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Infusión duodenal de las heces de los donantes para Clostridium difficile recurrente.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2013
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ANTECEDENTES: La infección por Clostridium difficile recurrente es difícil de tratar, y las tasas de fracaso de la terapia con antibióticos son altos. Se estudió el efecto de la infusión duodenal de heces donantes en pacientes con infección por C. difficile recurrente. Métodos Asignamos aleatoriamente a los pacientes para recibir una de tres terapias: un régimen inicial de vancomicina (500 mg por vía oral cuatro veces al día durante 4 días), seguida de la infusión del intestino lavado y posterior de una solución de heces donantes a través de un tubo de nasoduodenal, una norma régimen de vancomicina (500 mg por vía oral cuatro veces al día durante 14 días), o un régimen de vancomicina estándar con lavado intestinal. El punto final primario fue la resolución de la diarrea asociada con la infección por C. difficile sin recaídas después de 10 semanas. RESULTADOS: El estudio se interrumpió después de un análisis intermedio. De 16 pacientes en el grupo de infusión, 13 (81%) tenían resolución de diarrea por C. difficile después de la primera infusión. Los 3 pacientes restantes recibieron una segunda infusión con heces de un donante diferente, con una resolución de 2 pacientes. Resolución de la infección por C. difficile se produjo en 4 de 13 pacientes (31%) que recibieron vancomicina sola y en 3 de 13 pacientes (23%) que recibieron vancomicina con lavado intestinal (P <0.001 para ambas comparaciones con el grupo de infusión). No se observaron diferencias significativas en los eventos adversos entre los tres grupos de estudio, excepto para la diarrea leve y calambres abdominales en el grupo de infusión en el día de infusión. Después de la infusión de donantes-heces, los pacientes mostraron un aumento de la diversidad bacteriana fecal, similar a la de donantes sanos, con un aumento de especies Bacteroidetes y Clostridium grupos IV y XIVa y una disminución de las especies Proteobacteria. CONCLUSIONES: La infusión de heces donantes fue significativamente más eficaz para el tratamiento de la infección por C. difficile recurrente que el uso de la vancomicina. (Financiado por la Organización Holandesa para la Investigación de la Salud y el Desarrollo y la Organización Holandesa para la Investigación Científica;. Países Bajos Trial número del registro, NTR1177).

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Is fidaxomicin worth the cost? An economic analysis.

Revista Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America
Año 2013
Enlaces Pubmed Health Technology Assessment (HTA) DOI PubMed Central crd.york.ac.uk

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BACKGROUND: In May 2011, the Food and Drug Administration approved fidaxomicin for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI). It has been found to be noninferior to vancomycin; however, its cost-effectiveness for the treatment of CDI remains undetermined. METHODS: We developed a decision analytic simulation model to determine the economic value of fidaxomicin for CDI treatment from the third-party payer perspective. We looked at CDI treatment in these 3 cases: (1) no fidaxomicin, (2) only fidaxomicin, and (3) fidaxomicin based on strain typing results. RESULTS: The incremental cost-effectiveness ratio for fidaxomicin based on screening given current conditions was >$43.7 million per quality-adjusted life-year and using only fidaxomicin was dominated (ie, more costly and less effective) by the other 2 treatment strategies explored. The fidaxomicin strategy tended to remain dominated, even at lower costs. With approximately 50% of CDI due to the NAP1/BI/027 strain, a course of fidaxomicin would need to cost ≤$150 to be cost-effective in the treatment of all CDI cases and between $160 and $400 to be cost-effective for those with a non-NAP1/BI/027 strain (ie, treatment based on strain typing). CONCLUSIONS: Given the current cost and NAP1/BI/027 accounting for approximately 50% of isolates, using fidaxomicin as a first-line treatment for CDI is not cost-effective. However, typing and treatment with fidaxomicin based on strain may be more promising depending on the costs of fidaxomicin.

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Trasplante fecal, a través de una colonoscopia, es una terapia eficaz para la infección por Clostridium difficile recurrente.

