BACKGROUND: Thromboembolic disease is a common complication of total hip arthroplasty. The purpose of this study was to compare a new mobile compression device with low-molecular-weight heparin with regard to their safety and effectiveness for the prevention of venous thromboembolic disease.
METHODS: Patients who had a total hip arthroplasty were randomized to receive prophylaxis with a mobile compression device or low-molecular-weight heparin for ten days. Use of the compression device began intraoperatively, and the patients in this group could receive 81 mg of aspirin daily after the surgery. The first injection of the low-molecular-weight heparin began between twelve and twenty-four hours after the surgery. After ten to twelve days, all patients underwent bilateral lower-extremity duplex ultrasonography to screen for deep venous thrombi in the calf and thigh. Any clinical symptoms of pulmonary embolism were evaluated with spiral computed tomography lung scans. Bleeding events and utilization of (i.e., compliance with) prophylactic treatment in both groups were documented. Clinical evaluation to look for evidence of deep venous thrombi and pulmonary emboli was performed at twelve weeks postoperatively.
RESULTS: Four hundred and ten patients (414 hips) were randomized; 392 of these patients (395 of the hips) were evaluable with regard to the safety of the intervention and 386 patients (389 hips) were evaluable with regard to its efficacy. Demographics were similar clinically between the groups. The rate of major bleeding events was 0% in the compression group and 6% in the low-molecular-weight heparin group. The rates of distal and proximal deep venous thrombosis were 3% and 2%, respectively, in the compression group compared with 3% and 1% in the heparin group. The rates of pulmonary embolism were 1% in the compression group and 1% in the heparin group, and there were no fatal pulmonary emboli. Within the twelve-week follow-up period, two events (one deep venous thrombosis and one pulmonary embolus) occurred in one patient in the compression group following negative findings on duplex ultrasonography on the twelfth postoperative day. There was no difference between the groups with regard to the prevalence of venous thromboembolism.
CONCLUSIONS: When compared with low-molecular-weight heparin, use of the mobile compression device for prophylaxis against venous thromboembolic events following total hip arthroplasty resulted in a significant decrease in major bleeding events.
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ADVANCE-3(Apixaban for the Prevention of Thrombosis-related Events - 3)
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RECORD 1(REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism 1)
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RECORD 2(Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism 2)
Venous thromboembolism (VTE) is a common complication of total joint arthroplasty. Fondaparinux VTE prophylaxis is currently begun 6 to 8 hours after surgery. Flexible dosing may reduce bleeding risk and allow easier use by starting the morning after surgery instead of staggered hours on the surgery day. This study examined flexible timing of the first dose of fondaparinux. Whether the first dose was administered 8 +/- 2 hours after surgery or the morning after surgery, no significant difference was observed in incidence of symptomatic VTE (2.0% and 1.9%, respectively, P = .89). Major and minor bleeding events were similar between groups (1.2% and 0.7% [P = .19], and 1.4% and 2.0% [P = .31], respectively). Delaying initiation of fondaparinux prophylaxis provides an option after total joint arthroplasty with preserved efficacy and safety.
