ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Ningún tratamiento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la esofagitis eosinofílica (EOE). Se investigó la eficacia y seguridad de una nueva formulación de la suspensión de budesonida oral (OBS), un corticosteroide, en un estudio de búsqueda de dosis prospectivo, controlado con placebo.
MÉTODOS: Los sujetos 2-18 años de edad con síntomas de EOE y conteos máximos de eosinófilos ≥20 campo / alta potencia en ≥2 niveles de esófago se asignaron al azar a los grupos que recibieron placebo o dosis baja, dosis media o de alta dosis OBS durante 12 semanas. Las dosis y los volúmenes se ajustaron en función de la edad de los pacientes a cubrir todo el esófago. El criterio de valoración principal de eficacia fue la respuesta a la terapia compuesto (recuentos pico de eosinófilos ≤6 campo / alta potencia en todos los niveles del esófago y ≥50% de reducción en la puntuación de síntomas EOE). Se evaluaron los parámetros de seguridad múltiples.
RESULTADOS: Los datos de los 71 sujetos que cumplieron con todas evaluaciones de eficacia se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Al final de las 12 semanas, hubo significativamente mayores porcentajes de respondedores en grupos dados OBS-dosis media (52,6%; p = 0,0092) y OBS de dosis alta (47,1%; p = 0,0174) que en el grupo que recibió placebo (5,6%); no hubo diferencias significativas en los porcentajes de respondedores entre la OBS de dosis baja (11,8%) y el grupo placebo (P = 0,5282). Las respuestas compuestos significativas observadas en las dosis medias y altas dosis de grupos OBS fueron explicados por las respuestas histológicas significativas; En contraste, todos los 4 grupos (incluido el grupo placebo) tenían grandes respuestas de los síntomas, y no hubo diferencia significativa en el porcentaje de sujetos con una respuesta de los síntomas en ninguno de los grupos OBS comparación con el grupo placebo (P ≥ 0,1235). No hubo problemas de seguridad inesperados o señales.
CONCLUSIONES: eosinófilos pico se redujeron significativamente a lo largo del esófago en pacientes pediátricos con EOE que recibieron dosis medias y altas dosis de OBS. Había una gran respuesta de los síntomas con el placebo que era similar el síntoma respuestas en los grupos OBS; respuesta de los síntomas no distinguió OBS de placebo. Número ClinicalTrials.gov, NCT00762073.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La esofagitis eosinofílica generalmente es provocada por los alimentos, por mecanismos poco claros. Se evaluaron los papeles de IgE e IgG4 en el desarrollo de la esofagitis eosinofílica.
Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego ensayo prospectivo, controlado por placebo, de los adultos con esofagitis eosinofílica dado un anticuerpo contra IgE (omalizumab, n = 16) o placebo (n = 14) cada 2-4 semanas durante 16 semanas, basado en el peso y el suero nivel de IgE. Se realizó endoscopia, se recogieron muestras de biopsia esofágica, y los síntomas se evaluaron al inicio y a las 16 semanas. Número máximo de campo de eosinófilos / alta potencia se determinaron. Los homogeneizados de las muestras de biopsia esofágica de 11 sujetos con esofagitis eosinofílica y 8 sin (controles) fueron evaluados para subclases IgM, IgA e IgG. En un análisis retrospectivo, se realizó un análisis de inmunofluorescencia de IgG4 en los tejidos del esófago fijos de 2 pacientes con esofagitis eosinofílica que fueron sometidos a esofagectomía y 47 autopsias consecutivas (controles). También se realizó el análisis de inmunofluorescencia de IgG4 en muestras de biopsia de la mucosa esofágica de 24 sujetos con esofagitis eosinofílica y 9 sin (controles). Por último, los sueros se obtuvieron de 15 pacientes con esofagitis eosinofílica y de 41 sin (controles), y se ensayó para IgG4 total y el reactivo de comida.
