Evaluar qué tratamiento es la estrategia más eficaz en la inducción de la remisión en la temprana (reumatoide). MÉTODOS: 610 pacientes con artritis reumatoide temprana (RA criterios 2010) o artritis indiferenciada (UA) comenzaron el tratamiento con metotrexato (MTX) y una alta dosis de prednisona cónico. Los pacientes en remisión temprana (Disease Activity Score <1,6 después de 4 meses) prednisona cónica a cero y aquellos con remisión persistente después de 8 meses, cónico y dejaron de MTX. Los pacientes que no están en remisión temprana fueron aleatorizados para recibir MTX más hidroxicloroquina más sulfasalazina más prednisona en dosis bajas (brazo 1) o al MTX más adalimumab (ADA) (brazo 2). Si la remisión estaba presente después de 8 meses afilan ambos brazos al MTX en monoterapia; si no, el brazo 1 cambió a MTX más ADA y el brazo 2 aumentó la dosis de ADA. Las tasas de remisión y los resultados funcionales y radiológicos fueron comparados entre los brazos y entre los pacientes con AR y los que tienen UA. RESULTADOS: 375/610 (61%) pacientes alcanzaron la remisión temprana. Después de 1 año 68% de los que estaban en remisión y 32% en remisión libre de drogas. De los pacientes asignados al azar, 25% en el brazo 1 y el 41% en el brazo 2 alcanzaron la remisión en el año 1 (p <0,01). Los resultados fueron comparables entre los pacientes con AR y los que tienen UA. CONCLUSIONES: MTX inicial y prednisona resultaron en remisión temprana en el 61% de los pacientes con principios (reumatoide). De ellos, el 68% estaban en remisión y el 32% estaban en remisión libre de drogas después de 1 año. En pacientes que no están en remisión temprana, la introducción temprana de ADA se tradujo en más de remisión en el año 1 de tratar primero con la terapia de combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad más prednisona.
OBJETIVOS: En modificadores de la enfermedad con fármacos antirreumáticos (DMARD) artritis reumatoide temprana -naive (RA), para comparar la eficacia del metotrexato (MTX) e infliximab (IFX) con MTX y corticosteroides por vía intravenosa para la inducción de la remisión.
MÉTODOS: En una de 78 semanas, multicéntrico aleatorizado ensayo controlado, doble ciego de 26 semanas, 112 pacientes con AR sin tratamiento previo (1987 del Colegio Americano de Reumatología criterios de clasificación) con Disease Activity Score 44 (DAS44)> 2,4 fueron aleatorizados a MTX + IFX o MTX + dosis única de 250 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Un enfoque de tratar al objetivo se utilizó con escalada tratamiento si DAS44> 2,4. En el grupo de IFX, IFX se suspendió para la remisión sostenida (DAS44 <1,6 durante 6 meses). El resultado primario fue el cambio en total modificado Sharp-van der Heijde puntuación (MTSS) en la semana 50.
RESULTADOS: La media del cambio en la puntuación el mTSS en la semana 50 en el IFX y grupos de esteroides intravenosos eran 1,20 unidades y 2,81 unidades, respectivamente (diferencia ajustada (IC del 95%) -1,45 (-3,35 a 0,45), p = 0,132). No progresión radiológica (MTSS <2,0) se produjo en el 81% frente al 71% (OR 1,77 (0,56-5,61), p = 0,328). Remisión DAS44 se logró en la semana 50 en el 49% y el 36% (OR 2,13 (0,91 a 5,00); p = 0,082), y en la semana 78 en el 48% y el 50% (OR 1,12 (0,47 a 2,68); p = 0,792) . Los análisis exploratorios sugieren mayor remisión DAS28 en la semana 6 y menos sinovitis ecografía en la semana 50 en el grupo de IFX. Del grupo IFX, el 25% (14/55) lograron una remisión sostenida y se detuvo IFX. No se observaron diferencias sustanciales en los eventos adversos.
Conclusiones: En los pacientes con AR temprana-DMARD ingenua, la terapia inicial con MTX + altas dosis de esteroides por vía intravenosa dio lugar a un buen control de la enfermedad con poco daño estructural. MTX + IFX no fue estadísticamente superior a MTX + esteroides por vía intravenosa cuando se combina con un enfoque de tratamiento al objetivo.
