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Estudio primario

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La efectividad comparativa de abatacept frente a factor de necrosis anti-tumor de conmutación para los pacientes con artritis reumatoide tratados previamente con un factor de necrosis antitumoral.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2015
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OBJETIVO: Se comparó la eficacia de abatacept (ABA) frente a un inhibidor del factor de necrosis antitumoral posterior (anti-TNF) en artritis reumatoide (AR) de los pacientes con el uso previo anti-TNF. MÉTODOS: Se identificaron los pacientes con AR de una gran cohorte observacional de Estados Unidos (2/1 / 2000-8 / 7/2011) que habían interrumpido al menos un anti-TNF e iniciada ya sea ABA o una posterior anti-TNF. El uso de puntuación de propensión (PS) que coincide (n: 1 partido), la eficacia se midió a los 6 y 12 meses después de la iniciación basado en la media del cambio en el índice de la enfermedad clínica actividad (CDAI), Colegio modificado Americano de Reumatología (MACR) 20, 50 y 70 respuestas, modificados Cuestionario de Evaluación de la Salud (mHAQ) y la remisión CDAI en modelos de regresión ajustados. RESULTADOS: Los grupos emparejados-PS 431 incluyen ABA y 746 usuarios de anti-TNF a los 6 meses y 311 ABA y 493 usuarios de anti-TNF a los 12 meses. En el análisis ajustado que comparan la respuesta tras el tratamiento con ABA y anti-TNF, la diferencia en el cambio medio ponderado en el CDAI (rango 6-8) a los 6 meses (IC 0.46, 95% -0,82 a 1,73) y 12 meses fue similar (-1,64 , IC del 95% -3.47 a la 0,19). Las respuestas mACR20 fueron similares en 6 (28 a 32%, p = 0,73) y 12 meses (35 a 37%, p = 0,48) al igual que la mACR50 y mACR70 (12 meses: 20 a 22%, p = 0,25 y 10 -12%, p = 0,49, respectivamente). un cambio significativo en mHAQ fue similar a los 6 y 12 meses (30-33%, p = 0,41 y 29-30%, p = 0,39, respectivamente) así como las tasas de remisión CDAI (9-10%, p = 0,42 y 12-13 %, p = 0,91, respectivamente). Conclusiones: Los pacientes con AR con exposiciones anti-TNF anteriores tuvieron resultados similares si se cambiaron a un nuevo anti-TNF en comparación con el inicio de la ABA.

Estudio primario

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terapia de inhibidor de TNF y el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en pacientes con artritis reumatoide: un estudio de cohorte en todo el país.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2015
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OBJETIVO: Investigar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en la artritis reumatoide (AR) comprobó que los pacientes con inhibidores del factor de necrosis tumoral tratamiento (TNFi) y un historial de cáncer de mama, cáncer de mama teniendo varios, comorbilidad y factores pronósticos relacionados con la AR en cuenta. MÉTODOS: 143 pacientes tratados con TNFi femeninas (1999-2010) con AR y antecedentes de cáncer de mama antes de inicio de TNFi se identificaron a través de enlaces de registro, y pareados 1: 1 de una cohorte de 1598 individuos comparables biológicos-ingenuos. 120 TNFi tratados con biológicos y 120 no tratados previamente emparejados individuos con antecedentes de cáncer de mama por igual reciente / distante cumplieron con los criterios de elegibilidad y constituyeron la población de estudio final. El resultado primario fue la primera recurrencia de cáncer de mama. A través del registro de vínculos y revisión de la historia, los individuos fueron seguidos hasta 2011. CRI para la recurrencia se calcularon mediante regresión de Cox. RESULTADOS: El tiempo medio desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta TNFi tratos / inicio del seguimiento fue de 9,4 años. modestas diferencias en las características del cáncer de mama y / o el tratamiento entre TNFi-tratadas y los individuos biológicos-ingenuos se observaron en el momento del diagnóstico de cáncer de mama. La mediana de seguimiento de principio TNFi fue de 4,9 años (4,6 años entre los biológicos-naive). Entre los tratados con TNFi, 9 desarrollaron una recurrencia del cáncer de mama (tasa bruta de incidencia 15/1000 años-persona) durante el seguimiento, en comparación con 9 entre los productos biológicos no tratados previamente emparejados (16/1000 personas-año). El FC correspondiente ajustado fue de 1,1 (IC del 95%: 0,4 a 2.8). Conclusiones: En los pacientes con AR y antecedentes de cáncer de mama, los que comenzaron TNFi-tratamiento no experimentaron más recurrencias de cáncer de mama que las pacientes con AR tratados de otro modo. Aún se desconoce la generalización de nuestros hallazgos a las mujeres con una muy reciente o un mal pronóstico del cáncer de mama.