RESULTADOS: El omalizumab no alteraron los síntomas de la esofagitis o eosinófilos recuentos eosinófilos en muestras de biopsia en comparación con el placebo. Los homogeneizados de tejidos de esófago de pacientes con esofagitis eosinofílica tuvieron un incremento de 45 veces en la IgG4 en comparación con los controles (P <3 × 10 (-5)), pero no hay un aumento significativo en otras subclases de IgG, IgM, o IgA. Depósitos estromales Escasos se asemejan a los complejos inmunes se encontraron en 2 de 5 esofagitis eosinofílica biopsias basadas en el análisis ultraestructural. Muestras esofagectomía de 2 pacientes con esofagitis eosinofílica contenían campo de alta potencia 180 y 300 células plasmáticas IgG4 / máxima, principalmente en la lámina propia de profundidad; estos niveles fueron mayores que en los tejidos de los controles. Fibrosis esencialmente era exclusivo de la lámina propia. IgG4 extracelular Granular se detectó en muestras de biopsia de 21 de 24 pacientes con esofagitis eosinofílica, pero en ninguno de los especímenes de 9 controles (P = 6 × 10 (-6)). El nivel sérico total de IgG4 aumentó sólo ligeramente en pacientes con esofagitis eosinofílica, en comparación con los controles. Los sujetos con esofagitis eosinofílica habían aumentado los niveles séricos de IgG4 que reaccionaron con leche, trigo, huevo y frutos secos-los 4 alimentos que más comúnmente desencadenan esta enfermedad (P ≤ 3 × 10 (-4) para cada comida).
CONCLUSIONES: En un ensayo prospectivo, omalizumab no redujeron los síntomas de la esofagitis eosinofílica o eosinófilos tejido en comparación con el placebo. Este hallazgo, junto con los depósitos observados granulares de IgG4, abundantes células plasmáticas que contiene IgG4, y los niveles séricos de IgG4 reactiva a alimentos específicos, indican que, en los adultos, la esofagitis eosinofílica es IgG4-asociado, y no una alergia inducida por IgE. Número ClinicalTrials.gov: NCT 00123630.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Se evaluó la eficacia y seguridad de altas dosis de ingestión propionato de fluticasona (FP) y la reducción de la dosis en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE) y analizamos transcriptomas esofágicas para identificar mecanismos.
MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 1,760 mcg diariamente FP en los participantes de edad 3-30 años con EOE activo. Veintiocho participantes recibieron FP, y 14 participantes recibieron placebo. Después de 3 meses, los participantes que recibieron FP que estaban en remisión completa (RC) recibieron 880 mcg FP diario, y los participantes en los grupos de FP o de placebo que no estaban en CR continuaron o iniciaron, respectivamente, 1,760 mcg FP al día durante 3 meses adicionales. El punto final primario fue la evidencia histológica de CR. Los puntos finales secundarios fueron la remisión parcial (PR), los síntomas, el cumplimiento, de esófago expresión génica, recuento de eosinófilos de esófago, y la relación entre las características clínicas y FP de respuesta.
RESULTADOS: Después de 3 meses, el 65% de los sujetos dados FP y no hay sujetos que recibieron placebo estaban en CR (P = 0,0001); 12% de los que recibieron FP y el 8% de los que recibieron placebo estaban en PR. En el grupo de FP, el 73% de los sujetos permanecieron en CR, y el 20% estaban en PR después de la dosis diaria se redujo en un 50%. Extendiendo la terapia FP en los participantes FP-resistentes no indujo la remisión. FP disminuyó la gravedad pirosis (P = 0,041). Características de cumplimiento, edad, sexo, estado atópico o antropomórficas no se asociaron con la respuesta a FP. Los patrones de expresión de genes en los tejidos del esófago de respondedores de PF fueron similares a las de los pacientes sin EOE; no había pruebas para la señalización de esteroides heterogénea en sujetos que no respondieron a la FP y la evidencia preliminar para transcripciones predictivos de FP de respuesta.
CONCLUSIONES: La administración diaria de una dosis alta de FP induce la remisión histológica en el 65% -77% de los pacientes con EOE después de 3 meses. Una reducción de la dosis del 50% permaneció efectiva en el 73% -93% de los pacientes que respondieron inicialmente a la FP. No respondedores tenían evidencia de resistencia a los esteroides; marcadores histológicos y moleculares pueden predecir la resistencia. Número Clinicaltrials.gov: NCT00426283.