CONTEXTE: La prophylaxie est recommandée après une arthroplastie totale en raison du risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV). héparine postopératoire faible poids moléculaire (HBPM) réduit l'incidence de la thrombose veineuse venographically détecté profonde (TVP) à environ 10-15% dans les prothèses totales de hanche (PTH) patients. Ximélagatran est un roman, inhibiteur oral direct de la thrombine de façon sélective et inhibe de façon compétitive à la fois libre et la thrombine liée au caillot. Nous avons comparé l'efficacité et la sécurité de ximélagatran avec ceux de l'énoxaparine pour la prévention de la TEV chez les patients subissant THR. Méthodes: Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, à double insu menée principalement aux Etats-Unis et au Canada. Les patients ont reçu des doses fixes ximélagatran oral offre 24 mg d'énoxaparine sous-cutanée ou de soumission de 30 mg et placebo apparié pour 7-12 jours, les deux schémas thérapeutiques ont été lancées le matin après la chirurgie. L'incidence des événements thromboemboliques veineux (par jour postopératoire 12) inclus thrombose déterminé par phlébographie obligatoire de la jambe sur laquelle la chirurgie a été effectuée et symptomatique, objectivement prouvé TVP ou une embolie pulmonaire (EP). TEV et les événements hémorragiques ont été interprétés par un comité d'arbitrage central indépendant chargé de l'analyse primaire. RÉSULTATS: Sur les 1838 patients randomisés, 1557 avaient soit phlébographie ou symptomatique adéquat, prouvé TEV (population d'efficacité). Taux global de phlébographie acceptable pour l'évaluation a été de 85,4%. Les taux globaux de TEV totales ont été de 7,9% (62 patients sur 782) dans le groupe ximélagatran et 4,6% (36 patients sur 775) dans le groupe énoxaparine, avec une différence absolue de 3,3% et un intervalle de confiance de 95% de la différence de 0,9 % à 5,7%. TVP proximale et / ou PE eu lieu dans 3,6% (28 patients sur 782) dans le groupe ximélagatran et 1,2% (neuf de 774 patients) dans le groupe énoxaparine. événements hémorragiques majeurs ont été observés chez 0,8% (sept des 906) des patients traités par ximélagatran et 0,9% (huit des 910) des patients traités par l'énoxaparine (p> 0,95). La non-infériorité du ximélagatran 24 mg bid fondé sur une marge prédéfinie de 5% n'a pas été atteint, résultant en la supériorité du schéma énoxaparine. CONCLUSIONS: Les deux ximélagatran et l'énoxaparine réduit le taux global de TEV par rapport à celui rapporté historiquement. Toutefois, dans cette étude, l'énoxaparine 30 mg soumission a été plus efficace que le ximélagatran 24 mg bid pour la prévention de la TEV dans THR. ximélagatran oral a été utilisé sans surveillance de la coagulation, a été bien toléré, les taux et ont eu des saignements comparables à ceux de l'énoxaparine. Affinement en testant une forte dose de ximélagatran dans le patients subissant une ATH est justifiée.
CONTEXTE: Après chirurgie de la hanche, la prophylaxie après le congé de l'hôpital est recommandée pour réduire le risque de thrombo-embolie veineuse. Notre objectif était d'évaluer l'oral, inhibiteur de la thrombine directe dabigatran etexilate pour la prophylaxie tels. Méthodes: Dans cette étude en double aveugle, randomisés, nous 3494 patients subissant une arthroplastie totale de hanche au traitement pour les 28-35 jours avec le dabigatran etexilate mg 220 (n = 1157) ou 150 mg (1174) une fois par jour, en commençant par une demi-dose de 1 h -4 après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour (1162), à partir de la soirée avant la chirurgie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale (phlébographie ou symptomatiques) et la mort, toutes causes confondues au cours du traitement. Sur la base de la différence absolue dans les taux de thrombo-embolie veineuse avec l'énoxaparine versus placebo, la marge de non-infériorité de la différence dans les taux de thrombo-embolie a été défini comme 7,7%. Analyses de l'efficacité ont été réalisées par l'intention de traiter modifiée. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT00168818. RÉSULTATS: durée médiane du traitement était de 33 jours. 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg, 874 dans le dabigatran etexilate 150 mg groupe, et 897 dans le groupe énoxaparine étaient disponibles pour l'analyse des résultats d'efficacité primaire, les principales raisons de l'exclusion dans les trois groupes étaient le manque de données adéquates phlébographiques . Le critère principal d'efficacité est survenue chez 60 (6,7%) des 897 individus dans le groupe énoxaparine versus 53 (6,0%) des 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg (différence absolue -0,7%, IC 95% -2,9 à 1,6%) et 75 (8,6%) des 874 personnes dans le groupe 150 mg (1,9%, -0,6 à 4,4%). Les deux doses ont ainsi été non-inférieur à l'énoxaparine. Il n'y avait pas de différence significative dans les taux de saignements majeurs avec les deux doses de dabigatran etexilate comparativement à l'énoxaparine (p = 0,44 pour 220 mg, p = 0,60 pour 150 mg). La fréquence de l'augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques et d'événements coronaires aigus au cours de l'étude ne diffèrent pas significativement entre les groupes. Interprétation: le dabigatran etexilate était aussi efficace que l'énoxaparine dans la réduction du risque de thromboembolie veineuse après chirurgie de la hanche de remplacement totale, avec un profil de sécurité similaire.