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Revista Gastroenterology
Año 2012
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El tratamiento de la infección por Clostridium difficile recurrente (CDI) con antibióticos conduce a recidivas hasta en el 50% de los pacientes. Se investigó la eficacia del trasplante fecal en el tratamiento de la CDI recurrente. MÉTODOS: Se revisaron los registros de 70 pacientes con CDI recurrente que se había sometido a un trasplante fecal. Trasplante fecal se realizó en la colonoscopia mediante la infusión de donantes heces frescas en ciego. Antes del trasplante, los pacientes tenían lavado intestinal completo con la solución de polietilenglicol. El fracaso clínico se definió como síntomas y signos persistentes o recurrentes, y la necesidad de una nueva terapia. RESULTADOS: Durante las primeras 12 semanas después del trasplante fecal, los síntomas se resolvieron en todos los pacientes que no tenían la cepa 027 infecciones por C. difficile. De los 36 pacientes con infección por C difficile 027, 32 (89%) tuvieron una respuesta favorable, los 4 pacientes no respondedores tenían una enfermedad grave preexistente, causada por una enfermedad diarreica de larga duración o comorbilidad y posteriormente murieron de colitis. Durante el primer año después del trasplante, 4 pacientes con una respuesta inicial favorable tuvieron una recaída después de recibir antibióticos por causas no relacionadas, 2 fueron tratados con éxito con otro trasplante fecal y 2 con antibióticos para la CDI. Diez pacientes murieron de enfermedades no relacionadas a 1 año después del trasplante. No se observaron complicaciones inmediatas del trasplante fecal. Conclusiones: el trasplante fecal a través de la colonoscopia parece ser un tratamiento efectivo para la CDI recurrente y también para la CDI recurrente causada por la cepa virulenta 027 C. difficile.

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A multicenter study of Clostridium difficile infection-related colectomy, 2000-2006.

Revista Infection control and hospital epidemiology
Año 2012
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central

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OBJECTIVE: To assess Clostridium difficile infection (CDI)-related colectomy rates by CDI surveillance definitions and over time at multiple healthcare facilities. SETTING: Five university-affiliated acute care hospitals in the United States. DESIGN AND METHODS: Cases of CDI and patients who underwent colectomy from July 2000 through June 2006 were identified from 5 US tertiary care centers. Monthly CDI-related colectomy rates were calculated as the number of CDI-related colectomies per 1,000 CDI cases, and cases were categorized according to recommended surveillance definitions. Logistic regression was performed to evaluate risk factors for CDI-related colectomy. RESULTS: In total, 8,569 cases of CDI were identified, and 75 patients underwent CDI-related colectomy. The overall colectomy rate was 8.7 per 1,000 CDI cases. The CDI-related colectomy rate ranged from 0 to 23 per 1,000 CDI episodes across hospitals. The colectomy rate for healthcare-facility-onset CDI was 4.3 per 1,000 CDI cases, and that for community-onset CDI was 16.5 per 1,000 CDI cases (P < .05). There were significantly more CDI-related colectomies at hospitals B and C (P < .05). CONCLUSIONS: The overall CDI-related colectomy rate was low, and there was no significant change in the CDI-related colectomy rate over time. Onset of disease outside the study hospital was an independent risk factor for colectomy.

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Fidaxomicina frente a la vancomicina para la infección por Clostridium difficile en Europa, Canadá y los EE.UU.: una, de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado.

