OBJETIVO: Estudios previos han sugerido una calidad de vida (QOL) de mejora para los pacientes anémicos con cáncer tratados con eritropoyetina, pero muy pocos utilizan la calidad de vida como el resultado primario. Se diseñó un estudio para investigar los efectos de la terapia con epoetina alfa en la calidad de vida de los pacientes anémicos con no pequeñas avanzado de células escamosas del pulmón (NSCLC).
PACIENTES Y MÉTODOS: Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo. El tamaño de la muestra propuesto fue de 300 pacientes. Los pacientes elegibles debían tener CPNM no aptos para el tratamiento curativo y de referencia de hemoglobina (HGB) los niveles de menos de 121 g / L. Los pacientes fueron asignados a 12 inyecciones semanales de epoetina alfa por vía subcutánea o placebo, dirigido a los niveles de Hgb entre 120 y 140 g / L. El resultado primario fue la diferencia en el cambio en la evaluación funcional de la terapia de la anemia del cáncer de las puntuaciones entre los valores basales y 12 semanas.
RESULTADOS: Los informes de eventos trombóticos en los ensayos con epoetina otros se le solicite un análisis de seguridad no planificado después de los 70 pacientes habían sido asignados al azar (33 en el grupo activo y 37 en el grupo placebo). Esto reveló una diferencia significativa en la mediana de supervivencia en favor de los pacientes en el grupo placebo del ensayo (63 v 129 días; hazard ratio, 1,84, P = .04). El Comité Directivo cerró el juicio. El número de pacientes en peligro la interpretación del análisis de la calidad de vida, sino una respuesta positiva Hgb se observó con el tratamiento con epoetina alfa.
CONCLUSIÓN: Un análisis de la seguridad no planificado sugiere disminución de la supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado tratados con epoetina alfa. Aunque los informes poco frecuentes, de manera similar otros destacan la necesidad de ensayos en curso la evaluación de los agonistas del receptor de eritropoyetina para asegurar que la supervivencia global es monitoreado de cerca.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la controlada por el paciente metilfenidato en comparación con el placebo en pacientes con cáncer con la fatiga, medidos por la Evaluación Funcional para Enfermedades Crónicas Terapia fatiga (FACIT-F). Pacientes y métodos: Los pacientes con una puntuación de fatiga de al menos 4 en una escala de 0 a 10 (0 = no hay fatiga, 10 de la fatiga = el peor posible) y el nivel de hemoglobina de al menos 10 g / dL se incluyeron. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 mg de metilfenidato o placebo cada 2 horas si es necesario (máximo de cuatro cápsulas al día), durante 7 días. Los pacientes completaron un diario incluyendo el registro del fármaco del estudio y la intensidad de la fatiga. Una enfermera de la investigación por teléfono a los pacientes todos los días para evaluar la toxicidad y el nivel de fatiga. Todos los pacientes se les ofreció abierto metilfenidato durante 4 semanas. FACIT-F y el síntoma Edmonton Sistema de Evaluación (AEE) se evaluaron al inicio y los días 8, 15 y 36. La puntuación de la fatiga FACIT-F en el día 8 fue considerado como el punto final primario. Resultados: De los 112 pacientes asignados al azar a 52 pacientes en el metilfenidato y 53 en el grupo placebo fueron evaluables para el análisis. Intensidad de la fatiga mejoró significativamente en el día 8, en tanto el metilfenidato y placebo. Sin embargo, no hubo diferencia significativa en la mejora de la fatiga por FACIT-F (P = 0,31) o ESAS (p = 0,14) entre los grupos. En la fase de etiqueta abierta, intensidad de la fatiga mantiene bajo en comparación con el valor inicial. No hay toxicidades significativas. CONCLUSIÓN: El metilfenidato y placebo resultó en una mejoría significativa de los síntomas. El metilfenidato no fue significativamente superior al placebo después de 1 semana de tratamiento. Mayor duración del estudio se justifica. El papel de las llamadas telefónicas diarias de una enfermera de la investigación deben explorarse como una intervención de cuidados paliativos.
