Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Hilo de publicación

COMET (Combination of Methotrexate and Etanercept in Early Rheumatoid Arthritis Trial)

Este hilo de publicación incluye 7 referencias

Estudio primario

No clasificado

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo multicéntrico de la terapia de combinación con metotrexato más ciclosporina en pacientes con artritis psoriásica activa.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2005
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OBJETIVOS: Evaluar la seguridad y eficacia de la adición de ciclosporina A (CSA) para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica (APs) que demuestran una respuesta incompleta al metotrexato (MTX) en monoterapia. MÉTODOS: En 12 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cinco centros de tres países, 72 pacientes con APs activa con una respuesta incompleta a MTX fueron asignados aleatoriamente para recibir CSA (n = 38) o placebo (n = 34 ). Los pacientes se sometieron a evaluación completa clínica y radiológica y, además, ultrasonido de alta resolución (HRUS) se llevó a cabo en un centro. Se empleó un tipo intención de tratar (la última observación realizada) análisis. RESULTADOS: Algunas mejoras significativas se observaron a los 12 meses en ambos grupos. Sin embargo, en el grupo de placebo activo, pero no hubo mejoras significativas en el número de articulaciones inflamadas, con una media (DE) de 11,7 (9,7) a 6,7 ​​(6,5) (p <0,001) y la proteína C reactiva de 17,4 (14,5) a 12,7 (14,3) mg / l (p <0,05) en comparación con la línea base. El área de psoriasis e índice de severidad (PASI) mejoró en el grupo activo (2 (2,3) a 0,8 (1,3)) en comparación con el placebo (2,2 (2,7) a 1,9 (2,8)), p <0,001, y sinovitis detectados por HRUS (33 pacientes, 285 articulaciones) se redujo en un 33% en el grupo activo en comparación con el 6% en el grupo de placebo (p <0,05). No se detectó ninguna mejora en el cuestionario de evaluación de salud o las puntuaciones de dolor. CONCLUSIONES: Sinovitis detectados por HRUS se redujo significativamente. La combinación de CSA y tratamiento con MTX en pacientes con APs activa, y una respuesta parcial a MTX, mejora significativamente los síntomas de la inflamación, pero no el dolor o la calidad de vida.

Estudio primario

No clasificado

Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la leflunomida en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2005
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la leflunomida en la espondilitis anquilosante (AS) en comparación con el placebo en un estudio piloto de 24 semanas. MÉTODOS: En un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 45 pacientes con EA activa fueron asignados al azar a recibir 20 mg al día (n = 30) o placebo (n = 15). La enfermedad activa se definió como una puntuación> o = 4 en el índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante Bath (0-10), y el dolor de> o = 4 en una escala analógica visual (0 a 10). La variable principal de eficacia en la semana 24 fue la tasa de respuesta del 20%, según lo recomendado por las evaluaciones en la espondilitis anquilosante (ASAS) grupo de trabajo. Las variables secundarias incluyeron el bienestar general, el índice de la metrología, el recuento de articulaciones inflamadas, velocidad de sedimentación globular y la proteína C reactiva. RESULTADOS: En total, se estudiaron 13 mujeres y 32 hombres. Índices demográficos y la enfermedad fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento al inicio del estudio. La tasa de ASAS 20% de respuestas, no fue significativamente diferente: 27% en los pacientes tratados con leflunomida y 20% en el grupo placebo (intervalo de confianza del 95%, -32% a 19%). No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los cambios medios de las variables de resultado secundarias. Once pacientes se retiraron prematuramente del estudio debido a eventos adversos (7), la falta de eficacia (3), y el incumplimiento (1). Con mayor frecuencia los eventos adversos fueron los efectos secundarios gastrointestinales y trastornos de la piel. CONCLUSIONES: En este estudio controlado con placebo, el tratamiento con leflunomida no dio lugar a una mejoría significativa de la respuesta ASAS 20% en la espondilitis anquilosante activa. No se produjeron eventos adversos inesperados o grave.