INTRODUCCIÓN: esofagitis eosinofílica (EOE) es un rápidamente emergente, enfermedad crónica inflamatoria del esófago. Hasta el momento ninguna terapia aprobada está disponible, pero los corticosteroides tópicos tragado han demostrado eficacia en el tratamiento de la EOE. Sin embargo, la formulación de esófago-ajustado y dosificación óptima todavía no están determinados. OBJETIVOS: Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente [BET] y la suspensión viscosa [BVS]) y dos dosis diferentes para el tratamiento a corto plazo de la EE. Métodos: Los adultos con EoE activo (n = 76) recibieron aleatoriamente 14 días de tratamiento, ya sea con BET 2x1mg / d (BET1, n = 19) o BET 2x2mg / d (Bet2, n = 19), o BVS 2x2mg / d (BVS , n = 19) o placebo (n = 19) en un diseño doble ciego, doble simulación, con un 2 semanas de seguimiento. El punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eos / mm2 HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de la disfagia, la calidad de vida (SHS modificado), y la preferencia de la formulación del fármaco. RESULTADOS: la remisión histológica se produjeron en 100%, 93,8% y 93,3% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los 3 grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejoría se mantuvo durante las 2 semanas de seguimiento sólo en los tratados con BET1 y Bet2, con BET1 mostrando una diferencia significativa con el placebo (p = 0,0196). No se sospechaba infección micótica local en 3 pacientes en cada uno de los tres grupos de budesonida, sin embargo, hifa se sólo se encuentra en 2 pacientes en cada uno de los grupos de budesonida (histopatología post-hoc). Tampoco se observaron acontecimientos adversos graves ni cambios clínicamente relevantes en el cortisol plasmático. 80% de los pacientes prefiere el comprimido efervescente. CONCLUSIÓN: La budesonida administrada como tableta efervescente o como suspensión viscosa era altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. La dosis de 1 mg BID fue igual de efectiva que la dosis de 2 mg BID. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente. * Los dos primeros autores contribuyeron igualmente a la primera autoría.
OBJETIVOS: Los pacientes con síntomas clínicos de disfunción esofágica y densa infiltración eosinofílica de la mucosa esofágica se sospecha que tienen esofagitis eosinofílica (EOE). Los esteroides tópicos se utilizan a menudo como terapia de primera línea para EoE, aunque algunos pacientes responden clínicamente a los inhibidores de la bomba de protones (IBP). El propósito de este estudio fue comparar la respuesta histológica y clínica de los pacientes con eosinofilia esofágica tratado con propionato de fluticasona en aerosol tragado vs. esomeprazol.
MÉTODOS: Este estudio prospectivo simple ciego aleatorizado controlado matriculados recién diagnosticados los pacientes con sospecha de EOE, define como tener síntomas clínicos relacionados con la disfunción del esófago con el campo por lo menos 15 eosinófilos / alta potencia (HPF). Los pacientes fueron sometidos a 24 horas de monitoreo de pH / impedancia para establecer la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Los pacientes fueron estratificados por la presencia de ERGE y aleatorizados para recibir 440 mcg de fluticasona dos veces al día o esomeprazol 40 mg una vez al día durante 8 semanas, seguido de la endoscopia con biopsias de repetición. El resultado primario fue la respuesta histológica de eosinofilia esofágica, que se define como <7 eosinófilos / HPF. Los resultados secundarios incluyeron el cambio en los síntomas clínicos utilizando el cuestionario validado Mayo disfagia (MDQ) y el cambio en el intervalo de los hallazgos endoscópicos tras el tratamiento.
RESULTADOS: Cuarenta y dos pacientes (90% varones, 81% blanco, edad media 38 ± 10 años), fueron asignados al azar a la fluticasona (n = 21) y esomeprazol (n = 21) grupos de tratamiento. En total, el 19% (8/42) de los pacientes tenían que coexisten la ERGE y fueron igualmente estratificada en cada brazo (n = 4). En general, no hubo diferencia significativa en la resolución de la eosinofilia esofágica entre fluticasona y esomeprazol (19 vs. 33%, P = 0,484). En los pacientes con ERGE establecido, se observó resolución de la eosinofilia esofágica en 0% (0/4) del grupo de fluticasona en comparación con el 100% (4/4) del grupo de esomeprazol (P = 0,029). En los pacientes con ERGE-negativo, no hubo diferencia significativa en la resolución de la eosinofilia esofágica entre los brazos de tratamiento con fluticasona y esomeprazol (24 vs.18%, P = 1,00). La puntuación MDQ disminuyó significativamente después del tratamiento con esomeprazol (19 ± 21 frente a 1,4 ± 4,5, P <0,001), pero no con fluticasona (17 ± 18 frente a 12 ± 16, P = 0,162). Mejora en los hallazgos endoscópicos y otros marcadores histológicos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
CONCLUSIONES: La fluticasona y esomeprazol proporcionan una respuesta histológica similar para la eosinofilia esofágica. Con respecto a la respuesta clínica, esomeprazol fue superior a la fluticasona, particularmente en pacientes con ERGE establecida.
