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102 EFECTOS DE satavaptan, AN ORAL VASOPRESINA V2 RECEPTOR ANTAGONISTA, SOBRE GESTIÓN DE ASCITIS y morbilidad en la cirrosis hepática EN UN LARGO PLAZO, controlado con placebo

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Revista Journal of Hepatology
Año
Enlaces DOI www.journal-of-hepatology.eu

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El tolvaptán, un antagonista de la vasopresina oral, en el tratamiento de la hiponatremia en la cirrosis.

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Revista Journal of hepatology
Año 2012
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INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: El tolvaptán es un antagonista del receptor de vasopresina V2 que mejora la concentración sérica de sodio mediante el aumento de la excreción renal de agua sin solutos. Los datos específicos sobre la seguridad y eficacia de tolvaptán en pacientes con cirrosis e hiponatremia no se ha evaluado exclusivamente. MÉTODOS: Este subanálisis del estudio de niveles ascendentes de ensayos de tolvaptán examinaron pacientes cirróticos con hiponatremia que recibieron 15 mg de tolvaptán oral (n = 63; aumentaron a 30 o 60 mg si es necesario) o placebo (n = 57) una vez al día durante 30 días. Al inicio del estudio, el 44% tenían hiponatremia leve (sodio sérico 130-134 mmol / L), el 56% había marcado (sodio sérico <130 mmol / L) hiponatremia, el 85% tenían cirrosis por alcohol y / o hepatitis B / C, y 80% eran de Child-Pugh clase B / C. RESULTADOS: Tolvaptán fue eficaz en el aumento de sodio sérico. Zona media diaria bajo la curva para el sodio sérico fue significativamente mayor en el grupo de tolvaptan desde el inicio hasta el día 4 (p <0,0001) y el día 30 (p <0,0001). Esta superioridad se mantuvo después de la estratificación por hiponatremia línea de base (leve y marcado), estimó la tasa de filtración glomerular (≤ 60 ml / min y> 60 ml / min) los niveles de creatinina sérica, o (<1,5 mg / dl y ≥ 1,5 mg / dl) . La hiponatremia se repitió 7 días después de la suspensión del tolvaptán. La media de puntuación de los componentes mental del SF-12 encuesta de salud mejorado desde el inicio hasta el día 30 en el grupo de tolvaptán pero no el grupo placebo (4,68 frente a 0,08; p = 0,02). Los principales efectos secundarios debido a tolvaptán fueron boca seca y sed. El sangrado gastrointestinal ocurrió en 10% y 2% de los pacientes en el grupo de tolvaptán y placebo, respectivamente (p = 0,11). Las tasas de eventos adversos, retiros, y las muertes fueron similares en ambos grupos. CONCLUSIONES: Un mes de la mejora de los niveles de sodio en suero terapia tolvaptán y estado de salud reportado por el paciente en los pacientes cirróticos con hiponatremia. La hiponatremia reapareció en los pacientes tratados con tolvaptán después de la interrupción.

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Satavaptan para el tratamiento de la ascitis en la cirrosis: eficacia y la seguridad de todo el espectro de la gravedad de la ascitis.