Este estudio multicéntrico, abierto, ensayo clínico controlado evaluó los efectos del tratamiento con epoetina alfa en los parámetros hematológicos y la calidad de vida (QOL) en anemia (Hb <182 o = 12 g dl (-1)) que reciben los pacientes con cáncer de ovario platino quimioterapia. Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir epoetina alfa 10,000-20 000 UI tres veces por semana más el mejor tratamiento estándar (BST) o BST solamente. Principales puntos finales del estudio fueron la variación de la hemoglobina (Hb), necesidad de transfusión, y la calidad de vida. Para el grupo de epoetina alfa, con una media de Hb aumentó en 1,8 g dl (-1) por 4-6 semanas y se incrementó significativamente desde el inicio hasta fines de estudio (P <0,001). La variación media de Hb respecto al valor basal fue significativamente (P <0,001) mayor que los pacientes con epoetina alfa BST en todas las evaluaciones post-basal. Un número significativamente menor que la epoetina alfa BST transfusión de los pacientes requirieron (s) después de las primeras 4 semanas de tratamiento (7,9 frente a 30,5%, p <0,001). Además, significativas (P <0,04) que favorecen al grupo epoetina alfa en el grupo de BST se encontraron resultados para las tres puntuaciones CLAS mediana (nivel de energía, capacidad de realizar actividades diarias, en general de calidad de vida) y la media de la puntuación media de CLAS durante la quimioterapia. Estos hallazgos apoyan el uso de epoetina alfa para incrementar los niveles de Hb, reducir el uso de la transfusión, y mejorar la calidad de vida en pacientes anémicos con cáncer de ovario tratados con quimioterapia de platino.
OBJETIVO: Mantener la intensidad de la dosis con agentes quimioterapéuticos se ve obstaculizada por una serie de efectos adversos como astenia / fatiga. El factor de necrosis tumoral (TNF) es una de las citoquinas responsables de la fatiga y la caquexia asociada con enfermedades malignas. Se utilizaron etanercept (TNF-receptor señuelo) para mantener la intensidad de la dosis de docetaxel semanal. PACIENTES Y MÉTODOS: En un principio, 12 pacientes con neoplasias malignas avanzadas fueron asignados al azar a cualquiera de docetaxel 43 mg/m2 por semana solos (grupo A) o la dosis de docetaxel mismo más etanercept 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana (cohorte B). Posteriormente, las dosis más altas de docetaxel en combinación con etanercept fueron evaluadas. Farmacocinética (PK), el factor nuclear kappa B (NF-kappaB) la activación, y los niveles de citocinas intracelulares se midieron. Los pacientes completaron cuestionarios semanales cuantificar astenia / fatiga. RESULTADOS: Veintinueve de 36 dosis de docetaxel previstos durante el primer ciclo se entregaron en la cohorte A, y 35 de las 36 dosis se entregaron en la cohorte B (p = 0,055). Tres pacientes recibieron ciclos de la cohorte B adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad grave, mientras que ninguno de los pacientes de la cohorte A recibieron ciclos adicionales. La escalada de docetaxel 52 mg/m2 semanal con etanercept dio lugar a la neutropenia, no se fatiga, como el efecto adverso limitante, y la adición de filgrastim permite el mantenimiento de la intensidad de la dosis en pacientes adicionales. Los pacientes seleccionados al azar para recibir etanercept / docetaxel auto-reportaron menos fatiga (P <.001), y PK docetaxel no muestran ninguna influencia relevante de etanercept. La activación de NF-kappaB y la expresión aumentada de TNF-alfa se asoció con incrementos en la dosis de docetaxel. La actividad antitumoral fue observado exclusivamente en los pacientes tratados con etanercept. CONCLUSIÓN: La adición de etanercept es seguro y no tuvo ningún impacto sobre las concentraciones de docetaxel. La mejora significativa en la tolerancia y la tendencia hacia la preservación de la intensidad de dosis sugiere una mayor exploración de bloqueo de TNF como un adyuvante a las terapias del cáncer.
