Estudios primarios relacionados a este tópico

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Estudio primario

No clasificado

Revista The American journal of psychiatry
Año 2009
OBJETIVO: Los autores compararon paliperidona de liberación prolongada y la quetiapina en pacientes con esquizofrenia recientemente exacerbados que requiere hospitalización. MÉTODO: En un 6 semanas de duración, doble ciego, los pacientes hospitalizados con una exacerbación reciente de la esquizofrenia fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con paliperidona de liberación prolongada, quetiapina o placebo. Una fase de monoterapia 2-semanas fue seguida por una fase de aditivo-terapia 4-semana. Dosis diana eran en el extremo superior de los rangos recomendados: paliperidona de liberación prolongada, 9 o 12 mg / día, y la quetiapina, 600 o 800 mg / día. El objetivo primario fue la diferencia en la puntuación media de cambio total en el Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) entre paliperidona de liberación prolongada y la quetiapina en el 2-semanas endpoint fase de monoterapia. Resultados: Las tasas de finalización de seis semanas eran el 77,5% (124/160) con paliperidona de liberación prolongada, el 66,7% (106/159) quetiapina, y el 63,8% (51/80,) placebo. Mejora de la puntuación media de cambio total de la PANSS fue mayor con paliperidona de liberación prolongada que con quetiapina desde el día 5 (-11,4 frente a -8,2) a través del punto final fase de monoterapia (-23,4 frente a -17,1). De liberación prolongada de paliperidona Sólo mostró una mejoría significativamente mayor PANSS en comparación con el placebo a las 2 semanas. A las 6 semanas de estudio de parámetros, hubo una mejoría significativamente mayor con paliperidona de liberación prolongada en comparación con quetiapina a pesar del uso similar de la terapia aditiva (predominantemente otros antipsicóticos). Los eventos adversos comunes con paliperidona de liberación prolongada, quetiapina y placebo, respectivamente, fueron temblor (13,9%, 5,0%, 7,5%), somnolencia (8,9%, 11,9%, 1,3%), insomnio (10,1%, 9,4%, 11,3 %), y dolor de cabeza (12,0%, 7,5%, 13,8%). Seis semanas las tasas de discontinuación relacionados con eventos adversos fueron 6,3%, 10,1% y 6,3%, respectivamente, en la paliperidona de liberación prolongada, la quetiapina y placebo. CONCLUSIONES: En comparación con la quetiapina, la paliperidona de liberación prolongada mejoran los síntomas antes y en mayor grado en los pacientes con esquizofrenia recientemente exacerbado que requiere hospitalización, sin hallazgos inesperados de tolerabilidad.

Estudio primario

No clasificado

Revista The Journal of clinical psychiatry
Año 2009
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OBJETIVO: Este, de 24 semanas, de estudio de dosis flexible aleatorizado comparó los cambios en el metabolismo de la glucosa en pacientes con esquizofrenia DSM-IV que recibieron la exposición inicial a la olanzapina, quetiapina, o risperidona. MÉTODO: El criterio de valoración principal fue la hipótesis de cambio (inicio hasta la semana 24) en el área bajo la curva (AUC) de 0 a valores de glucosa plasmática a las 2 horas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (SOG); análisis primario: olanzapina frente quetiapina. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio en el AUC 0- a los valores de 2 horas de insulina en plasma, el índice de sensibilidad a la insulina y lípidos en ayunas significa. El primer paciente se inscribió el 29 de abril de 2004, y el último paciente completó el estudio el 24 de octubre de 2005. RESULTADOS: La media de cambio de peso (kg) de más de 24 semanas fue de 3,7 (quetiapina), 4.6 (olanzapina), y 3.6 (risperidona). Basado en datos de 395 pacientes (quetiapina, N = 115 [dosis media = 607,0 mg / día], olanzapina, N = 146, y la risperidona, N = 134 [media [dosis = 15,2 mg / día significará] dosis = 5,2 mg / día]), el cambio en el AUC 0- a valor de glucosa de 2 horas (mg / dl xh) en la semana 24 fue significativamente menor para quetiapina frente a olanzapina (t = 1,98, df = 377, p = 0,048). El aumento de la AUC 0- a los valores de glucosa de 2 horas fueron estadísticamente significativas con olanzapina (21.9 mg / dl xh; IC del 95% = 11,5-32,4 mg / dl xh) y risperidona (18.8 mg / dl xh; IC del 95% = 8,1 a 29,4 mg / dl xh), pero no la quetiapina (9,1 mg / dl xh; IC del 95% = -2,3 a 20,5 mg / dl xh). AUC 0 a valores de insulina 2-horas aumentó estadísticamente significativa con la olanzapina (+ 24,5%, IC 95% = 11.5% a 39.0%), pero no con quetiapina o risperidona. Las reducciones en el índice de sensibilidad a la insulina fueron estadísticamente significativas con olanzapina (-19,1%; IC del 95% = -27,9% al -9,3%) y risperidona (-15,8%; IC del 95% = -25,1% al -5,4%), pero no la quetiapina . El colesterol total y los niveles de lipoproteínas de baja densidad se incrementaron significativamente con olanzapina (21.1 mg / dl; IC del 95% = 13,0-29,2 mg / dl y 20,5 mg / dl; IC del 95% = 13,8-27,1 mg / dl, respectivamente ) y quetiapina (13.1 mg / dL, IC del 95% = 4,3 a 21,9 mg / dl y 13,3 mg / dL, IC del 95% = 6,1 a 20,5 mg / dl, respectivamente), pero no la risperidona. Aumentos estadísticamente significativos en triglicéridos (30,9 mg dl; IC 95% = 10,9 a 51,0 mg / dl /), el colesterol total / lipoproteína de alta densidad (HDL) ratio (0,5, IC 95% = 0,2 a 0,8), y triglicéridos / relación de HDL (0,3, IC 95% = 0,0-0,6) se observaron sólo con olanzapina. CONCLUSIÓN: Los resultados indican una diferencia significativa en el cambio en la tolerancia a la glucosa durante 6 meses de tratamiento con olanzapina frente quetiapina, con reducciones significativas en la olanzapina y la risperidona, quetiapina, pero no; estos cambios diferenciales se explican en gran medida por los cambios en la sensibilidad a la insulina. REGISTRO DE PRUEBA: Identificador clinicaltrials.gov: NCT00214578.