OBJETIVO: La diferenciación entre las etiologías comunes de densa eosinofilia esofágica, como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) y la esofagitis eosinofílica puede ser difícil. La hipótesis de que las características histológicas pueden proporcionar pistas diagnósticas referentes a la etiología de la eosinofilia esofágica.
Métodos: Se realizó una revisión retrospectiva de 204 niños con el diagnóstico de esofagitis caracterizado por ≥ 15 eosinófilos (EOS) por campo de alto poder (HPF) en al menos 1 de biopsia. A continuación, restringido nuestro análisis a los sujetos que habían recibido por lo menos 8 semanas de sólo inhibidores de la bomba de protones (IBP), seguido de la endoscopia y que tuvo una respuesta clínico-patológicas de este tratamiento. Los síntomas, hallazgos endoscópicos y descripciones patológicas fueron revisados y una (EPX) índice de peroxidasa de eosinófilos se determinó para evaluar la activación degranulación / eosinófilos.
RESULTADOS: De las 204 cartas identificadas, 7 sujetos identificados cumplieron con los criterios de inclusión. Cinco de estos 7 pacientes mostraron una respuesta clínico-patológicas de los IBP después de su endoscopia de seguimiento, (número promedio de pico de eosinófilos: 92 vs 5 eos / índice HPF, y EPX: 39,2 vs 14,6, antes y después del tratamiento, respectivamente). Dos pacientes experimentaron resolución inicial de los síntomas y la eosinofilia esofágica con la terapia con IBP; sin embargo, dentro de 17-23 meses que reconstruidos síntomas y eosinofilia esofágica mientras recibe tratamiento con IBP en el momento de tercera endoscopia (número promedio de pico de eosinófilos: 40 vs 11 vs 36 eos / index HPF, y EPX: 44 vs 21 vs 36,5, pre -, post y post-tratamiento, respectivamente). No hay temas o patrones características clínico-patológicas de desgranulación diferenciado con ERGE / PPI eosinofilia esofágica sensible de aquellos que tuvieron una respuesta transitoria para el tratamiento con IBP.
CONCLUSIONES: No hay características clínico-patológicas sujetos que respondieron al tratamiento con IBP diferenciados. El tratamiento con IBP puede ser útil para excluir la ERGE y el IPP eosinofilia esofágica sensible pero a largo plazo de seguimiento es fundamental en la gestión de la esofagitis.
ANTECEDENTES: Las declaraciones de consenso para la esofagitis eosinofílica recomienda que el monitoreo ambulatorio de pH es un medio para determinar si el reflujo gastroesofágico es la causa de la eosinofilia esofágica y debe guiar la terapia farmacológica.
Objetivo: Evaluar prospectivamente la precisión de monitoreo del pH como predictor de endoscópicos, histológicos y la respuesta sintomática en pacientes con eosinofilia esofágica.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo en el que los pacientes con infiltración eosinofílica esofágica con ≥15 eos / HPF les realizó un estudio de pH de 24 horas y se colocaron en uno de los dos brazos de tratamiento durante 6 semanas en base a los resultados positivos o negativos. Los pacientes con exposición al ácido anormal fueron tratados con esomeprazol 40 mg dos veces al día y otros fueron tratados con budesonida vía oral viscosa 1 g dos veces al día. La respuesta al tratamiento se evaluó por histología del esófago (<5 eos / HPF) y los síntomas.
RESULTADOS: Un total de 51 pacientes fueron incluidos en el estudio. La edad promedio de los pacientes fue de 39 años y 31 pacientes (61%) eran hombres. El número medio de eosinófilos por HPF, antes de la inclusión en el estudio fue de 41,2 (rango 15-140, sd 27.7). Diecinueve (37%) tenían estudios de pH positivos y 32 (63%) tenían estudios de pH negativos. Dieciocho pacientes completaron el tratamiento con esomeprazol. Sólo once (61%) tenían respuesta histológica y de estos once, cinco (46%) tuvieron una mejoría sintomática. Un total de 28 pacientes con exposición normal de ácido completó el tratamiento con budesonida. Sólo 16 (57%) tenían histológico y 11 (69%) tuvieron una mejoría sintomática.