Estudio primario

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El riesgo de infección hospitalizado en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamientos biológicos a raíz de una infección previa durante el tratamiento con terapia anti-TNF.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2015
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ANTECEDENTES: El riesgo de infecciones posteriores en la artritis reumatoide (AR) de los pacientes que reciben terapia biológica después de una infección grave no está claro. Objetivo: Comparar el consiguiente riesgo de infecciones asociadas hospitalizados con agentes biológicos específicos en los pacientes con AR previamente hospitalizados por infección durante el tratamiento del factor de necrosis antitumoral (anti-TNF). MÉTODOS: Utilizando 2006-2010 los datos de Medicare para el 100% de los beneficiarios con AR inscritos en Medicare, se identificaron los pacientes hospitalizados con una infección, mientras que en los agentes anti-TNF. El seguimiento se inició 61 días después del alta hospitalaria y terminó en el primero de: próxima infección, pérdida de la cobertura de Medicare o 18 meses después del inicio del seguimiento. Se calculó el índice de incidencia de infección posterior hospitalizado para cada biológica y utilizó la regresión de Cox para controlar los factores de confusión potenciales. RESULTADOS: 10 794 infecciones hospitalizados elegibles entre 10183 pacientes con AR únicos que contribuyeron al menos 1 día de exposición biológica durante el seguimiento. Se identificaron 7807 personas-años de exposición a agentes biológicos seleccionados - 333 abatacept, rituximab 133 y 7341 anti-TNF (etanercept 1797, 1405 adalimumab, infliximab 4139) - y 2666 las infecciones asociadas. La edad media en las cohortes de exposición biológica era 64-69 años. La tasa bruta de incidencia de la infección subsiguiente hospitalizado varió de 27.1 a la 34,6 por 100 personas-año. Luego del ajuste multivariado, abatacept (HR: 0,80; IC del 95%: 0,64 a 0,99) y etanercept (HR: 0,83 IC del 95%: 0,72 a 0,96) los usuarios tenían significativamente menor riesgo de infección posterior comparación con los usuarios de infliximab. Conclusiones: En los pacientes con AR que experimentaron una infección hospitalizado, mientras que en la terapia anti-TNF, abatacept y etanercept se asociaron con el menor riesgo de infección posterior en comparación con otras terapias biológicas.

Estudio primario

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Rituximab frente a un inhibidor de TNF alternativa en pacientes con artritis reumatoide que no responden a un único inhibidor de TNF anterior: SWITCH-RA, un estudio observacional efectividad comparativa global.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2015
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central www.cochranelibrary.com

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OBJETIVOS: Comparar la eficacia de rituximab en comparación con un factor de necrosis tumoral alternativa (TNF) inhibidor (TNFi) en pacientes con artritis reumatoide (AR) con una respuesta inadecuada a uno TNFi anterior. MÉTODOS: SWITCH-RA fue un estudio prospectivo, global, de observación de la vida real. Los pacientes que no responden o no toleran a un solo TNFi se inscribieron ≤4 semanas después de comenzar el rituximab o un segundo TNFi. criterio principal de valoración: cambios en el Disease Activity Score en 28 articulaciones excluyendo el componente de salud global del paciente (DAS28-3) Eritrocito tasa de sedimentación globular (VSG) de más de 6 meses. Resultados: 604 pacientes recibieron rituximab, y 507 TNFi una alternativa como segunda terapia biológica. Razones para abandonar la primera TNFi eran ineficacia (n = 827), la intolerancia (n = 263) y otra (n = 21). Un total de 728 pacientes estaban disponibles para el análisis principal punto final (rituximab n = 405; TNFi n = 323). Línea de base media (SD) DAS28-3-ESR fue mayor en el rituximab que el grupo TNFi: 5,2 (1,2) vs 4,8 (1,3); p <0,0001. Media de mínimos cuadrados (SE) cambio en DAS28-3-ESR a los 6 meses fue significativamente mayor en los pacientes con rituximab que TNFi: -1,5 (0,2) vs -1,1 (0,2); p = 0,007. La diferencia siguió siendo significativa entre los pacientes que interrumpieron el TNFi inicial por ineficacia (-1.7 vs -1.3; p = 0,017), pero no la intolerancia (-0.7 vs -0.7; p = 0,894). pacientes seropositivos mostraron mejorías significativamente mayores en DAS28-3-ESR con rituximab que con TNFi (-1,6 (0,3) vs -1,2 (0,3); p = 0,011), en particular los de conmutación por ineficacia (-1,9 (0,3) vs -1.5 (0,4); p = 0,021). La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de rituximab y TNFi. Conclusiones: Estos datos reales indican que, después de la interrupción de un TNFi inicial, el cambio a rituximab se asoció con una mejora de manera significativa la eficacia clínica en comparación con el cambio a un segundo TNFi. Esta diferencia fue particularmente evidente en los pacientes seropositivos y en los que cambia debido a la ineficacia.

