OBJETIVO: Comparar la seguridad y eficacia de una única intraarticular (IA) de la inyección de un nuevo producto de ácido hialurónico reticulado, Gel-200, con tampón fosfato salino (PBS, control) en un estudio multicéntrico ensayo controlado aleatorio en pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de la rodilla.
DISEÑO: Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir una inyección única de Gel-200 o PBS, después de la aspiración conjunta. La medida principal de eficacia fue Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Index (WOMAC) subscores dolor por 100 mm Escala Visual Analógica (EVA); los resultados secundarios incluyeron: total de WOMAC, la función física, y subscores rigidez; paciente y evaluaciones mundiales del médico de actividad de la enfermedad, medidas de resultado en Reumatología Ensayos Clínicos y osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación (OMERACT-OARSI) respondedores estrictas, así como la seguridad de Gel-200.
Resultados: De 379 pacientes asignados al azar, la seguridad se evaluó en 377 y la eficacia en 375 (98,9% aleatorio) en la población por intención de tratar. Efectividad de Gel-200 por WOMAC subscores dolor fue estadísticamente significativa en la semana 13 (p = 0,037). Mejoras medio desde el inicio de WOMAC subscores dolor favorecieron sistemáticamente Gel-200 en cada visita. Eficacia del tratamiento Gel-200 fue estadísticamente significativa durante semanas 3-13 por WOMAC totales, la función física, y las evaluaciones globales del médico (p <0,05). El número de "estrictas" respondedores OMERACT-OARSI fue estadísticamente significativa de semana 6 a 13 (P = 0,022). Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, incluyendo los eventos adversos graves consideradas relacionadas con el tratamiento del estudio.
Conclusiones: Este ensayo demostraron que una única inyección de Gel-200 fue bien tolerado y dolor aliviado asociada con OA sintomática de la rodilla más de 13 semanas.
JUICIO DE INSCRIPCIÓN NÚMERO: ClinicalTrials.gov NTC 00449696.
ANTECEDENTES: La eficacia y la tolerabilidad de hialuronato de sodio 500-730 kDa (Hyalgan ®) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) el dolor se ha establecido en ensayos clínicos, pero hay pocos datos disponibles en la población asiática. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de esta preparación en una población de Taiwán.
MÉTODOS: Doscientos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada OA de la rodilla fueron asignados al azar para recibir cinco semanales inyecciones intraarticulares de hialuronato de sodio o placebo. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la evaluación de los pacientes del dolor con un 100-mm escala analógica visual (VAS) durante la prueba de marcha de 50-pies. Los resultados adicionales incluyen Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) resultados, el tiempo en la prueba de marcha de 50 pies, es paciente y la evaluación subjetiva del investigador de la eficacia, el consumo de paracetamol, y la cantidad de líquido sinovial.
RESULTADOS: La Hyalgan ® grupo de tratamiento mostraron una mejoría significativamente mayor desde el inicio hasta la semana 25 en el dolor VAS en la prueba de marcha de 50 pies que en el grupo placebo (p = 0,0020). El grupo Hyalgan ® reveló mejoras significativas desde el inicio hasta la semana 25 en el dolor WOMAC y puntuación de la función que los del grupo placebo (p = 0,005 y 0,0038, respectivamente) Otras medidas de resultado, como el tiempo en la prueba de marcha de 50 pies y la evaluación subjetiva de la eficacia, no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos. Ambos grupos fueron seguras y bien toleradas.
Conclusiones: El presente estudio sugiere que cinco semanales inyecciones intraarticulares de hialuronato sódico son bien tolerados, pueden proporcionar un alivio sostenido del dolor, y puede mejorar la función en pacientes asiáticos con osteoartritis de la rodilla.
Registro de ensayos: Estudio Terapéutico, Nivel I-1a (ensayo controlado aleatorio con una diferencia significativa).
OBJETIVOS: El objetivo primario fue comparar un único, 6 ml, intra-articular de inyección de hilano GF 20 con placebo en pacientes con artrosis de rodilla sintomática. La seguridad de un repetir la inyección de Hylan GF 20 también se evaluó.
MÉTODOS: Los pacientes con dolor en la artrosis primaria de rodilla fueron asignados al azar a la artrocentesis más un 6 ml intra-articular de inyección de cualquiera de Hylan GF 20 o placebo en un estudio prospectivo, doble ciego (un inyector / un observador ciego).