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Revista Gut
Año 2012
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OBJETIVO: satavaptan, un antagonista del receptor V2 de la vasopresina, se ha demostrado que mejora el control de la ascitis en la cirrosis en estudios a corto término de fase II. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de satavaptan en tres poblaciones diferentes de pacientes con cirrosis y ascitis. MÉTODOS: 1.200 pacientes fueron incluidos en tres estudios doble ciego aleatorios que comparaban satavaptan con placebo en la ascitis no complicadas (Estudio 1: n = 463 pacientes) y difíciles de tratar la ascitis, con y sin tratamiento diurético concomitante (estudios de 2 y 3: n = 497 y n = 240 pacientes, respectivamente). RESULTADOS: satavaptan no fue más eficaz que el placebo en el control de la ascitis en ninguna de las poblaciones estudiadas según las estimaciones de las variables de eficacia primaria: empeoramiento de la ascitis (estudio 1) y el número acumulado de paracentesis de gran volumen durante 12 semanas (2 estudios y 3). Sin embargo, algunas de las variables secundarias de eficacia relacionados con el tratamiento de la ascitis se cumplieron en los tres estudios, lo que sugiere una ligera ventaja de satavaptan sobre el placebo en retrasar la formación de ascitis. Por otra parte, satavaptan fue más eficaz que el placebo en la mejora de la concentración de sodio sérico en pacientes con hiponatremia. La incidencia de las principales complicaciones de la cirrosis durante el seguimiento no difirió significativamente entre los grupos satavaptan y placebo en los tres estudios. En general, la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento, los acontecimientos relacionados con el tratamiento graves y eventos relacionados con el tratamiento que provocaron la interrupción permanente del tratamiento no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, en el estudio 2 de mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con satavaptan en comparación con placebo (HR 1.47, IC 95% 1.1 a 2.15); no se observaron diferencias significativas en la mortalidad entre los dos grupos en los otros dos estudios. No se identificó una causa específica para el aumento de la mortalidad. La mayoría de las muertes se asocian a complicaciones conocidas de la cirrosis hepática. CONCLUSIÓN: satavaptan, solo o en combinación con diuréticos, no es clínicamente beneficiosa en el tratamiento a largo plazo de la ascitis en la cirrosis.

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Ensayo clínico: efectos a corto plazo de la combinación de satavaptan, un antagonista del receptor V2 de vasopresina selectiva, y los diuréticos sobre ascitis en pacientes con cirrosis sin hiponatremia - un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2010
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ANTECEDENTES: Existe poca información sobre los efectos de vaptanes en pacientes con cirrosis. OBJETIVO: Investigar los efectos a corto plazo de satavaptan, un antagonista del receptor V2 de vasopresina selectiva sobre ascitis en la cirrosis sin hiponatremia. MÉTODOS: Un total de 148 pacientes con cirrosis, ascitis y sodio sérico> 130 mmol / L fueron incluidos en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de 14 días que comparó tres dosis fijas de satavaptan (5 mg, 12,5 mg o 25 mg una vez al día) vs. placebo. Las puntuaciones promedio MELD fueron: 13.4, 12.3, 13.8 y 13.1, respectivamente. Todos los pacientes recibieron espironolactona 100 mg / día más furosemida 20-25 mg / día. Resultados: El tratamiento satavaptan se asoció con una disminución en la ascitis (cambio medio en el peso corporal era de -0,36 kg (+/- 3,03) para el placebo vs. -2,46 kg (+/- 3,11), -2,08 kg (+/- 4,17) y -2,28 kg (+/- 3,24) para la 5 mg, 12,5 mg y 25 mg de dosis respectivamente, p = 0,036, P = 0,041 y P = 0,036 para satavaptan 5, 12,5 y 25 mg / día frente a placebo, respectivamente). Sed y un ligero aumento en el sodio sérico fueron más comunes en pacientes tratados con satavaptan en comparación con placebo, mientras que otros eventos adversos fueron similares. CONCLUSIONES: El satavaptan administración para un período de 14 días se asocia con una reducción en la ascitis en pacientes con cirrosis moderadamente grave sin hiponatremia en tratamiento diurético.

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Efectos de un antagonista selectivo del receptor de vasopresina V2, satavaptan, en la recurrencia ascitis después de paracentesis en pacientes con cirrosis.

