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Estudio primario

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Eficacia de la terapia inmunosupresora concomitante en la supresión de la formación de anticuerpos frente a infliximab en la enfermedad de Crohn.

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Revista Gut
Año 2007
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ANTECEDENTES: el tratamiento con infliximab episódica (IFX) se asocia con la formación de anticuerpos a IFX (ATIS) en la mayoría de los pacientes, que puede conducir a reacciones de infusión y una duración más corta de la respuesta. El uso concomitante de inmunosupresores (IS) reduce el riesgo de formación de ATI. OBJETIVOS Y MÉTODOS: Para investigar cuales de la SI, es decir, el metotrexato (MTX) o azatioprina (AZA), es más eficaz para reducir el riesgo de formación de ATI, una cohorte multicéntrico de 174 pacientes con enfermedad de Crohn, tratados con IFX en un on-demand horario, se estudió de forma prospectiva. Se estudiaron tres grupos: no IS (n = 59), MTX concomitante (n = 50) y concomitante AZA (n = 65). Concentraciones ATI y IFX se midieron de una manera ciega en Prometheus Laboratorios antes y 4 semanas después de cada infusión. RESULTADOS: ATIS se detectaron en el 55% (96/174) de los pacientes. El uso concomitante de terapia IS (AZA o MTX) se asoció con una menor incidencia de ATI (53/115, 46%) en comparación con pacientes que no toman terapia concomitante ES (43/59; 73%, p <0,001). La incidencia de ATI no fue diferente para el grupo de MTX (44%) en comparación con el grupo AZA (48%). Los pacientes que no toman SE terapia tenían niveles más bajos IFX (mediana de 2,42 microg / ml (rango intercuartil (IQR) 1-10,8), máximo 21 microg / ml) 4 semanas después de la infusión de cualquier seguimiento que los pacientes que tomaban la terapia concomitante es (mediana 6,45 microg / ml (RIC 3-11,6), máximo 21 microg / ml, p = 0,065), pero no hubo diferencias entre MTX o AZA. A los pacientes que desarrollaron significativos ATIs> 8 microg / ml durante el seguimiento, los niveles de IFX 4 semanas después de la primera infusión se encontraron de forma retrospectiva a ser significativamente menor que en los pacientes que no desarrollaron ATI sobre el seguimiento o tenían concluyentes ATI. Conclusión: la terapia concomitante es reduce la formación de ATI asociado al tratamiento con IFX y mejora la farmacocinética de IFX. No hay diferencia entre MTX y AZA en la reducción de estos riesgos. ATI influye profundamente en la farmacocinética de IFX. La formación de ATI> 8 mcg / ml se asocia con menores niveles séricos de IFX ya a las 4 semanas después de su primera administración.

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Adalimumab para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad de Crohn: resultados del estudio CLASSIC II.

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Revista Gut
Año 2007
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ANTECEDENTES: El adalimumab remisión clínica después de cuatro semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa en el CLASSIC I del ensayo. OBJETIVO: Evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la terapia de mantenimiento con adalimumab en la enfermedad de Crohn en una continuación del ensayo controlado aleatorio (CLASSIC II). MÉTODOS: En el anterior estudio CLASSIC I, 299 pacientes con enfermedad moderada a grave enfermedad de Crohn ingenua a los antagonistas de factor de necrosis tumoral recibieron terapia de inducción con adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, o 160 mg mg/80, o placebo, en las semanas 0 y 2. En total, 276 pacientes de la CLASSIC me inscribí en el Clásico Mundial y recibió de etiqueta abierta con adalimumab 40 mg en las semanas 0 (semana 4 de CLASSIC I) y 2; 55 pacientes en remisión a las dos semanas 0 y 4 fueron re-aleatorizados a adalimumab 40 mg cada dos semanas, 40 mg por semana, o un placebo durante 56 semanas. Los pacientes que no están en remisión en ambos 0 y 4 semanas se inscribieron en un brazo abierto y recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas. Con la falta de respuesta o recaída, estos pacientes pueden tener sus dosis mayor a 40 mg por semana. Los pacientes en el grupo randomizado con la llamarada continua falta de respuesta o de la enfermedad podría cambiar a adalimumab de etiqueta abierta de 40 mg cada dos semanas y una vez más por semana a 40 mg. El punto final primario fue el mantenimiento de la remisión (CDAI <150) en los pacientes asignados al azar a través de la semana 56. RESULTADOS: De los 55 pacientes aleatorizados en la semana 4, el 79% que recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas y el 83% que recibieron 40 mg a la semana se encontraban en remisión en la semana 56, v 44% para el placebo (p <0,05). En total, 204 pacientes entraron en el brazo abierto. De éstos, 93 (46%) estaban en remisión clínica en la semana 56. Adalimumab fue generalmente bien tolerado en todos los pacientes. Conclusiones: el adalimumab inducida y mantenida remisión clínica durante un máximo de 56 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a ingenuo tratamiento anti-TNF de Crohn grave.