Resultados: Se evaluaron en 4, 8, 12, 18 y 26 semanas después de la inyección. El criterio de resultado primario fue el cambio desde los valores iniciales durante 26 semanas en Western Ontario y McMaster Universidades (WOMAC) Índice de Osteoartritis Un dolor. Medidas de resultado secundarias incluyeron WOMAC A1 y C, la evaluación global del paciente (PGA) y la evaluación observador clínico global (COGA) y medidas de resultado en Reumatología, osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación tasas de respuesta. A cuatro semanas de duración, fase abierta, la repetición del tratamiento evaluado la seguridad solamente. Resultados: Un total de 253 pacientes (Kellgren-Lawrence de grado II o III) se asignó al azar. Los pacientes que reciben Hylan GF 20 experimentaron mejoría significativamente mayor en las puntuaciones de dolor WOMAC A (-0,15, SE 0,076, p = 0,047), y varias de las medidas de resultado secundarias (WOMAC A1, PGA y COGA), que los pacientes que recibieron placebo. No hubo ninguna diferencia entre los resultados de seguridad de los dos grupos. No aumenta el riesgo de efectos adversos locales se observó en la fase abierta, la repetición del tratamiento.
CONCLUSIONES: Este estudio controlado con placebo demostraron que, en pacientes con osteoartritis de rodilla, una sola 6 ml intra-articular de inyección de hilano GF 20 es segura y eficaz en la prestación de significación estadística, el alivio del dolor clínicamente relevante durante 26 semanas, con una diferencia modesta en comparación con placebo.
OBJETIVO: Describir el juicio FLEXX, el primer estudio bien controlado para evaluar la seguridad y eficacia de Euflexxa (1% de hialuronato de sodio; IA-BioHA) terapia para la osteoartritis de rodilla (OA) a las 26 semanas.
MÉTODOS: Este fue un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina. Los sujetos con OA de rodilla crónica fueron asignados al azar a 3 intraarticular (IA) inyecciones semanales de solución salina tamponada (IA-SA) o IA-BioHA (20 mg / 2 ml). La variable principal de eficacia fue objeto de la diferencia registrada en mínimos cuadrados medios entre IA-BioHA e IA-SA en el cambio de los sujetos desde el inicio hasta la semana 26 después de una prueba de caminata de 50 pies, medida a través de 100 mm escala analógica visual (VAS). Las medidas de resultado secundarias incluyeron osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación de respuesta índice, la Universidad de Western Ontario McMaster Artrosis Índice VA 3.1 subescalas, la evaluación global del paciente, la medicación de rescate, y la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) por el SF-36. La seguridad se evaluó mediante la supervisión y presentación de informes signos vitales, examen físico de la rodilla de destino después de la inyección, los eventos adversos, y los medicamentos concomitantes.
RESULTADOS: Quinientos ochenta y ocho sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de IA-BioHA (n = 293) o IA-SA (n = 295), con una tasa de finalización de 26 semanas 88%. No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento al inicio del estudio. En el grupo IA-BioHA, medias de EVA disminuyeron en 25,7 mm, en comparación con 18,5 mm en el grupo IA-SA. Esto corresponde a una reducción media del 53% del valor inicial para IA-BioHA y una reducción del 38% para IA-SA. La diferencia de mínimos cuadrados medios fue -6.6 mm (P = 0,002). Medidas de resultado secundarias fueron consistentes con una mejora significativa en la osteoartritis de Investigación de la Sociedad Internacional de respuesta índice, la CVRS y función. Tanto IA-SA y IA-BioHA inyecciones fueron bien tolerados, con una baja incidencia de eventos adversos que se distribuyeron por igual entre los grupos. Reacciones sitio de la inyección fueron reportados por 1 (<1%) sujetos en el grupo IA-SA y 2 (1%) en el grupo IA-BioHA.
CONCLUSIONES: La terapia IA-BioHA resultaron en un alivio significativo del dolor de rodilla OA a las 26 semanas en comparación con IA-SA. Los sujetos tratados con IA-BioHA también experimentaron mejoras significativas en la función de las articulaciones, satisfacción con el tratamiento, y la CVRS.
OBJETIVO: La osteoartritis (OA) es frecuente y difícil de tratar. Autólogo de suero acondicionado (ACS), comercializado bajo el nombre comercial Orthokine, es una novela, antiartrítico inyectable derivado de la propia sangre del paciente. El presente estudio es la primera vez que ACS ha sido objeto de un ensayo clínico controlado.
