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Estudio primario

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El uso de daclizumab y anti-timocitos globulina en el trasplante pulmonar

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Autores JV., Conte
Revista
Año 2013
Enlaces http://www.clinicaltrials.gov

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El propósito de este estudio es comparar los resultados en los pacientes sometidos a trasplante de pulmón, utilizando 2 terapias de inducción diferentes. El resultado primario es la supervivencia y los resultados secundarios incluyen la ausencia de infección y la ausencia de rechazo.

Estudio primario

No clasificado

La terapia de inducción con globulina antitimocítica en el trasplante cardíaco: estudio prospectivo y aleatorio de alta vs dosis estándar.

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Revista Transplantation proceedings
Año 2010
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ANTECEDENTES: En el trasplante cardiaco, la terapia de inducción de alta dosis de globulina antitimocito (ATG) como profilaxis de rechazo a corto plazo no se ha utilizado. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de dosis altas de la terapia de inducción ATG sola después de un trasplante de corazón. Pacientes y métodos: Catorce pacientes recibieron terapia de ATG-sola dosis alta más el tratamiento estándar acortado (grupo 1), y 16 pacientes recibieron la terapia estándar ATG (grupo 2). RESULTADOS: No se registraron muertes perioperatorias. Durante el seguimiento, se registraron 3 muertes. Supervivencia de los pacientes a cinco años fue de 92,8% en groupl vs 85,7% en el grupo 2 (p = 0,34). El número medio (DE) de episodios de rechazo agudo por paciente fue de 2,5 (2,2) en el grupo de dosis alta ATG vs 2,7 (2,5) en el grupo estándar de la terapia (P = 0,83), con libertad 5-años de rechazo agudo de 45,5% en el grupo 1 vs 35,6% en el grupo 2 (p = 0,85). Se observaron infecciones en 6 pacientes en el grupo 1 y en 8 pacientes en el grupo 2 (p = 0,69). Enfermedad maligna fue diagnosticado en 1 paciente en el grupo de dosis alta y 3 pacientes del grupo de tratamiento estándar (P = 0,35). Vasculopatía crónica del injerto fue reconocida en 4 pacientes (28%) en el grupo 1 y 8 (50%) en el grupo 2 (p = 0,05). Cinco años actuarial de no vasculopatía del injerto fue del 69,2% en el grupo de ATG en dosis altas vs 50,0%% en el grupo de la terapia estándar (P = 0,35). CONCLUSIONES: Las dosis altas de ATG para la prevención de los episodios de rechazo es seguro y eficaz, con una menor tasa de complicaciones tempranas y tardías, en particular, la vasculopatía del injerto.

Estudio primario

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La terapia de inducción de globulina anti-timocitos Conejo no prolonga la supervivencia después del trasplante de pulmón.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2008
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ANTECEDENTES: la supervivencia del trasplante de pulmón se ve limitada por el desarrollo del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS). El factor de riesgo más fuerte para BOS es el rechazo agudo (RA). Hemos demostrado anteriormente que la globulina de conejo anti-timocitos (RATG) terapia de inducción se asocia con una disminución en la AR temprana. Por lo tanto, la hipótesis de que RATG inducción se traduciría en reducción de BOS y la mejora de la supervivencia del injerto a largo plazo. MÉTODOS: Cuarenta y cuatro receptores pulmonares fueron prospectivamente aleatorizados para recibir inmunosupresión convencional con la inducción RATG (grupo RATG) o inmunosupresión convencional sola (grupo de control). Puntos finales incluyeron la supervivencia del injerto, rechazo agudo precoz y total, el BOS y complicaciones del tratamiento. RESULTADOS: No hubo diferencia en la supervivencia del injerto entre los grupos a los 8 años (RATG: 36%; de control: 23%; p = 0,48). El grupo RATG tenía menos rechazos tempranos en comparación con el grupo control (5% vs 41%; p = 0,01). Sin embargo, la incidencia global de rechazo no fue diferente (RATG: 62%; de control: 68%; p = 0,52). Hubo una tendencia hacia un retraso en el inicio BOS entre los sujetos RATG en comparación con los sujetos control (2.376 días frente a 1.108 días; log rank, p = 0,15). No hubo diferencia en la incidencia de infecciones, pero el grupo RATG tenido una mayor tasa de tumores malignos. CONCLUSIONES: Nuestros resultados sugieren que los enfoques alternativos a la inducción anti-timocitos deben perseguirse para reducir BOS y prolongar la supervivencia del injerto.