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La terapia de mantenimiento con certolizumab pegol para la enfermedad de Crohn.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2007
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ANTECEDENTES: Certolizumab pegol es un fragmento Fab pegilado humanizado "con una alta afinidad de unión para el factor de necrosis tumoral que no induce la apoptosis de las células T y monocitos. MÉTODOS: En nuestro estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se evaluó la eficacia de la terapia de mantenimiento de certolizumab pegol en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de Crohn. Como la terapia de inducción, 400 mg de certolizumab pegol se administra por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4. Los pacientes con una respuesta clínica (definida como una reducción de al menos 100 de la puntuación de base en el Índice de Enfermedad de Crohn [CDAI]) en la semana 6 fueron estratificados de acuerdo a su línea de base C-reactiva nivel de proteína y fueron asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de certolizumab pegol o placebo cada 4 semanas hasta la semana 24, con un seguimiento hasta la semana 26. RESULTADOS: Entre los pacientes con una respuesta a la terapia de inducción en la semana 6 (428 de 668 [64%]), la respuesta se mantuvo hasta la semana 26 en el 62% de los pacientes con un nivel básico de la proteína C reactiva de al menos 10 mg por litro (el punto final primario) que estaban recibiendo certolizumab pegol (frente al 34% de los que recibieron placebo, p <0,001) y en el 63% de los pacientes en la intención de tratar a la población que estaban recibiendo certolizumab pegol (frente a recibir el 36% placebo, P <0,001). Entre los pacientes con una respuesta a la terapia de inducción en la semana 6, la remisión (definida por un CDAI <o = 150) en la semana 26 se logró en el 48% de los pacientes en el grupo de certolizumab y el 29% de las personas en el grupo placebo ( P <0,001). La eficacia de certolizumab pegol ha demostrado también en pacientes que toman y los que no toman glucocorticoides o inmunosupresores y en los pacientes que tenían y los que no había tomado previamente con infliximab. Infecciosas eventos adversos graves (incluyendo un caso de tuberculosis pulmonar) en el 3% de los pacientes que recibieron certolizumab pegol y en menos de 1% de los pacientes que recibieron placebo. Los anticuerpos antinucleares se desarrollan en un 8% de los pacientes en el grupo de certolizumab, anticuerpos contra el certolizumab pegol desarrollaron en el 9% de todos los pacientes que ingresaron a la fase de inducción. Conclusiones: Los pacientes con enfermedad moderada a severa, enfermedad de Crohn que presentaron una respuesta a la terapia de inducción con 400 mg de certolizumab pegol eran más propensos a tener una respuesta mantenida y la remisión una a las 26 semanas con el tratamiento continuado con certolizumab pegol que con un interruptor con el placebo. (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00152425 [ClinicalTrials.gov].). Copyright 2007 Massachusetts Medical Society.

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Certolizumab pegol para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2007
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ANTECEDENTES: Certolizumab pegol es un fragmento Fab pegilado humanizado "que se une el factor de necrosis tumoral alfa. MÉTODOS: En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se evaluó la eficacia de certolizumab pegol en 662 adultos con enfermedad moderada a severa de Crohn. Los pacientes fueron estratificados de acuerdo a los niveles basales de proteína C-reactiva (PCR) y fueron asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de certolizumab pegol o placebo por vía subcutánea en las semanas 0, 2, y 4 y luego cada 4 semanas. Los desenlaces primarios fueron la inducción de una respuesta en la semana 6 y una respuesta tanto a los 6 y 26 semanas. RESULTADOS: Entre los pacientes con un nivel de PCR basal de al menos 10 mg por litro, el 37% de los pacientes en el grupo de pegol tuvo una respuesta en la semana 6, en comparación con el 26% en el grupo placebo (P = 0,04). En las dos semanas 6 y 26, los valores correspondientes fueron de 22% y 12%, respectivamente (P = 0,05). En la población general, las tasas de respuesta en la semana 6 fueron del 35% en el grupo de certolizumab y 27% en el grupo placebo (p = 0,02), tanto en las semanas 6 y 26, las tasas de respuesta fueron del 23% y 16%, respectivamente (P = 0,02). En las semanas 6 y 26, las tasas de remisión en los dos grupos no presentaron diferencias significativas (p = 0,17). Los acontecimientos adversos graves se registraron en el 10% de los pacientes en el grupo de certolizumab y el 7% de las personas en el grupo placebo; infecciones graves se registraron en el 2% y menos del 1%, respectivamente. En el grupo de certolizumab, anticuerpos contra el fármaco desarrollado en el 8% de los pacientes, y los anticuerpos antinucleares se desarrolló en 2%. CONCLUSIONES: En pacientes con moderada a severa de Crohn terapia de la enfermedad, la inducción y mantenimiento con certolizumab pegol se asoció con una modesta mejoría en las tasas de respuesta, en comparación con el placebo, pero sin una mejora significativa en las tasas de remisión. (ClinicalTrials.gov número, NCT00152490 [ClinicalTrials.gov].). Copyright 2007 Massachusetts Medical Society.