CONTEXTE: Le rivaroxaban (BAY 59-7939) - un exposé oral, inhibiteur direct du facteur Xa - pourrait être une alternative à la warfarine héparines et pour la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques. MÉTHODES ET RÉSULTATS: Cette étude randomisée, en double aveugle et double placebo, comparateur actif contrôlé, multinationale, dose-ranging étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un parent rivaroxaban une fois par jour à l'énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant totale élective remplacement de la hanche. Les patients (n = 873) ont été randomisés pour une dose quotidienne du rivaroxaban par voie orale de 5, 10, 20, 30 ou 40 mg (lancé de 6 à 8 heures après la chirurgie) ou une fois par jour énoxaparine sous-cutanée de doses de 40 mg (compte tenu de la le soir avant et> ou = 6 heures après la chirurgie). Médicaments à l'étude ont été poursuivies pendant 5 à 9 jours supplémentaires; obligatoire phlébographie bilatérale a été effectuée le jour suivant. Le point final primaire (composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire confirmée objectivement, et la mortalité toutes causes) a été observée dans 14,9%, 10,6%, 8,5%, 13,5%, 6,4% et 25,2% des patients recevant 5, 10 , 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban et l'énoxaparine 40 mg, respectivement (n = 618, population per protocole). Aucune différence significative relation dose-réponse a été trouvée pour l'efficacité (P = 0,0852). Major saignement post-opératoire a été observée chez 2,3%, 0,7%, 4,3%, 4,9%, 5,1% et 1,9% des patients recevant 5, 10, 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban, l'énoxaparine et 40 mg, respectivement (n = 845 , sécurité de la population), ce qui représente une importante relation dose-réponse (P = 0.0391). CONCLUSIONS: Le rivaroxaban a montré une efficacité et d'innocuité semblable à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après prothèse totale de hanche, avec la commodité d'une seule prise quotidienne par voie orale et sans la nécessité d'une surveillance de la coagulation. Lorsque les deux efficacité et l'innocuité sont considérées, ces résultats suggèrent que 10 mg de rivaroxaban une fois par jour devrait être étudiée dans les études de phase III.
L'arrêt de la thromboprophylaxie quelques jours après la chirurgie peut démasquer retardé hypercoagulabilité et contribuent à la formation tardive de la thrombose veineuse profonde (TVP). Pour déterminer si une thromboprophylaxie devrait être prolongée au-delà du séjour à l'hôpital, une étude prospective, randomisée en double aveugle a été menée dans 308 patients. Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie initiale avec daltéparine, le dextrane et le classement des bas élastiques. Au jour 7, les patients ont été randomisés pour recevoir la daltéparine (Fragmin) 5000 UI une fois par jour, soit un placebo, pendant 4 semaines. Tous les patients ont été soumis à la phlébographie bilatérale, scintigraphie de ventilation perfusion et la radiographie thoracique les jours 7 et 35. Les patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale phlébographie vérifiée sur 7 jours ont été retirés de l'étude randomisée de recevoir un traitement anticoagulant. La prévalence globale de la TVP sur 7 jours était de 15,9%. Au jour 35, la prévalence de la TVP était de 31,7% chez les patients traités par placebo contre 19,3% chez les patients traités par la daltéparine (p = 0,034). L'incidence des TVP de jour de 7 à 35 jours a été de 25,8% dans le groupe placebo versus 11,8% dans le groupe daltéparine-traités (p = 0,017). L'incidence d'embolie pulmonaire symptomatique (PE) de jour de 7 à 35 jours a été de 2,8% dans le groupe placebo comparativement à zéro dans le groupe daltéparine-traités. Cela comprenait un patient décédé de PE. Aucun patient n'a subi de graves complications liées aux injections de daltéparine ou placebo. Cette étude montre que la thromboprophylaxie prolongée avec daltéparine. 5000 UI, une fois par jour pendant 35 jours réduit de manière significative la fréquence de thrombose veineuse profonde et doit être recommandé pour 5 semaines après la chirurgie de la hanche.