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Revista Journal of hepatology
Año 2010
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Los pacientes cirróticos con ascitis recurrente frecuencia requieren paracentesis a pesar del tratamiento diurético. Antagonistas del receptor de vasopresina, al aumentar la depuración de agua libre, pueden reducir la recurrencia de la ascitis. Para investigar los efectos de la adición de un vasopresina V (2) antagonista del receptor, satavaptan, a 100 mg de espironolactona en la recurrencia ascitis después de un gran volumen de paracentesis en pacientes con cirrosis hepática independientemente de la presencia de hiponatremia. MÉTODOS: Ciento cincuenta y un pacientes cirróticos con ascitis recurrentes con o sin hiponatremia, y normales de la función renal levemente anormales fueron asignados al azar en un estudio doble ciego para recibir 5 mg (n = 39), 12,5 mg (n = 36), 25 mg (n = 40) de satavaptan o placebo (n = 36) durante 12 semanas. Sus puntuaciones de Child-Pugh fueron 9.2 +/- 1.3, 8.7 +/- 1.7, 8.8 +/- 1.3, y 9.0 +/- 1.5, respectivamente. Resultados: La mediana de tiempo hasta la primera paracentesis fue 23, 26, y 17 días con satavaptan 5, 12.5, y 25 mg, respectivamente, frente a 14 días con placebo (ns para todas las dosis). La frecuencia de paracentesis se redujo significativamente (p <0,05) en todos los grupos satavaptan versus placebo. Incremento medio de ascitis fue 2,82 +/- 0,48 L / semana por placebo frente a 2,12 +/- 0,40, 2,14 +/- 0,33, y 2,06 +/- 0,40 L / semana para el 5, 12.5, y 25 mg de satavaptan, respectivamente ( ns para todas las dosis). Un número similar de pacientes experimentaron eventos adversos importantes en todos los grupos. El aumento de la creatinina sérica, cambios ortostáticos de la presión sistólica y la sed fueron más frecuentes con satavaptan. CONCLUSIONES: satavaptan tiene el potencial de reducir la recurrencia de la ascitis después de un gran volumen de paracentesis en dosis de 5 a 25 mg en pacientes cirróticos con ascitis.

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Eficacia y seguridad de conivaptán oral, un antagonista del receptor de la vasopresina, evaluado en un ensayo aleatorio y controlado en pacientes con hiponatremia normovolémica o hipervolemia.

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Revista The American journal of the medical sciences
Año 2009
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ANTECEDENTES: En la mayoría de los casos de hiponatremia, la secreción de vasopresina arginina es inadecuadamente alta. Este estudio multicéntrico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego evaluó la eficacia y seguridad de conivaptán oral, un antagonista V1A / V2-receptor, en pacientes con hiponatremia normovolémica o hipervolemia. MÉTODOS: Ochenta y tres pacientes con suero [Na] menos de 130 mEq / L fueron estratificados por estado del volumen y asignados al azar a placebo o conivaptán 40 o 80 mg / día durante 5 días. RESULTADOS: Conivaptan aumentaron el área de la línea de base ajustada bajo el suero [Na] curva -tiempo significativamente más que el placebo (p = 0,0001). Los pacientes recibieron ya sea dosis de conivaptán demostró un suero [Na] del 4 mEq / L o más por encima de la línea de base significativamente más rápido que los que recibieron placebo (P <0,001) y sostuvo que aumento durante un tiempo total mayor (P = 0,0001). Los mínimos cuadrados significan cambiar en el suero [Na] desde el inicio hasta el final del tratamiento también fue significativamente mayor con conivaptán 40 y 80 mg / d (6,8 y 8,8 meq / l, respectivamente) (P = 0,0001) que los que con placebo (1,2 mEq / L). El porcentaje de pacientes que obtuvo un incremento respecto al valor basal en suero [Na] de 6 mEq / L o mayor o suero normal [Na] fue significativamente mayor entre los pacientes que recibieron conivaptán 40 y 80 mg / d (67% y 88%, respectivamente) que entre los que recibieron placebo (20%; p <0,001). Conivaptan fue bien tolerado; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infección del tracto urinario, anemia, fiebre, insuficiencia cardiaca, hipotensión y la hipopotasemia. CONCLUSIÓN: conivaptán oral era eficaz en el aumento de suero [Na], en pacientes con hiponatremia normovolémica o hipervolémica y tuvo un perfil de seguridad favorable.

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Efectos de satavaptan, un vasopresina selectiva V (2) antagonista de los receptores, en la ascitis y sodio sérico en la cirrosis con hiponatremia: un ensayo aleatorio.

