CONTEXTE: Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire.
Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente.
RÉSULTATS: Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
CONCLUSIONS: un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).
CONTEXTE: Les syndromes coronariens aigus résultent de l'athérosclérose coronarienne avec une thrombose superposées. Depuis facteur Xa joue un rôle central dans la thrombose, l'inhibition du facteur Xa avec une faible dose de rivaroxaban pourrait améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent.
Méthodes: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisés, nous 15.526 patients avec un syndrome coronarien aigu récent de recevoir deux fois par jour des doses de 2,5 mg soit ou 5 du rivaroxaban ou un placebo pendant une durée moyenne de 13 mois et jusqu'à 31 mois. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
RÉSULTATS: Le rivaroxaban fortement réduit le critère principal d'efficacité par rapport au placebo, avec des taux respectifs de 8,9% et 10,7% (hazard ratio dans le groupe rivaroxaban, 0,84, intervalle de confiance 95% [IC], 0,74 à 0,96; P = 0,008 ), avec une amélioration significative tant pour le bi-quotidienne de 2,5 mg dose (9,1% vs 10,7%, P = 0,02) et le bi-quotidienne de 5 mg dose (8,8% vs 10,7%, p = 0,03). Le bi-quotidienne de 2,5 mg dose de rivaroxaban réduit le taux de mortalité de causes cardiovasculaires (2,7% vs 4,1%, P = 0,002) et de toute cause (2,9% vs 4,5%, P = 0,002), un bénéfice de survie qui n'a pas été vu avec le deux fois par jour 5 mg. Par rapport au placebo, le rivaroxaban a augmenté les taux d'hémorragies majeures non liées à des artères coronaires pontage (2,1% vs 0,6%, P <0,001) et d'hémorragies intracrâniennes (0,6% vs 0,2%, P = 0,009), sans augmentation significative des hémorragies mortelles (0,3% vs 0,2%, P = 0,66) ou d'autres effets indésirables. Le bi-quotidienne de 2,5 mg en dose a entraîné une diminution des saignements mortels que la bi-quotidienne de 5 mg dose (0,1% vs 0,4%, P = 0,04).
CONCLUSIONS: Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent, le rivaroxaban réduit le risque du point final composite de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Le rivaroxaban a augmenté le risque de saignement majeur et une hémorragie intracrânienne, mais pas le risque d'hémorragie mortelle. (Financé par Johnson & Johnson et Bayer Healthcare; ATLAS ACS 2-TIMI 51 Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00809965.).
CONTEXTE: Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie courent un risque accru de thrombose. Apixaban, un inhibiteur du facteur Xa, est la voie orale et ne nécessite pas la surveillance de laboratoire.
OBJECTIFS: Une étude pilote a été réalisée afin d'évaluer si l'apixaban serait bien tolérée et acceptable chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
PATIENTS / METHODES: Les sujets recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne pour le poumon avancé ou métastatique, du sein, gastro-intestinal, de la vessie, des ovaires ou de la prostate, le cancer d'origine inconnue, le myélome ou lymphomes sélectionnés ont été randomisés à 5 mg, 10 mg ou 20 mg une fois par jour de l'apixaban, soit un placebo, en double aveugle pendant 12 semaines. L'utilisation du médicament à l'étude a commencé dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie. Le critère principal était soit saignement majeur ou non-major saignements cliniquement importants (CRNM). Les critères secondaires incluaient la thromboembolie veineuse (TEV) et de grade III ou événements indésirables plus élevés liés au médicament à l'étude. Trente-deux patients ont reçu 5 mg, 30 patients 10 mg, 33 patients de 20 mg et 30 patients sous placebo. Dans ces groupes, il y avait 0, 0, 2 et 1 saignements majeurs, respectivement. Les données correspondantes pour CRNM saignements étaient de 1, 1, 2 et 0. Le taux de saignements majeurs dans les 93 patients apixaban était de 2,2% (95% intervalle de confiance de 0,26 à 7,5%). Il n'y avait aucun saignements mortels. Trois patients du groupe placebo ont eu TEV symptomatique.