OBJETIVOS: Una,,, protocolo controlado con placebo, doble ciego investigador de iniciado el tratamiento, al objetivo (Clinical Trials: NCT00660647) estudiaron si adalimumab añadido a metotrexato y triamcinolona intraarticular como tratamiento de primera línea en la artritis reumatoide temprana (ERA) aumento de la frecuencia de la actividad baja de la enfermedad (DAS28CRP <3,2) a los 12 meses.
MÉTODOS: En 14 clínicas en los hospitales daneses, 180 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (duración <6 meses) pacientes ERA -naïve recibió metotrexato 7,5 mg / semana (aumentó a 20 mg / semana dentro de 2 meses), además de adalimumab 40 mg cada dos semanas (adalimumab-grupo, n = 89) o metotrexato más placebo-adalimumab (del grupo del placebo, n = 91). En todas las visitas, triamcinolona se inyecta en las articulaciones inflamadas (máx. Cuatro articulaciones / visita). Si no se lograba actividad de la enfermedad bajo, se añadieron sulfasalazina 2 g / día y la hidroxicloroquina 200 mg / día después de 3 meses, y biológicos abiertos después de 6-9 meses. La eficacia se evaluó principalmente en la proporción de pacientes que alcanzaron objetivo de tratamiento (DAS28CRP <3,2). Los objetivos secundarios incluyeron DAS28CRP, remisión, Health Assessment Questionnaire (HAQ), EQ-5D y SF-12. El análisis fue por intención de tratar con la última observación realizada.
RESULTADOS: Las características basales fueron similares entre los grupos. En el grupo de grupo de adalimumab / placebo los 12 meses dosis de triamcinolona acumuladas fueron de 5,4 / 7,0 ml (p = 0,08). La triple terapia se aplicó en 18/27 pacientes (p = 0,17). A los 12 meses, DAS28CRP <3,2 se alcanzó en 80% / 76% (p = 0,65) y DAS28CRP fue de 2,0 (1/7 a 5/2) (medianas (rangos de percentil quinto / 95a)), frente a 2,6 (01/07 a 04/07) (p = 0,009). Las tasas de remisión fueron: DAS28CRP <2.6: 74% / 49%, enfermedad clínica Actividad Index≤2.8: 61% / 41%, Simplified Disease Activity Index <3.3: 57% / 37%, de la Liga Europea contra el Reumatismo / Colegio Americano de Reumatología de Boole : 48% / 30% (0,0008 <p <0,014, el número necesario a tratar: 4,0 a 5,4). Doce meses HAQ, SF12PCS y EQ-5D mejoras fueron más pronunciadas en el grupo de adalimumab. Los tratamientos fueron bien tolerados.
CONCLUSIONES: El adalimumab añaden a metotrexato y intraarticular triamcinolona como tratamiento de primera línea no aumentó la proporción de pacientes que alcanzaron el DAS28CRP <3,2 objetivo de tratamiento, pero mejorado DAS28CRP, las tasas de remisión, la función y la calidad de vida en ERA-DMARD ingenuo.