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Revista Hepatology (Baltimore, Md.)
Año 2008
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SIN MARCAR: La hiponatremia en la cirrosis se asocia con morbilidad y mortalidad significativas y complica la gestión de la ascitis. Los antagonistas del receptor de vasopresina mejorar la concentración sérica de sodio aumentando la excreción renal de agua sin solutos, pero sus efectos sobre la gestión de la ascitis no se han evaluado. Nuestro objetivo fue investigar los efectos de satavaptan, una muy selectiva vasopresina V (2) antagonista de los receptores, sobre la gestión de la ascitis y el sodio sérico en pacientes con cirrosis hiponatrémicos. Un total de 110 pacientes con cirrosis, ascitis, y la hiponatremia (sodio sérico <o = 130 mmol / L) se incluyeron en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que comparó tres dosis fijas de satavaptan (5 mg, 12,5 mg, o 25 mg una vez al día) frente a placebo. La duración del tratamiento fue de 14 días y todos los pacientes recibieron espironolactona a 100 mg / día. Satavaptan tratamiento se asoció con un mejor control de la ascitis, como se indica por una reducción en el peso corporal (media del cambio en el día 14 fue 0,49 kg [+/- 4,99] para el placebo frente a 0,15 kg [+/- 4,23], -1,59 kg [+/- 4,60] y -1,68 kg [+/- 4.98] para el de 5 mg, 12,5 mg, y 25 mg de dosis, respectivamente; p = 0,05 para una relación dosis-efecto global) y una reducción paralela en la circunferencia abdominal. Este efecto beneficioso sobre la ascitis se asoció con mejoras en el sodio sérico (cambio medio desde el inicio hasta el día 5 fue de 1.3 +/- 4.2, 4.5 +/- 3.5, 4.5 +/- 4.8, y 6.6 +/- 4.3 mmol / L para el grupo placebo y los grupos en satavaptan a 5 mg, 12,5 mg, y 25 mg / día, respectivamente; P <0,01 para todos en comparación con el placebo). Sed fue significativamente más frecuente en los pacientes tratados con satavaptan en comparación con los tratados con placebo, mientras que la frecuencia de otros eventos adversos fue similar entre los grupos. CONCLUSIÓN: El V (2) satavaptan antagonista del receptor mejora el control de la ascitis y aumenta el sodio sérico en pacientes con cirrosis, ascitis, y la hiponatremia en tratamiento diurético.

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Efectos de satavaptan sobre la hiponatremia, la gestión de la ascitis y la morbilidad en la cirrosis hepática en un estudio controlado con placebo a largo plazo

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Revista Hepatology
Año 2008
Enlaces pesquisa.bvsalud.org Google Scholar

