se puede bajar por la suplementación con ácido fólico y vitamina B (12). Llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado con vitaminas B para reducir los niveles de homocisteína y acontecimientos cardiovasculares y por lo tanto la mortalidad total. MÉTODOS Y RESULTADOS: Este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, se llevó a cabo en 33 centros de diálisis en el norte y este de Alemania entre julio de 2002 y julio de 2008. Asignamos aleatoriamente a 650 pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis que estaban a 2 tratamientos postdiálisis: 5 mg de ácido fólico, vitamina B 50 microgramos (12), y 20 mg de vitamina B (6) (tratamiento activo) o 0,2 mg de ácido fólico , 4 microg vitamina B (12), y 1,0 mg de vitamina B (6) (placebo) dado 3 veces por semana durante un promedio de 2 años. El resultado primario fue la mortalidad total, el resultado secundario fueron los eventos cardiovasculares fatales y no fatales. El resultado primario ocurrió en 102 pacientes (31%) que recibieron el tratamiento activo y en 92 (28%) que recibieron placebo (hazard ratio, 1,13, 95% intervalo de confianza, 0,85 a 1,50; P = 0,51). El resultado secundario ocurrió en 83 pacientes (25%) que recibieron el tratamiento activo y en 98 (30%) que recibieron placebo (hazard ratio, 0,80, 95% intervalo de confianza, 0,60 a 1,07; P = 0,13). CONCLUSIONES: El aumento de la ingesta de ácido fólico, vitamina B (12), y vitamina B (6) no redujo la mortalidad total y no tuvo un efecto significativo sobre el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Registro de Ensayos Clínicos-URL: www.anzctr.org.au. Identificador único: ACTRN12609000911291. URL: www.cochrane-renal.org. Identificador único: CRG010600027.

Estudio primario

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Efecto de la terapia de la vitamina B-en la progresión de la nefropatía diabética: un ensayo controlado aleatorio.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2010
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CONTEXTO: La hiperhomocisteinemia es frecuente en pacientes con nefropatía diabética. Vitamina B terapia (ácido fólico, la vitamina B (6), y vitamina B (12)) se ha demostrado que reducir la concentración plasmática de homocisteína. OBJETIVO: Determinar si la terapia de la vitamina B-puede retrasar la progresión de la nefropatía diabética y prevenir las complicaciones vasculares. Diseño, Escenario y Participantes: Un multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo (Intervención diabética con vitaminas para mejorar la nefropatía [divina]) a los 5 centros médicos universitarios en Canadá llevó a cabo entre mayo de 2001 y julio de 2007 de 238 participantes que tipo 1 o diabetes tipo 2 y un diagnóstico clínico de la nefropatía diabética. INTERVENCIÓN: sola tableta de vitaminas del complejo B que contienen ácido fólico (2,5 mg / día), vitamina B (6) (25 mg / d), y vitamina B (12) (1 mg / día) o placebo. Principales medidas de resultado: Cambio en la tasa de radionucleidos de filtración glomerular (TFG) entre el inicio y 36 meses. Los resultados secundarios fueron la diálisis y una combinación de infarto de miocardio, ictus, revascularización y muerte por cualquier causa. La homocisteína plasmática total se midió también. RESULTADOS: La media (DE) de seguimiento durante el juicio fue de 31,9 (14,4) meses. A los 36 meses, radionucleido FG disminuyó una media (SE) de 16,5 (1,7) 1,73 m (2) en el grupo de vitamina B en comparación con 10,7 (1,7) 1,73 m (2) en el grupo placebo (diferencia media, -5,8; 95% intervalo de confianza [IC]: -10,6 a -1,1, p = 0,02). No hubo diferencia en el requerimiento de diálisis (hazard ratio [HR], 1,1, IC 95%, 0,4-2,6, p = .88). El resultado compuesto se produjeron con más frecuencia en el grupo de vitamina B (HR 2,0, IC 95%, 1,0-4,0, p = .04). La homocisteína plasmática total se redujo en una media (SE) de 2.2 (0.4) micromol / L a los 36 meses en el grupo de vitamina B en comparación con una media (SE) incremento de 2.6 (0.4) micromol / l en el grupo placebo (diferencia media , -4.8, IC 95%, -6,1 a -3,7, p <.001, a favor de vitaminas del grupo B). Conclusión: Entre los pacientes con nefropatía diabética, altas dosis de vitaminas del grupo B en comparación con el placebo produjo una mayor disminución de la tasa de filtración glomerular y un aumento en los eventos vasculares. El registro de ensayos: Identificador isrctn.org: ISRCTN41332305.

