OBJETIVOS: Este estudio de fase III evaluó la eficacia y seguridad de rituximab más metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX y que fueron naïve a tratamiento biológico previo.
MÉTODOS: Los pacientes con enfermedad activa en MTX estable (10-25 mg / semana) se asignaron al azar a rituximab 2 x 500 mg (n = 168), rituximab 2 x 1000 mg (n = 172) o placebo (n = 172). A partir de la semana 24, los pacientes que no están en remisión (Disease Activity Score (28 articulaciones)> o = 2,6) recibieron un segundo curso de rituximab, los pacientes inicialmente asignados a placebo cambiaron a rituximab 2 x 500 mg. El punto final primario fue la American College of Rheumatology 20 (ACR20) respuesta en la semana 24. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la semana 48.
Resultados: En la semana 24, las dos dosis de rituximab, mostró una eficacia estadísticamente superior (p <0,0001) con el placebo (ACR20: 54%, 51% y 23%; rituximab (2 x 500 mg) + MTX, rituximab (2 x 1000 mg) + MTX y placebo + MTX, respectivamente). Los puntos finales secundarios fueron también mejoró significativamente en ambos grupos de rituximab en comparación con placebo. Nuevas mejoras en ambos brazos rituximab se observaron desde la semana 24 hasta la semana 48. Rituximab + MTX fue bien tolerada, lo que demuestra una seguridad comparable a placebo + MTX hasta la semana 24, y entre las dosis de rituximab hasta la semana 48.
CONCLUSIONES: El rituximab (a 2 x 500 mg y 2 mg x 1000) más metotrexato mejoró significativamente los resultados clínicos en la semana 24, que se han mejorado aún más por semana 48. No se observaron diferencias significativas en los resultados clínicos o de seguridad o bien eran evidentes entre las dosis de rituximab.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa de golimumab en los pacientes con artritis reumatoide (AR).
MÉTODOS: Pacientes adultos con AR en los que actividad de la enfermedad fue persistente a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX) a dosis de 15-25 mg / semana durante> o = 4 semanas fueron aleatorizados para recibir infusiones intravenosas de placebo más MTX o infusiones intravenosas de golimumab a una dosis de 2 mg / kg o 4 mg / kg, con o sin MTX, cada 12 semanas hasta la semana 48. Los pacientes con <20% de mejora en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas podían entrar temprano escapar y recibir tratamiento activo adicional (semana 16) o podrían tener su régimen de dosificación ajustada (semana 24). El punto final primario fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta del 50% de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios de mejora (ACR50) en la semana 14.
RESULTADOS: El punto final primario del estudio no se cumplió (en la semana 14, se observó una respuesta ACR50 en el 21% de los pacientes tratados con golimumab más MTX en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo más MTX [p = 0,051]). En la semana 24, un número significativamente mayor de pacientes tratados con golimumab más MTX habían alcanzado una respuesta ACR50. Las diferencias en la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR50 entre el grupo que recibía monoterapia golimumab y el grupo que recibió placebo más MTX no fueron significativas, ya sea en la semana 14 (16% frente a 13%) o 24 semanas (10% frente a 9%). En la semana 48, la proporción de pacientes que alcanzaron ACR20 y ACR50 respuestas fueron más altos entre los que recibieron golimumab 4 mg / kg más MTX (70% y 48%, respectivamente). El tratamiento concomitante con MTX se asoció con una menor incidencia de anticuerpos frente a golimumab. Los eventos adversos más comúnmente reportados hasta la semana 48 fueron infecciones (48% de los pacientes tratados con golimumab con o sin MTX y 41% de los pacientes que recibieron placebo más MTX).
CONCLUSIÓN: El criterio de valoración principal no se cumplió. Sin embargo, administrado por vía intravenosa golimumab más MTX parece tener beneficios en la reducción a largo plazo de los signos / síntomas en pacientes resistentes a MTX con AR, sin problemas de seguridad inesperados.