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INTRODUCCIÓN: los pacientes cirróticos con ascitis y la hiponatremia han avanzado la enfermedad hepática con muchas complicaciones. Su ascitis es difícil de manejar con agentes natriuréticos, debido a la presencia de hiponatremia. Antagonistas del receptor de la vasopresina V2-se han demostrado en estudios a corto plazo para corregir la hiponatremia en tales pacientes. OBJETIVO: Para investigar los efectos a largo plazo del tratamiento con satavaptan, un antagonista del receptor de vasopresina V2-selectiva, en la hiponatremia, la gestión de la ascitis y otras complicaciones en pacientes con cirrosis hepática. PACIENTES / MÉTODOS: Los pacientes con cirrosis hepática, ascitis y una historia de sodio hiponatremia (suero?130 mmol / l) fueron asignados al azar en un estudio multicéntrico, simple ciego para recibir en una proporción de 2: 1 o bien una dosis-régimen flexible del satavaptan (5-50 mg una vez al día) o placebo. Se utilizaron diuréticos y paracentesis según sea necesario. Duración prevista del tratamiento fue de hasta 52 semanas. Los parámetros medidos incluyen sodio sérico, número de paracentesis, la hospitalización y la incidencia de complicaciones de la cirrosis. Número de días normonatrémicos fue estimada a partir de valores de sodio en suero medidos a intervalos regulares. Resultados: 139 pacientes fueron asignados al azar, 92 a satavaptan y 47 con placebo. El número estimado de días normonatrémicos (sodio sérico?135 mmol / l) durante 1 año fue de 208 días para los pacientes tratados con satavaptan vs. 93 días para el placebo (p <0,001).El número medio estimado de paracentesis / paciente más de 1 año fue de 4.3 para satavaptan vs. 6,1 para el placebo (riesgo relativo 0,75, ns). La mediana de tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa fue de 32 semanas para satavaptan vs. 10 semanas para el placebo (riesgo relativo 0,62, p = 0,03). Duración total de la hospitalización / año / paciente media fue de 15 días para satavaptan vs. 29 días para el placebo (p = 0,08). Evaluaciones de laboratorio mostraron Kaplan-Meier de 52 semanas probabilidad estimada de potasio sérico?5,5 mmol l / fue 45,3% para satavaptan y 31,5% para el placebo, y para el aumento de la creatinina sérica (?50% del valor basal y> 1,5 mg / dl) fue de 32,5% para satavatan y 27,4% para el placebo. Las probabilidades estimadas de otras complicaciones graves de la cirrosis se muestran en la tabla. CONCLUSIÓN: satavaptan mostró una mejora a largo plazo de la hiponatremia con las tendencias hacia la mejora de la ascitis y una reducción en la encefalopatía hepática y hemorragia por varices, pero una mayor probabilidad de elevada potasio sérico y creatinina.

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Un estudio aleatorizado, doble ciego, placebo-Grupo, Estudio Multicéntrico Evaluar la eficacia y seguridad de SR121463B en pacientes con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

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Registro de estudios NCT00264927
Año 2008
Enlaces clinicaltrials.gov

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia de SR121463B en la corrección de la hiponatremia en pacientes con síndrome de secreción inapropiada antidiurética (SIADH).Para evaluar la eficacia a largo plazo de SR121463B en el mantenimiento de niveles normales de sodio en suero en pacientes con SIADH. Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SR121463B en pacientes con SIADH. El periodo de doble ciego es seguido por un estudio de extensión abierto con dosis flexibles de satavaptan. ELEGIBILIDAD: Edades Elegibles para el Estudio: 18 años y géneros mayores Elegibles para el Estudio: Ambos acepta voluntarios saludables: No Criterios de inclusión: • Los pacientes varones o mujeres mayores de 18 años y mayores. • SIADH (el diagnóstico de SIADH se basa en varios criterios, entre ellos cierto hipoosmolalidad suero, osmolaridad urinaria inadecuado, euvolemia clínica, la excreción urinaria de sodio elevado, mientras que en la sal normal y la ingesta de agua y renal normal, suprarrenal, y las funciones de la tiroides: inducida SIADH será drogas limitarse a la carbamazepina o derivados y los antidepresivos en pacientes en los que estos fármacos no se puede interrumpir o fácilmente reemplazados por otros fármacos) de sodio • Suero entre 115 y 132 mmol / L (al menos dos niveles de sodio sérico consecutivos de al menos 24 horas de diferencia, a partir de Día -6 a Día -1); para los niveles de sodio entre 125 y 132 mmol / L, el aumento de sodio en suero espontánea entre las dos evaluaciones en el Día -1 debe ser <4 mmol / L • Urinaria osmolalidad> CRITERIOS 200mOsm / kg H2O • sodio urinario> 30 mmol / l EXCLUSIÓN: • Los pacientes con SIADH postoperatorio agudo • La presencia de hiponatremia dilucional en estados hipervolémicos como la insuficiencia cardíaca congestiva y la enfermedad hepática con ascitis • Presencia de signos de hipovolemia (por ejemplo, hipotensión ortostática, aumento del nitrógeno de la urea sérica, aumento de la albúmina sérica, aumento de hematocrito, ...) • La administración de otros antagonistas de los receptores V2 o demeclociclina o litio plazo de un mes, los diuréticos tiazídicos o espironolactona plazo de 15 días, y urea o diuréticos de asa dentro de dos días antes de estudiar administración de fármacos • Los pacientes con conocida tratada o sin tratar la deficiencia adrenal • Presencia de hipotiroidismo no tratado • Presencia de la diabetes no controlada con glucemia en ayunas> 200 mg / dl (> 11.09 mmol / L) • Presencia de clínica y / o signos electrocardiográficos de infarto agudo de miocardio o isquemia aguda, o mejor dicho otra anormalidad clínicamente significativa de acuerdo con el investigador en un 12 ECG de grabación • La administración de inductores de CYP3A4, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) o inhibidor potente y moderada por lo CYP3A4within dos semanas antes de estudiar administración de fármacos • hematológica inadecuada, las funciones renales y hepáticas: la hemoglobina (Hb) <9 g / dl , neutrófilos <1.500 / mm3, plaquetas <100,00 / mm3, la creatina sérica> 175 mmol / L, ALT y / o AST> 2x límite superior de lo normal • QTcB> 500 ms • El potasio sérico> 5 mmol / L