Estudio primario

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Tofacitinib frente a metotrexato en la artritis reumatoide.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2014
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ANTECEDENTES: El metotrexato es el fármaco antirreumático primera línea usado con mayor frecuencia. Se presentan los resultados de un estudio de fase 3 de la monoterapia con tofacitinib, un inhibidor de la quinasa Janus oral, en comparación con la monoterapia con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide que no habían recibido previamente metotrexato o dosis terapéuticas de metotrexato. Métodos: Asignamos aleatoriamente a 958 pacientes para recibir 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día o metotrexato a dosis que se incrementó gradualmente a 20 mg por semana durante 8 semanas; 956 pacientes recibieron un fármaco de estudio. Los criterios de valoración coprimarios en el mes 6 fueron el cambio medio desde el inicio en el van der Heijde modificado puntuación total de Sharp (que va de 0 a 448, con puntuaciones más altas indican mayor daño estructural en las articulaciones) y la proporción de pacientes con un Colegio Americano de Reumatología (ACR) 70 respuesta (reducción ≥70% en el número tanto de articulaciones dolorosas e inflamadas y ≥70% de mejora en tres de los cinco otros criterios: evaluación del dolor del paciente, nivel de discapacidad, C-reactiva nivel de proteína o velocidad de sedimentación globular , la evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, y la evaluación global de la enfermedad por el médico). RESULTADOS: Cambios medios en la puntuación total de Sharp modificado desde el inicio hasta el mes 6 fueron significativamente menores en los grupos tofacitinib que en el grupo de metotrexato, pero los cambios fueron modestos en los tres grupos (0,2 puntos en el grupo tofacitinib 5 mg y <0,1 puntos en el grupo de tofacitinib 10 mg, en comparación con el 0,8 puntos en el grupo de metotrexato [P <0,001 para ambas comparaciones]). Entre los pacientes que recibieron tofacitinib, 25,5% en el grupo de 5 mg y 37,7% en el grupo de 10 mg tuvo una respuesta ACR 70 en mes 6, en comparación con 12,0% de los pacientes en el grupo de metotrexato (P <0,001 para ambas comparaciones ). El herpes zóster se desarrolló en 31 de los 770 pacientes que recibieron tofacitinib (4,0%) y en 2 de 186 pacientes que recibieron metotrexato (1,1%). Los casos confirmados de cáncer (incluyendo tres casos de linfoma) desarrollados en 5 pacientes que recibieron tofacitinib y en 1 paciente que recibió metotrexato. Tofacitinib se asoció con aumentos en los niveles de creatinina y de baja densidad y los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. Conclusiones: En los pacientes que no habían recibido previamente metotrexato o dosis terapéuticas de metotrexato, tofacitinib monoterapia fue superior al metotrexato en la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la inhibición de la progresión del daño estructural en las articulaciones. Los beneficios de tofacitinib necesitan ser considerados en el contexto de los riesgos de eventos adversos. (Financiado por Pfizer;. ORAL número de inicio ClinicalTrials.gov, NCT01039688).

Estudio primario

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El ajuste de la terapia en la artritis reumatoide, sobre la base de los logros de la actividad de la enfermedad bajo estable con adalimumab más metotrexato o metotrexato solo: el ensayo OPTIMA controlado aleatorio.