La superioridad de la terapia de combinación de metotrexato (MTX) y el factor de necrosis tumoral (TNF) agentes biológicos más de anti-TNF en monoterapia en pacientes no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide (AR) se ha demostrado. Se investigó la eficacia y la seguridad de continuación frente a la interrupción de MTX al comienzo de etanercept (ETN) en los pacientes con AR activa a pesar de tratamiento con MTX. En total, 151 pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX fueron asignados al azar a cualquiera de ETN 25 mg dos veces a la semana y MTX 6-8 mg / semana (el grupo E + M) o solo ETN (grupo E). Criterios de valoración principales fueron la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) buena tasa de respuesta y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 50 la tasa de respuesta en la semana 24. Características demográficas y clínicas entre los grupos al inicio del estudio fueron similares. Las tasas de respuesta EULAR buenas fueron significativamente mayores en el grupo E + M (52%) que en el grupo E (33%) en la semana 24 (p = 0,0001). Aunque la tasa de respuesta ACR50, uno de los criterios de valoración principales, y la tasa de respuesta ACR70 en la semana 24 no fueron significativamente mayor en el grupo E + M (64 y 38%, respectivamente) que en el grupo E (48 y 26% , respectivamente), la tasa de respuesta ACR20 fue significativamente mayor en el grupo E + M (90%) que en el grupo E (64%, p = 0,0002). Perfiles de seguridad eran similares para los grupos. Por lo tanto, el MTX se debe continuar al comienzo de la terapia ETN, incluso en pacientes con AR que muestran una respuesta inadecuada a MTX.
ANTECEDENTES / OBJETIVO: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que bloquea el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, que es eficaz en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (MTX) y MTX solo, en pacientes con artritis reumatoide activa de Taiwán. MÉTODOS: Cuarenta y siete pacientes con AR activa que se mantuvieron en la terapia con MTX a una dosis estable de 10-15 mg / semana durante 4 semanas fueron asignados al azar a ciegas para recibir adalimumab 40 mg (n = 35) o placebo (n = 12) por inyección subcutánea cada dos semanas durante un período de 12 semanas. El objetivo primario fue la reducción en la oferta y el número de articulaciones inflamadas del 20% (ACR20), el 50% (ACR50) y el 70% (ACR70), según lo determinado por el American College of Rheumatology criterios en la semana 12. La aparición de tratamiento de los eventos adversos emergentes (acontecimientos adversos) fue la variable principal de seguridad. RESULTADOS: La adición de adalimumab con MTX dio lugar a una reducción significativa en el número de articulaciones inflamadas (12,6 vs 5,6, p = 0,011), la evaluación de los pacientes mundial de la actividad de la enfermedad (18,0 vs 4,8, p = 0,040), dolor analógica visual índices, y la discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (0,6 vs 0,2, p = 0,031), escala (p = 0,015 18.3 vs 1.3), en comparación con MTX solo después de 12 semanas de tratamiento. Mejora general de la actividad de la enfermedad fue evaluada por ACR20 (54,3% vs 33,3%), ACR50 (34,3% vs 16,7%) y ACR70 (14,3% frente a 0%), y todo a favor de la adalimumab más metotrexato grupo. Acontecimientos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a excepción de una incidencia ligeramente mayor de infección severa en el grupo de adalimumab más metotrexato. CONCLUSIÓN: El adalimumab en combinación con MTX es bien tolerado y proporciona un número significativamente mayor que los beneficios clínicos en pacientes con MTX solo taiwaneses con artritis reumatoide activa.