ANTECEDENTES: Biologic estrechamiento se ha asociado a la recaída o la progresión del daño estructural en la artritis reumatoide (AR). OBJETIVOS: Comparar el impacto de una estrategia de bajada DAS28 impulsado basado en el espaciamiento de inyección de TNF-bloqueador (S brazo) a una estrategia de mantenimiento (brazo M) en un ECA equivalencia realizado en pacientes con AR establecida en remisión DAS28 con etanercept (ETA ) o adalimumab (ADA). MÉTODOS: Los criterios de inclusión fueron: ETA o ADA> 1 año, DAS28 remisión> 6 meses, daños estable en las radiografías. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente y seguidos de 3 meses durante 18 meses. En el grupo S, el intervalo entre la inyección se incrementó cada 3 meses hasta un punto al cuarto paso. Si la remisión DAS28 se perdió, se estrecha se invirtió al paso anterior. Las radiografías de manos y pies al inicio del estudio y 18 meses. Los objetivos del ensayo fueron la actividad de la enfermedad (DAS28), recaída ({} delta DAS28> 0,6 + DAS28> 2,6), y de rayos X daño evaluado por vdH-SHS (2 lectores independientes, cegado de las características del paciente y brazo de tratamiento). La progresión se definió como {} vdH Delta-SHS> 1. Resultados: 137 pacientes fueron incluidos, 64 y 73 en el brazo de S y M (media /%: la edad de 55 años, mujeres 78%, la duración de la RA 9,5 años, RF + 68%, ACPA + 78%, erosiva 88%, DAS28 1.8, DAS44 1,0, ETA 54%, ADA 46%). A los 18 meses, 47 (73,4%) pacientes de la S-brazo cónicos bloqueantes del TNF, de los cuales 24 (37,5%) se detuvo. La media de DAS28 y HAQ significa no fueron significativamente diferentes entre los brazos. CONCLUSIONES: A pesar de las recaídas fueron más frecuentes, los resultados de la estrategia espaciado en no significativo aumento de la actividad de la enfermedad y el deterioro funcional, sin progresión estructural significativo. Meta la dosis eficaz más baja en la AR en remisión puede ser considerado como el nuevo paradigma de este tipo de pacientes (n ° ClinicalTrials.gov NCT00780793).
OBJETIVOS: Comparar la eficacia y seguridad de infliximab innovador (INX) y CT-P13, un biosimilar INX, en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a metotrexato tratamiento (MTX). MÉTODOS: Fase, doble ciego, multicéntrico, estudio de grupos paralelos multinacional aleatorizado III. Los pacientes con enfermedad activa a pesar de MTX (12,5 a 25 mg / semana) fueron aleatorizados para recibir 3 mg / kg de CT-P13 (n = 302) o INX (n = 304) con MTX y ácido fólico. El criterio principal de valoración fue el Colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) respuesta en la semana 30. Equivalencia terapéutica de la respuesta clínica según los criterios ACR20 se concluyó si el IC del 95% para la diferencia de tratamiento fue de ± 15%. Los objetivos secundarios incluyeron criterios de la ACR de respuesta, la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) los criterios de respuesta, cambio de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28), Medical Outcomes Study Encuesta de Salud Short Form (SF-36), simplificado Índice de Actividad de la Enfermedad, Enfermedad clínica Índice de Actividad , así como farmacocinético (PK) y farmacodinámica (PD) parámetros, la seguridad y la inmunogenicidad. RESULTADOS: En la semana 30, las respuestas ACR20 fueron 60,9% para la TC-P13 y el 58,6% para INX (IC del 95% al 6% a 10%) en la población por intención de tratar. Las proporciones en CT-P13 y grupos INX logrando buenos o moderados respuestas EULAR (proteína C reactiva (PCR)) en la semana 30 fueron del 85,8% y 87,1%, respectivamente. Baja actividad de la enfermedad o la remisión según DAS28-CRP, las tasas de remisión ACR-EULAR, las respuestas ACR50 / ACR70 y todos los demás criterios de valoración de PK y PD fueron muy similares en la semana 30. La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (35,2% vs 35,9%) y la detección de anticuerpos contra las drogas (48,4% vs 48,2%) fueron muy similares para CT-P13 y INX, respectivamente. CONCLUSIONES: CT-P13 demostraron una eficacia equivalente a INX en la semana 30, con un perfil PK comparables e inmunogenicidad. CT-P13 fue bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable con la de INX. CLINICALTRIALS.GOV Identificador: NCT01217086.