Estudio primario

No clasificado

Infliximab en combinación con metotrexato en la espondilitis anquilosante activa: un estudio clínico y de imagen.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2005
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OBJETIVO: Examinar la eficacia y seguridad de infliximab en combinación con metotrexato en comparación con metotrexato en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS) mediante resonancia magnética y la DXA para seguimiento de sus efectos sobre el hueso. MÉTODOS: En este estudio de centro único de 42 pacientes con EA activa fueron tratados con metotrexato y fueron asignados al azar, en una proporción de 2:1, para recibir cinco inyecciones de 5 mg / kg de infliximab o placebo durante 30 semanas. El resultado primario fue la mejoría en la actividad de la enfermedad como lo demuestra el BASDAI en la semana 30. La RM se utiliza para evaluar el efecto de los tratamientos sobre sacroilíaca y entesitis osteítis vertebral y / DXA para controlar la densidad mineral ósea. RESULTADOS: Los agentes terapéuticos fueron bien tolerados, sin abandonos debido a eventos adversos. Una mejoría significativamente mayor en el promedio de puntuación de BASDAI fue visto en el grupo de infliximab en la semana 10 (p = 0,017) que en el grupo placebo, pero esto no se mantuvo en la semana 30 (p = 0,195), 8 semanas después de la última infusión, en la cual se ensancha etapa de la enfermedad fueron reportados por algunos temas. Resonancia magnética mostró que el número medio de lesiones resolución para cada materia de 0 la semana para la semana 30 fue significativamente mayor en el grupo de combinación que en el grupo de monoterapia con metotrexato (p = 0,016). Conclusiones: infliximab en combinación con metotrexato es un tratamiento seguro y eficaz en la EA más de 6 meses y se asoció con una regresión significativa en entesitis / osteítis según lo determinado por resonancia magnética. Sin embargo, se informó de brotes de enfermedades 8 semanas después de la última infusión, lo que indica que la adición de metotrexato no puede extender el intervalo de dosis de infliximab.

Estudio primario

No clasificado

Mínimos cambios clínicamente importantes en la intensidad del dolor musculoesquelético crónico miden en una escala de calificación numérica.

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Revista European journal of pain (London, England)
Año 2004
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OBJETIVOS: Determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de los cambios en la intensidad del dolor musculoesquelético crónico que está más estrechamente relacionada con la mejora en la medida de la impresión global del paciente del cambio (PGIC) utilizado y validado, y estimar la dependencia de el MCID en las puntuaciones de dolor basal. MÉTODOS: Se realizó un estudio de cohorte prospectivo evaluar la intensidad del dolor del paciente mediante la escala numérica (NRS) al inicio del estudio y en los 3 meses de seguimiento, y mediante un cuestionario PGIC. Se usó una unidad de una diferencia en el extremo más bajo de la PGIC ("ligeramente mejor") para definir MCID, ya que refleja el grado mínimo y el más bajo de mejora que puede ser detectado. Además también se calcularon los cambios NRS mejor asociados con "mucho mejor" (dos unidades). Con el fin de caracterizar la asociación entre NRS puntuaciones de cambio específicos (cruda o por ciento) y la mejora clínicamente importante, la sensibilidad y la especificidad fueron calculadas por el método de características operativas del receptor (ROC). PGIC fue utilizado como un criterio externo para distinguir entre pacientes mejoradas o no mejoradas. RESULTADOS: 825 pacientes con dolor crónico musculoesquelético (233 con osteoartritis de la rodilla, 86 con osteoartritis de la cadera, 133 con la osteoartritis de la mano, 290 con artritis reumatoide y 83 con espondilitis anquilosante) fueron seguidos. Se observó una relación consistente entre el cambio de NRS y el PGIC. En promedio, una reducción de un punto o una reducción del 15,0% en los NRS representaba un MCID para el paciente. Una puntuación de cambio NRS de -2,0 y una puntuación de porcentaje de cambio de -33,0% eran los más asociados con el concepto de "mucho mejor" mejora. Por esta razón, estos valores pueden ser considerados como adecuados puntos de corte para esta medida. Los cambios clínicamente significativos en el dolor no son uniformes a lo largo de todo el NRS. Los pacientes con un alto nivel de línea de base del dolor en los NRS (puntuación> 7 cm), que hayan presentado una ligera mejoría o un mayor nivel de respuesta, tuvieron cambios en bruto y el porcentaje absolutos mayores que hicieron los pacientes en la cohorte menor (puntuación menor de 4 cm). Conclusiones: Estos resultados son consistentes con los hallazgos publicados recientemente generados por diferentes métodos y apoyan el uso de un "mucho mejor" mejora en el alivio del dolor como un resultado clínicamente importante. Será necesaria una confirmación adicional en otras poblaciones de pacientes y diferentes síndromes de dolor crónico.