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Adalimumab para el mantenimiento de la respuesta clínica y remisión en pacientes con enfermedad de Crohn: el ensayo CHARM.

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Revista Gastroenterology
Año 2007
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Este artículo está incluido en 26 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (26 referencias) 3 Síntesis amplias Síntesis amplias (3 referencias)

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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de adalimumab, un completamente humano, anti-tumoral del anticuerpo monoclonal del factor de necrosis administra por vía subcutánea, en el mantenimiento de la respuesta y remisión en pacientes con enfermedad moderada a grave de Crohn (EC). MÉTODOS: Los pacientes recibieron de etiqueta abierta la terapia de inducción con adalimumab 80 mg (semana 0) seguido de 40 mg (semana 2). En la semana 4, los pacientes fueron estratificados por la respuesta (disminución en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn mayor o igual a 70 puntos desde la línea de base) y el tratamiento aleatorizado a doble ciego con placebo, 40 mg de adalimumab cada dos semanas (semanas alternas), o adalimumab 40 mg semanales hasta la semana 56. Co-primarios criterios de valoración fueron los porcentajes de respuesta aleatorios que alcanzaron la remisión clínica (Actividad Enfermedad de Crohn marcador del índice de <150) en las semanas 26 y 56. RESULTADOS: El porcentaje de pacientes que respondieron al azar en la remisión fue significativamente mayor en el de 40 mg de adalimumab semanas alternas y 40 mg semanales de los grupos frente a placebo en la semana 26 (40%, 47% y 17%, respectivamente, p <.001) y semana 56 (36%, 41% y 12%, respectivamente, p .001 <). No se observaron diferencias significativas en la eficacia de adalimumab semanas alternas entre semana y se observaron. Más pacientes que recibieron tratamiento con placebo suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso (13,4%) que los adalimumab (6,9% y 4,7% en la semanas alternas de 40 mg y 40 mg de grupos semanales, respectivamente). CONCLUSIONES: Entre los pacientes que respondieron a adalimumab, tanto adalimumab semanas alternas y semanales fueron significativamente más eficaces que el placebo en el mantenimiento de la remisión de moderada a severa a través de CD de 56 semanas. Adalimumab fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con la experiencia previa con la droga.

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Humanos contra el factor de necrosis tumoral anticuerpo monoclonal (adalimumab) en la enfermedad de Crohn: el ensayo CLASSIC-I.

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Revista Gastroenterology
Año 2006
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Este artículo está incluido en 21 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (21 referencias) 1 Síntesis amplia Síntesis amplias (1 referencia)

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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El bloqueo del factor de necrosis tumoral ha demostrado ser una estrategia de tratamiento eficaz en la enfermedad de Crohn (EC). Adalimumab es una inmunoglobulina G1 humana (IgG (1)) anticuerpo monoclonal dirigido factor de necrosis tumoral (TNF). Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo dosis-respuesta se realizó para evaluar la eficacia de la terapia de inducción con adalimumab en pacientes con EC. MÉTODOS: Un total de 299 pacientes con moderada a severa de CD ingenuo terapia anti-TNF fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 2 con adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, o de 160 mg o mg/80 placebo. El objetivo primario fue la demostración de una diferencia significativa en las tasas de remisión en la semana 4 (definida como una puntuación de Crohn índice de actividad menor que 150 puntos) entre los 80 mg/40 mg, 160 mg mg/80, y el grupo placebo. RESULTADOS: Las tasas de remisión en la semana 4 en el adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, y 160 mg/80 mg grupos fueron de 18% (p = 0,36), el 24% (P = .06), y 36% (p = 0,001), respectivamente, y 12% en el grupo placebo. Los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los 4 grupos de tratamiento con excepción de reacciones en el sitio de inyección, que eran más comunes en los pacientes tratados con adalimumab. Conclusiones: el adalimumab fue superior al placebo para la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de moderada a ingenuo terapia anti-TNF de Crohn grave. La inducción óptimo régimen de dosificación de adalimumab en este estudio fue de 160 mg en la semana 0 seguida de 80 mg en la semana 2. Adalimumab fue bien tolerado.