MÉTODO: Se investigaron 376 pacientes con artrosis de rodilla en un ensayo prospectivo, aleatorizado, en el paciente y observador ciego, controlado con placebo utilizando un análisis por intención de tratar (ITT). Los efectos clínicos de ACS se compararon con ácido hialurónico (HA) y solución salina (placebo) como evaluados por instrumentos de resultado administrada por el paciente (Ontario Occidental y McMaster Universidades índice de osteoartritis, la evaluación global del paciente, escala analógica visual, Short-Form 8) después de 7, 13 y 26 semanas. Después de 104 semanas un observador ciego seguimiento se llevó a cabo. La frecuencia y gravedad de los eventos adversos fueron utilizados como parámetros de seguridad.
RESULTADOS: En todos los grupos de tratamiento, inyecciones intraarticulares produjeron una reducción de los síntomas, así como una mejora en la calidad de vida. Sin embargo, los efectos de la AEC fueron significativamente superiores a los de HA y solución salina para todas las medidas de resultado y puntos temporales, y las mejoras fueron clínicamente relevantes; no hubo diferencias entre los efectos de HA y solución salina. La frecuencia de eventos adversos fue comparable en la AEC y grupos salinos, pero mayor en el grupo HA.
CONCLUSIÓN: Los datos demuestran que la inyección ACS mejora considerablemente los signos clínicos y síntomas de la OA. Queda por determinar si ACS es la enfermedad-modificación, condroprotector, o chondroregenerative.
OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del ácido hialurónico (HA) inyecciones intraarticulares después de desbridamiento artroscópico en parámetros de dolor y funcionales en pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada.
MÉTODOS: Sesenta y siete pacientes (21 hombres, 46 mujeres; edad media 56 años, rango 40 a 65 años) que se sometieron a un desbridamiento artroscópico estándar para la osteoartritis de rodilla primaria de Kellgren-Lawrence grado II-III fueron asignados aleatoriamente a inyecciones de HA (n = 33) o sólo para el seguimiento como controles (n = 34). Intraarticulares inyecciones de hialuronato de sodio (Orthovisc) se iniciaron tres semanas después de desbridamiento artroscópico, por un total de tres inyecciones intercalados con una semana. Los dos grupos fueron evaluados con el dolor y la función física subescalas del índice de artrosis WOMAC antes y después de 6, 12 y 24 semanas de desbridamiento artroscópico.
RESULTADOS: La mejora en las puntuaciones de dolor a las 6 semanas no difirió entre los dos grupos (HA 21%, control de 16%; p = 0,478), mientras que la mejora en las puntuaciones de función fue significativamente mayor en el grupo HA (23% vs 9,2%; p = 0,018). Las tasas de mejoría en las puntuaciones de dolor y función aumentaron en las evaluaciones posteriores, pero estos no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos. Los porcentajes de pacientes que exhiben al menos 30% y 40% de mejora de puntuaciones de la función de línea de base fueron significativamente mayores en el grupo HA solamente a las seis semanas (p = 0,025 y p = 0,038, respectivamente).
CONCLUSIÓN: Las inyecciones intraarticulares de AH después de desbridamiento artroscópico proporcionan beneficios adicionales a corto plazo, pero esta terapia de combinación deben ser justificadas por estudios controlados con seguimiento más prolongado y grupos de pacientes más grandes.
OBJETIVO: limitaciones metodológicas debilitan la evidencia anterior sobre viscosuplementación intraarticular y distensión salina fisiológica para la osteoartritis. Hemos llevado a cabo un ensayo aleatorio, el paciente y observador ciego para evaluar estas intervenciones en pacientes con osteoartritis de rodilla dolorosa.
Métodos: Se centralmente aleatorizados 251 pacientes con osteoartritis de rodilla a cuatro inyecciones intraarticulares semanales de hialuronato de sodio 2 ml (Hyalgan 10,3 mg / ml) en comparación con solución salina fisiológica 20 ml (distensión) versus fisiológicas salinas 2 ml (placebo) y seguimiento de los pacientes durante 26 semana. Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 59 años y el dolor de rodilla al día más de 20 mm en un 100 mm escala analógica visual (EAV), sin respuesta satisfactoria a los analgésicos. Durante el juicio, analgésico de rescate se les permitió. El resultado primario fue el dolor en el movimiento. Los resultados secundarios fueron dolor en reposo, dolor durante la noche, lesión de rodilla y osteoartritis Score Resultado (KOOS), osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación (OARSI) criterios y evaluación global de la situación del paciente.