CONCLUSIONS: L'apixaban a été bien toléré dans notre population d'étude. Ces résultats confirment d'autres études de l'apixaban dans les essais de phase III pour prévenir la TEV chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
CONTEXTE: antivitamines K ont été montré pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, de nombreux patients ne sont pas des candidats appropriés pour ou ne sont pas disposés à recevoir un traitement par anti-vitamine K, et ces patients ont un risque élevé d'accident vasculaire cérébral. Apixaban, un nouveau facteur Xa inhibiteur, peut constituer une alternative thérapeutique pour ces patients.
Méthodes: Dans une étude en double aveugle, randomisés nous 5599 patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentaient un risque accru d'accident cérébrovasculaire et pour lesquels un traitement par anti-vitamine K était inapte à recevoir apixaban (à la dose de 5 mg deux fois par jour) ou de l'aspirine (81 à 324 mg par jour), afin de déterminer si apixaban était supérieure. Le suivi moyen était de 1,1 période de ans. Le critère de jugement principal était la survenue d'une embolie vasculaire cérébral ou systémique.
Résultats: Avant l'inscription, 40% des patients avaient utilisé un antagoniste de la vitamine K. Les données et le conseil de surveillance de sécurité recommandée de résiliation anticipée de l'étude en raison d'un net avantage en faveur de l'apixaban. Il y avait 51 événements critères primaires (1,6% par an) chez les patients assignés à apixaban et 113 (3,7% par an) entre ceux qui sont attribués à l'aspirine (risque relatif avec apixaban, 0,45, intervalle de confiance 95% [IC], 0,32 à 0,62; P <0,001). Les taux de mortalité étaient de 3,5% par an dans le groupe apixaban et de 4,4% par an dans le groupe aspirine (risque relatif, 0,79, IC 95%, 0,62 à 1,02, p = 0,07). Il ya eu 44 cas d'hémorragies majeures (1,4% par an) dans le groupe apixaban et 39 (1,2% par an) dans le groupe aspirine (risque relatif avec apixaban, 1,13, IC 95%, 0,74 à 1,75, p = 0,57); il ya eu 11 cas d'hémorragie intracrânienne avec apixaban et 13 avec de l'aspirine. Le risque de première hospitalisation pour causes cardio-vasculaires a été réduit avec apixaban par rapport à l'aspirine (12,6% par an contre 15,9% l'an, p <0,001). Les effets du traitement étaient cohérentes entre sous-groupes importants.
CONCLUSIONS: Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chez qui le traitement par anti-vitamine K ne convenait pas, apixaban réduit le risque d'embolie systémique vasculaire cérébral ou sans augmentation significative du risque de saignement majeur ou une hémorragie intracrânienne. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer, numéro ClinicalTrials.gov, NCT00496769.).
Edoxaban est un inhibiteur oral, réversible, inhibiteur direct du facteur Xa en phase III de développement clinique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (FA). Une étude de phase II a été menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban chez les patients asiatiques avec fibrillation auriculaire non valvulaire avec CHADS2 score ≥ 1. Dans une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle edoxaban et ouvert la warfarine, en groupes parallèles, un total de 235 patients provenant de quatre pays d'Asie ont été assignés au hasard à edoxaban 30 mg une fois par jour, 60 mg une fois par jour ou la dose de warfarine ajustée à l'international normalisées ratio de 2-3 pour trois mois. Le critère principal était l'incidence de la centrale jugées tous les événements hémorragiques (majeur, cliniquement pertinente non majeurs et mineurs). Les critères secondaires comprenaient des événements thrombo-emboliques, les biomarqueurs de la formation de thrombus et tous les événements indésirables (EI). L'incidence de tous les événements hémorragiques (95% IC) a été de 20,3% (12,9, 30,4) pour edoxaban 30 mg, 23,8% (15,8, 34,1) pour edoxaban 60 mg, et de 29,3% (20,2, 40,4) pour la warfarine. Une analyse de sous suggéré un faible poids corporel (≤ 60 kg) peuvent influer sur l'incidence des événements hémorragiques avec edoxaban. L'incidence de l'étude liée à la drogue événements indésirables a été de 22% pour edoxaban 30 mg, 29% pour edoxaban 60 mg et de 33% pour la warfarine. Pas d'événements thromboemboliques produite dans un groupe de traitement. En conclusion, cette étude de phase II ont constaté une tendance à une réduction de l'incidence de tous les événements hémorragiques chez les patients AF asiatiques avec edoxaban 30 mg et 60 mg par rapport à la warfarine. Les effets indésirables étaient similaires entre les edoxaban 60 mg et la warfarine et étaient inférieurs à la edoxaban de 30 mg de groupe.
