Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Aumentar la clozapina con sertindol: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista Journal of clinical psychopharmacology
Año 2012
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aumento de la clozapina con antipsicóticos es ampliamente utilizado pesar de la evidencia que apoya esta posición escasa. El sertindol es un fármaco antipsicótico atípico no sedante con baja afinidad por los receptores colinérgicos, que hace que sea potencialmente adecuado para el aumento de la clozapina. El diseño del estudio fue un estudio doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas aleatorizado, incluyendo pacientes con la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades, décima revisión esquizofrenia (F20.0-F20.3) y se trató con clozapina durante al menos 6 meses de edad que no había logrado respuesta suficiente. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 a cualquiera de sertindol 16 mg o placebo, y la evaluación se realizó al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas. La evaluación incluyó la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Impresión Clínica Global, Udvalg para Kliniske Undersøgelser, Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida Breve, Actitud de Drogas de inventario, la glucosa en ayunas, los lípidos, y electrocardiograma. aumento de la clozapina con sertindol no fue superior al placebo en cuanto a calificación o subescala de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Impresión Clínica Global, Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida Breve, o Inventario de Actitud de Drogas. No se encontraron un aumento de efectos adversos en comparación con el placebo. Cuatro pacientes asignados al azar a sertindol experimentaron un empeoramiento significativo de la psicosis, y 2 de ellos requieren ingreso psiquiátrico. parámetros metabólicos se mantuvieron sin cambios durante el estudio, pero el aumento de la clozapina con sertindol se asoció con un 12 milisegundos (SD, 20 milisegundos) prolongación del intervalo QTc en comparación con 0 milisegundos (SD, 20 milisegundos) en el grupo placebo (P <0,03). Aumento con sertindol no mostró beneficios en comparación con el placebo. Los psiquiatras deben ser conscientes de que el aumento podría no añadir ningún beneficio para los pacientes y en algunos casos empeorar la psicosis.

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Efecto del aumento de aripiprazol de la clozapina en la esquizofrenia: un estudio doble ciego controlado con placebo.

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Revista Schizophrenia research
Año 2011
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La prescripción simultánea de dos o más fármacos antipsicóticos en combinación es una estrategia de tratamiento común para aquellos pacientes que han demostrado una respuesta subóptima a la clozapina; sin embargo, la evidencia sugiere ventajas potenciales del tratamiento de combinación con clozapina más un antipsicótico en términos de eficacia y tolerabilidad son todavía escasos. El presente de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de aripiprazol para el tratamiento con clozapina en la esquizofrenia se ha dirigido a explorar la eficacia de aripiprazol complemento farmacoterapia en la sintomatología clínica y el funcionamiento cognitivo en una muestra de pacientes con tratamiento resistente esquizofrenia recibir clozapina. Después de los pacientes evaluaciones clínicas y neurocognitivos fueron asignados al azar para recibir, en un diseño doble ciego, ya sea de hasta 15 mg / día de aripiprazol o un placebo. Una muestra final de treinta y un pacientes completaron el estudio. Los resultados obtenidos indican que el aripiprazol añadido al tratamiento con clozapina estable mostró un efecto beneficioso sobre la sintomatología psicopatológica positivo y general en una muestra de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. En cuanto a las funciones cognitivas ejecutivas, aumento de aripiprazol de la clozapina no tuvo efectos significativos. Los resultados proporcionan evidencia de que el aumento de aripiprazol tratamiento con clozapina es bien tolerado y puede ser de beneficio para los pacientes que responden parcialmente a la monoterapia con clozapina; se necesitan más estudios doble ciego, controlados con placebo en un mayor número de pacientes para evaluar el potencial terapéutico de aumento de aripiprazol de la clozapina.

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Pimozida de aumento de los pacientes hospitalizados con clozapina con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo que no responde a la monoterapia con clozapina.