ANTECEDENTES: Certolizumab pegol es una necrosis tumoral pegilado inhibidor del factor. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol frente a placebo, además de metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR). MÉTODOS: internacional, multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el adulto joven-AR de inicio. Los pacientes (n = 619) fueron aleatorizados 2:2:1 a certolizumab pegol subcutáneo (formulación líquida) 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 seguido de 200 mg o 400 mg + MTX o placebo más MTX, cada 2 semanas durante 24 semanas. El punto final primario fue la respuesta ACR20 en la semana 24. Los puntos finales secundarios incluyeron respuestas ACR50 y ACR70, el cambio desde la basal en puntuación total de Sharp modificado, ACR variables para el conjunto núcleo y la función física. RESULTADOS: Los pacientes significativamente más en el certolizumab pegol 200 mg y 400 mg grupos alcanzaron una respuesta ACR20 en comparación con placebo (p <0,001), las tasas fueron 57,3%, 57,6% y 8,7%, respectivamente. Certolizumab pegol 200 y 400 mg también se inhibió significativamente la progresión radiográfica, los cambios medios desde la línea base en mTSS en la semana 24 fueron del 0,2 y -0,4, respectivamente, en comparación con 1,2 para el placebo (análisis de rango p <0,01). Certolizumab pegol los pacientes tratados con reportaron mejoras rápidas y significativas en la función física en comparación con placebo, con una media cambios desde el inicio de HAQ-DI en la semana 24 fueron -0,50 y -0,50, respectivamente, frente a -0.14 para el placebo (p <0,001). Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con baja incidencia de abandonos por efectos adversos. Cinco pacientes desarrollaron la tuberculosis. CONCLUSIÓN: El certolizumab pegol y MTX fue más eficaz que el placebo más MTX, rápida y significativa mejoría de los signos y síntomas de la AR y la función física y la inhibición de progresión radiográfica. Prueba número de registro: NCT00175877.
OBJETIVO: Para investigar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
MÉTODOS: Se trata de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, incluyeron un total de 302 casos de artritis reumatoide activa, distribuidos aleatoriamente en tres grupos de observación: 40 mg de adalimumab (121 casos ), 80 mg de adalimumab (121 casos), o placebo (60 casos). Al inscribirse, todos los sujetos habían sido tratados previamente con metotrexato durante al menos 3 meses, y sus dosis de drogas se habían mantenido estables durante al menos 28 días. La fase de doble ciego se prolongó durante 12 semanas, durante el cual los sujetos se les administró con adalimumab o placebo por vía subcutánea cada dos semanas. A continuación, los sujetos entraron en otras 12 semanas de estudio de etiqueta abierta, que incluye la inyección subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas. En tanto el los períodos de etiqueta abierta de doble ciego y, todos los sujetos se mantuvieron de forma concomitante con MTX que ya había sido utilizado antes de este estudio. Se evaluaron las variables de eficacia primaria en la base de la American College of Rheumatology (ACR) 20 tasa de respuesta en la semana 12. Las variables secundarias de eficacia incluyen: tasa de respuesta ACR20 en la semana 24; ACR50 y ACR70 las tasas de respuesta en las semanas 12 y 24, y los cambios en las semanas 12 y 24 en comparación con las observaciones de referencia para tierna y el recuento de articulaciones inflamadas, así como la evaluación de dolor con escala analógica visual (EAV), el médico y de la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS), y el análisis en el cuestionario de evaluación de salud (HAQ) y la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) medida por el Short Form-36 (SF-36 ) Las variables de seguridad incluyen principalmente eventos adversos (EA).