Estudio primario

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Un estudio aleatorizado, controlado con placebo de certolizumab pegol (CDP870) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

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Revista Gastroenterology
Año 2005
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Este artículo está incluido en 24 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (24 referencias) 3 Síntesis amplias Síntesis amplias (3 referencias)

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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Investigar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol (un fragmento Fab de polietileno-glicosilada "del factor de necrosis anti-tumoral, CDP870) en la enfermedad de Crohn. MÉTODOS: En un estudio controlado con placebo, de fase II, 292 pacientes con enfermedad moderada a grave enfermedad de Crohn recibieron por vía subcutánea pegol 100, 200, o 400 mg o placebo en las semanas 0, 4 y 8. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con una respuesta clínica en la semana 12 (Actividad a la enfermedad de Crohn índice de disminución mayor o igual a 100 puntos o remisión [de Crohn Disease Activity Index <o = 150 puntos]) en la intención de -el tratamiento de la población. RESULTADOS: Todas las dosis de certolizumab produce un beneficio clínico significativo sobre el placebo en la semana 2 (placebo, 15,1%; pegol 100 mg, 29,7% [p = 0,033], 200 mg, 30,6% [p = 0,026], 400 mg, 33,3% [p = 0,010]). En todos los puntos de tiempo, las tasas de respuesta clínica fueron más altos para pegol 400 mg, el más grande en la semana 10 (pegol 400 mg, 52,8%; placebo, 30,1%, p = 0,006), pero no significativa en la semana 12 (pegol 400 mg, 44,4 %; placebo, 35,6%, p = 0,278). Los pacientes con niveles basales de proteína C reactiva de 10 mg / L o más (n = 119) mostraron una separación más clara entre el tratamiento activo y placebo (12 semanas la respuesta clínica: pegol 400 mg, 53,1%; placebo, 17,9%, p = 0.005 , el análisis post hoc), debido a una tasa de respuesta a placebo más baja que los pacientes con niveles de proteína C reactiva de menos de 10 mg / L. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos. CONCLUSIONES: pegol 400 mg puede ser eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn activa. Las altas tasas de respuesta al placebo en el subgrupo grande de pacientes con bajos niveles de proteína C reactiva puede haber oscurecido la separación estadística entre certolizumab y placebo. En curso de fase III de ensayos son necesarios para establecer la eficacia clínica de certolizumab.

Estudio primario

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Intravenosa CDP870, un fragmento Fab 'PEGilado de un anticuerpo de factor de necrosis antitumoral humanizado, en pacientes con enfermedad de moderada a severa de Crohn: un estudio exploratorio.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2004
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Este artículo está incluido en 14 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (14 referencias) 1 Síntesis amplia Síntesis amplias (1 referencia)

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ANTECEDENTES: CDP870 es un fragmento Fab 'PEGilado de un anticuerpo monoclonal humanizado que neutraliza factor de necrosis tumoral-alfa. Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de una dosis intravenosa única de CDP870 o placebo durante un período de 12 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a severa de Crohn. MÉTODOS: Noventa y dos pacientes adultos con enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn Índice de Actividad: 220-450 puntos) fueron aleatorizados para recibir CDP870 [1,25 (n = 2), 5 (n = 26), 10 (n = 17) o 20 mg / kg (n = 23)] o placebo (n = 24). Las puntuaciones de enfermedad índice de actividad de Crohn se determinaron a las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes que consiguieron la respuesta clínica [es decir, una disminución de la puntuación de Enfermedades Índice de Actividad de Crohn> o = 100 puntos o remisión (puntuación de la enfermedad de Crohn Índice de Actividad: <o = 150 puntos)] en la semana 4 en el intento de tratar población. RESULTADOS: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el punto final primario fue similar en todos los grupos de tratamiento (56,0%, 60,0%, 58,8% y 47,8% para placebo, CDP870 5, 10 y 20 mg / kg, respectivamente). La tasa de remisión en la semana 2 fue 47,1% con CDP870 10 mg / kg frente a 16,0% para el placebo (P = 0,041). Todos los tratamientos fueron bien tolerados: eventos adversos, reportados por 43 pacientes tratados con CDP870 y 15 pacientes tratados con placebo, fueron principalmente leves a moderados en intensidad. No hubo reacciones a la infusión. Conclusiones: Una sola dosis intravenosa de CDP870 fue bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Crohn. Si bien no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en las tasas de respuesta clínica entre CDP870 y placebo, el beneficio clínico en términos de remisión se demostró.