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Revista Neuropsychopharmacology : official publication of the American College of Neuropsychopharmacology
Año 2011
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A pesar de su eficacia superior, la clozapina es útil sólo en un subconjunto de pacientes con esquizofrenia que no responden a otros antipsicóticos. Esta falta de éxito ha hecho que el uso frecuente de varias estrategias combinadas de clozapina a pesar de la escasez de pruebas de los ensayos controlados aleatorios que apoyen su eficacia. Pimozida, un difenilbutilpiperidina, posee propiedades farmacológicas y clínicas distintas de otros antipsicóticos típicos. Un ensayo abierto de pimozida tratamiento adyuvante a la clozapina siempre prometiendo datos piloto en apoyo de un ensayo controlado más grande. Por lo tanto, se realizó una, controlado con placebo, ensayo de 12 semanas en paralelo diseñado doble ciego de pimozida tratamiento adyuvante añadido al tratamiento con clozapina óptima en curso en 53 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo parcial o totalmente insensible a la monoterapia con clozapina. Una dosis media de 6,48 mg / día de pimozida se encontró que era mejor que el placebo en combinación con clozapina a reducir positivo y negativo total de la Escala del Síndrome, las puntuaciones de psicopatología positivos, negativos y generales. No hay ninguna sugerencia de este ensayo llevado a cabo rigurosamente para sugerir que la pimozida es un agente de aumento eficaz si un ensayo óptima clozapina es ineficaz. Sin embargo, dada la falta de evidencia para guiar a los médicos y pacientes cuando la clozapina no funciona bien, se justifican más ensayos controlados de estrategias innovadoras.

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Risperidona adyuvante para las personas que responden parcialmente con esquizofrenia tratados con clozapina.

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Revista Neuropsychopharmacology : official publication of the American College of Neuropsychopharmacology
Año 2010
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El gran número de respondedores clozapina parciales representan un reto terapéutico importante. Desafortunadamente, no existen datos claros para apoyar la mejor manera de tratar a estos pacientes. Este estudio examina la eficacia y seguridad de la risperidona adyuvante en una población resistente al tratamiento bien definido de manera óptima tratados con clozapina. Un total de 69 pacientes hospitalizados y ambulatorios con esquizofrenia DSM-IV o trastorno esquizoafectivo entró en una de 16 semanas, doble ciego, ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo. De ellos, 33 participantes fueron asignados al azar a la risperidona y 36 fueron asignados al azar a placebo. No hubo diferencia significativa en grupo los criterios de respuesta predefinidos. Hubo diferencias entre los grupos modestos para Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) síntomas positivos, que fueron significativas en el análisis más completa (F = 5,70; gl = 1, 70,3; p = 0,02; ES = 0,27), pero no la intención de tratar- (ITT) analiza (F = 3,01; gl = 1, 77,5; p = 0,09; ES = 0,19). Un patrón similar se encontró para la puntuación total BPRS, con el análisis más completa que muestra una mejora significativa en el grupo de risperidona (F = 5,21; gl = 1, 64,9; p = 0,03; ES = 0,27), mientras que el análisis ITT no fue significativa (F = 3,52; gl = 1, 71,3; p = 0,06; ES = 0,22). Además, había una diferencia pequeña, pero significativa, de grupo para los síntomas negativos, tal como se mide por la puntuación total SANS, que favoreció el grupo de risperidona (F = 5,67; df = 1, 78,7; p = 0,02; ES = 0,24). No hubo diferencias significativas entre los grupos en las medidas de seguridad, incluyendo pruebas neuropsicológicas y las puntuaciones de síntomas extrapiramidales. Se observó una elevación significativa de la prolactina en el grupo de risperidona. Los resultados del estudio sugieren que la risperidona coadyuvante puede tener un modesto beneficio para los pacientes resistentes al tratamiento con clozapina. Los resultados del estudio se discuten en el contexto de anteriores estudios doble ciego de risperidona coadyuvante. (Clinicaltrials.gov, número de ensayo: NCT00056498).

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Aumento de aripiprazol en pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria: un niño de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Autores Chang JS , Ahn YM , Park HJ , Lee KY , Kim SH , Kang UG , Kim YS
Revista The Journal of clinical psychiatry
Año 2008
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OBJETIVO: Respuesta inadecuada a la clozapina plantea un problema sustancial en la fármaco-terapia de la esquizofrenia refractaria. Este doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de aumento de aripiprazol en pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria. Se reclutaron pacientes con esquizofrenia DSM-IV que tenían un historial de fracaso del tratamiento o respuesta parcial al tratamiento con clozapina a largo plazo: MÉTODO. Un total de 62 pacientes, ya sea con una línea de base Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) puntuación de al menos 35 o más de 2 Calendario para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) puntuaciones globales de artículos calificación de por lo menos 3 fueron asignados al azar para el aumento de doble ciego tratamiento con aripiprazol (5-30 mg / día) o placebo durante 8 semanas. La medida de resultado primario fue el cambio en la puntuación total BPRS desde la línea base. El estudio se realizó entre el 1 de diciembre de 2005 y 10 de diciembre del 2006. RESULTADOS: No hubo diferencia significativa en la medida de resultado primario entre los 2 grupos. En los análisis secundarios, la mejora fue significativamente mayor con el tratamiento con aripiprazol que con placebo para los síntomas negativos evaluados por tanto el síntoma subescala negativa BPRS y la puntuación total SANS pero no para los síntomas positivos. Los niveles de prolactina y de triglicéridos fueron significativamente menores en el grupo de aripiprazol que en el grupo placebo. No se observaron diferencias significativas entre los 2 grupos en efectos adversos, incluyendo síntomas extrapiramidales y niveles de glucosa en suero. CONCLUSIÓN: A pesar de que el aumento de aripiprazol de la clozapina no dio lugar a una mejora significativa de la gravedad total de síntomas en la esquizofrenia, se observó un cambio favorable en el dominio de los síntomas negativos.