Estudio primario

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Basiliximab y globulina de conejo anti-timocitos para la profilaxis del rechazo agudo después del trasplante de corazón: un ensayo de no inferioridad.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2007
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ANTECEDENTES: La inducción de la inmunosupresión con anticuerpos después del trasplante cardíaco disminuye la tasa de rechazo agudo precoz en comparación con el placebo. Pusimos a prueba la no inferioridad de basiliximab vs globulina de conejo anti-timocitos (RATG) sobre la incidencia de rechazo agudo 6 meses después del trasplante. MÉTODOS: Entre julio de 2002 Abril de 2004, 35 pacientes fueron incluidos en un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, ensayo de no inferioridad. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento de inducción con basiliximab (20 mg el día 0 y 4) o RATG (125 mg el día 0, 1 y 2). Se utilizó terapia de mantenimiento estándar con ciclosporina, micofenolato mofetil y prednisona. RESULTADOS: Diecisiete pacientes (edad 54 + / - 9 años de edad) recibieron basiliximab, y 18 pacientes (edad 54 + / - 12 años) recibieron RATG. La tasa de la libertad de rechazo a los 6 meses (3A grado o más) promedió 65% (11/17) con basiliximab y el 83% (15/18) con RATG. El límite superior del intervalo de confianza del 90% 1 cara por la diferencia RATG-basiliximab fue del 37,2%, por encima del margen de no inferioridad 22,5%. Niveles de CD3 y CD4 fueron superiores (p <0,0001 en ambos casos), mientras que los niveles CD25/CD4 y CD25/CD8 fueron menores (p <0,0001 yp = 0,0462, respectivamente) en pacientes tratados con basiliximab. Uno de los 14 pacientes mostraron basiliximab carga viral citomegalovirus detectable durante los primeros 3 meses después del trasplante, mientras que citomegalovirus se detectó por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en el plasma de 5 de los 13 pacientes RATG (p = 0,0505). CONCLUSIÓN: La no inferioridad del tratamiento basiliximab en la profilaxis del rechazo agudo después del trasplante de corazón no se pudo demostrar. Administración RATG se asocia con una mayor tasa de detección de la carga viral citomegalovirus asintomático en el plasma.

Estudio primario

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Menor riesgo de muertes infecciosas en pacientes con trasplante cardiaco que recibieron basiliximab contra globulina anti-timocitos como terapia de inducción.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2007
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ANTECEDENTES: La terapia de inducción con anticuerpos convencionales se utiliza actualmente en el trasplante de corazón a pesar de las preocupaciones de seguridad. Este 6 meses,,, estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado prospectivo examinó si basiliximab ofrece un beneficio tolerabilidad en comparación con globulina antitimocítica (ATG), manteniendo una eficacia similar en los receptores de trasplante de novo cardíacos. MÉTODOS: receptores de trasplante de corazón adultos fueron asignados al azar para recibir basiliximab (20 mg el día 0 y el día 4) o ATG (2,5 mg / kg / día durante 3 a 5 días) con ciclosporina, micofenolato mofetil y esteroides. El punto final primario de seguridad fue una combinación de la enfermedad del suero, fiebre, erupción cutánea, anafilaxia, infecciones, trombocitopenia, leucopenia y enfermedad proliferativa post-trasplante. La eficacia se evaluó mediante un punto final compuesto de muerte, pérdida del injerto, rechazo agudo grado> 1B, rechazo agudo asociado con compromiso hemodinámico o tratados con terapia de anticuerpos, o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero. RESULTADOS: Ochenta pacientes fueron asignados al azar y analizados. Por Mes 6, la incidencia del punto final de seguridad compuesto fue significativamente menor con basiliximab que con ATG (50,0% vs 78,6%, p = 0,01), y la muerte infecciosa fue menos frecuente en el grupo de basiliximab (0 de 38 frente a 6 de 42, p = 0,027). El punto final de eficacia compuesta ocurrió en 24 pacientes (63,2%) en el grupo de basiliximab vs 28 pacientes (66,7%, p = no significativo [NS]) que recibieron ATG. Episodios de rechazo agudos de Grado> o = 1B fueron reportados con una frecuencia similar (50% con basiliximab vs 45.2% con ATG, p = NS), 7 pacientes (18,4%) en el grupo de basiliximab y 3 (7,1%) en el grupo de ATG tenido el rechazo de grado> o = 3A. Conclusiones: Estos resultados sugieren que basiliximab ofrece una mejor tolerabilidad con una eficacia similar en comparación con la terapia de inducción con anticuerpos policlonales actual en pacientes de novo de trasplante de corazón.