Estudio primario

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Infliximab para el tratamiento de mantenimiento con enfermedad de Crohn fistulizante.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2004
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Este artículo está incluido en 18 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (18 referencias) 3 Síntesis amplias Síntesis amplias (3 referencias)

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ANTECEDENTES: infliximab, un anticuerpo monoclonal contra el factor de necrosis tumoral, es un tratamiento de mantenimiento eficaz para los pacientes con enfermedad de Crohn sin fístulas. No se sabe si infliximab es un tratamiento de mantenimiento eficaz para los pacientes con fístulas. MÉTODOS: Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con infliximab en 306 pacientes adultos con enfermedad de Crohn y una o más fístulas perianales o de una duración mínima de tres meses. Los pacientes recibieron 5 mg de infliximab por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa a las semanas 0, 2 y 6. Un total de 195 pacientes que tuvieron una respuesta en las semanas 10 y 14 y 87 pacientes que no tenían respuesta fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o 5 mg de infliximab por cada kg cada ocho semanas y que debe seguirse para la semana 54. El análisis primario fue el tiempo hasta la pérdida de respuesta entre los pacientes que tuvieron una respuesta en la semana 14 y se sometieron a la aleatorización. RESULTADOS: El tiempo hasta la pérdida de respuesta fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento con infliximab que en los que recibieron placebo mantenimiento (más de 40 semanas frente a 14 semanas, p <0,001). En la semana 54, 19 por ciento de los pacientes en el grupo de mantenimiento con placebo tenían una completa ausencia de fístulas de drenaje, en comparación con 36 por ciento de los pacientes en el grupo de mantenimiento con infliximab (P = 0,009). Conclusiones: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante que tienen una respuesta a la terapia de inducción con infliximab tienen una mayor probabilidad de una respuesta sostenida durante un período de 54 semanas si el tratamiento con infliximab se continúa cada 8 semanas.

Estudio primario

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El perfil de seguridad de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn: la experiencia clínica Mayo, en 500 pacientes.

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Revista Gastroenterology
Año 2004
Enlaces Pubmed

Este artículo está incluido en 4 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (4 referencias) 2 Síntesis amplias Síntesis amplias (2 referencias)

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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad a corto y largo plazo de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn en la práctica clínica. MÉTODOS: Se revisaron las historias clínicas de 500 pacientes consecutivos tratados con infliximab en la Clínica Mayo se revisaron y resumieron por las características demográficas y los eventos adversos. La probabilidad de una relación causal con infliximab para cada evento adverso se determinó mediante el cálculo de una probabilidad intrínseca (imputabilidad) Resultado. Resultados: Los 500 pacientes recibieron una mediana de 3 infusiones y tenía una mediana de seguimiento de 17 meses. Cuarenta y tres pacientes (8,6%) experimentaron un evento adverso grave, de los cuales 30 (6%) se relacionaron con infliximab. Reacciones agudas a la perfusión ocurrieron en 19 de 500 pacientes (3,8%). Enfermedad del suero-como enfermedad ocurrió en 19 de 500 pacientes y se atribuyó a infliximab en 14 pacientes (2,8%). Tres pacientes desarrollaron lupus inducido por medicamentos. Un paciente desarrolló una enfermedad desmielinizante nuevo. Cuarenta y ocho pacientes tuvieron un evento infeccioso, de los cuales 41 (8,2%) se atribuyeron a infliximab. Veinte pacientes tenían una infección grave: 2 tenían sepsis fatal, 8 tenían neumonía (de los cuales 2 fueron mortales), 6 tenían infecciones virales, 2 había abscesos abdominales que requirieron cirugía, uno tenía celulitis brazo, y uno tenía histoplasmosis. Nueve pacientes tenían un trastorno maligno, 3 de los cuales fueron posiblemente relacionadas con infliximab. Un total de 10 se observaron muertes. En 5 de estos pacientes (1%), los acontecimientos que condujeron a la muerte estaban relacionadas posiblemente con infliximab. CONCLUSIONES: A corto y largo plazo de la terapia con infliximab es generalmente bien tolerado. Sin embargo, los médicos deben estar atentos a la aparición de eventos poco frecuentes pero graves, como la enfermedad del suero-como reacción, infecciones oportunistas y sepsis y los trastornos autoinmunes.