Estudio primario

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Autores Turkoz I , Bossie CA , Dirks B , Canuso CM
Revista Neuropsychiatric disease and treatment
Año 2008
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Los efectos directos e indirectos de la nueva paliperidona psicotrópica de liberación prolongada (paliperidona ER) tabletas en la mejora de los síntomas negativos en la esquizofrenia se investigaron mediante análisis de la ruta. Un análisis post hoc de los datos agrupados de tres 6 semanas de duración, doble ciego, se llevó a cabo los estudios controlados con placebo de paliperidona ER en pacientes que experimentan exacerbación aguda. El análisis de regresión exploró las relaciones entre las características de la línea de base / estudio y síntomas negativos. Cambio en el Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) puntuación factor negativo al final del estudio fue la variable dependiente; variables explicativas incluyen características demográficas y clínicas. Análisis de la ruta determinada efectos directos e indirectos del tratamiento sobre el cambio de los síntomas negativos. Mediadores indirectos del cambio de los síntomas negativos en el modelo incluyen cambios en los síntomas positivos, ansiedad / síntomas de la depresión y los trastornos del movimiento. Análisis Camino indicó que hasta el 33% de la mejora de los síntomas negativos era un efecto del tratamiento directo. Los efectos indirectos sobre los síntomas negativos fueron mediadas a través de cambios en los síntomas positivos (51%) y los síntomas de ansiedad / depresión (18%), mientras que los cambios en los trastornos del movimiento tenían un efecto inverso 2,1%. Análisis de la ruta indicado que la paliperidona ER tiene un efecto directo sobre los síntomas negativos. Mejoría de los síntomas negativos también fue mediado indirectamente a través de cambios en los síntomas positivos y depresivos.

Estudio primario

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Autores Chang JS , Ahn YM , Park HJ , Lee KY , Kim SH , Kang UG , Kim YS
Revista The Journal of clinical psychiatry
Año 2008
OBJETIVO: Respuesta inadecuada a la clozapina plantea un problema sustancial en la fármaco-terapia de la esquizofrenia refractaria. Este doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de aumento de aripiprazol en pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria. Se reclutaron pacientes con esquizofrenia DSM-IV que tenían un historial de fracaso del tratamiento o respuesta parcial al tratamiento con clozapina a largo plazo: MÉTODO. Un total de 62 pacientes, ya sea con una línea de base Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) puntuación de al menos 35 o más de 2 Calendario para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) puntuaciones globales de artículos calificación de por lo menos 3 fueron asignados al azar para el aumento de doble ciego tratamiento con aripiprazol (5-30 mg / día) o placebo durante 8 semanas. La medida de resultado primario fue el cambio en la puntuación total BPRS desde la línea base. El estudio se realizó entre el 1 de diciembre de 2005 y 10 de diciembre del 2006. RESULTADOS: No hubo diferencia significativa en la medida de resultado primario entre los 2 grupos. En los análisis secundarios, la mejora fue significativamente mayor con el tratamiento con aripiprazol que con placebo para los síntomas negativos evaluados por tanto el síntoma subescala negativa BPRS y la puntuación total SANS pero no para los síntomas positivos. Los niveles de prolactina y de triglicéridos fueron significativamente menores en el grupo de aripiprazol que en el grupo placebo. No se observaron diferencias significativas entre los 2 grupos en efectos adversos, incluyendo síntomas extrapiramidales y niveles de glucosa en suero. CONCLUSIÓN: A pesar de que el aumento de aripiprazol de la clozapina no dio lugar a una mejora significativa de la gravedad total de síntomas en la esquizofrenia, se observó un cambio favorable en el dominio de los síntomas negativos.