ANTECEDENTES: Se desconoce cual pts puede ser capaz de lograr CDPB después inicialmente de responder a la terapia de combinación con ADA más MTX. OBJETIVOS: Identificar las variables predictivas de 1) DAS28 estable (PCR) <3,2 (baja actividad de la enfermedad, LDA) siguientes 26 semanas de tratamiento con MTX en monoterapia o ADA + MTX, y 2) CDPB tras la retirada de la ADA. MÉTODOS: pts MTX-ingenuos [& ge;] 18 años con AR <1 año, la enfermedad activa [DAS28> 3,2, y ESR [& ge;] 28 mm / hr o CRP [& ge;] 1,5 mg / dl], y, o bien> 1 erosión, RF +, o anti-CCP + fueron aleatorizados para ADA + MTX o placebo (PBO) + MTX durante 26 semanas. Pts que alcanzó DAS28 estable <3.2 en semanas 22 y 26 con la ADA + MTX fueron re-aleatorizados para retirar o continuar ciegamente ADA para un período adicional de 52 semanas. Este análisis post hoc examinó las variables asociadas con DAS28 <3,2 en semanas 22 y 26 y con CDPB (DAS28 <3,2 en semanas 52, 66, y 78). Las variables continuas incluyen la PCR, SJC66, y las evaluaciones globales de Pt y MD (GA) de actividad de la enfermedad al inicio del estudio (BL) y WKS 12 o 26. Las variables categóricas incluyen sexo, fumador, el uso concomitante con esteroides BL, erosiones articulares, erosiones MTP, HLA-DRB1 epítopo compartido, IL4R, y Fc {gamma} RIIb, y WK 12 o 26 respondedores clínicos. Selección multivariante paso a paso se llevó a cabo en las variables con p <0.10 en el análisis univariado. RESULTADOS: En semanas 22 y 26, el 44% (207/466) de ADA + MTX y el 24% (112/460) pts MTX lograron estable DAS28 <3,2 (P <0,001). Los niveles más bajos de actividad de la enfermedad en 12 semanas fueron modestamente asociados con alcanzar el objetivo LDA estable (tabla). Significativamente más puntos que lograron este objetivo y continuaron ADA + MTX mantuvo estable DAS28 <3,2 de 52-78 semanas (71/82, 87%) en comparación con los puntos que se retiraron de la ADA (49/75, 65%; p = 0,002). Los predictores significativos de éxito CDPB en puntos que se retiraron de la ADA incluyen MD GA en los niveles de CRP en BL y 26 sem. CONCLUSIONES: los niveles de actividad de la enfermedad más bajas al principio del tratamiento fueron predictivos de lograr un DAS28 <3,2 objetivo inicial estable. Significativamente más puntos que continuaron ADA + MTX mantuvieron este objetivo en comparación con puntos que se habían retirado de la ADA. Evaluación del médico de actividad de la enfermedad puede identificar puntos como candidatos para CDPB, y niveles bajos de PCR después de alcanzar el objetivo inicial son indicativos de una mayor probabilidad de éxito tras la retirada de la ADA.
ANTECEDENTES: El certolizumab pegol (CZP) aumentó las tasas de remisión y actividad de la enfermedad bajo (LDA) como una adición a los DMARD no biológicos en la artritis reumatoide (AR) de los pacientes (pts) con larga data, actividad de la enfermedad baja / moderada (DA). 1 Evaluar el mantenimiento de la remisión a la semana (Wk) 52 pts en con baja / DA moderada después del tratamiento (tx) el retiro después de 24Wks de CZP o placebo (PBO). Métodos: CIERTOS, un estudio doble ciego (DB), aleatorizado, estudio de fase IIIb, inscritos pts con baja a moderada DA (CDAI> 6 y [& le;] 16) (NCT00674362). Después de la fase 24Wks DB (CZP 400mg / PBO en Wks 0, 2, 4, a continuación, CZP 200mg / PBO cada 2 semanas [C2S]) pts en remisión CDAI ([& le;] 2.8) en tanto Wks 20 y 24 dejaron de tx aleatorizado pero permanecido en FAME convencionales; remitentes que estallaron entre Wk24 y Wk52 se retiraron con CZP. Pts no en remisión que se retiró en Wk24 entró en una extensión de etiqueta abierta. El punto final primario fue la remisión CDAI en tanto Wks 20 y 24 (NRI). Los objetivos secundarios incluyeron el mantenimiento de la remisión CDAI cuando se detuvo el tx aleatorio. RESULTADOS: Línea de base (BL) características (medios) fueron similares para CZP (n = 96) vs. PBO (n = 98) pts. Una mayor proporción de puntos que CZP pts PBO estaban en LDA o la remisión a Wk12 y Wk24. Más de 3 veces el número de pts CZP tuvieron remisión CDAI en tanto Wks 20 y 24 vs PBO (18,8% vs 6,1%, p <0,05) 0,1 Baja HAQ y puntuaciones de dolor en BL se asociaron con un mejor estado de CDAI DA en Wk24 para CZP y PBO. En Wk24, 18 antes CZP (1 pt retiró antes de la primera medición de la eficacia) y 6 puntos anteriores PBO detuvo la terapia. CDAI remisión se mantuvo hasta Wk52 en 03.17 anteriores CZP vs. 2.6 pts PBO anteriores, con 7.17 vs 2.6 puntos en el CDAI remisión / LDA en Wk52. SDAI remisión se observó en 17.4 anteriores CZP vs. 6.2 pts PBO anteriores, y DAS28 (ESR) la remisión en 17.4 pts vs 1/6 pt. La mediana de tiempo a la pérdida de la remisión CDAI (todos los puntos) fue 42,5 días. CONCLUSIONES: En pts con AR de larga data con baja / moderada DA, además de CZP a DMARD no biológicos mayores tasas de remisión y la LDA y la progresión inhibido a alta DA. El interrumpir el tratamiento con CZP, la mayoría de pts fueron incapaces de mantener la remisión, lo que puede tener implicaciones para detener la terapia con inhibidores del TNF en esta población pt.