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Revista The Lancet. Infectious diseases
Año 2012
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ANTECEDENTES: La infección por Clostridium difficile es la causa infecciosa principal de la diarrea asociada a antibióticos. El objetivo fue comparar la eficacia y seguridad de fidaxomicina y vancomicina para tratar a los pacientes con infección por C. difficile en Europa, Canadá y los EE.UU.. MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, ensayo de no inferioridad, se incluyeron pacientes de 45 sitios en Europa y 41 sitios en los EE.UU. y Canadá entre el 19 de abril de 2007, y el 11 de Dic, de 2009. Los pacientes elegibles tenían edades de 16 años o mayores con infección por C. difficile aguda, toxina-positivo. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir fidaxomicina oral (200 mg cada 12 h) o vancomicina oral (125 mg cada 6 h) durante 10 días. El criterio de valoración principal fue la curación clínica, definida como la resolución de la diarrea y no hay más necesidad de tratamiento. Un sistema de respuesta de voz interactiva y el calendario de asignación al azar generada por computadora dieron un número de kit del número al azar y de medicamentos para cada paciente. Los participantes y los investigadores estaban cegados a la asignación al tratamiento. La no inferioridad se especificó previamente con un margen del 10%. Modificado por intención de tratar y se analizó la población por protocolo. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00468728. RESULTADOS: De 535 pacientes incluidos, 270 fueron asignados fidaxomicina y 265 vancomicina. Después se excluyeron 26 pacientes, 509 fueron incluidos en la población modificada por intención de tratar (MITYC). 198 (91 · 7%) de 216 pacientes de la población fidaxomicina por protocolo dado logra la curación clínica, en comparación con 213 (90 · 6%) de los 235 dada la vancomicina, cumplen el criterio de no inferioridad (de un solo lado 97 · 5 % CI -4 · 3%). No inferioridad También se demostró para la curación clínica en la población mitón, con 221 (87 · 7%) de los 252 pacientes fidaxomicina dada y 223 (86 · 8%) de 257 vancomicina dado curados (por una cara 97 · CI 5% - 4 · 9%). En la mayoría de los análisis de subgrupos de la variable principal de valoración en la población mitón, los resultados en los dos grupos de tratamiento no difirieron significativamente; aunque los pacientes que recibieron antibióticos concomitantes para otras infecciones tuvieron una mayor tasa de curación con fidaxomicina (46 [90% · 2] de 51) que con vancomicina (33 [73 · 3%] de 45; p = 0 · 031). Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento no difirió entre los grupos. 20 (7 · 6%) de 264 pacientes que recibieron al menos una dosis de fidaxomicina y 17 (6 · 5%) de los 260 dada la vancomicina murió. INTERPRETACIÓN: Fidaxomicina podría ser una alternativa de tratamiento para la infección por C. difficile, con una eficacia y seguridad similares a la vancomicina. FINANCIACIÓN: Optimer farmacéuticos.

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El tratamiento de la primera recurrencia de la infección por Clostridium difficile: fidaxomicina frente a la vancomicina.

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Revista Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America
Año 2012
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central

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La recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) se produce en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con éxito. Se realizaron dos ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego en 154 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa para comparar fidaxomicina vs vancomicina en el tratamiento de CDI. Los pacientes con CDI fidaxomicina recibieron 200 mg dos veces al día o vancomicina 125 mg 4 veces al día durante 10 días. El punto final primario fue la curación clínica de la CDI al final del tratamiento, y un punto final secundario fue la recurrencia durante los 28 días siguientes a la curación clínica. En total, 1.164 pacientes fueron inscritos, de los cuales un subgrupo de 128 en la población por protocolo tuvo otro episodio reciente de la CDI antes del diagnóstico CDI al inicio del estudio. En el análisis de este subgrupo, la respuesta inicial a la terapia fue similar para ambos fármacos (> 90% de curación). Sin embargo, la recurrencia en los 28 días ocurrió en el 35,5% de los pacientes tratados con vancomicina y el 19,7% de los pacientes tratados con fidaxomicina (-15,8% de diferencia; intervalo de confianza del 95%, -30,4% y -0,3%, p = 0,045). Recurrencia temprana (dentro de 14 días) fue reportado en 27% de los pacientes tratados con vancomicina y el 8% de los pacientes tratados con fidaxomicina (P = 0,003). En los pacientes con una primera recurrencia de CDI, fidaxomicina fue similar a la vancomicina en el logro de una respuesta clínica al final del tratamiento, pero superior en prevención de una segunda recurrencia dentro de los 28 días.