Estudio primario

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Aumento Amisulpride en pacientes con esquizofrenia parcialmente sensible o no responde a la clozapina. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

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Revista Pharmacopsychiatry
Año 2008
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INTRODUCCIÓN: Sólo están disponibles sobre la eficacia de los antipsicóticos aumentada a la terapia de la clozapina en la esquizofrenia crónica datos limitados. Hemos llevado a cabo un estudio doble ciego, estudio piloto aleatorio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de aumento con la amisulprida neuroléptico atípico a la clozapina en un pequeño grupo de muestra de pacientes. MÉTODOS: 16 pacientes con el diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia crónica y parcialmente sensibles a la clozapina participaron en este estudio piloto. Los pacientes en una dosis constante de la clozapina recibieron aleatoriamente la clozapina y la amisulprida 400 mg / día (n = 7) o clozapina y amisulprida 600 mg / día (n = 6) o clozapina y placebo durante 6 semanas (n = 3). Medidas de eficacia fueron BPRS, CGI, GAF y la puntuación MADRS. Se obtuvieron efectos secundarios y los niveles de prolactina. Medida de resultado primaria fueron BPRS puntuación cambios. RESULTADOS: El efecto beneficioso de la amisulprida aumentada a una dosis diaria de 600 mg se observó en las puntuaciones medias de las medidas de resultado secundarias, según la evaluación de GAF, CGI y MADRS. Las medidas de los objetivos primarios no mejoraron significativamente. No hay reducción en la puntuación total BPRS fue logrado debido a la falta de poder del estudio, mientras que la calificación secundaria "actividad" BPRS tenía una tendencia a mejorar. Amisulprida era más beneficioso en un alto que una dosis más baja. No se produjeron efectos secundarios graves, pero se registraron niveles de temblor, bradicinesia, acatisia y prolactina elevada. DISCUSIÓN: Aumentada amisulprida mejoró el resultado global de las pacientes que sufren de esquizofrenia crónica en este estudio piloto y tendía a ser una opción de tratamiento útil en los casos de no-respuesta parcial o a la clozapina. Limitaciones emergen desde el pequeño tamaño de la muestra y la falta de poder. La investigación adicional requiere un mayor número de pacientes a ser incluido.

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Aumento de risperidona para la esquizofrenia parcialmente sensible a la clozapina: un ensayo doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Schizophrenia research
Año 2007
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Este artículo está incluido en 2 Síntesis amplias Síntesis amplias (2 referencias) 10 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (10 referencias)

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JUSTIFICACIÓN: aumento de risperidona de la clozapina en la esquizofrenia refractaria tiene soporte teórico pero sólo inconsistente de los ensayos clínicos. OBJETIVOS: Analizar si la adición de risperidona a pacientes ambulatorios estables aún sintomáticos esquizofrenia en monoterapia optimizado clozapina mejora la psicopatología. MÉTODOS: Se realizó un ensayo de grupos paralelos y controlado con placebo doble ciego de una dosis fija de 4 mg / día de risperidona añadió durante 6 semanas en 24 pacientes ambulatorios con esquizofrenia. RESULTADOS: Los sujetos que recibieron risperidona mostraron una disminución no significativa en la puntuación total de la PANSS. El pensamiento desorganizado subescala PANSS mejoró significativamente (beta = -3,3079, p = 0,047). Conclusiones: Nuestro estudio no es compatible con la adición rutinaria de risperidona a la clozapina en pacientes con esquizofrenia refractaria. Sin embargo, se necesitan ensayos mucho más grandes para resolver de manera concluyente la cuestión de la eficacia añadida por esta combinación.