CONTEXTE: L'efficacité et la sécurité de prolonger la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients médicalement malades au-delà de sortie de l'hôpital demeurent incertaines. Nous émettons l'hypothèse que la prophylaxie prolongée par apixaban serait sûr et plus efficace que la prophylaxie à court terme avec l'énoxaparine.
Méthodes: Dans cette double placebo en double aveugle, contrôlée par placebo, nous avons assigné au hasard les patients gravement malades qui avaient une insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance respiratoire ou d'autres troubles médicaux et au moins un facteur de risque supplémentaire pour la thromboembolie veineuse et qui ont été hospitalisés avec un séjour prévu d'au moins 3 jours pour recevoir apixaban, administré par voie orale à une dose de 2,5 mg deux fois par jour pendant 30 jours, ou l'énoxaparine administrée sous-cutanée à une dose de 40 mg une fois par jour pendant 6 à 14 jours. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de 30 jours de décès liés à la maladie thromboembolique veineuse, embolie pulmonaire symptomatique thrombose veineuse profonde, ou asymptomatique proximale de la jambe thrombose veineuse profonde, détectée à l'aide d'systématique échographie de compression bilatérale au jour 30. Le critère principal de tolérance saignait. Tous les résultats d'efficacité et de sécurité ont été jugées de manière indépendante.
Résultats: Un total de 6528 sujets ont subi la randomisation, 4495 d'entre eux pourraient être évalué pour le critère principal d'efficacité - 2211 dans le groupe apixaban et 2284 dans le groupe énoxaparine. Parmi les patients qui pourraient être évalués, 2,71% dans le groupe apixaban (60 patients) et 3,06% dans le groupe énoxaparine (70 patients) répondaient aux critères pour le critère primaire d'efficacité (risque relatif avec l'apixaban, 0,87, intervalle de confiance à 95% [ IC], 0,62 à 1,23, p = 0,44). En 30 jours, les saignements majeurs était survenu dans 0,47% des patients dans le groupe apixaban (15 de 3184 patients) et dans 0,19% des patients dans le groupe énoxaparine (6 de 3217 patients) (risque relatif, 2,58; IC à 95% , 01.02 à 07.24, p = 0,04).
CONCLUSIONS: Chez les patients médicalement malades, un cours prolongé de la thromboprophylaxie avec apixaban n'était pas supérieur à un parcours plus court avec l'énoxaparine. L'apixaban a été associée à beaucoup plus d'événements hémorragiques majeurs que ne l'était l'énoxaparine. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer, numéro ClinicalTrials.gov, NCT00457002.).
AIM: Après un syndrome coronarien aigu, les patients restent exposés au risque d'événements ischémiques récurrents, malgré un traitement contemporain, y compris l'aspirine et du clopidogrel. Nous avons évalué l'innocuité et de l'efficacité des indicateurs du roman oral direct de la thrombine dabigatran inhibiteur.