CONCLUSIÓN: En este estudio prospectivo de tratamiento pH guiada, los resultados positivos ni negativos de monitoreo de pH inicial predijo con precisión la respuesta al tratamiento.
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Se evaluó el efecto de la terapia de fluticasona aerosol sobre la disfagia sintomático y eosinofilia histológico en adultos con esofagitis eosinofílica (EOE).
MÉTODOS: Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fluticasona en 42 pacientes adultos con un nuevo diagnóstico de EOE (30 hombres; media de edad, 37,5 y). Los participantes fueron asignados al azar a los grupos que ingirieron 880 g de fluticasona en aerosol dos veces al día (n = 21), o tuvieron un inhalador placebo dos veces al día (n = 15) durante 6 semanas. Los puntos finales del estudio fueron la respuesta sintomática e histológico.
RESULTADOS: Se observó una respuesta histológica completa (> 90% de disminución en el recuento medio de eosinófilos) en 11 de los 15 sujetos que recibieron 6 semanas de fluticasona (62%), en comparación con ninguno de los 15 sujetos que recibieron placebo (p <0,001) , basado en el análisis por intención de tratar; Se observaron respuestas histológicas en el 68% de los sujetos que recibieron fluticasona (13 de 19) en comparación con ninguno de los que recibieron placebo (0 de 15) por el análisis por protocolo (P <0,001). Tinción intracelular de neurotoxina derivada de eosinófilos se redujo en el 81% de los sujetos que recibieron fluticasona (13 de 16) en comparación con el 8% de los que recibieron placebo (1 de 13) (p <0,001). La disfagia se redujo en el 57% de los sujetos que recibieron fluticasona (12 de 21) en comparación con el 33% que recibieron placebo (7 de 21) (P = 0,22) por el análisis por intención de tratar; disfagia se redujo en el 63% de los pacientes que recibieron fluticasona (12 de 19) y el 47% de los que recibieron placebo (7 de 15) (p = 0,49), basado en el análisis por protocolo. Candidiasis esofágica desarrollado en 26% de los sujetos que recibieron fluticasona (5 de 19), pero en ninguno de los sujetos en el grupo de placebo (P = 0,05).
CONCLUSIONES: aerosol, fluticasona tragado conduce a una histológico, pero no una respuesta sintomática en pacientes adultos con EOE.
OBJETIVO: La esofagitis eosinofílica (EOE) se diagnostica por la presencia de disfagia y la infiltración eosinofílica intraepitelial de ≥15 por campo de alta potencia (HPF). EOE debe distinguirse de la bomba de protones-inhibidor sensible esofágico infiltración eosinofílica (PPI-R EEI) en pacientes que responden al tratamiento con IBP. El objetivo de este estudio fue determinar la prevalencia de la EE y el IPP-R EEI en pacientes japoneses en un estudio multicéntrico.
MÉTODOS: Diez hospitales participaron en este estudio. Biopsia esofágica se realiza cuando los pacientes tenían síntomas típicos EoE o cuando los hallazgos endoscópicos revelaron una típica apariencia EOE. EEI se definió como la infiltración eosinofílica intraepitelial de ≥15 por HPF. Los pacientes con EEI rabeprazol recibido durante 8 semanas para distinguir la EE de PPI-R EEI.
RESULTADOS: Un total de 13.634 pacientes que fueron sometidos a endoscopia digestiva alta debido a un examen más detenido o como un chequeo de rutina se inscribieron. Setenta y uno (0,5%) pacientes con sospecha de EoE fueron examinados por biopsia. Un examen histológico de 7 (9,9%) casos reveló EEI. Dos de estos 7 pacientes no mostraron síntomas y los otros 5 fueron tratados con IBP. Dos (0.01%) pacientes fueron diagnosticados con la EE y 3 (0,02%) con IBP-R EEI.
CONCLUSIÓN: EOE y PPI-R EEI eran raras en pacientes japoneses que fueron sometidos a endoscopia digestiva alta.
ANTECEDENTES: Los tratamientos actuales de la esofagitis eosinofílica (EoE), incluyendo las dietas restrictivas o glucocorticoides, Proveemos una mejoría transitoria. Inhibidor de la bomba de protones (IBP) utiliza en la EE no conduce a la mejoría histológica; sin embargo, no se ha evaluado el uso a largo plazo de PPI en los síntomas y la prevención de complicaciones.