Estudio primario

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Revista The American journal of geriatric psychiatry : official journal of the American Association for Geriatric Psychiatry
Año 2008
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OBJETIVO: El objetivo de este estudio multicéntrico, internacional fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paliperidona de liberación prolongada (ER) tabletas en ancianos (edad> o = 65 años) de los pacientes con esquizofrenia. Los autores llevaron a cabo un 6-semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas opcional estudio abierto de extensión. Las intervenciones consistieron flexibles, una vez al día dosis de paliperidona ER (3-12 mg / día; 6 mg dosis inicial, ajustado en incrementos de dosis de 3 mg) o placebo (2:1) durante el tratamiento doble ciego y ER paliperidona sólo durante el tratamiento de etiqueta abierta. Las mediciones incluyeron eventos adversos, pruebas de laboratorio, exámenes físicos, electrocardiogramas de 12 derivaciones, las escalas de calificación, los trastornos del movimiento Escala de Síndrome Positivo y Negativo, y la escala de Impresión Clínica Global. El estudio no fue diseñado para mostrar diferencias estadísticas. RESULTADOS: Los pacientes (N = 114) fueron predominantemente mujeres (73%), edad media fue de 70 años (fase doble ciego). La presencia de enfermedad concomitante fue consistente con el de una población de más edad. Durante la fase doble ciego, las tasas de interrupción que resultan de eventos adversos fueron similares entre los grupos (paliperidona ER: 7%, placebo: 8%) al igual que la incidencia de tratamiento emergente eventos adversos (paliperidona ER: 67%, placebo: 71%) . Eventos adversos graves en el 3% de la paliperidona ER-y 8% de los pacientes tratados con placebo. Los niveles elevados de prolactina se produjo en aproximadamente la mitad de los pacientes. No prolactina, glucosa o relacionados con el tratamiento los efectos adversos o cambios significativos en el peso corporal promedio (0 kg [desviación estándar: 2,1] y 0 kg [desviación estándar: 2,3] para la paliperidona ER y placebo, respectivamente) se observaron. Los resultados de seguridad y tolerabilidad en la extensión fueron consistentes con los resultados de más corto plazo. Las medidas de eficacia no mostró mejoría consistente estadística entre los grupos de tratamiento. CONCLUSIÓN: La paliperidona ER (3-12 mg / día) durante un periodo de tratamiento de 30 semanas fue bien tolerada y puede mejorar la gravedad de los síntomas en los pacientes ancianos con esquizofrenia.

Estudio primario

No clasificado

Revista Human psychopharmacology
Año 2008
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la polifarmacia antipsicótica de una manera metodológicamente sólido. MÉTODOS: En este estudio abierto, 17 pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, que no respondieron a una monoterapia secuencial con olanzapina, quetiapina y risperidona, fueron tratados posteriormente con una terapia de combinación con olanzapina y la risperidona durante al menos 8 semanas. RESULTADOS: Siete respondieron de acuerdo con el criterio de valoración principal se define como el post-tratamiento Brief Psychiatric Rating Scale ser inferior al 70% de los valores previos al tratamiento, y se clasificaron como un promedio como de 10 semanas después de la iniciación de la polifarmacia. Dos de ellos tuvieron éxito en una conversión posterior a la monoterapia. Ninguno abandonó prematuramente. Cuatro (de 13 pacientes hospitalizados) mejor que nunca lo suficiente como para ser dado de alta del hospital, mientras que seis pacientes no mostraron ninguna respuesta. La Evaluación Global del Funcionamiento puntaje mejoró 37,1 a 53,0 en respondedores (dosis media máxima: 12,9 mg de olanzapina; risperidona 3,14 mg), mientras que se mostró cambios no significativos entre otros (dosis media máxima: 14,5 mg de olanzapina; risperidona 5,50 mg). El peso corporal, la prolactina, y el colesterol total aumentó significativamente. Conclusiones: la polifarmacia antipsicótica puede ser útil a veces para las poblaciones difíciles pero a costa de efectos adversos. Más estudios de terapia antipsicótica combinación frente a la clozapina, las estrategias de aumento o tenaz monoterapia a más largo plazo están garantizados por la esquizofrenia refractaria.