RESULTADOS: La edad media de los pacientes fue de 69,4 años; 55% eran mujeres. Los efectos de hialuronato de 2 ml, solución salina fisiológica 20 ml, y la solución salina fisiológica 2 ml no difirieron significativamente en la reducción de dolor de rodilla, función de la rodilla, o el consumo de analgésicos. Utilizando criterios OARSI, no se encontraron diferencias significativas. El VAS y KOOS resultados mejoraron significativamente con el tiempo (p <0,0005), independientemente del grupo de intervención. No se informaron eventos adversos.
CONCLUSIONES: hialuronato Intra-articular o distensión con solución salina fisiológica no redujo significativamente el dolor en comparación con placebo de solución salina fisiológica en pacientes con osteoartritis de la rodilla.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de intraarticular (IA) inyecciones de ácido hialurónico (HA) en comparación con placebo en pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla, y para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento con placebo, y si existe una diferencia entre una serie de 3 inyecciones consecutivas versus 6 IA.
MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2-brazo del ensayo de diseño paralelo de 106 pacientes con artrosis de rodilla confirmada radiológicamente. Dos mililitros IA usando inyecciones 20 mg / ml de sal sódica de HA o placebo de solución salina se administraron una vez por semana durante 3 semanas (HA y los grupos de placebo), seguido por la inyección IA de una vez por semana con 2,0 ml (20 mg / ml) HA durante 3 semanas consecutivas. La valoración principal de eficacia incluyeron Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Index (WOMAC) La puntuación para el dolor de rodilla (Semana 3 score). Evaluaciones de eficacia secundarias incluyeron las puntuaciones WOMAC de dolor de rodilla en las semanas 6 y 12 (seguimiento), así como la rigidez WOMAC, la función física y la calidad de vida de las puntuaciones, la escala analógica visual (EAV) para el dolor en reposo y tras caminar y caminar actividad, rango de movimiento de la articulación de rodilla, y la satisfacción global del paciente con el tratamiento y la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36.
Resultados: Después de 3 semanas de tratamiento del estudio, ambos grupos de tratamiento mostraron mejoras en la función de la rodilla, el grupo HA que muestra una mayor mejora en comparación con placebo en la puntuación de WOMAC dolor de rodilla (p <0,01). El grupo HA mostraron una mayor (p <0,05) mejoría en la puntuación WOMAC global y la siguiente VAS dolor caminar y caminar actividad en la semana 3. Los resultados de todas las evaluaciones de eficacia secundarias que en las semanas 6 y 12, incluyendo la satisfacción del paciente fueron similares y no fueron estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento, y no hubo diferencias significativas entre los grupos para los eventos adversos.
CONCLUSIÓN: HA intraarticular fue superior al placebo en la mejora de dolor en la rodilla y la función, sin diferencias entre los 3 y 6 inyecciones consecutivas para la evaluación de la eficacia primaria.
OBJETIVO: Investigar los efectos del tratamiento integral sobre el estado funcional de los pacientes con osteoartritis de la rodilla (OA). MÉTODOS: Un total de 140 sujetos con artrosis de rodilla bilateral (Altman grado II) fueron aleatorizados de forma secuencial en 4 grupos (grupos I a IV). El grupo I recibió los ejercicios isocinéticos, grupo II recibió ejercicio isocinético y el pulso ultrasónico para el dolor de los tejidos blandos periarticulares, el grupo III recibió ejercicio isocinético, pulso ultrasónico, y ácido hialurónico intraarticular la terapia, y el grupo IV actuó como grupo de control. Los efectos terapéuticos de las intervenciones fueron evaluados por cambios en el índice de Lequesne, el rango de la rodilla de movimiento, pares de máxima de los músculos de la flexión de la rodilla y extensión, y la velocidad de deambulación después de 8 semanas de tratamiento y en el seguimiento un año más tarde. Además, los cambios en la escala visual analógica del dolor y las tasas de deserción en cada grupo también se registraron. Resultados: Los pacientes de los grupos I-III mostraron un mayor pico de pares musculares y el dolor y la discapacidad redujo significativamente después del tratamiento y en el seguimiento. Grupos II y III mostraron mejoras significativas en el rango de movimiento y la velocidad de deambulación después del tratamiento. Grupo III también mostró el mayor incremento en la velocidad al caminar y la disminución de la discapacidad después del tratamiento y en el seguimiento. Tanto el grupo II y grupo III tuvieron aumentos significativos en la fuerza muscular después del tratamiento y en el seguimiento, el grupo III mostraron las mayores ganancias. CONCLUSIÓN: Se trata de terapia integrados con los extra-e intraarticular cambios progresivos patológicas, y la gestión de la OA cinesiológico se sugiere para la gestión de la OA de rodilla.