RESULTADOS: Durante el periodo doble ciego, los pacientes tratados con 40 mg de adalimumab, 57,0% alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 12 (P = 0.004 frente a placebo) y los pacientes tratados con 80 mg de adalimumab, el 51,2% alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 12 (P = 0.026 frente a placebo), y sólo el 35,0% de los sujetos tratados con placebo alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 12. Por otro lado, el 32,2% de los sujetos que recibieron 40 mg de adalimumab logra respuesta ACR50 (P = 0,009 frente a placebo), y 15,7% alcanzó respuesta ACR70 (P = 0,007 frente a placebo) en la semana 12. Los sujetos tratados con 40 mg de adalimumab consiguieron un mejor resultado en comparación con placebo en la semana 12 para el recuento de oferta conjunta, número de articulaciones inflamadas, y la mejora de la proteína C-reactiva, y los pacientes tratados con 80 mg de adalimumab también se observaron una mejoría en comparación con placebo en la semana 12 para el número de articulaciones inflamadas, y la mejora de la proteína C-reactiva, todos estos resultados fueron estadísticamente significativos en las diferencias. Durante el período abierto de todos los sujetos recibieron 40 mg del adalimumab, y las tasas de respuesta para ACR20, ACR50 y ACR70 en los dos grupos de tratamiento de 40 mg y 80 mg de adalimumab se han mantenido o mejorado desde la semana 12 a la semana 24 (siendo 73,1% , 40,3% y 17,6%, respectivamente, para grupo de 40 mg, 71,1%, 39,5% y 17,5%, respectivamente, para grupo de 80 mg); mientras que la respuesta en el grupo placebo original, (siendo 67,8%, 44,1% y 18,6%) aumentó durante el 12 - semana periodo abierto para que coincida con la de los grupos de tratamiento con adalimumab originales. Si bien los cambios en el número de articulaciones dolorosas y tumefactas, VAS, HAQ, SF-36, una mejora significativa se observó en la semana 24 en comparación con 12 valores basales y la semana. A lo largo del periodo doble ciego y abiertos, los eventos adversos reportados en> / = 5% de los sujetos al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio fueron la infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y lugar de la inyección picazón, sobre todo siendo de leve a moderada . Hubo 3 casos de tuberculosis que se comunica durante este estudio. Y se registraron 3 casos de eventos adversos graves (SAE) entre los sujetos que recibían adalimumab durante el periodo doble ciego, que se determina de la relación o probablemente relacionado con el fármaco del estudio. Y 8 casos (2,7%) de SAE se observaron entre los pacientes que recibían adalimumab durante el período de etiqueta abierta, 3 de los cuales eran al menos posiblemente relacionado con el fármaco del estudio. Todos los eventos adversos graves reportados fueron consistentes con los observados en otros ensayos adalimumab. No se informó de otras señales de seguridad inesperados.
CONCLUSIÓN: El adalimumab más MTX es mejor que MTX solo en la eficacia para el tratamiento de la AR. Al ser generalmente segura y bien tolerada, adalimumab más metotrexato puede aumentar significativamente la tasa de respuesta, reducir continuamente los signos de artritis, los síntomas y los factores inflamatorios en los pacientes, y también ser útil para reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida global de los pacientes.
OBJETIVO: La fase III-GO FORWARD estudio examinó la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis reumatoide activa (AR), a pesar de la terapia con metotrexato. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar en un 3: 3: 2: 2 Ratio de recibir inyecciones de placebo más metotrexato cápsulas (grupo 1, n = 133), golimumab 100 mg inyecciones, además de cápsulas de placebo (grupo 2, n = 133), golimumab 50 mg cápsulas, más inyecciones de metotrexato (el grupo 3, n = 89), o golimumab 100 mg cápsulas de inyecciones más metotrexato (Grupo 4, n = 89). Las inyecciones se administraron subcutáneamente cada 4 semanas. Los criterios de valoración co-primarios fueron la proporción de pacientes con una mejoría del 20% o mayor en el Colegio Americano de Reumatología criterios (ACR20) en la semana 14 y el cambio desde la basal en la evaluación de salud en cuestionarios índice de discapacidad (HAQ-DI) Resultado en la semana 24. Resultados: La proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 14 fue del 33,1% en el grupo de placebo más metotrexato, el 44,4% (p = 0,059) en el golimumab 100 mg y placebo, 55,1% (p = 0,001) en el golimumab 50 mg más metotrexato y el 56,2% (p <0,001) en el golimumab 100 mg y metotrexato. En la semana 24, la mejora de la mediana desde el inicio en el HAQ-DI resultados fueron 0,13, 0,13 (p = 0,240), 0,38 (p <0,001) y 0,50 (p <0,001), respectivamente. Durante la parte controlado con placebo del estudio (hasta la semana 16), los eventos adversos graves se produjeron en el 2,3%, 3,8%, 5,6% y 9,0% de los pacientes y de infecciones graves se produjeron en el 0,8%, 0,8%, 2,2% y 5,6%, respectivamente. CONCLUSIÓN: La adición de golimumab y metotrexato en pacientes con AR activa a pesar de la terapia de metotrexato reduce significativamente los signos y síntomas de la AR y la función física mejorada.