MÉTHODES ET RÉSULTATS: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante d'essai, 1861 patients (99,2% sur le traitement antiplaquettaire double) dans 161 centres ont été inscrits au recul moyen de 7,5 jours (SD 3,8) après une élévation du segment ST (60% ) ou non-élévation du segment ST (40%) infarctus du myocarde et randomisés pour recevoir un traitement bi-quotidien avec le dabigatran 50 mg (n = 369), 75 mg (n = 368), 110 mg (n = 406), 150 mg (n = 347) ou un placebo (n = 371). Le résultat primaire était un critère composite de saignement mineur majeur ou cliniquement significatif au cours de la période de traitement de 6 mois. Il ya eu 96 événements et des résultats primaires, par rapport au placebo, une augmentation dose-dépendante avec le dabigatran, hazard ratio (HR) 1,77 (IC 95% 0,70, 4,50) pour 50 mg; HR 2,17 (0,88, 5,31) pour 75 mg; HR 3,92 (1,72, 8,95) pour 110 mg et HR 4,27 (1,86, 9,81) pour 150 mg. Par rapport au placebo, D-dimères ont baissé dans tous les groupes de doses de dabigatran en moyenne de 37 et 45% aux semaines 1 et 4, respectivement (P <0,001). Quatorze (3,8%) patients sont décédés, a eu un infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans le groupe placebo contre 17 (4,6%) dans 50 mg, 18 (4,9%) 75 mg, 12 (3,0%) 110 mg, et 12 ( 3,5%) dans les 150 groupes dabigatran mg.
CONCLUSIONS: Le dabigatran, en plus de la bithérapie antiplaquettaire, a été associée à une augmentation dose-dépendante des événements hémorragiques et de l'activité de coagulation significativement réduite chez les patients ayant un infarctus du myocarde récent.
Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de dabigatran orale, un inhibiteur direct de la thrombine, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un total de 2055 patients ont été randomisés pour 28-35 jours de traitement par voie orale de dabigatran, 220 mg une fois par jour, à commencer par une demi-dose 1-4 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie . Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale [VTE] (phlébographie ou symptomatique) et la mort de toutes causes. Le principal critère secondaire composite était important TEV (proximale thrombose veineuse profonde ou non mortelles embolie pulmonaire), plus décès liés aux TVP. Le résultat principal était la sécurité des saignements majeurs. Au total, 2.013 ont été traités, dont 1.577 patients opérés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Le critère d'efficacité principal a été observé chez 7,7% dans le groupe dabigatran contre 8,8% dans le groupe énoxaparine, la différence de risque (DR) -1,1% (IC à 95% -3,8 à 1,6%), p <0,0001 pour la pré-spécifiée de non-infériorité la marge. TEV majeure et liés aux ETEV décès est survenu chez 2,2% dans le groupe dabigatran versus 4,2% dans le groupe énoxaparine, RD -1,9% (-3,6% à -0,2%), p = 0,03. Saignements majeurs chez 1,4% dans le groupe dabigatran et de 0,9% dans le groupe énoxaparine (p = 0,40). L'incidence des événements indésirables, y compris les élévations des enzymes hépatiques et des événements cardiaques, au cours du traitement était similaire entre les groupes. Prophylaxie prolongée par voie orale 220 mg de dabigatran une fois par jour était aussi efficace que l'énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour pour réduire le risque de TEV après une arthroplastie totale de la hanche, et supérieur à l'énoxaparine pour réduire le risque de TEV majeure. Le risque de saignement et des profils d'innocuité étaient semblables.
CONTEXTE: antagonistes de la vitamine K sont très efficaces dans la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais présentent plusieurs limites. Apixaban est un roman oral inhibiteur direct du facteur Xa qui a été montré pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral dans une population comparable par rapport à l'aspirine.
Méthodes: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, nous avons comparé l'apixaban (à la dose de 5 mg deux fois par jour) et de warfarine (RIN cible de 2,0 à 3,0) à 18.201 patients atteints de fibrillation auriculaire et d'au moins un facteur de risque supplémentaire pour accident vasculaire cérébral. Le critère principal était ischémique ou hémorragique embolie vasculaire cérébral ou systémique. L'essai a été conçu pour tester la non-infériorité, avec les principaux objectifs secondaires d'essais de supériorité à l'égard de l'issue primaire et les taux de saignements majeurs et décès de toute cause.