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Revista Lancet
Año 2014
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ANTECEDENTES: Los agentes biológicos ofrecen un buen control de la artritis reumatoide, pero los beneficios a largo plazo para lograr una baja actividad de la enfermedad con un agente biológico más metotrexato o metotrexato solo no son claros. El ensayo OPTIMA evaluado diferentes estrategias de ajuste del tratamiento en pacientes con artritis reumatoide temprana alcanzar (o no) actividad de la enfermedad bajo estable con adalimumab más metotrexato o la monoterapia con metotrexato. MÉTODOS: Este estudio se realizó en 161 sitios en todo el mundo. Los pacientes con temprana (<1 año de duración) artritis reumatoide ingenuo metotrexato fueron asignados al azar (por el sistema de respuesta de voz interactiva, en una proporción de 1: 1, el tamaño de bloque de cuatro) a adalimumab (40 mg cada dos semanas) más metotrexato (inician a las 7 · 5 mg / semana, aumentó en un 2 · 5 mg cada 1-2 semanas hasta una dosis máxima semanal de 20 mg por semana 8) o placebo más metotrexato durante 26 semanas (período 1). Los pacientes en el grupo de adalimumab más metotrexato que completó el período 1 y alcanzó la meta estable de baja actividad de la enfermedad (28-conjunta actividad de la enfermedad puntuación con la proteína C reactiva [DAS28] <3 · 2 en las semanas 22 y 26) fueron asignados al azar a adalimumab de continuación o adalimumab-retirada durante otras 52 semanas (período 2). Los pacientes que alcanzaron la meta con metotrexato inicial continuaron metotrexato en monoterapia. Respondedores inadecuadas se ofrecieron adalimumab más metotrexato. Todos los pacientes y los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento en el período 1. Durante el periodo 2, reasignación de tratamiento de pacientes que alcanzaron el objetivo fue enmascarado para los pacientes y los investigadores; pacientes que no alcanzaron el objetivo permanecieron enmascarados para la asignación al azar original, pero eran conscientes de la cesión subsiguiente. El objetivo primario fue una medida compuesta de DAS28 inferior a 3 · 2 en la semana 78 y no progresión radiológica desde el inicio hasta la semana 78, en comparación entre adalimumab-continuación y metotrexato en monoterapia. Los eventos adversos fueron monitoreados durante todo el período 2. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00420927. RESULTADOS: El estudio se realizó entre el 28 de diciembre 2006 y 03 de agosto de 2010. Los 1.636 pacientes fueron evaluados y 1032 se asignaron al azar en el período 1 (515 a adalimumab más metotrexato; 517 a placebo más metotrexato). 466 pacientes en el grupo de adalimumab más metotrexato completaron periodo 1; 207 alcanzaron el objetivo de baja actividad de la enfermedad estable, de los cuales 105 fueron rerandomised al adalimumab de continuación. 460 pacientes del grupo de placebo más metotrexato completaron periodo 1; 112 alcanzaron la meta baja actividad de la enfermedad estable y continuado con metotrexato en monoterapia. 73 de 105 (70%) de los pacientes en el grupo de adalimumab de continuación y 61 de 112 (54%) de los pacientes en el grupo de metotrexato en monoterapia alcanzaron la variable principal en la semana 78 (diferencia media del 15% [IC 95% 2-28%] , p = 0 · 0225). Los pacientes que alcanzaron el objetivo de baja actividad de la enfermedad estable en adalimumab más metotrexato que se retiró adalimumab mayormente mantenido sus buenas respuestas. En total, 706 de 926 pacientes en el periodo 2 tuvieron un evento adverso, de los cuales 82 se consideraron graves; Sin embargo, la distribución de los eventos adversos no fue diferente entre los grupos. INTERPRETACIÓN: El tratamiento a un objetivo estable baja actividad de la enfermedad dio lugar a mejores resultados clínicos, funcionales y estructurales, tanto con adalimumab-continuación y metotrexato en monoterapia. Sin embargo, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab más metotrexato inicial logró el objetivo de baja actividad de la enfermedad en comparación con aquellos tratados inicialmente con metotrexato solo. Los resultados fueron muy similar si adalimumab se continuó o retirada en los pacientes que respondieron inicialmente a adalimumab más metotrexato. FINANCIACIÓN: Abbvie.

Estudio primario

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La seguridad de etanercept y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide y la infección por el virus de la hepatitis C: un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado.