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia, seguridad y farmacología de la administración subcutánea de golimumab en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX). MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar a doble ciego para recibir las inyecciones de placebo más MTX mg o 50 o 100 golimumab mg cada 2 ó 4 semanas junto con MTX hasta la semana 48. Los pacientes asignados originalmente para recibir inyecciones cada 2 semanas se había incrementado el intervalo de cada 4 semanas a partir de la semana 20. El punto final primario fue la proporción de pacientes que cumplen el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (el logro de una respuesta ACR20) en la semana 16. El estudio fue diseñado para detectar una diferencia en el punto final primario cuando los grupos combinados de golimumab y por lo menos 1 de los grupos de dosis individuales se compararon con placebo. RESULTADOS: El punto final primario fue alcanzado. Sesenta y uno por ciento de los pacientes en el combinado de golimumab más MTX grupos de dosis logró una respuesta ACR20 en la semana 16 en comparación con el 37% de los pacientes en el grupo de placebo más MTX (p = 0,010). Además, el 79% de los pacientes en el grupo que recibió 100 mg de golimumab cada 2 semanas alcanzaron una respuesta ACR 20 (P <0,001 frente a placebo). Hasta la semana 20 (después de lo cual los pacientes que recibieron placebo fueron cambiados a la terapia con infliximab activo), los eventos adversos graves se registraron en el 9% de los pacientes en los grupos combinados de golimumab y en el 6% de los pacientes en el grupo placebo. CONCLUSIÓN: El golimumab más MTX reduce eficazmente los signos y síntomas de la AR y es generalmente bien tolerado en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX.
OBJETIVOS: Este estudio doble ciego evaluó la eficacia y seguridad de abatacept o placebo frente a infliximab. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el cambio medio desde la basal en la puntuación de actividad de la enfermedad (sobre la base de las tasas de sedimentación de eritrocitos; DAS28 (ESR)) para los grupos de placebo abatacept frente en el día 197. MÉTODOS: Los pacientes con artritis reumatoide (AR) y una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX) se asignaron al azar a abatacept 03:03:02 (aproximadamente 10 mg / kg cada 4 semanas, n = 156), infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas, n = 165) o placebo (cada 4 semanas, n = 110) y MTX de fondo. La seguridad y eficacia fueron evaluados durante todo el estudio. RESULTADOS: los datos demográficos similares de pacientes y las características clínicas presentes al inicio del estudio entre los grupos, con una puntuación media de aproximadamente 1,7 por HAQ-DI y 6,8 para el DAS28 (ESR). A los 6 meses, implicará cambios en la DAS28 (ESR) fueron significativamente mayores para abatacept frente a placebo (-2,53 vs -1,48, p <0,001) y placebo infliximab vs (-2,25 vs -1,48, p <0,001). Para el tratamiento con abatacept infliximab frente a 365 días, las reducciones en el DAS28 (ESR) fueron -2,88 vs -2,25. En el día 365, los siguientes índices de respuesta fueron observados por abatacept e infliximab, respectivamente: American College of Rheumatology (ACR) 20, 72,4 y 55,8%; ACR 50, 45,5 y 36,4%; ACR 70, el 26,3 y el 20,6%; actividad de la enfermedad puntuación (LDAS), el 35,3 y el 22,4%; la remisión DAS28 definido, el 18,7 y el 12,2%; Liga buena Europea Contra el Reumatismo (EULAR), las respuestas, el 32,0 y el 18,5%; Evaluación y Cuestionario de Salud índice de discapacidad (HAQ-DI), el 57,7 y el 52,7 %. Los cambios medios en resumen del componente físico (PCS) fueron 9,5 y 7,6, y el resumen del componente mental (MCS) fueron 6,0 y 4,0, de abatacept e infliximab, respectivamente. Más de 1 año, los acontecimientos adversos (AA) (89,1 vs 93,3%), los acontecimientos adversos graves (AAG) (9,6 vs 18,2%), infecciones graves (1,9 vs 8,5%) y los abandonos debido a acontecimientos adversos (3,2 vs 7,3%) y reacciones adversas graves ( 2,6 vs 3,6%) fueron menores con abatacept que con infliximab. CONCLUSIONES: En este estudio, el abatacept e infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas) demostró una eficacia similar. En general, el abatacept tenía una seguridad relativamente más aceptable y perfil de tolerabilidad, con menos eventos adversos graves, infecciones graves, agudos eventos infusiones e interrupciones debidas a eventos adversos que el grupo de infliximab. Prueba número de registro: NCT00095147.