OBJETIVO: Hay una necesidad de estudios comparativos para proporcionar orientación de tratamiento basado en la evidencia para los agentes biológicos en la artritis reumatoide (AR). Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo como la primera comparación cabeza a cabeza de la administración subcutánea (SC) abatacept y SC adalimumab, ambos administrados junto con el fondo de metotrexato (MTX), para el tratamiento de la AR.
MÉTODOS: Los pacientes con AR activa que no habían recibido tratamiento con agentes biológicos y tenido una respuesta inadecuada a MTX fueron asignados al azar para recibir 125 mg SC abatacept quincenal adalimumab SC semana o 40 mg, ambos administrados en combinación con MTX, en un año 2 estudio. El punto final primario fue la no inferioridad del tratamiento, evaluado de acuerdo con el American College of Rheumatology 20% de respuesta mejoría (ACR20) a 1 año.
RESULTADOS: De los 646 pacientes que fueron aleatorizados y tratados, el 86,2% de recibir abatacept SC y 82% SC recibir adalimumab completaron 12 meses de tratamiento. En 1 año, el 64,8% de los pacientes en el grupo SC abatacept y 63,4% en el grupo SC adalimumab demostró una respuesta ACR20; la diferencia estimada entre los grupos fue de 1,8% (95% intervalo de confianza del -5,6%, 9,2%), lo que demuestra la no inferioridad de abatacept en comparación con adalimumab. Todas las medidas de eficacia mostraron resultados y cinética similar de respuesta entre tratamientos. La tasa de no progresión radiográfica (define como un total de Sharp modificado / van der Heijde Resultado [SHS] inferior o igual al cambio detectable más pequeño) fue del 84,8% para los pacientes tratados con abatacept SC y 88,6% para los pacientes tratados con adalimumab SC, mientras el cambio medio desde la línea de base en el total SHS fue de 0,58 y 0,38, respectivamente. En los grupos de abatacept SC y SC de adalimumab, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue de 10,1% y 9,1%, respectivamente, y la tasa de infecciones graves fue de 2,2% y 2,7%, respectivamente. En los pacientes tratados con abatacept SC, la frecuencia de las interrupciones debidas a eventos adversos fue del 3,5% y abandonos debidos a eventos adversos graves fue de 1,3%, mientras que en los pacientes tratados con adalimumab SC, las frecuencias fueron del 6,1% y 3%, respectivamente. Reacciones en el lugar de inyección se presentaron en el 3,8% de los pacientes que recibieron SC abatacept comparado con el 9,1% de los pacientes que recibieron adalimumab SC (P = 0,006).
Conclusión: Los resultados demuestran que abatacept SC y SC adalimumab tienen una eficacia comparable en pacientes con AR, como se muestra por una cinética similar de la respuesta y la inhibición comparable de la progresión radiográfica más de 1 año de tratamiento. La seguridad fue generalmente similar, con excepción de la aparición de reacciones en el sitio de inyección significativamente más locales en los pacientes tratados con SC adalimumab.