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Revista The Journal of rheumatology
Año 2014
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OBJETIVO: Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con etanercept y metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) y la infección por el virus de la hepatitis C leve (VHC). MÉTODOS: En este estudio prospectivo, abierto, 29 pacientes con AR activa fueron asignados al azar para recibir tratamiento con MTX solo, etanercept solo, o una combinación de MTX y etanercept, y monitoreados hasta 54 semanas. El criterio de valoración principal fue la seguridad; Los objetivos secundarios fueron la eficacia como se define en la puntuación de 44 articulaciones actividad de la enfermedad (DAS44) y el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ). enzimas hepáticas en suero y la carga viral del VHC se midieron en serie. RESULTADOS: En toda la cohorte, aspartato aminotransferasa (AST) séricas fueron (media ± DE) de 35 ± 3 en la entrada, 39 ± 5, 41 ± 7 y 38 ± 4 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente; los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) fueron del 43 ± 5 en la entrada, 47 ± 5, 53 ± 9 y 50 ± 6 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente. la carga viral del VHC fue de 5,6 ± 0,5 en la entrada, 5,9 ± 0,6, 5,7 ± 0,3 y 5,6 ± 0,6 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente. AST y ALT no cambiaron significativamente en los 3 brazos de tratamiento, ni la carga viral del VHC. Se detectó una reducción significativa del DAS44 (p <0,01) y HAQ (p <0,04) a las 54 semanas en comparación con el valor basal. Ningún paciente suspendió el tratamiento debido a un empeoramiento de la enfermedad hepática. CONCLUSIÓN: Este estudio mostró que los pacientes con AR y VHC crónica y hepatitis leve pueden ser tratados con éxito con etanercept y MTX sin aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y la replicación del VHC. Identificador ClinicalTrials.gov NCT01543594.

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Asociación de dosis de metotrexato más alta con inicio de la enfermedad linfoproliferativa en pacientes con artritis reumatoide.

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Revista Arthritis care & research
Año 2014
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OBJETIVO: El metotrexato (MTX) se utiliza como un fármaco de anclaje para la artritis reumatoide (RA). Linfoproliferativo enfermedad (LPD) de vez en cuando se desarrolla en pacientes tratados con MTX, y se conoce como LPD asociada a MTX (MTX-LPD). Aunque MTX-LPD se presenta principalmente en pacientes con AR, que no se ha establecido si la administración de MTX es un factor de riesgo independiente para LPD en pacientes con AR. Se examinaron las características clínicas de MTX-LPD en pacientes con AR y japoneses intentó determinar los factores de riesgo para el desarrollo de MTX-LPD. Métodos: Se realizó un estudio de casos y controles anidados en los pacientes con AR. Se incluyó a 5.753 pacientes con AR de Kagawa, Japón. En los pacientes por edad y sexo, separamos los pacientes que no desarrollaron LPD bajo tratamiento con MTX (MTX grupo no LPD) de los que lo hicieron (MTX-LPD) y llevó a cabo un examen comparativo. Se utilizó el análisis multivariado para determinar los factores de riesgo independientes para el MTX-LPD inicio. RESULTADOS: Hubo 28 pacientes en el grupo de MTX-LPD y 125 pacientes en el grupo de MTX no LPD. El análisis multivariado de los parámetros extraídos por análisis univariado reveló que la dosis media MTX fue un factor de riesgo para el MTX-LPD después de ajustar por la edad; por lo tanto, la dosis de MTX más alto está asociado con el inicio LPD en pacientes con AR. CONCLUSIÓN: MTX es un factor de riesgo independiente para LPD aparición en pacientes con AR japoneses.

Estudio primario

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comparación cabeza a cabeza subcutánea de abatacept frente adalimumab para la artritis reumatoide: la eficacia de dos años y los resultados de seguridad de juicio AMPLIO.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2014
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OBJETIVOS: Comparar lo largo de 2 años, la seguridad, la eficacia y los resultados radiográficos de abatacept subcutánea frente a adalimumab en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR). MÉTODOS: AMPLIO es una fase IIIb, de 2 años, el estudio aleatorizado, el investigador ciego con un criterio principal de valoración de 1 año. biológicos pacientes sin tratamiento previo con AR activa y una respuesta inadecuada a MTX fueron asignados al azar a 125 mg de abatacept semana o 40 mg de adalimumab cada dos semanas, ambos con una dosis estable de MTX. Resultados: De los 646 pacientes asignados al azar, el 79,2% con abatacept y 74,7% de los pacientes que recibían adalimumab completaron el año 2. En el año 2, los resultados de eficacia, incluyendo radiográfica, siendo comparable entre los grupos y con el año 1 resultados. Las Colegio Americano de Reumatología 20, 50 y 70 en el año 2 fueron 59,7%, 44,7% y 31,1% para abatacept y 60,1%, 46,6% y 29,3% para el adalimumab. Hubo tasas similares de eventos adversos (AA) y los eventos adversos graves (AAG). Las infecciones más graves se produjeron con adalimumab (3,8% vs 5,8%), incluyendo dos casos de tuberculosis con adalimumab. Hubo menos interrupciones debidas a acontecimientos adversos (3,8% frente a 9,5%), reacciones adversas graves (1,6% vs 4,9%) y las infecciones graves (0/12 frente a 9/19 pacientes) en el grupo de abatacept. reacciones en el lugar de inyección (ISR) fueron menos frecuentes con abatacept (4,1% vs 10,4%). CONCLUSIONES: A través de los 2 años de tratamiento ciego en este primer estudio de cabeza a cabeza entre los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos en pacientes con AR con una respuesta inadecuada a MTX, abatacept subcutáneo y adalimumab fueron igualmente eficaces basadas en los resultados clínicos, funcionales y radiológicos. En general, la frecuencia de EA fue similar en ambos grupos, pero había menos interrupciones debidas a AA, AAG, infecciones graves y menos ISR locales con abatacept.