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de certolizumab pegol liofilizado (una novela pegilado agente anti-tumoral del factor de necrosis) como tratamiento adyuvante a metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) con una respuesta inadecuada al tratamiento con MTX solo. MÉTODOS: En esta semana de 52, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupos paralelos, 982 pacientes fueron aleatorizados 02:02:01 para recibir tratamiento con certolizumab pegol subcutáneo en una dosis inicial de 400 mg, administrada en las semanas 0, 2 y 4, con una dosis posterior de 200 mg o 400 mg cada 2 semanas, más MTX o placebo más MTX. Co-primarios criterios de valoración fueron la tasa de respuesta en la semana 24 de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios para la mejora del 20% (ACR20) y el cambio medio desde la basal en la puntuación total de Sharp modificado en la semana 52. RESULTADOS: En la semana 24, las tasas de respuesta ACR20 con imputación no respondedor para el certolizumab pegol 200 mg y 400 mg-grupos fueron 58,8% y 60,8%, respectivamente, en comparación con el 13,6% para el grupo placebo. Las diferencias en las tasas de respuesta ACR20 en comparación con el placebo fueron significativas en la semana 1 y se mantuvieron hasta la semana 52 (p <0,001). En la semana 52, la media de la progresión radiográfica de la línea de base se redujo en los pacientes tratados con certolizumab pegol 200 mg (0.4 unidades de agudos) o 400 mg (0.2 unidades de agudos), en comparación con la de pacientes tratados con placebo (2,8 unidades Sharp) (p <0,001 por el análisis de rango). Las mejoras en todos los ACR conjunto básico de medidas de actividad de la enfermedad, incluyendo la función física, se observaron en la semana 1 con ambos regímenes de dosis de certolizumab pegol. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. CONCLUSIÓN: El tratamiento con certolizumab pegol 200 ó 400 mg + MTX dio lugar a una reducción rápida y sostenida de los signos y síntomas de la AR, inhibió la progresión del daño estructural articular y la función física mejorada en comparación con placebo más el tratamiento con MTX en pacientes con AR con una incompleta respuesta a MTX.
Este estudio de fase III evaluó la eficacia y seguridad de rituximab más metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX y que fueron naïve a tratamiento biológico previo.
MÉTODOS:
Los pacientes con enfermedad activa en MTX estable (10-25 mg / semana) se asignaron al azar a rituximab 2 x 500 mg (n = 168), rituximab 2 x 1000 mg (n = 172) o placebo (n = 172). A partir de la semana 24, los pacientes que no están en remisión (Disease Activity Score (28 articulaciones)> o = 2,6) recibieron un segundo curso de rituximab, los pacientes inicialmente asignados a placebo cambiaron a rituximab 2 x 500 mg. El punto final primario fue la American College of Rheumatology 20 (ACR20) respuesta en la semana 24. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la semana 48. Resultados: En la semana 24, las dos dosis de rituximab, mostró una eficacia estadísticamente superior (p <0,0001) con el placebo (ACR20: 54%, 51% y 23%; rituximab (2 x 500 mg) + MTX, rituximab (2 x 1000 mg) + MTX y placebo + MTX, respectivamente). Los puntos finales secundarios fueron también mejoró significativamente en ambos grupos de rituximab en comparación con placebo. Nuevas mejoras en ambos brazos rituximab se observaron desde la semana 24 hasta la semana 48. Rituximab + MTX fue bien tolerada, lo que demuestra una seguridad comparable a placebo + MTX hasta la semana 24, y entre las dosis de rituximab hasta la semana 48.
CONCLUSIONES:
El rituximab (a 2 x 500 mg y 2 mg x 1000) más metotrexato mejoró significativamente los resultados clínicos en la semana 24, que se han mejorado aún más por semana 48. No se observaron diferencias significativas en los resultados clínicos o de seguridad o bien eran evidentes entre las dosis de rituximab.