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Estudio prospectivo observacional que comparó tres regímenes diferentes de tratamiento en pacientes con infección por Clostridium difficile

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Revista Antimicrobial agents and chemotherapy
Año 2012
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En un estudio de cohorte prospectivo basado en el hospital, los efectos de los tres regímenes de tratamiento estándar para la infección por Clostridium difficile leve (CDI), oral (po) metronidazol a 500 mg tres veces / día, por vía intravenosa (iv) el metronidazol a 500 mg tres veces / día, y por vía oral (po) vancomicina a 250 mg cuatro veces / día, fueron comparados con respecto al riesgo de aparición de complicaciones, secuelas y muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio del tratamiento. Las diferencias en la incidencia de estos resultados fueron probados por χ² o prueba exacta de Fisher. Un modelo de regresión de Poisson se realizó para controlar los posibles efectos de confusión de sexo, edad, y la gravedad de la comorbilidad clasifican de acuerdo con el índice de comorbilidad de Charlson. La mayor mortalidad se observó en el grupo de metronidazol IV, con una tasa de mortalidad del 38,1% (16/42) en comparación con las tasas de mortalidad de 7,4% (9/121) en el grupo de metronidazol po y el 9,5% (4/42) en la vancomicina grupo PO (P <0,001). Después de ajustar por posibles efectos del sexo, la edad (> 65 años), y la gravedad de la comorbilidad, el riesgo relativo de un desenlace fatal de 30 días para los pacientes que recibieron iv metronidazol fue de 4,3 (95% intervalo de confianza [IC] = 1.92 a 10; P <0,0001) en comparación con los pacientes tratados con metronidazol y po 4,0 (IC 95% = 1,31 a 5,0; P <0,015) en comparación con los pacientes tratados con vancomicina po No hubo diferencias significativas en el riesgo de complicaciones entre los tres grupos de tratamiento. Este estudio genera la hipótesis de que el tratamiento con metronidazol iv es inferior a la alternativas metronidazol oral y vancomicina.

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Co-morbilidades como predictores de mortalidad en la infección por Clostridium difficile y la derivación de la puntuación ARC predictivo.

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Revista The Journal of hospital infection
Año 2011
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La diarrea por Clostridium difficile asociado (CDAD) se ha incrementado significativamente en los últimos 15 años, pero predictores de la evolución se entiende de forma inadecuada. Este fue un estudio de cohorte de 2761 pacientes en el noreste de Inglaterra entre 2002 y 2009, con el punto final de la mortalidad a 30 días. El papel de la edad, sexo y comorbilidades fue examinado por la regresión logística binaria. Redondeados odds ratios fueron utilizados para desarrollar una puntuación predictiva. Un puntaje de predicción basada en la edad, enfermedad renal y el cáncer (puntuación ARC) grupos diferenciados con un riesgo diferente de la mortalidad a 30 días (riesgo para la puntuación de 0-3 era 21.9%, la puntuación fue de 4-7% y 31-48 Resultado de 8 fue del 66%). Co-morbilidad se mostraron como predictores importantes de los resultados en la DACD, y se puede combinar con la edad en la puntuación de ARC para evaluar la probabilidad de supervivencia. Esto requiere una validación adicional en otras poblaciones, pero tiene importantes implicaciones para la práctica clínica y la investigación.