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de alto peso molecular (HMW) de ácido hialurónico (Orthovisc) en pacientes con osteoartritis de rodilla leve, moderada y severa (OA). MÉTODOS: Un estudio aleatorizado, controlado con artrocentesis, ensayo multicéntrico. Los pacientes (n = 372) fueron asignados al azar a 4 inyecciones semanales APM ácido hialurónico (O4, n = 128), de 3 semanas APM inyecciones de ácido hialurónico, seguido de uno artrocentesis (O3A1, n = 120), o sin inyección arthrocenteses 4 (grupo de control, A4, n = 124). Todos los pacientes tenían osteoartritis de rodilla, según lo determinado por Kellgren-Lawrence (KL) de grado, y Western Ontario y McMaster Índice de osteoartritis de la Universidad (WOMAC) la escala de dolor> o = 200 mm y <400 en la rodilla y el índice de <150 mm en el rodilla contralateral. La medida de resultado primaria fue la proporción de pacientes que consiguieron una relativa 20% y 50 mm de mejora absoluta respecto al valor basal en la puntuación WOMAC de dolor en las semanas 8, 12, 16, y 22 después de la línea de base en el índice de la rodilla. Los resultados secundarios fueron puntuación global del paciente, la puntuación global de investigador, y el dolor en el pie puntuación. RESULTADOS: El subgrupo evaluable formado por pacientes con grado de KL 2 o 3 al inicio del estudio. La comparación de O4 frente A4 para el resultado primario se acercó, pero no alcanzó, la importancia en el subgrupo evaluable: el 76% de los pacientes tenían O4> o = 20% de mejora en la puntuación WOMAC de dolor en la semana 8 frente al 62% de los pacientes A4 . Los pacientes más O4 tenía> o = 40% de mejora en la puntuación WOMAC de dolor en comparación con el A4. La eficacia del régimen de 3-inyección (O3A1) estaba enmascarado por un posible efecto placebo del procedimiento de inyección de aguja en la A4 (control). No se observaron diferencias entre los grupos se observaron con respecto a la incidencia de eventos adversos. Conclusión: Nuestros resultados indican que HMW hialuronano es seguro y parece ser eficaz en el tratamiento de leve a severo OA de la rodilla.
Comparar la seguridad y eficacia de una única intraarticular (IA) de la inyección de un nuevo producto de ácido hialurónico reticulado, Gel-200, con tampón fosfato salino (PBS, control) en un estudio multicéntrico ensayo controlado aleatorio en pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de la rodilla.
DISEÑO:
Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir una inyección única de Gel-200 o PBS, después de la aspiración conjunta. La medida principal de eficacia fue Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Index (WOMAC) subscores dolor por 100 mm Escala Visual Analógica (EVA); los resultados secundarios incluyeron: total de WOMAC, la función física, y subscores rigidez; paciente y evaluaciones mundiales del médico de actividad de la enfermedad, medidas de resultado en Reumatología Ensayos Clínicos y osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación (OMERACT-OARSI) respondedores estrictas, así como la seguridad de Gel-200. Resultados: De 379 pacientes asignados al azar, la seguridad se evaluó en 377 y la eficacia en 375 (98,9% aleatorio) en la población por intención de tratar. Efectividad de Gel-200 por WOMAC subscores dolor fue estadísticamente significativa en la semana 13 (p = 0,037). Mejoras medio desde el inicio de WOMAC subscores dolor favorecieron sistemáticamente Gel-200 en cada visita. Eficacia del tratamiento Gel-200 fue estadísticamente significativa durante semanas 3-13 por WOMAC totales, la función física, y las evaluaciones globales del médico (p <0,05). El número de "estrictas" respondedores OMERACT-OARSI fue estadísticamente significativa de semana 6 a 13 (P = 0,022). Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, incluyendo los eventos adversos graves consideradas relacionadas con el tratamiento del estudio. Conclusiones: Este ensayo demostraron que una única inyección de Gel-200 fue bien tolerado y dolor aliviado asociada con OA sintomática de la rodilla más de 13 semanas.