HISTORIQUE: Sur la base des connaissances actuelles de la thrombose veineuse périopératoire commence, l'administration d'héparine de bas poids moléculaire en juste-à-temps immédiatement avant ou à proximité immédiate après arthroplastie de la hanche peut être plus efficace que la pratique clinique habituelle. METHODES: Nous avons effectué une étude randomisée en double aveugle, comparant daltéparine sodique sous-cutanée une fois par jour, immédiatement avant ou peu après la chirurgie à l'utilisation de la warfarine sodique postopératoire en 1472 patients subissant une arthroplastie de la hanche. Le point final primaire était la thrombose veineuse profonde détectée par phlébographie réalisée après la chirurgie (en moyenne, 5. 7 jours) dans chaque groupe. RÉSULTATS: La fréquence des thromboses veineuses profondes chez les patients recevant la phlébographie interprétable daltéparine préopératoire et postopératoire pour tous les thromboses veineuses profondes ont été de 36 (10,7%) des 337 (P <0,001) et 44 (13,1%) des 336 (P <.001 ), respectivement, vs 81 (24,0%) des 338 pour la warfarine, pour thrombose veineuse profonde proximale, 3 (0,8%) des 354 (P =. 04) et 3 (0,8%) des 358 (P =. 03), respectivement , contre 11 (3,0%) de 363. réduction du risque relatif pour les groupes daltéparine variait de 45% à 72%. thrombus symptomatiques ont été moins fréquentes dans le groupe daltéparine préopératoire (5 / 337 patients [1,5%]) vs le groupe warfarine (15/338 patients [4,4%]) (p =. 02). saignements graves a été similaire entre les groupes. Augmentation des saignements majeurs dans le champ opératoire a été observée chez les patients recevant la warfarine vs préopératoire daltéparine (P =. 01). CONCLUSIONS: Un traitement daltéparine modification à proximité de la chirurgie a permis de réduire le risque de fond pour tous et thrombose veineuse profonde proximale, comparativement à la warfarine. Ces résultats n'ont pas été observés avec l'héparine à faible poids moléculaire a commencé 12 heures avant l'intervention ou de 12 à 24 heures après l'opération vs anticoagulants oraux. Augmentation des saignements importants, mais pas grave est survenu chez les patients recevant la daltéparine préopératoire. traitement à la daltéparine lancé après l'opération à condition supérieure efficacité de la warfarine vs sans saignement manifeste considérablement augmenté.
CONTEXTE: électif arthroplastie de la hanche comporte un risque important de maladie thromboembolique veineuse, malgré l'utilisation de la thromboprophylaxie. Nous avons cherché à voir si le fondaparinux pentasaccharide, le premier médicament d'une nouvelle classe de médicaments antithrombotiques synthétiques, pourrait réduire ce risque à une plus grande mesure que d'autres traitements disponibles. MÉTHODES: Dans une étude en double aveugle, randomisés, nous 2275 patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus qui étaient en cours de élective arthroplastie de la hanche pour recevoir postopératoires injections sous-cutanées des deux fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou l'énoxaparine 30 mg deux fois par jour. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse dans les 11 jours. Les résultats principaux ont été la sécurité des saignements et de la mort. Les patients ont été suivis pendant 6 semaines. RÉSULTATS: Nous avons évalué la maladie thromboembolique veineuse dans les 11 jours en 1584 (70%) de 2275 patients. En 11 jours, des accidents thromboemboliques veineux ont été enregistrés en 48 (6%) des 787 patients sur fondaparinux, et en 66 (8%) des 797 patients sur l'énoxaparine. La réduction relative du risque était de 26,3% (IC à 95% de -10,8 à 52,8, p = 0,099). Les deux groupes ne différaient pas dans le nombre de patients qui sont décédés ou dans le nombre de ceux qui ont eu des saignements cliniquement pertinente. Interprétation: Chez les patients devant subir une arthroplastie de la hanche, 2,5 mg de fondaparinux une fois par jour n'a pas été significativement plus efficace que l'énoxaparine 30 mg deux fois par jour pour réduire le risque de thromboembolie veineuse. Cependant, le risque plus faible enregistrée avec le fondaparinux celui de l'énoxaparine était cliniquement important, sans augmentation des saignements cliniquement importants.