Estudio primario

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Un ensayo aleatorio y controlado de daclizumab vs antitimocítica inducción globulina para el trasplante de pulmón.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2007
Enlaces Pubmed DOI www.scopus.com

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ANTECEDENTES: El rechazo sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante pulmonar. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de daclizumab (DZM) vs globulina antitimocítica (ATG) como componente de la terapia de inducción. MÉTODOS: Cincuenta adultos sometidos a trasplante pulmonar fueron aleatorizados para recibir ya sea ATG o DZM durante la terapia de inducción. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año después del trasplante. RESULTADOS: Aunque no hubo diferencia significativa en el número de rechazos agudos o crónicos entre los grupos, hubo una tendencia hacia un retraso en el tiempo hasta la primera rechazo agudo, con inducción DZM. Linfocitos absolutos medios y recuento medio de plaquetas fueron significativamente mayores en el grupo de DZM. El citomegalovirus (CMV) desajuste serología fue mayor en el grupo de DZM (7 vs 1, p = 0,05). El grupo DZM tenía un mayor número de infecciones (83 frente a 47, p = 0,02), sin embargo, el número de infecciones por CMV también fue significativamente mayor (18 vs 6, p = 0,03), correspondiente a una mayor incidencia de falta de coincidencia de CMV. Un análisis de costo no reveló diferencia entre los costos totales de medicamentos, unidad de cuidados intensivos (UCI) y los costos hospitalarios totales. La supervivencia al año fue del 96% en el grupo de DZM y el 88% en el grupo de ATG. CONCLUSIONES: DZM es un componente de seguridad de la terapia de inducción en el trasplante de pulmón. Además, DZM puede prolongar la ausencia de rechazo agudo. Infecciones significativas fueron más frecuentes en el grupo de DZM, pero esto era probablemente debido a una mayor incidencia de CMV desajuste. Ambos métodos de tratamiento de inducción funcionó bien, con una excelente supervivencia a 1 año.

Estudio primario

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Diez años de seguimiento de un ensayo prospectivo, aleatorizado de BT563/bb10 contra globulina anti-timocitos como terapia de inducción tras un trasplante cardíaco.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2006
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ANTECEDENTES: las células T activadas con aloantígeno expresar de alta afinidad del receptor de la interleucina-2 (IL-2R). El bloqueo específico de este receptor se ha asociado con los episodios de rechazo más bajas en el trasplante clínico en comparación con placebo. Los primeros resultados a corto plazo de los antagonistas de IL-2R más nuevos se están haciendo disponibles, pero se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de estos medicamentos. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia clínica de la BT563 antagonista de IL-2R con conejo policlonal anti-timocitos globulina (ATG) en receptores de trasplante de corazón. MÉTODO: Cuarenta pacientes sometidos a trasplante cardíaco fueron asignados al azar para recibir BT563 o conejo ATG como tratamiento de inducción, combinados con el triple inmunosupresión después. Se llevó a cabo la vigilancia de diez años para el rechazo, infección, enfermedad vascular del injerto y la capacidad tumoral. Rechazo de aloinjertos y vasculopatía fueron evaluados mediante biopsia endomiocárdica y la angiografía coronaria, respectivamente. La detección de la infección incluyen las culturas y la serología de sangre, orina o traqueobronquial. RESULTADOS: No hubo diferencias fue detectada en términos de supervivencia de 10 años entre los dos grupos (50% para el grupo de IL-2R y un 70% para el grupo de ATG, p = 0,16). Incidencia actuarial de rechazo grave fue significativamente mayor en el grupo de IL-2R (55% vs 10% a los 10 años después de la operación, p = 0.028; 55% frente al 5% durante el primer mes después de la operación, p = 0,0005). Los pacientes tratados con ATG presentaron una mayor incidencia de la infección viral. Libertad de la vasculopatía del injerto fue significativamente mayor en el grupo de ATG (80% vs 60%, p = 0,031). CONCLUSIONES: BT563/BB10 es menos eficaz que el ATG para la prevención tanto de rechazo de aloinjerto agudo y vasculopatía del aloinjerto después de un trasplante cardiaco. Infecciones o capacidad tumoral clínicamente relevantes no aumentaron con el uso de ATG.