Estudio primario

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Mantenimiento, reducción o retirada de etanercept después del tratamiento con etanercept y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide moderada (PRESERVAR): un ensayo controlado aleatorio.

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Revista Lancet
Año 2013
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ANTECEDENTES: La remisión clínica y baja actividad de la enfermedad son los objetivos esenciales de tratamiento en pacientes con artritis reumatoide. Aunque la artritis reumatoide activa moderada es común, los efectos del tratamiento en la enfermedad moderada no han sido bien estudiados. Además, el uso óptimo de los productos biológicos necesita más investigación, incluyendo el uso de la inducción, mantenimiento y estrategias de tratamiento de retirada. El objetivo del ensayo PRESERVAR fue evaluar si la actividad baja de la enfermedad se sostendría con dosis reducidas o retirada de etanercept en pacientes con enfermedad moderadamente activa. MÉTODOS: En un ensayo controlado aleatorio, los pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años con artritis reumatoide activa moderada (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28]> 3,2 y ≤5.1) a pesar del tratamiento con metotrexato se inscribieron en 80 centros en Europa, América Latina , Asia y Australia entre 6 de marzo de 2008 y 09 de septiembre 2009. Para ser elegibles, los pacientes tenían que haber estado recibiendo 15 a 25 mg de metotrexato cada semana durante al menos 8 semanas. En un periodo abierto de 36 semanas, todos los pacientes recibieron 50 mg de etanercept más metotrexato cada semana. Para ser elegible para un periodo doble ciego subsecuente de 52 semanas, los participantes tenían que haber logrado actividad de la enfermedad baja sostenida. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1: 1) por un sistema de respuesta de voz interactiva a uno de tres grupos de tratamiento: 50 mg de etanercept más metotrexato, 25 mg de etanercept más metotrexato, o placebo más metotrexato. Los pacientes fueron estratificados en bloques de tres por respuesta DAS28 (actividad de la enfermedad baja o remisión) en la semana 36. Los pacientes, investigadores, analistas de datos, y el personal del estudio fueron cegados a la asignación al tratamiento. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con baja actividad de la enfermedad en la semana 88 en los grupos que recibieron 50 mg de etanercept o placebo en el periodo doble ciego. Un objetivo primario condicional fue la proporción de pacientes que recibieron 25 mg de etanercept que logró baja actividad de la enfermedad. Modificadas las poblaciones por intención de tratar se utilizaron para los análisis. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00565409. RESULTADOS: 604 (72,4%) de los 834 pacientes que participaron fueron elegibles para el periodo doble ciego, de los cuales 202 fueron asignados a 50 mg de etanercept más metotrexato, 202 a 25 mg de etanercept más metotrexato, y 200 con placebo más metotrexato. En la semana 88, 166 (82,6%) de 201 pacientes que habían recibido al menos una dosis de 50 mg de etanercept y uno o más evaluaciones DAS28 tenido baja actividad de la enfermedad, en comparación con 84 (42,6%) de 197 que habían recibido placebo (diferencia de medias 40.8%, IC 95% 32,5-49,1%; p <0,0001). Además, 159 (79,1%) de los 201 pacientes que recibieron 25 mg de etanercept tenían baja actividad de la enfermedad en la semana 88 (diferencia del placebo 35,9%, 27,0-44,8% significar; p <0,0001). INTERPRETACIÓN: dosis convencionales o reducidas de etanercept con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a mantener de manera más eficaz la actividad baja de la enfermedad que hace metotrexato solo después de la retirada de etanercept. FINANCIACIÓN: Pfizer.