Estudio primario

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Efecto del ácido fólico y vitaminas del grupo B en el riesgo de eventos cardiovasculares y la mortalidad total entre las mujeres con alto riesgo de enfermedad cardiovascular: un ensayo aleatorio.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2008
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CONTEXTO: Los recientes ensayos aleatorios en pacientes con enfermedad preexistente cardiovascular (ECV) han dejado de apoyar los beneficios de los suplementos de vitamina B-sobre el riesgo cardiovascular. Los datos observacionales indican los beneficios pueden ser mayores entre las mujeres, sin embargo, las mujeres han estado poco representadas en los ensayos aleatorios publicados. OBJETIVO: Para comprobar si una combinación de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 reduce el riesgo de ECV entre mujeres de alto riesgo con y sin enfermedad cardiovascular. Diseño, lugar y participantes: Dentro de un ensayo en curso al azar de las vitaminas antioxidantes, 5442 mujeres que fueron profesionales de la salud de Estados Unidos de entre 42 años o más, ya sea con una historia de enfermedad cardiovascular o 3 o más factores de riesgo coronario, se inscribieron en un doble al azar, ciego, controlado con placebo para recibir una píldora combinada que contiene ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 o un placebo, y fueron tratados durante 7,3 años a partir de abril de 1998 hasta julio de 2005. INTERVENCIÓN: La ingesta diaria de una píldora de combinación de 2,5 mg de ácido fólico, 50 mg de vitamina B6 y 1 mg de vitamina B12. Principales medidas de resultado: un resultado compuesto de infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria, o la mortalidad por ECV. RESULTADOS: En comparación con el placebo, un total de 796 mujeres experimentaron un evento de enfermedad cardiovascular confirmada (406 en el grupo activo y 390 en el grupo placebo). Los pacientes que reciben tratamiento con vitamina activa tenían un riesgo similar para el punto final compuesto de enfermedad cardiovascular primaria (226.9/10, 000 personas-año frente a 219.2/10, 000 personas-año para el grupo activo versus placebo, el riesgo relativo [RR], 1,03; 95% intervalo de confianza [IC ], 0.90-1.19, p = .65), así como para los resultados secundarios, incluyendo infarto de miocardio (34.5/10, 000 personas-año frente a 39.5/10, 000 persona-años, RR, 0,87, IC 95%, 0,63-1,22, P = 0,42), accidente cerebrovascular (41.9/10, 000 personas-año frente a 36.8/10, 000 personas-año, RR, 1,14, IC 95%, 0.82-1.57, p = 0,44), y la mortalidad por ECV (50.3/10, 000 personas-año frente a 49.6/10, 000 personas-año, RR, 1,01, IC 95%, 0.76-1.35, p = .93). En un subestudio de sangre, plasma la media geométrica del nivel de homocisteína se redujo en un 18,5% (IC del 95%, 12,5% -24,1%, p <.001) en el grupo activo (n = 150) sobre la observada en el grupo placebo (n = 150), para una diferencia de 2,27 micromoles / l (IC del 95%, 1.54-2.96 micromoles / L). Conclusión: Después de 7,3 años de tratamiento y de seguimiento, una píldora de combinación de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 no redujeron un punto final combinado de eventos cardiovasculares totales entre mujeres de alto riesgo, a pesar de la disminución de homocisteína importante. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00000541.