BACKGROUND: Thromboembolic disease is a common complication of total hip arthroplasty. The purpose of this study was to compare a new mobile compression device with low-molecular-weight heparin with regard to their safety and effectiveness for the prevention of venous thromboembolic disease.
METHODS: Patients who had a total hip arthroplasty were randomized to receive prophylaxis with a mobile compression device or low-molecular-weight heparin for ten days. Use of the compression device began intraoperatively, and the patients in this group could receive 81 mg of aspirin daily after the surgery. The first injection of the low-molecular-weight heparin began between twelve and twenty-four hours after the surgery. After ten to twelve days, all patients underwent bilateral lower-extremity duplex ultrasonography to screen for deep venous thrombi in the calf and thigh. Any clinical symptoms of pulmonary embolism were evaluated with spiral computed tomography lung scans. Bleeding events and utilization of (i.e., compliance with) prophylactic treatment in both groups were documented. Clinical evaluation to look for evidence of deep venous thrombi and pulmonary emboli was performed at twelve weeks postoperatively.
RESULTS: Four hundred and ten patients (414 hips) were randomized; 392 of these patients (395 of the hips) were evaluable with regard to the safety of the intervention and 386 patients (389 hips) were evaluable with regard to its efficacy. Demographics were similar clinically between the groups. The rate of major bleeding events was 0% in the compression group and 6% in the low-molecular-weight heparin group. The rates of distal and proximal deep venous thrombosis were 3% and 2%, respectively, in the compression group compared with 3% and 1% in the heparin group. The rates of pulmonary embolism were 1% in the compression group and 1% in the heparin group, and there were no fatal pulmonary emboli. Within the twelve-week follow-up period, two events (one deep venous thrombosis and one pulmonary embolus) occurred in one patient in the compression group following negative findings on duplex ultrasonography on the twelfth postoperative day. There was no difference between the groups with regard to the prevalence of venous thromboembolism.
CONCLUSIONS: When compared with low-molecular-weight heparin, use of the mobile compression device for prophylaxis against venous thromboembolic events following total hip arthroplasty resulted in a significant decrease in major bleeding events.
CONTEXTE: Des essais antérieurs du traitement antiplaquettaire pour la prévention de la thromboembolie veineuse ont individuellement été concluantes, mais une méta-analyse de leurs résultats indiquent la réduction des risques de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire dans différents groupes à haut risque. L'objectif de ce vaste essai randomisé contre placebo a été de confirmer ou de réfuter ces avantages apparents. MÉTHODES: En 1992-1998, 148 hôpitaux en Australie, en Nouvelle-Zélande, l'Afrique du Sud, la Suède et le Royaume-Uni randomisé 13.356 patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche, et 22 hôpitaux de la Nouvelle-Zélande un échantillonnage aléatoire 4088 autres patients qui subissent une arthroplastie élective. traitement à l'étude était de 160 mg d'aspirine par jour ou un placebo, a commencé avant l'opération et a continué pendant 35 jours. Les patients ont reçu une thromboprophylaxie autre jugé nécessaire. Le suivi a été de mortalité et de morbidité à l'hôpital jusqu'au jour 35. RÉSULTATS: Parmi les patients présentant une fracture de la hanche, l'attribution à l'aspirine produit des réductions proportionnelles dans l'embolie pulmonaire de 43% (95% IC 18-60, p = 0,002) et dans la thrombose veineuse profonde symptomatique de 29% (3-48, p = 0,03). embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde a été confirmée dans 105 (1,6%) des 6679 patients affectés d'aspirine par rapport à 165 (2,5%) de 6677 attribué par placebo, ce qui représente une réduction absolue de 9 (SE 2) pour 1000 et une réduction proportionnelle des 36% (19 à 50, p = 0,0003). Des effets similaires ont été observés proportionnelle dans tous les principaux sous-groupes, y compris les patients recevant l'héparine sous-cutanée. L'aspirine empêche 4 (1) embolie pulmonaire fatale pour 1000 patients (18 vs groupe aspirine 43 décès groupe placebo), ce qui représente une réduction proportionnelle de 58% (27 à 76, p = 0,002), sans effet apparent sur les décès de toute une autre cause vasculaire (hazard ratio 1,04 [IC à 95% de 0,86 à 1,26]) ou provoquer la non-vasculaires (1,01 [0,84 à 1.23]). suite à une hémorragie décès ont été rares (13 vs 15 aspirine versus placebo), mais il y avait un excès de 6 (3) épisodes de saignement postopératoire transfusés pour 1000 patients affectés d'aspirine (p = 0,04). Parmi les patients électifs-arthroplastie, les taux de thrombose veineuse ont été plus faibles, mais les effets de l'aspirine proportionnelle étaient compatibles avec celles chez les patients avec fracture de la hanche. Interprétation: Ces résultats, ainsi que ceux de la méta-analyse précédente, montrent que l'aspirine réduit le risque d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde par au moins un tiers pendant une période de risque accru. Par conséquent, il existe maintenant des preuves sérieuses de penser l'aspirine régulièrement dans un large éventail de groupes médicaux et chirurgicaux à haut risque de maladie thromboembolique veineuse.