Estudio primario

No clasificado

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado de ciclosporina más cloroquina versus ciclosporina y placebo en la artritis reumatoide de inicio temprano.

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Revista Archives of medical research
Año 2004
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ANTECEDENTES: Nuestro objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de la ciclosporina A (CsA) más la cloroquina (Clq) en la artritis reumatoide de aparición temprana (RA) en comparación con CsA más placebo. MÉTODOS: Se realizó un estudio prospectivo, de 12 meses de seguimiento, estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de CsA (2,5-5 mg / kg / día [d]) más Clq (150 mg / d) vs CsA más placebo en artritis reumatoide activa de <2 años de evolución. Resultados: Se incluyeron un total de 149 pacientes, 111 pacientes (74,4%) completaron el período de seguimiento de 12 meses. Evaluación a 6 y 12 meses mostró una mejoría en todos los parámetros clínicos de la enfermedad. En ambos grupos se observó una disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas, dolor, la evaluación de la eficacia, tanto por el investigador y el paciente, la evaluación funcional y la rigidez matinal, todas las diferencias estadísticamente significativas. Con una intención de tratar el análisis, fue de 64% en el grupo de más Clq CsA (CsA / Clq) y el 63% en el grupo de CsA más placebo (CsA / Plac) a los 12 meses en el Colegio Americano de Reumatología (ACR) -20 Criterios de mejora. La tasa de respuesta de ACR-50 fue del 48 y el 47%, y para ACR-70 era del 29% en ambos grupos, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa entre los grupos de estudio. Quejas gastrointestinales son frecuentes en ambos grupos. Cuatro pacientes en CsA / grupo Clq y cinco pacientes en CsA / grupo placebo aumentaron los niveles de creatinina, dos pacientes en cada grupo de tratamiento debido a esta razón. CONCLUSIONES: No hubo ventaja de añadir a la cloroquina ciclosporina en pacientes con AR.

Estudio primario

No clasificado

La ciclosporina A en comparación con la monoterapia con ciclosporina A y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide: un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2003
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OBJETIVO: Comparar la eficacia y la toxicidad de la ciclosporina A (CsA) en monoterapia con CsA más metotrexato (MTX), la terapia combinada en pacientes con artritis reumatoide (AR). Pacientes y métodos: 120 pacientes con AR activa, factor reumatoide positivo y / o erosivos, se asignaron aleatoriamente para recibir la CsA con MTX (n = 60) o ciclosporina con el placebo (n = 60). El tratamiento con CsA se inició en todos los pacientes a 2,5 mg / kg / día y aumentar hasta un máximo de 5 mg / kg / día en 16 semanas. MTX se inició en 7,5 mg / semana y el aumento a una dosis máxima de 15 mg / semana en la semana 16. Los resultados primarios fueron la remisión clínica (criterios Pinals) y el daño radiológico (puntuación de Larsen), en la semana 48. RESULTADOS: El tratamiento se interrumpió antes de tiempo en 27 pacientes en el grupo de monoterapia (21 por ineficacia, y seis debido a la toxicidad) y en 26 pacientes en el grupo de terapia combinada (14 y 12, respectivamente). En la semana 48, se logró la remisión clínica en cuatro pacientes en el grupo de monoterapia y en seis pacientes en el grupo de tratamiento combinado (p = 0,5). La puntuación media de Larsen aumentó a 10 (percentiles 25, 75a: 3,5; 13,3) puntos en el grupo de monoterapia y 4 (1,0; 10,5) puntos en el grupo de tratamiento combinado (p = 0,004). 28/60 (47%) de los pacientes en el grupo de monoterapia v 34/60 (57%) de los pacientes en el grupo de terapia combinada había llegado a un colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) respuesta (p = 0,36) en la semana 48; 15/60 (25%) 29 / 60 V (48%) de los pacientes había alcanzado una respuesta ACR50 (p = 0,013), y 7 (12%) v 12 (20%) de los pacientes había alcanzado una respuesta ACR70 (p = 0,11). Su observó una tendencia hacia una mayor toxicidad en el grupo de terapia combinada. CONCLUSIONES: En pacientes con AR temprana, ni con CsA más terapia de combinación con MTX en monoterapia con CsA, ni es muy eficaz en la inducción de la remisión clínica. La terapia combinada es probablemente mejor a mejorar la actividad de la enfermedad clínica, y definitivamente mejor a retardar la progresión radiológica. La terapia combinada debe seguir en comparación con la monoterapia con metotrexato.