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La clozapina sola versus clozapina y risperidona con esquizofrenia refractaria.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2006
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Este artículo está incluido en 2 Síntesis amplias Síntesis amplias (2 referencias) 12 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (12 referencias)

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ANTECEDENTES: El tratamiento de la esquizofrenia con múltiples fármacos antipsicóticos es común, pero los beneficios y riesgos no se conocen. MÉTODOS: En un estudio aleatorizado, doble ciego, se evaluaron los pacientes con esquizofrenia y una pobre respuesta al tratamiento con clozapina. Los pacientes continuaron tomando clozapina y fueron asignados al azar para recibir ocho semanas de aumento de los días con 3 mg de risperidona o con placebo. Este curso de tratamiento fue seguido por una opcionales 18 semanas de aumento con risperidona. El resultado primario fue la reducción en la puntuación total de la severidad de los síntomas del Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS). Los resultados secundarios incluyeron el funcionamiento cognitivo. RESULTADOS: Un total de 68 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tratamiento. En la fase de doble ciego, la puntuación media total de la severidad de los síntomas disminuyó desde el inicio hasta ocho semanas tanto la risperidona y los grupos de placebo. No hubo diferencia estadísticamente significativa en beneficio sintomático entre aumento con risperidona y placebo: 9 de 34 pacientes que recibieron placebo y 6 de 34 recepción de la risperidona respondieron al tratamiento (P = 0,38). La diferencia media en el cambio en las puntuaciones PANSS desde la línea base ocho semanas entre los que recibieron risperidona y los que recibieron placebo fue de 0,1 (intervalo de confianza del 95 por ciento, -7,3 a 7,0). El índice de trabajo-memoria verbal mostró una pequeña disminución en el grupo de risperidona y una pequeña mejoría en el grupo placebo (p = 0,02 para la comparación entre los dos grupos en el cambio desde el inicio). El aumento en los niveles de ayuno de glucosa en sangre fue ligeramente mayor en el grupo risperidona que en el grupo placebo (16,2 vs. 1,8 mg por decilitro [0,90 vs. 0,10 mmol por litro], P = 0,04). La incidencia y la gravedad de otros efectos adversos no fue diferente entre los dos grupos. Conclusiones: En este estudio a corto plazo, la adición de risperidona a la clozapina no mejoró los síntomas en pacientes con esquizofrenia severa. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00272584).

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La clozapina aumentada con risperidona en el tratamiento de la esquizofrenia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista The American journal of psychiatry
Año 2005
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OBJETIVO: Los autores evaluaron la eficacia y seguridad de aumentar la clozapina con risperidona en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Método: En un estudio doble ciego, ensayo de 12 semanas controlado con placebo, aleatorizado, 40 pacientes no responden o parcialmente sensible a la monoterapia con clozapina recibieron una dosis constante de clozapina combinada con placebo (N = 20) o hasta 6 mg / día de risperidona (N = 20). La psicopatología del paciente se evaluó a intervalos de 2 semanas con la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), entre otras medidas. Los trastornos del movimiento fueron evaluados con la Escala de Simpson-Angus Clasificación. RESULTADOS: Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 semanas, las puntuaciones medias de la subescala de síntomas totales y positiva BPRS se redujeron significativamente en ambos grupos, pero las reducciones fueron significativamente mayores con el tratamiento con clozapina / risperidona. Las reducciones en las puntuaciones de SANS fueron también significativamente mayor con el tratamiento con clozapina / risperidona que con clozapina / placebo. El perfil de acontecimientos adversos para el tratamiento con clozapina / risperidona fue similar a la de la clozapina / placebo. Puntuaciones de la Escala de Simpson-Angus Valoración fueron menores con el tratamiento con clozapina / risperidona durante todo el juicio, pero aumentó a acercarse a las del tratamiento con clozapina / placebo en la semana 12. La clozapina tratamiento / risperidona no indujo una ganancia adicional de peso, agranulocitosis, o convulsiones en comparación con el tratamiento con clozapina / placebo. Conclusiones: En los pacientes con una respuesta subóptima a la clozapina, la adición de risperidona mejoraron los síntomas generales y los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. La combinación parece ser seguro y bien tolerado. Aumento de la clozapina con la risperidona puede proporcionar un beneficio clínico adicional para pacientes que son no responde, o sólo parcialmente sensible a la clozapina sola.