Estudio primario

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Una comparación multicéntrico aleatorizado de basiliximab y muromonab (OKT3) en el trasplante cardíaco: estudio SIMCOR.

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Revista Transplantation
Año 2006
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ANTECEDENTES: anticuerpos antilinfocítica han utilizado durante mucho tiempo para la prevención del rechazo agudo precoz tras el trasplante cardiaco (TxC), pero sus efectos adversos han limitado su uso generalizado. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la basiliximab novela anti-CD25 de anticuerpos (BAS) en comparación con muromonab (OKT3). Pacientes y métodos: En este estudio multicéntrico, 99 pacientes fueron asignados al azar para recibir BAS o OKT3 a principios del período post-TC. El criterio de valoración principal fue la seguridad y la tolerabilidad. Variables específicas de seguridad fueron predefinidos para una mejor comparación de los efectos adversos. También se evaluaron las variables de evaluación secundarias relativas a la eficacia anti-rechazo. RESULTADOS: No se encontraron efectos adversos relacionados con la medicación del estudio en el grupo BAS, mientras que 23 fueron observadas en los pacientes tratados con OKT3 (P <0,0001). La proporción de pacientes con eventos adversos predefinidos día 4 post-TC es mucho mayor con OKT3 que con BAS (43% vs 4%, p <0,0001). Fiebre, edema pulmonar agudo, hipotensión, y otras complicaciones representaron la mayor parte de la diferencia. A 1 año de seguimiento, rechazo confirmado por biopsia episodios de grado> o = 3A se había producido en el 39,6% de los pacientes BAS frente el 40,4% de OKT3 pacientes (p = 0,87). No hubo diferencias en cuanto a la gravedad y el momento de los episodios de rechazo agudo. El número de episodios infecciosos, complicaciones no relacionadas con la medicación del estudio, y la supervivencia actuarial fueron similares en ambos grupos. CONCLUSIÓN: En este estudio HTx, la terapia de inducción con BAS era más seguro y mejor tolerado que OKT3, sin diferencias significativas en los resultados de eficacia.

Estudio primario

No clasificado

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de basiliximab en el trasplante de corazón.

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Revista The Journal of heart and lung transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation
Año 2005
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ANTECEDENTES: El papel y la farmacocinética de la interleucina-2 (IL-2) anticuerpos monoclonales (mAb) en el trasplante de corazón siguen sin estar claros. Este estudio controlado con placebo, de 1 año de doble ciego, aleatorizado, evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la basiliximab IL-2 mAb con ciclosporina, micofenolato mofetil y esteroides en adultos de novo receptores de trasplante de corazón. MÉTODOS: Cincuenta y seis pacientes recibieron basiliximab (20 mg) o placebo en los días 0 y 4 post-trasplante. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos, eventos adversos graves y las infecciones. También se evaluó el tiempo y la gravedad de la biopsia-probado rechazo agudo (BPAR). RESULTADOS: basiliximab fue generalmente bien tolerado. No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con respecto a los perfiles de eventos adversos, eventos adversos graves (84,0% vs 61,3%), o infecciones (84% vs 74,2%). El número medio de días al primer BPAR fue más largo con basiliximab (73,7 + / - 59.68) que con placebo (40,6 + / - 53.30) a los 6 meses, pero no estadísticamente significativa (tendencia). La duración que las concentraciones de basiliximab superaron el umbral de saturación de CD25 promedio de 38 + / - 13 días. Los pacientes con rechazo no hizo basiliximab claro más rápido o tener una duración más corta de la saturación que los pacientes libres de rechazo. Ninguno de los pacientes seleccionados tenían anticuerpos anti-idiotipo detectables. CONCLUSIONES: Estos resultados experimentales describen la farmacocinética de basiliximab y muestran que basiliximab parece ser tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo en adultos de novo receptores de trasplante de corazón. Ensayos clínicos a mayor escala son factibles y justificadas.

Estudio primario

No clasificado

Un ensayo controlado aleatorio de daclizumab vs antitimocítica inducción globulina para el trasplante de pulmón

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Revista The Journal of Heart and Lung Transplantation
Año 2005
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