Este trabajo fue realizado para evaluar el efecto de la intervención temprana con epoetina alfa (EPO) en los requerimientos de transfusión, nivel de hemoglobina (Hb), la calidad de vida (CdV) y para explorar una posible relación entre el uso de EPO y la supervivencia, en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia basada en platino. Trescientos dieciséis pacientes con Hb12.1g/dL fueron aleatorizados 2:1 para EPO 10.000 UI tres veces por semana por vía subcutánea (n = 211) o en el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 105). El punto final primario fue la proporción de pacientes transfundidos, mientras que los puntos finales secundarios fueron los cambios en la Hb y la calidad de vida. El protocolo fue modificado antes de que el primer paciente fue reclutado para recopilar datos de forma prospectiva también de supervivencia. Tratamiento con EPO disminuyó significativamente las necesidades de transfusión (p <0,001) y el aumento de la Hb (p <0,005). Los pacientes tratados con EPO ha mejorado significativamente la calidad de vida en comparación con los pacientes BSC (P <0,05). Kaplan-Meier no mostró diferencias en la supervivencia de 12 meses (p = 0,39), a pesar de un número significativamente mayor de pacientes con enfermedad metastásica en el grupo de EPO (78% vs 61%, P = 0,001). EPO fue bien tolerado. Este estudio ha demostrado que la intervención temprana con EPO puede resultar en una reducción significativa de las necesidades de transfusión y el aumento de la Hb y la calidad de vida en pacientes con anemia leve durante quimioterapia basada en platino.
OBJETIVO: evaluar el efecto sobre la supervivencia y calidad de vida de mantenimiento de hemoglobina (Hb) en el rango de 12 a 14 g / dl con epoetina alfa en comparación con placebo en mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) que reciben quimioterapia de primera línea. Pacientes y métodos: Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a recibir epoetina alfa 40.000 U una vez por semana o placebo durante 12 meses. El fármaco de estudio se inició, si basal de Hb era <o = 13 g / dl de Hb o cuando se redujo a <o = 13g/dl durante el estudio. El punto final primario fue de 12 meses la supervivencia global (SG). RESULTADOS: La administración del fármaco de estudio se detuvo antes de tiempo, de conformidad con una recomendación de la Comisión de control de datos independiente, debido a una mayor mortalidad en el grupo tratado con epoetina alfa. La inscripción se había completado, con 939 pacientes incorporados (epoetina alfa, n = 469, placebo, n = 470). La mayoría de los pacientes tenían más de Hb 12 g / dl al inicio del estudio (mediana de Hb, 12,8 g / dL) o durante el estudio. En el análisis final, de 12 meses de SG fue de 70% para epoetina alfa receptores y el 76% de los que recibieron placebo (P = .01). La respuesta del tumor y el tiempo óptimo de progresión de la enfermedad fueron similares entre los grupos. La razón de la diferencia en la mortalidad entre los grupos no se pudo determinar a partir de los análisis posteriores adicionales que involucran tanto a los datos del estudio y revisión de las historias. CONCLUSIÓN: En este ensayo, el uso de epoetina alfa para mantener altas metas de Hb en las mujeres con MBC, la mayoría de los cuales no tenían anemia al inicio del tratamiento, se asoció con una menor supervivencia. Se requiere investigación adicional para aclarar el impacto potencial de los agentes eritropoyéticos en la supervivencia cuando el rango de Hb es de 10 a 12 g / dl.