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Tratamiento satavaptan largo plazo y descanso de los medicamentos en los pacientes con SIADH

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Revista Journal of the American Society of Nephrology
Año 2008
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La hiponatremia dilucional (DH) es un trastorno electrolítico común encontrado en el entorno clínico, y se asocia con una variedad de condiciones incluyendo el síndrome de la secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH). Este estudio aleatorizado, doble ciego (DB), 4 días seguido de un open-label de 3 años (OL) no comparativo fase de ajuste de la dosis fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de satavaptan (STV), un receptor V2 altamente selectivo antagonista, en SIADH pacientes (pts) con DH (sodio sérico basal [SNA] 128,2 ± 4,3 mmol / L). Pts fueron asignados al azar a placebo (PL) o STV 25 o 50 mg / día durante el período de DB. Pts entró en el período OL en STV 25 mg / día (rango de dosis de 5-50 mg / día a partir de entonces). Entre el día 60 y el día OL 65, pts con concentraciones SNA ≥135 mg / dL entró un día de fiesta de drogas (la interrupción temporal de STV). 77 pts fueron asignados al azar al tratamiento DB (tx) y 75 entrado en la fase OL. Al final del período de DB, la tasa de respuesta (RR, SNA ≥135 mmol / L y / o un aumento de SNA ≥5 mmol / L por encima de la línea de base) alcanzó 84,0% y 88,0% en el STV 25 mg y 50 mg grupos , respectivamente, en comparación con 11,5% en el grupo PL (P <0,0001). El RR se mantuvo durante tx OL; 89,7%, 90,6%, 92,6% y 92,3% en OL Wks 4, 36, 72 y 144, respectivamente. 36 pts entraron en el descanso de los medicamentos. De ellos, 9 descontinuado debido a la recuperación (SNA ≥135 mg / dl en 2 visitas consecutivas de 28 días después de la interrupción del tratamiento). 25 pts reanudaron STV tx después de 8,3 ± 11,1 días. Niveles SNA medias en estos pacientes al inicio y al final de las vacaciones de drogas fueron 138,4 y 132,6 mmol / L, respectivamente. Después tx reiniciar, SNA regresó a la normalidad dentro de los 28 días. Durante el período de DB, las tasas de AE ​​fueron similares con STV (20,0%) vs PL (25,9%); la mayoría de los acontecimientos adversos frecuentes fueron sed (4,0% pts), sequedad de boca (4,0% puntos) y dolor de cabeza (4,0% pts) con STV y náuseas (11,1% pts) con PL. Durante la terapia OL, el 86,7% de los 75 pts tenía EA; éstos eran en su mayoría relacionados con la enfermedad subyacente. STV es un tx eficaz y bien tolerado en pts SIADH con DH. El descanso de los medicamentos demuestra que en algunos puntos se requiere el efecto acuarético de STV para prevenir la recurrencia de DH. Divulgación de Relaciones Financieras: subvención / apoyo a la investigación: Este estudio fue patrocinado por sanofi-aventis