ANTECEDENTES: Durante la Fase 1 de la 52 semanas de etiqueta abierta PREMIO tratamiento del estudio de pacientes (pts) con principios (media de 6 meses). Artritis reumatoide moderada a grave (AR), que eran el metotrexato (MTX) / biológico ingenuo, con 50 mg etanercept (ETN) + 10-25 mg MTX arrojó una tasa de remisión del 70% sin progression.1 radiográfica significativa Pts alcanzar la remisión en la Fase I fueron asignados al azar a un periodo doble ciego de 39 semanas de reducido (25 mg) ETN + MTX o retirado (MTX solo o placebo, PBO) terapia (PREMIO Fase 2). Evaluar remisión sostenida (DAS28 y ACR / EULAR Boolean [AEB]), otros, radiográfica y los resultados de seguridad clínica en pts posteriormente tratados con dosis reducida ETN o PBO después de la inducción de remisión en la Fase 1 PREMIO. MÉTODOS: Pts alcanzar la remisión DAS28 por sem 52 (≤3.2 en la semana 39, <2,6 en la semana 52) en la Fase 1 (n = 193) fueron aleatorizados 1: 1: 1 a ETN25 / MTX: MTX + PBO inyección: cápsulas PBO + inyección de PBO en la semana 52. Pts con DAS28> 3.2 (> baja actividad de la enfermedad, LDA) recibió corticosteroides aumenta en semanas 56 o 64; pts no alcanzar LDA en la próxima visita se retiró. Remisión y otros resultados clínicos estándar fueron evaluados. La odds ratio y el significado se determinaron mediante modelos de regresión logística. RESULTADOS: ETN / MTX resultó en una proporción significativamente mayor de pts en remisión sostenida y AEB que solo MTX o PBO. Más ETN / MTX tratados pts conseguidos LDA DAS28 de PBO. Durante la fase 2 la progresión radiográfica (MTSS> 0,5) se produjo en <12% de los puntos, sin diferencia significativa entre los grupos de tratamiento; en la Fase 1 de la línea de base de los puntajes MTSS fueron 8,06, 8,46 y 7,59 para ETN25 / MTX, MTX y PBO, con cambios de 0.44, -0.5 y 1.41 por últimas observaciones en la fase 2 (LOCF), indicando que no hay progresión radiográfica clínicamente relevante en cualquiera de estos grupos de tratamiento ETN tratamiento / MTX resultó en más puntos que alcanzaron ACR50 y 70 de PBO. No hubo hallazgos de seguridad inesperados. CONCLUSIONES: De los moderados-severos pts AR temprana alcanzan la remisión DAS28 durante una inducción de 52 semanas (50 mg ETN / MTX en PREMIO Fase 1), el 63,5% mantiene la remisión (DAS28 <2,6 en la semana 76 y 91 visitas) con ETN25 / MTX, 38,5% con MTX y 23% con PBO más de 39 semanas posteriores. No hubo progresión radiográfica significativa en cualquier grupo de tratamiento. No hubo hallazgos de seguridad inesperados.