deterioro cognitivo, fatiga y disminución de la calidad de vida (CDV) son comúnmente asociados con la quimioterapia del cáncer de mama. Este estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo piloto examinó la viabilidad de la cuantificación de los efectos de la epoetina alfa en la función cognitiva y estado de ánimo, y evaluar sus efectos sobre la fatiga y calidad de vida en pacientes con cáncer de mama tratadas con adyuvante basado en antraciclina o quimioterapia neoadyuvante . Los pacientes fueron aleatorizados para recibir epoetina alfa por vía subcutánea 40.000 U o placebo una vez por semana a principios de 4 ciclos de quimioterapia administrada durante 12 semanas. La función cognitiva fue evaluada por el Directorio Ejecutivo Entrevista (EXIT25) y el Reloj de las tareas de dibujo; estado de ánimo al perfil de estados de ánimo, síntomas relacionados con la anemia, como fatiga, por la Evaluación Funcional de Terapia del Cáncer-Anemia (FACT-An subescala), y calidad de vida por Lineal Escala Analógica Evaluación. Noventa y cuatro pacientes fueron evaluables para eficacia y seguridad. Cambio medio en EXIT25 resultados desde el inicio hasta el ciclo 4 en el grupo de epoetina alfa fue de 1,3 + / - 3,3; el cambio medio fue de 0,3 + / - 2,4 en el grupo placebo (una variación negativa indica mejoría de la función ejecutiva). No hubo diferencias entre los grupos en el cambio medio en la puntuación de EXIT25 desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 6 meses. Los niveles medios de hemoglobina fueron mayores en el grupo de epoetina alfa en comparación con el grupo placebo después de 4 ciclos de quimioterapia. receptores alfa Epoetina tenía menos de una disminución de FACT-An puntuaciones de la subescala del valor inicial al ciclo de 4 y la mejora de FACT-An puntuaciones de la subescala a la evaluación de seguimiento de 6 meses en comparación con el placebo. terapia de epoetina alfa fue bien tolerado. Estos datos sugieren que la epoetina alfa pudo haber atenuado el deterioro cognitivo y la fatiga que se produjeron durante la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
ANTECEDENTES: La fatiga puede interferir significativamente con la capacidad de un paciente de cáncer para cumplir con sus responsabilidades diarias y disfrutar de la vida. Comúnmente coexiste con la depresión en pacientes sometidos a quimioterapia, lo que sugiere que la administración de un antidepresivo que alivia los síntomas de la depresión también puede reducir la fatiga. MÉTODOS: Se presenta en un ensayo clínico doble ciego de 94 pacientes de sexo femenino de cáncer de mama que recibieron al menos cuatro ciclos de quimioterapia asignados al azar para recibir ya sea 20 mg de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina (Paxil, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) o un placebo de apariencia idéntica. Los pacientes comenzaron la medicación del estudio de siete días después de su primer estudio de tratamiento y continuó hasta siete días después de su cuarto-estudio de tratamiento. Siete días después de cada tratamiento, los participantes completaron cuestionarios de medición de la fatiga (Evaluación Multidimensional de la fatiga, el perfil de States-Fatigue/Inertia estado de ánimo y la subescala de fatiga Symptom Checklist) y depresión (Perfil de estados de ánimo, subescala de depresión [POMS-DD] y el Centro de Epidemiología Los estudios de la Depresión [CES-D]). RESULTADOS: Las medidas repetidas ANOVA, después de controlar por las medidas de referencia, mostró que la paroxetina fue más eficaz que el placebo en la reducción de la depresión durante la quimioterapia, medida por el CES-D (p = 0,006) y el POMS-DD (p = 0.07 =), pero no en la reducción de la fatiga (todas las medidas, ps> 0,27). Conclusiones: Aunque la depresión se redujo significativamente en los 44 pacientes tratados con paroxetina, en comparación a los 50 pacientes que recibieron placebo, lo que indica que una dosis biológicamente activa se utilizó, no hubo diferencias significativas entre los grupos en ninguna de las medidas de fatiga fueron observados. Los resultados sugieren que la modulación de la serotonina no puede ser un mecanismo primario de la fatiga relacionada con el tratamiento del cáncer.