Nous avons évalué si un traitement post-opératoire avec le mélagatran puis ximélagatran par voie orale, deux nouveaux inhibiteurs directs de la thrombine, était un schéma thérapeutique optimal pour la thromboprophylaxie en chirurgie orthopédique majeure. Dans une étude en double aveugle, 2788 patients subissant une arthroplastie du genou ou ont été réparties aléatoirement pour recevoir de 8 à 11 jours, soit 3 mg de mélagatran sous-cutanée a débuté 4-12 h après l'opération, suivie par 24 mg de ximélagatran oral deux fois par jour ou 40 mg de énoxaparine sous-cutanée une fois par jour, a commencé à 12 h avant l'intervention. Le ximélagatran était d'être initié dans les deux premiers jours postopératoires. Le critère principal d'efficacité était la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde détectée par la phlébographie obligatoire, embolie pulmonaire ou de décès inexpliqués). Le critère d'évaluation principal de sécurité saignait. La maladie thromboembolique veineuse a eu lieu en 355/1146 (31,0%) et 306/1122 (27,3%) patients dans le groupe énoxaparine et le ximélagatran, respectivement, une différence de risque de 3,7% en faveur de l'énoxaparine (p = 0,053). Saignement était comparable entre les deux groupes.
Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de dabigatran orale, un inhibiteur direct de la thrombine, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un total de 2055 patients ont été randomisés pour 28-35 jours de traitement par voie orale de dabigatran, 220 mg une fois par jour, à commencer par une demi-dose 1-4 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie . Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale [VTE] (phlébographie ou symptomatique) et la mort de toutes causes. Le principal critère secondaire composite était important TEV (proximale thrombose veineuse profonde ou non mortelles embolie pulmonaire), plus décès liés aux TVP. Le résultat principal était la sécurité des saignements majeurs. Au total, 2.013 ont été traités, dont 1.577 patients opérés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Le critère d'efficacité principal a été observé chez 7,7% dans le groupe dabigatran contre 8,8% dans le groupe énoxaparine, la différence de risque (DR) -1,1% (IC à 95% -3,8 à 1,6%), p <0,0001 pour la pré-spécifiée de non-infériorité la marge. TEV majeure et liés aux ETEV décès est survenu chez 2,2% dans le groupe dabigatran versus 4,2% dans le groupe énoxaparine, RD -1,9% (-3,6% à -0,2%), p = 0,03. Saignements majeurs chez 1,4% dans le groupe dabigatran et de 0,9% dans le groupe énoxaparine (p = 0,40). L'incidence des événements indésirables, y compris les élévations des enzymes hépatiques et des événements cardiaques, au cours du traitement était similaire entre les groupes. Prophylaxie prolongée par voie orale 220 mg de dabigatran une fois par jour était aussi efficace que l'énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour pour réduire le risque de TEV après une arthroplastie totale de la hanche, et supérieur à l'énoxaparine pour réduire le risque de TEV majeure. Le risque de saignement et des profils d'innocuité étaient semblables.