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Fidaxomicina vancomicina frente a la infección por Clostridium difficile.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2011
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Introducción: La infección por Clostridium difficile es una grave enfermedad diarreica asociada a una elevada morbilidad y mortalidad. Los pacientes generalmente tienen una respuesta a la vancomicina o el metronidazol por vía oral, sin embargo, la tasa de recurrencia es alta. Este ensayo clínico fase 3 se comparó la eficacia y la seguridad de fidaxomicina con los de la vancomicina en el tratamiento de la infección por C. difficile. MÉTODOS: Los adultos con síntomas agudos de infección por C. difficile y un resultado positivo en una prueba de la toxina heces fueron elegibles para entrar en el estudio. Asignamos aleatoriamente a los pacientes para recibir fidaxomicina (200 mg dos veces al día) o vancomicina (125 mg cuatro veces al día) por vía oral durante 10 días. El punto final primario fue la curación clínica (resolución de los síntomas y sin necesidad de tratamiento adicional para la infección por C. difficile a partir del segundo día después de la finalización del curso de la terapia). Los puntos finales secundarios fueron la infección por C. difficile (diarrea y un resultado positivo en una prueba de la toxina de heces dentro de las 4 semanas después del tratamiento) y global de curación (es decir, curar y sin recidiva). RESULTADOS: Un total de 629 pacientes fueron incluidos, de los cuales 548 (87,1%) pudieron ser evaluados para el análisis por protocolo. Los índices de curación clínica con fidaxomicina no fueron inferiores a los que con vancomicina, tanto en el modificado de intención de tratar el análisis (88,2% con fidaxomicina y 85,8% con vancomicina) y el análisis por protocolo (92,1% y 89,8%, respectivamente). Significativamente menos pacientes en el grupo de fidaxomicina que en el grupo de vancomicina tuvieron una recurrencia de la infección, tanto en el modificado de intención de tratar el análisis (15,4% vs 25,3%, P = 0,005) y el análisis por protocolo (13,3% vs 24,0%, P = 0,004). La menor tasa de recurrencia se observó en los pacientes con no-norteamericanos de campo pulsado cepas de tipo 1. El perfil de eventos adversos fue similar para las dos terapias. CONCLUSIONES: Las tasas de curación clínica después del tratamiento con fidaxomicina no fueron inferiores a los que después del tratamiento con vancomicina. Fidaxomicina se asoció con una menor tasa de recurrencia de la infección por C. difficile asociada a no-Norte Tipo de campo pulsado de América 1 cepas. (Financiado por los productos farmacéuticos Optimer, número ClinicalTrials.gov, NCT00314951.)

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Impacto de la infección por Clostridium difficile en pacientes con colitis ulcerosa.

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Revista Journal of Crohn's & colitis
Año 2011
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ANTECEDENTES: La infección por Clostridium difficile (CDI) se está convirtiendo en común en la población general, así como en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). OBJETIVO: El objetivo del estudio fue identificar los factores de riesgo de CDI en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y para evaluar el resultado de la CU en pacientes después de CDI. MÉTODOS: Se identificaron pacientes hospitalizados o ambulatorios de la UC que tuvieron resultados positivos para C. difficile toxinas A y B entre 2000 y 2006 (N = 39) y agrupados por edad y sexo de los pacientes con CU que eran negativos toxinas de C. difficile y nunca habían sido diagnosticados con CDI (N = 39). Los registros fueron revisados ​​para el resultado clínico adverso, definida como la colectomía en los 3 meses de C. difficile prueba. Regresión logística condicional se utilizó para analizar la asociación multivariable para identificar los factores de riesgo de CDI y el resultado clínico adverso. Resultados: Se analizaron un total de 78 sujetos, 60% eran varones. La mediana de edad fue de 39. Entre 39 pacientes con CDI, 20 (47,2%) fueron diagnosticados como pacientes ambulatorios, 50% fracasado el tratamiento con la primera monoterapia con antibióticos, y el 21,2% tienen infección recurrente. La exposición a los antibióticos en los 30 días anteriores a C. difficile pruebas se encontró que se asocia con un mayor riesgo de CDI con una odds ratio de 12,0 (IC del 95%: 1,2, 124,2) colectomía subsiguiente dentro de los 3 meses después del diagnóstico CDI, no se asoció con CDI en ambos análisis univariable y multivariable. Después de ajustar por CDI, la falta de ácido 5-aminosalicílico (ASA) en el régimen de tratamiento se asoció significativamente con la colectomía con una odds ratio de 3,3 (IC del 95%: 1,2, 9,4). No hubo UC o la mortalidad asociada a la CDI en esta serie de casos. Conclusiones: La exposición a antibióticos reciente fue un factor de riesgo de CDI en pacientes con CU. Curiosamente, CDI no parece afectar negativamente a corto plazo los resultados clínicos adversos (colectomía).