OBJETIVO: Determinar si la semana epoetina alfa podría mejorar la hemoglobina (HGB) los niveles, reducir las transfusiones de glóbulos rojos, y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer avanzado y con anemia después de recibir la quimioterapia mielosupresora. PACIENTES Y MÉTODOS: Este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes asignados al azar para recibir placebo o epoetina alfa (Ortho Biotech, Bridgewater, NJ) 40 000 U subcutánea semanal durante 16 semanas. Transfusiones de calidad de vida, hemoglobina, y glóbulos rojos se midieron pre-tratamiento y mensual. RESULTADOS: El estudio de 344 pacientes acumulados, 330 fueron evaluables para la eficacia y 305 fueron evaluables para la calidad de vida. Pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento promedio en HgB de 0,9 g / dl (rango, -3,8 a 5,3) en comparación con 2,8 g / dl (rango, -2,2 a 7,5) para los pacientes tratados con epoetina-(P <.0001) . Durante el estudio, el 31,7% de los pacientes tratados con placebo alcanzó un> o = 2 g / dL de aumento en comparación con HgB 72,7% de los pacientes tratados con epoetina-(P <.0001). La incidencia de la transfusión de glóbulos rojos de los brazos de tratamiento con placebo y de epoetina fue del 39,6% y 25,3% (p = 0,005), respectivamente. El grupo placebo recibió 256 unidades de glóbulos rojos en comparación con 127 unidades en el grupo de epoetina (P <.0001). La incidencia de toxicidad en los grupos fue similar. Los cambios en el promedio de las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio fueron similares en los dos grupos (p = no significativa). La respuesta HGB (independientemente de la rama de tratamiento) tuvieron un cambio medio en la evaluación funcional de la Terapia Oncológica (FACT) puntuación de fatiga de una base de 5,1 en comparación con el -2,1 por el no respondedores (p = 0,006). CONCLUSIÓN: La epoetina alfa mejorado significativamente las transfusiones de HGB y reducida en esta población de pacientes. Estos resultados apoyan el uso de epoetina alfa semanal como agente paliativo para el cáncer relacionado con la anemia.
Estudios previos han sugerido una calidad de vida (QOL) de mejora para los pacientes anémicos con cáncer tratados con eritropoyetina, pero muy pocos utilizan la calidad de vida como el resultado primario. Se diseñó un estudio para investigar los efectos de la terapia con epoetina alfa en la calidad de vida de los pacientes anémicos con no pequeñas avanzado de células escamosas del pulmón (NSCLC).
PACIENTES Y MÉTODOS:
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo. El tamaño de la muestra propuesto fue de 300 pacientes. Los pacientes elegibles debían tener CPNM no aptos para el tratamiento curativo y de referencia de hemoglobina (HGB) los niveles de menos de 121 g / L. Los pacientes fueron asignados a 12 inyecciones semanales de epoetina alfa por vía subcutánea o placebo, dirigido a los niveles de Hgb entre 120 y 140 g / L. El resultado primario fue la diferencia en el cambio en la evaluación funcional de la terapia de la anemia del cáncer de las puntuaciones entre los valores basales y 12 semanas.
RESULTADOS:
Los informes de eventos trombóticos en los ensayos con epoetina otros se le solicite un análisis de seguridad no planificado después de los 70 pacientes habían sido asignados al azar (33 en el grupo activo y 37 en el grupo placebo). Esto reveló una diferencia significativa en la mediana de supervivencia en favor de los pacientes en el grupo placebo del ensayo (63 v 129 días; hazard ratio, 1,84, P = .04). El Comité Directivo cerró el juicio. El número de pacientes en peligro la interpretación del análisis de la calidad de vida, sino una respuesta positiva Hgb se observó con el tratamiento con epoetina alfa.
CONCLUSIÓN:
Un análisis de la seguridad no planificado sugiere disminución de la supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado tratados con epoetina alfa. Aunque los informes poco frecuentes, de manera similar otros destacan la necesidad de ensayos en curso la evaluación de los agonistas del receptor de eritropoyetina para asegurar que la supervivencia global es monitoreado de cerca.