Estudio primario

No clasificado

Revista Journal of clinical psychopharmacology
Año 2007
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Se evaluó la eficacia de la paliperidona de liberación prolongada (ER), un agente psicotrópico de investigación, para retrasar la recurrencia de los síntomas en pacientes adultos con esquizofrenia y su seguridad y tolerabilidad. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, síntomas de los pacientes fueron estabilizados durante un período de 8 semanas con unas fases de estabilización y de 6 semanas con etiqueta abierta y dosis flexible de paliperidona ER (3-15 mg una vez al diaria, la dosis inicial = 9 mg). La variable principal de eficacia fue el momento de la primera recurrencia de los síntomas de esquizofrenia, que incluyeron cambios predefinidos en puntuaciones de los síntomas, la hospitalización psiquiátrica, autolesiones y comportamiento suicida o agresivo durante la fase de doble ciego (paliperidona ER o el tratamiento con placebo). Sobre la base de la eficacia positiva, el estudio fue terminado en el análisis planificado de antemano provisional (43 eventos de recurrencia). El análisis intermedio (análisis fundamental) incluyó 113 pacientes (edad media = 41 años; 51% varones, 85% blancos). En el intento de tratar de grupo, la paliperidona ER 14 pacientes tratados (25%) experimentaron una recurrencia de eventos en comparación con 29 (53%) para el placebo. El tiempo hasta la recidiva fue significativamente diferente, favoreciendo la paliperidona ER (p = 0,005, log-rank test): 25% cuantil de tiempo hasta la recidiva fue de 83 días (paliperidona ER) versus 23 días (placebo). Los análisis finales (n = 205) fueron de confirmación. Durante el inicio de tratamiento abierto con paliperidona ER, los síntomas mejoraron significativamente. Esta mejoría se mantuvo con el tratamiento continuado, ya que estaban en funcionamiento y las medidas de calidad de vida. Derivados del tratamiento las tasas de eventos adversos fueron similares: 35% para la paliperidona ER y 40% para el placebo. La paliperidona ER el tratamiento frente a placebo retrasó significativamente el tiempo hasta la recidiva en pacientes con esquizofrenia, la estabilidad de los síntomas y mantener las medidas de funcionamiento, y fue generalmente bien tolerado en esta población de pacientes.

Estudio primario

No clasificado

Revista The Journal of clinical psychiatry
Año 2007
OBJETIVO: El tratamiento de la esquizofrenia resistente plantea un desafío terapéutico importante. Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado se comparó la eficacia y seguridad del aripiprazol y la perfenazina en pacientes resistentes al tratamiento con esquizofrenia. Método: Los pacientes con esquizofrenia (DSM-IV diagnóstico) con una historia de resistencia antipsicótico realizaron 4 a 6 semanas de tratamiento abierto con olanzapina o risperidona para confirmar la resistencia al tratamiento. Sólo los pacientes que completaron el período de etiqueta abierta y no respondió (<20% de mejora en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS] o una puntuación total Clinical Global Impressions-Gravedad de la Enfermedad puntuación> o = 4) entró en la de 6 semanas, tratamiento doble ciego de fase. En total, 300 pacientes con resistencia al tratamiento confirmó fueron asignados al azar a aripiprazol (15-30 mg / día) o perfenazina (8-64 mg / día). La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación PANSS desde el inicio. El estudio se realizó entre el 30 de agosto 2000, y 18 de marzo de 2002. RESULTADOS: Ambos aripiprazol y la perfenazina tratamiento se asociaron con mejoras clínicamente relevantes en las puntuaciones totales de PANSS desde el inicio. Después de 6 semanas, 27% de los pacientes tratados con aripiprazol y 25% de los pacientes tratados con perfenazina eran respondedores (> o = disminución de 30% en la puntuación PANSS total o una Clinical Global Impressions-mejoría de la puntuación de 1 o 2). La perfenazina pacientes tratados con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales relacionados con los eventos adversos, los aumentos medios (es decir, el empeoramiento) en las puntuaciones de la escala de síntomas extrapiramidales calificación, y una tasa más elevada de los niveles de prolactina elevados que el aripiprazol (57,7% vs 4,4%, p < 0.001). Las mejoras en la calidad de vida considera clínicamente relevante (> o = 20% mejora en la Calidad de Vida Escala de puntuación) ocurrió en el 36% de los pacientes tratados con aripiprazol y en el 21% de los tratados con perfenazina (p = .052). CONCLUSIONES: El aripiprazol y la perfenazina, a las dosis utilizadas aquí, pueden mejorar los síntomas de la esquizofrenia resistente al tratamiento en pacientes que no han respondido a la olanzapina o risperidona.