Résultats: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans. Le taux de l'issue primaire était de 1,27% par an dans le groupe apixaban, par rapport à 1,60% par an dans le groupe warfarine (rapport de risque avec apixaban, 0,79, 95% intervalle de confiance [IC], 0,66 à 0,95; P <0,001 pour la non infériorité, P = 0,01 pour la supériorité). Le taux de saignements majeurs était de 2,13% par an dans le groupe apixaban, par rapport à 3,09% par an dans le groupe warfarine (hazard ratio: 0,69; IC 95%, 0,60 à 0,80, p <0,001), et les taux de décès de toute cause étaient 3,52% et 3,94%, respectivement (hazard ratio: 0,89; IC 95%, 0,80 à 0,99, p = 0,047). La fréquence des AVC hémorragiques a été de 0,24% par an dans le groupe apixaban, par rapport à 0,47% par an dans le groupe warfarine (hazard ratio 0,51; IC 95%, 0,35 à 0,75; P <0,001) et le taux de ischémiques ou de type incertain d'AVC était de 0,97% par an dans le groupe apixaban et 1,05% par an dans le groupe warfarine (hazard ratio: 0,92; IC 95%, 0,74 à 1,13, p = 0,42).
CONCLUSIONS: Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, apixaban a été supérieur à la warfarine dans la prévention de l'embolie vasculaire cérébral ou systémique, a causé moins de saignements, et entraîné une baisse de la mortalité. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer; ARISTOTE ClinicalTrials.gov nombre, NCT00412984.).
CONTEXTE: L'utilisation de la warfarine diminue le taux d'AVC ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais nécessite une surveillance fréquente et ajustement de la dose. Le rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, peut fournir une anticoagulation plus cohérent et plus prévisible que la warfarine.
Méthodes: Dans une étude en double aveugle, randomisés, nous 14.264 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentaient un risque accru d'accident vasculaire cérébral pour recevoir soit le rivaroxaban (pour une dose quotidienne de 20 mg) ou de warfarine à dose ajustée. Le per-protocole, comme un traitement analyse principale a été conçue pour déterminer si le rivaroxaban est non inférieur à la warfarine pour le point final primaire de l'embolie vasculaire cérébral ou systémique.
RÉSULTATS: Dans l'analyse principale, le point final primaire a eu lieu dans 188 patients dans le groupe rivaroxaban (1,7% par an) et 241 dans le groupe warfarine (2,2% par an) (hazard ratio dans le groupe rivaroxaban, 0,79 à 95% intervalle de confiance [IC], 0,66 à 0,96; P <0,001 pour la non infériorité). Dans l'intention de traiter l'analyse, le point final primaire a eu lieu dans 269 patients dans le groupe rivaroxaban (2,1% par an) et chez 306 patients dans le groupe warfarine (2,4% par an) (hazard ratio: 0,88; IC à 95% , 0,74 à 1,03, p <0,001 pour la non infériorité; P = 0,12 pour la supériorité). Major et nonmajor cliniquement pertinente saignement s'est produit en 1475 patients dans le groupe rivaroxaban (14,9% par an) et en 1449 dans le groupe warfarine (14,5% par an) (hazard ratio: 1,03; IC 95%, 0,96 à 1,11; P = 0,44 ), avec des réductions significatives des hémorragies intracrâniennes (0,5% vs 0,7%, P = 0,02) et des hémorragies mortelles (0,2% vs 0,5%, P = 0,003) dans le groupe rivaroxaban.
CONCLUSIONS: Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le rivaroxaban était non inférieur à la warfarine pour la prévention de l'embolie vasculaire cérébral ou systémique. Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes différence dans le risque de saignement majeur, bien que hémorragie intracrânienne et fatale ont été moins fréquents dans le groupe rivaroxaban. (Financé par Johnson & Johnson et Bayer,. ROCKET AF ClinicalTrials.gov nombre, NCT00403767).
Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire. Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente.
RÉSULTATS:
Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
CONCLUSIONS:
un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).