OBJETIVO: Evaluar el uso de IBP como terapia de mantenimiento en niños con EOE.
MÉTODOS: La esofagitis eosinofílica se diagnostica basándose en biopsias endoscópicas iniciales y la inflamación eosinofílica persistente a pesar del tratamiento con IBP. Los criterios de inclusión incluyeron diagnóstico de la EE y el IPP se utiliza como tratamiento de mantenimiento primario. Fueron excluidos si fueron tratados con terapia dietética o glucocorticoides pacientes. Evidencia histológica de inflamación, así como el grado de fibrosis subepitelial en la presentación se comparó con biopsias más recientes mientras recibe tratamiento con IBP.
RESULTADOS: Treinta y ocho pacientes (30 hombres y 8 mujeres, con una edad promedio de 6,7 ± 5,4 años) cumplieron los criterios de inclusión. Duración del seguimiento fue de 3,0 ± 2,4 años. En la presentación, vómitos fue significativamente más frecuente en los pacientes más jóvenes, mientras que la disfagia fueron más frecuentes en los pacientes de mayor edad. En el seguimiento, 26 pacientes estaban asintomáticos, y los síntomas de los restantes 12 pacientes mejoraron significativamente. No se observaron complicaciones de la estenosis o la impactación de alimentos. Inflamación eosinofílica significativa persistió en 28 pacientes. No hay diferencia en el grado de fibrosis subepitelial el momento del diagnóstico en comparación con la mayoría de las biopsias recientes. Las puntuaciones z de los pacientes tratados con EoE mejoraron significativamente.
CONCLUSIÓN: Los pacientes con EOE tratados con IBP muestran una mejora en los síntomas y las puntuaciones z pesar de la inflamación eosinofílica persistente. El tratamiento con IBP puede ser útil la terapia de mantenimiento en niños con EOE.
Ningún tratamiento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la esofagitis eosinofílica (EOE). Se investigó la eficacia y seguridad de una nueva formulación de la suspensión de budesonida oral (OBS), un corticosteroide, en un estudio de búsqueda de dosis prospectivo, controlado con placebo.
MÉTODOS:
Los sujetos 2-18 años de edad con síntomas de EOE y conteos máximos de eosinófilos ≥20 campo / alta potencia en ≥2 niveles de esófago se asignaron al azar a los grupos que recibieron placebo o dosis baja, dosis media o de alta dosis OBS durante 12 semanas. Las dosis y los volúmenes se ajustaron en función de la edad de los pacientes a cubrir todo el esófago. El criterio de valoración principal de eficacia fue la respuesta a la terapia compuesto (recuentos pico de eosinófilos ≤6 campo / alta potencia en todos los niveles del esófago y ≥50% de reducción en la puntuación de síntomas EOE). Se evaluaron los parámetros de seguridad múltiples.
RESULTADOS:
Los datos de los 71 sujetos que cumplieron con todas evaluaciones de eficacia se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Al final de las 12 semanas, hubo significativamente mayores porcentajes de respondedores en grupos dados OBS-dosis media (52,6%; p = 0,0092) y OBS de dosis alta (47,1%; p = 0,0174) que en el grupo que recibió placebo (5,6%); no hubo diferencias significativas en los porcentajes de respondedores entre la OBS de dosis baja (11,8%) y el grupo placebo (P = 0,5282). Las respuestas compuestos significativas observadas en las dosis medias y altas dosis de grupos OBS fueron explicados por las respuestas histológicas significativas; En contraste, todos los 4 grupos (incluido el grupo placebo) tenían grandes respuestas de los síntomas, y no hubo diferencia significativa en el porcentaje de sujetos con una respuesta de los síntomas en ninguno de los grupos OBS comparación con el grupo placebo (P ≥ 0,1235). No hubo problemas de seguridad inesperados o señales.
CONCLUSIONES:
eosinófilos pico se redujeron significativamente a lo largo del esófago en pacientes pediátricos con EOE que recibieron dosis medias y altas dosis de OBS. Había una gran respuesta de los síntomas con el placebo que era similar el síntoma respuestas en los grupos OBS; respuesta de los síntomas no distinguió OBS de placebo. Número ClinicalTrials.gov, NCT00762073.