Estudio primario

No clasificado

Revista Schizophrenia research
Año 2007
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ANTECEDENTES: La paliperidona de liberación prolongada (paliperidona ER) es un psicotrópico investigación oral desarrollada para el tratamiento de la esquizofrenia. Se utiliza la tecnología OROS para proporcionar un perfil farmacocinético único, eliminando la necesidad de titulación y que puede conducir a una mejor tolerabilidad. Por otra parte, la paliperidona sufre un metabolismo hepático limitado. MÉTODOS: La eficacia y seguridad de una dosis diaria de paliperidona ER (6 mg, 9 mg y 12 mg) fueron evaluados frente a placebo en 628 pacientes con esquizofrenia aguda en un niño de 6 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos . RESULTADOS: Todas las dosis de paliperidona ER mostraron una mejoría significativa en la puntuación PANSS, todas las puntuaciones de PANSS Marder factores (p <0,001) y el funcionamiento personal y social frente a placebo (p <0,001). La puntuación total de la PANSS también mejoró significativamente en el grupo de tratamiento con olanzapina. Porcentajes significativamente mayores de paliperidona pacientes ER demostrado a> o = reducción de 30% en la puntuación PANSS total frente a placebo (p <0,001). La incidencia de los trastornos del movimiento relacionados con eventos adversos y las medidas de escalas de evaluación fueron similares a placebo para la paliperidona ER 6 mg y el grupo mayor en el 9 mg y 12 mg grupos. En la paliperidona ER grupos no hubo informes de glucosa relacionada con EA o cambios clínicamente relevantes en los niveles de lípidos plasmáticos y cambios en el peso corporal promedio <1 kg. CONCLUSIÓN: En este estudio, todas las dosis de paliperidona ER fueron eficaces en mejorar significativamente los síntomas de la esquizofrenia y el funcionamiento personal y social, y se toleraron generalmente bien. La paliperidona ER ofrece un perfil de tratamiento distintivo y puede proporcionar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con esquizofrenia.

Estudio primario

No clasificado

Autores Genç Y , Taner E , Candansayar S
Revista Advances in therapy
Año 2007
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico devastador. La clozapina ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, sin embargo, algunos pacientes sólo son parcialmente sensibles al tratamiento con clozapina. El aumento de tratamiento de clozapina puede aumentar su eficacia en la respuesta parcial, pero sólo unos pocos estudios han investigado las posibles estrategias de aumento. Este estudio comparó la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de la amisulprida y la clozapina con la combinación de quetiapina y la clozapina en pacientes que sólo responden parcialmente a la monoterapia con clozapina. Cincuenta y seis pacientes resistentes al tratamiento que se encontraban responden parcialmente a la clozapina fueron asignados aleatoriamente para recibir amisulprida o quetiapina junto con una dosis estable de la clozapina en curso. Cincuenta pacientes completaron el estudio. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio y en las primeras semanas, la tercera, sexta y octava. Las medidas de eficacia consistieron en la Escala de Valoración Psiquiátrica Breve (BPRS), la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), la Escala para la Evaluación de los síntomas positivos (SAPS) y la Impresión Clínica Global (CGI). La tolerabilidad y los efectos adversos fueron evaluados con el Udvalg de Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale y la Simpson Angus Scale (SAS). Una mejora sustancial ocurrió en ambos grupos al final de la octava semana, sin embargo, la mejora asociada con amisulprida fue significativamente mayor que la observada con quetiapina. Esta diferencia se observó ya en la tercera semana de seguimiento, en términos de puntuaciones de CGI, y en la sexta semana con respecto a las puntuaciones BPRS, SANS y SAPS. Ambos fármacos fueron bien tolerados, según lo medido por UKU y SAS. Mejora de favorecer la clozapina + amisulprida podría atribuirse a los selectivos D2/D3 propiedad de enlace de la amisulprida, la cual tuvo un efecto adicional en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia. Los autores concluyeron que la amisulprida parece ser eficaz y bien tolerada para los propósitos de aumento en los pacientes resistentes a la clozapina.