Estudio primario

No clasificado

Investigación clínica de metotrexato en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

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Revista Scandinavian journal of rheumatology
Año 2001
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OBJETIVOS: Investigar la eficacia y los posibles efectos secundarios del metotrexato (MTX) en pacientes con espondilitis anquilosante. MÉTODOS: Un total de 51 pacientes con un diagnóstico de la EA de acuerdo a los criterios de NewYork fueron distribuidos aleatoriamente en 2 grupos. En el Grupo I (n = 25) sólo naproxeno (1.000 mg / día) y en el Grupo II (n = 26) MTX oral (7,5 mg / semana) en combinación con naproxeno se les dio durante 12 meses. Los pacientes se evaluaron a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento de acuerdo con una serie de parámetros clínicos utilizando variables objetivas y subjetivas. Los datos fueron analizados mediante el ki-cuadrado y U de Mann-Whitney U. Resultados y conclusiones: La comparación de los valores con los porcentajes de cambio y las puntuaciones de diferencia con respecto a los valores previos al tratamiento mostraron una mejoría significativa en la "evaluación global del médico" en el grupo II al grupo I, mientras que ningún otro parámetro se encontró que era significativamente diferente entre los dos grupos. Estos resultados nos han llevado a la conclusión de que una combinación de MTX con naproxeno no ha demostrado ser superior al naproxeno-alone tratamiento en términos de significación estadística. Se necesitan ensayos adicionales con MTX empleando dosis más grandes y de diferentes poblaciones de pacientes, que consisten principalmente en la artritis periférica son necesarios para la delimitación del papel de MTX en el tratamiento.

Estudio primario

No clasificado

Un estudio clínico de CPH 82 vs metotrexato en la artritis reumatoide temprana.

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Autores Lerndal T , Svensson B
Revista Rheumatology (Oxford, England)
Año 2000
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OBJETIVOS: Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia terapéutica de CPH 82 en comparación con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana, activa (RA) y comparar la tolerancia y perfil de seguridad de los dos fármacos. Métodos: El estudio fue un estudio de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, en 10 centros de 100 pacientes con AR activa, con una duración de la enfermedad menor de 2 años al inicio del tratamiento, que consistía en cualquiera CPH 82 300 mg / día o MTX 10 mg / semana. Las seis variables de efectos principales fueron: número de articulaciones inflamadas, índice articular de Ritchie, la puntuación de dolor del paciente, valoración global del paciente, el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) y la proteína C-reactiva (CRP). También se analizaron velocidad de sedimentación globular (VSG), valoración global del médico y de la eficacia según la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) los criterios de respuesta. RESULTADOS: Se observó una mejora significativa para ambos fármacos en todas las variables. Se encontraron diferencias significativas entre los fármacos en favor del MTX solo en la escala de dolor del paciente, CRP y ESR. Por los criterios EULAR, 76% y 86% se consideraron respondedores en el CPH 82 y los grupos de MTX, respectivamente. Por los criterios de la ACR, las cifras correspondientes fueron del 58% y 64%. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinal, que eran similares en ambos grupos. El número de fracasos del tratamiento debido a eventos adversos fueron dos con CPH 82 y 14 con MTX. CONCLUSIONES: El efecto clínico de CPH 82 en este estudio fue comparable a la de MTX a una dosis de 10 mg / semana. Ambos fármacos reducen reactantes de fase aguda, MTX más eficacia que CPH 82. El perfil de seguridad de CPH 82 era más favorable que la de MTX y sin suplemento de ácido fólico.

Hilo de publicación

ULTRA - US301 (Utilization of Leflunomide in the Treatment of Rheumatoid Arthritis)

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