Estudio primario

No clasificado

La mortalidad y eventos cardiovasculares en pacientes tratados con reductor de homocisteína vitaminas del grupo B después de la angiografía coronaria: un ensayo controlado aleatorio.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2008
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CONTEXTO: Los estudios observacionales han informado las asociaciones entre la circulación de la concentración de homocisteína total y el riesgo de enfermedad cardiovascular. La administración oral de ácido fólico y vitamina B (12) puede disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína total. OBJETIVO: Evaluar el efecto del tratamiento con ácido fólico y vitamina B (12) y el efecto del tratamiento con vitamina B (6) como prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria o estenosis de la válvula aórtica. Diseño, lugar y participantes: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en los 2 hospitales universitarios en el oeste de Noruega en el período 1999-2006. Un total de 3096 participantes adultos sometidos a angiografía coronaria (20,5% mujeres, edad media, 61,7 años) fueron asignados al azar. Al inicio del estudio, el 59,3% tenían la enfermedad de doble o triple de buques, el 83,7% tenían angina de pecho estable, y el 14,9% tenían los síndromes coronarios agudos. INTERVENCIONES: El uso de un diseño 2 x 2 factorial, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que recibieron tratamiento diario por vía oral con ácido fólico, 0,8 mg, además de vitamina B (12), 0,4 mg, además de vitamina B (6), 40 mg ( n = 772); ácido fólico más vitamina B (12) (n = 772); vitamina B (6) solo (n = 772); o placebo (n = 780). Medición de resultados principales El punto final primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa, no fatal infarto agudo de miocardio, hospitalización de agudos para la angina de pecho inestable, y el accidente cerebrovascular tromboembólico no fatal. RESULTADOS: Las medias de concentración de homocisteína plasmática total se redujo en un 30% después de 1 año de tratamiento en los grupos que recibieron ácido fólico y vitamina B (12). El ensayo se terminó antes de tiempo debido a la preocupación entre los participantes debido a los resultados preliminares de un ensayo contemporáneo noruego sugiere efectos adversos de la intervención. Durante una mediana de 38 meses de seguimiento, el criterio principal de valoración fue experimentada por un total de 422 participantes (13,7%): 219 participantes (14,2%) que recibieron ácido fólico / vitamina B (12) frente a 203 (13,1%) que no reciben dicho tratamiento (razón de riesgo 1,09, IC del 95% intervalo de confianza, 0,90-1,32, p = .36) y 200 participantes (13,0%) que recibieron vitamina B (6) vs 222 (14,3%) no recibieron la vitamina B (6) (peligro de ratio, 0,90; 95% intervalo de confianza, 0.74-1.09, p = 0,28). CONCLUSIONES: Este estudio no encontró un efecto del tratamiento con ácido fólico / vitamina B (12) o la vitamina B (6) sobre la mortalidad total o los eventos cardiovasculares. Nuestros resultados no apoyan el uso de vitaminas del grupo B como prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00354081.

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El ácido fólico para la prevención de adenomas colorrectales: un ensayo clínico aleatorizado.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2007
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CONTEXTO: Los datos de laboratorio y epidemiológicos sugieren que el ácido fólico puede tener un efecto antineoplásico en el intestino grueso. OBJETIVO: Evaluar la seguridad y eficacia de los suplementos de ácido fólico para la prevención de adenomas colorrectales. Diseño, escenario y participantes: Un estudio doble ciego, controlado con placebo, dos factores-, fase 3, ensayo clínico aleatorizado realizado en 9 centros clínicos entre julio 6, 1994, y 1 de octubre de 2004. Los participantes incluyeron a 1.021 hombres y mujeres con una historia reciente de adenomas colorrectales y sin previo carcinoma invasivo intestino grueso. Intervención: Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 1 mg / día de ácido fólico (n = 516) o placebo (n = 505), y fueron asignados al azar a recibir por separado aspirina (81 o 325 mg / d) o placebo. El seguimiento consistió en dos ciclos de vigilancia colonoscopia (el primer intervalo fue a los 3 años y la segunda a las 3 o 5 años después). Principales medidas de resultado: La medida de resultado primario fue la aparición de al menos un adenoma colorrectal. Los resultados secundarios fueron la aparición de las lesiones avanzadas (> o = 25% características vellosas, displasia de alto grado, tamaño> o = 1 cm, o cáncer invasor) y la multiplicidad adenoma (0, 1-2,> o = o adenomas 3) . Resultados: Durante los primeros 3 años, 987 participantes (96,7%) fueron sometidos a colonoscopia de seguimiento, y la incidencia de al menos un adenoma colorrectal fue del 44,1% para el ácido fólico (n = 221) y 42,4% para placebo (n = 206) (cociente de riesgo ajustado [RR], 1,04; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0.90-1.20, p = .58). La incidencia de al menos 1 lesión avanzada fue del 11,4% para el ácido fólico (n = 57) y el 8,6% para placebo (n = 42) (no ajustado RR, 1,32, IC 95%, 0.90-1.92, p = .15). Un total de 607 participantes (59,5%) fueron sometidos a un segundo seguimiento, y la incidencia de al menos un adenoma colorrectal fue de 41,9% para el ácido fólico (n = 127) y 37,2% para placebo (n = 113) (RR ajustado, 1,13, IC 95%, 0.93-1.37, p = .23), y la incidencia de al menos 1 lesión avanzada fue del 11,6% para el ácido fólico (n = 35) y el 6,9% para placebo (n = 21) (RR ajustado, 1,67 IC 95%, 1.00-2.80, p = 0.05). El ácido fólico se asoció con un mayor riesgo de tener 3 o más adenomas y de cánceres noncolorectal. No hubo efecto significativo modificación por sexo, edad, tabaquismo, consumo de alcohol, índice de masa corporal, la línea de base de folato en plasma, o la asignación de aspirina. Conclusiones: El ácido fólico a 1 mg / d no es reducir el riesgo de adenoma colorrectal. Se necesita más investigación para investigar la posibilidad de que los suplementos de ácido fólico podrían aumentar el riesgo de neoplasia colorrectal. PRUEBA DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00272324.