ANTECEDENTES: En ACT-RAY, los pacientes con MTX-IR (pts) con AR moderada o grave fueron asignados al azar a cualquiera de los add-on (TCZ + MTX) o el interruptor (TCZ + placebo [PBO]) brazo estrategia. Datos de 24 y 52 semanas demostraron un beneficio clínico y radiográfico sin diferencias clínicamente significativas entre los 2 brazos para la mayoría de los puntos finales. Durante el año 2, el protocolo incluye una estrategia de bajada con el objetivo de lograr la remisión libre de drogas (la interrupción de los fármacos del estudio, mientras que se mantuvo DAS28 <2,6). Evaluar 1) la eficacia y la seguridad de las estrategias de tratamiento basadas en TCZ y 2) la capacidad de suspender los medicamentos del estudio en el año 2 después de haber logrado la remisión clínica sostenida. MÉTODOS: ACT-RAY es un ensayo de fase 3b. Pts fueron asignados al azar a cualquiera añadir TCZ 8 mg / kg IV cada 4 semanas (Q4w) a su MTX existente (add-on) o para cambiar a TCZ 8 mg / kg IV Q4w con PBO oral (interruptor). El uso de un convite para apuntar enfoque (T2T), se añadieron FAME OL distintos de MTX de la semana 24 por lo general si DAS28 fue> 3,2, mientras que mantiene el cegamiento de MTX / PBO. En el año 2, si se logró la remisión sostenida (definida como DAS28 <2,6 en 2 visitas consecutivas 12 semanas de diferencia), primer TCZ y luego OL FAME y MTX / PBO se interrumpieron. En caso de brote, se reinician el último tratamiento o TCZ eficaz con cegado MTX / PBO. Resultados: 76% de 556 puntos aleatorios (media duración de la enfermedad y 8.2, DAS28 basal 6.4, anualizada Score Genant-Sharp (GSS) progresión 9,5) 2 años completó. Razones de abstinencia incluyen la falta de eficacia (1,8% adicional sobre, cambie el 4,7%) y los eventos adversos (EA; 9,7% adicional sobre, interruptor de 11.2%, incluyendo los 3 y 6 muertes, respectivamente). Alrededor del 50% de los puntos que entran en el año 2 TCZ suspendió después de la consecución de los criterios de remisión sostenida de protocolo definidos y el 86% de estos pts experimentado llamarada antes de fin de año 2 (estudio está en curso, las estimaciones finales estarán disponibles en el año 3). La tabla muestra los principales resultados de eficacia. A pesar de muchos puntos de parada TCZ durante algún período, la progresión radiográfica fue mínimo en ambos brazos. Los resultados de seguridad fueron consistentes con los resultados anteriores. AAG y las infecciones graves por 100 PY fueron 11,9 y 4,2, respectivamente, para el complemento y 14,6 y 3,8, respectivamente, para el brazo del interruptor. En pts con valores basales normales, elevaciones de ALT> 3x LSN se observaron en el 13,5% de los add-on y el 4,9% de los puntos de conmutación. CONCLUSIONES: mejoras clínicos anteriores se mantuvieron en gran medida en el año 2 del estudio ACT-RAY. Año 2 resultados sugieren que las estrategias de T2T pueden ser utilizados con éxito en pts-MTX IR (sea o no actualmente en MTX) para lograr la remisión sostenida. Sin embargo, parando TCZ en esta población pt AR establecida se asoció con un alto riesgo de bengala.
Evaluar qué tratamiento es la estrategia más eficaz en la inducción de la remisión en la temprana (reumatoide).
MÉTODOS:
610 pacientes con artritis reumatoide temprana (RA criterios 2010) o artritis indiferenciada (UA) comenzaron el tratamiento con metotrexato (MTX) y una alta dosis de prednisona cónico. Los pacientes en remisión temprana (Disease Activity Score <1,6 después de 4 meses) prednisona cónica a cero y aquellos con remisión persistente después de 8 meses, cónico y dejaron de MTX. Los pacientes que no están en remisión temprana fueron aleatorizados para recibir MTX más hidroxicloroquina más sulfasalazina más prednisona en dosis bajas (brazo 1) o al MTX más adalimumab (ADA) (brazo 2). Si la remisión estaba presente después de 8 meses afilan ambos brazos al MTX en monoterapia; si no, el brazo 1 cambió a MTX más ADA y el brazo 2 aumentó la dosis de ADA. Las tasas de remisión y los resultados funcionales y radiológicos fueron comparados entre los brazos y entre los pacientes con AR y los que tienen UA.
RESULTADOS:
375/610 (61%) pacientes alcanzaron la remisión temprana. Después de 1 año 68% de los que estaban en remisión y 32% en remisión libre de drogas. De los pacientes asignados al azar, 25% en el brazo 1 y el 41% en el brazo 2 alcanzaron la remisión en el año 1 (p <0,01). Los resultados fueron comparables entre los pacientes con AR y los que tienen UA.
CONCLUSIONES:
MTX inicial y prednisona resultaron en remisión temprana en el 61% de los pacientes con principios (reumatoide). De ellos, el 68% estaban en remisión y el 32% estaban en remisión libre de drogas después de 1 año. En pacientes que no están en remisión temprana, la introducción temprana de ADA se tradujo en más de remisión en el año 1 de tratar primero con la terapia de combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad más prednisona.