Estudio primario

No clasificado

Efecto de la reducción de homocisteína en la mortalidad y la enfermedad vascular en la enfermedad renal crónica avanzada y al final de la enfermedad renal: un ensayo controlado aleatorio.

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Revista JAMA : the journal of the American Medical Association
Año 2007
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CONTEXTO: Los niveles altos de homocisteína en plasma son un factor de riesgo para la mortalidad y la enfermedad vascular en los estudios de observación de los pacientes con enfermedad renal crónica. El ácido fólico y vitaminas del grupo B disminuir los niveles de homocisteína en la población, pero si una menor mortalidad es desconocida. OBJETIVO: Para determinar si altas dosis de ácido fólico y vitaminas del grupo B administrados diariamente reducir la mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica. Diseño, Escenario y Participantes: ensayo doble ciego controlado aleatorio (2001-2006) en el 36 EE.UU. Departamento de Asuntos de Veteranos de los centros médicos. La mediana de seguimiento fue de 3,2 años de 2056 participantes de 21 años o mayores con enfermedad renal crónica avanzada (aclaramiento de creatinina estimado <o = 30 ml / min) la enfermedad (n = 1305) o terminal renal (n = 751) y de alta los niveles de homocisteína (> o = 15 micromoles / l). Intervención: Los participantes recibieron una cápsula diaria que contenía 40 mg de ácido fólico, 100 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), y 2 mg de cianocobalamina (vitamina B12) o un placebo. Medición de resultados principales El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios incluyeron infarto de miocardio (IAM), ictus, amputación total o parcial de una extremidad inferior, una combinación de estos 3, además de todas las causas de la mortalidad, el tiempo de inicio de la diálisis, y la hora a la trombosis de acceso arteriovenoso en pacientes en hemodiálisis. RESULTADOS: El promedio de nivel de referencia de homocisteína fue de 24,0 micromoles / l en el grupo de la vitamina y el 24,2 micromol / l en el grupo placebo. Se bajó 6,3 micromol / L (25,8%, p <.001) en el grupo de la vitamina y 0,4 mol / L (1,7%, p = .14) en el grupo placebo a los 3 meses, pero no hubo un efecto significativo sobre la mortalidad (448 muertes por grupo de la vitamina vs 436 muertes del grupo de placebo) (hazard ratio [HR], 1,04, IC 95%, 0,91-1,18). No se observaron efectos significativos fueron demostrados para los resultados secundarios o reacciones adversas: se registraron 129 infartos de miocardio en el grupo de la vitamina vs 150 en el grupo placebo (HR 0,86, IC 95%, 0.67-1.08), 37 golpes en la frente al grupo de la vitamina 41 para el placebo (HR , 0,90, IC 95%, 0,58 a 1.40), y 60 amputaciones en el grupo de la vitamina contra 53 para el placebo (HR 1,14, IC 95%, 0,79 a 1.64). Además, el compuesto de infarto de miocardio, derrame cerebral, amputaciones y más mortalidad (p = 0,85), tiempo de diálisis (p = 0,38), y la hora a la trombosis en pacientes en hemodiálisis (p = 0,97) no difirieron entre la vitamina y los grupos de placebo. CONCLUSIÓN: El tratamiento con altas dosis de ácido fólico y vitaminas del grupo B no mejoró la supervivencia o reducir la incidencia de la enfermedad vascular en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada o final de enfermedad renal terminal. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00032435.