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Estudio primario

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Eficacia y seguridad de la suspensión de budesonida oral en pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica.

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Autores Gupta SK , Vitanza JM , Collins MH
Revista Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association
Año 2015
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Ningún tratamiento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la esofagitis eosinofílica (EOE). Se investigó la eficacia y seguridad de una nueva formulación de la suspensión de budesonida oral (OBS), un corticosteroide, en un estudio de búsqueda de dosis prospectivo, controlado con placebo. MÉTODOS: Los sujetos 2-18 años de edad con síntomas de EOE y conteos máximos de eosinófilos ≥20 campo / alta potencia en ≥2 niveles de esófago se asignaron al azar a los grupos que recibieron placebo o dosis baja, dosis media o de alta dosis OBS durante 12 semanas. Las dosis y los volúmenes se ajustaron en función de la edad de los pacientes a cubrir todo el esófago. El criterio de valoración principal de eficacia fue la respuesta a la terapia compuesto (recuentos pico de eosinófilos ≤6 campo / alta potencia en todos los niveles del esófago y ≥50% de reducción en la puntuación de síntomas EOE). Se evaluaron los parámetros de seguridad múltiples. RESULTADOS: Los datos de los 71 sujetos que cumplieron con todas evaluaciones de eficacia se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Al final de las 12 semanas, hubo significativamente mayores porcentajes de respondedores en grupos dados OBS-dosis media (52,6%; p = 0,0092) y OBS de dosis alta (47,1%; p = 0,0174) que en el grupo que recibió placebo (5,6%); no hubo diferencias significativas en los porcentajes de respondedores entre la OBS de dosis baja (11,8%) y el grupo placebo (P = 0,5282). Las respuestas compuestos significativas observadas en las dosis medias y altas dosis de grupos OBS fueron explicados por las respuestas histológicas significativas; En contraste, todos los 4 grupos (incluido el grupo placebo) tenían grandes respuestas de los síntomas, y no hubo diferencia significativa en el porcentaje de sujetos con una respuesta de los síntomas en ninguno de los grupos OBS comparación con el grupo placebo (P ≥ 0,1235). No hubo problemas de seguridad inesperados o señales. CONCLUSIONES: eosinófilos pico se redujeron significativamente a lo largo del esófago en pacientes pediátricos con EOE que recibieron dosis medias y altas dosis de OBS. Había una gran respuesta de los síntomas con el placebo que era similar el síntoma respuestas en los grupos OBS; respuesta de los síntomas no distinguió OBS de placebo. Número ClinicalTrials.gov, NCT00762073.

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La esofagitis eosinofílica en adultos se asocia con IgG4 y no mediada por IgE.

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Revista Gastroenterology
Año 2014
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La esofagitis eosinofílica generalmente es provocada por los alimentos, por mecanismos poco claros. Se evaluaron los papeles de IgE e IgG4 en el desarrollo de la esofagitis eosinofílica. Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego ensayo prospectivo, controlado por placebo, de los adultos con esofagitis eosinofílica dado un anticuerpo contra IgE (omalizumab, n = 16) o placebo (n = 14) cada 2-4 semanas durante 16 semanas, basado en el peso y el suero nivel de IgE. Se realizó endoscopia, se recogieron muestras de biopsia esofágica, y los síntomas se evaluaron al inicio y a las 16 semanas. Número máximo de campo de eosinófilos / alta potencia se determinaron. Los homogeneizados de las muestras de biopsia esofágica de 11 sujetos con esofagitis eosinofílica y 8 sin (controles) fueron evaluados para subclases IgM, IgA e IgG. En un análisis retrospectivo, se realizó un análisis de inmunofluorescencia de IgG4 en los tejidos del esófago fijos de 2 pacientes con esofagitis eosinofílica que fueron sometidos a esofagectomía y 47 autopsias consecutivas (controles). También se realizó el análisis de inmunofluorescencia de IgG4 en muestras de biopsia de la mucosa esofágica de 24 sujetos con esofagitis eosinofílica y 9 sin (controles). Por último, los sueros se obtuvieron de 15 pacientes con esofagitis eosinofílica y de 41 sin (controles), y se ensayó para IgG4 total y el reactivo de comida. RESULTADOS: El omalizumab no alteraron los síntomas de la esofagitis o eosinófilos recuentos eosinófilos en muestras de biopsia en comparación con el placebo. Los homogeneizados de tejidos de esófago de pacientes con esofagitis eosinofílica tuvieron un incremento de 45 veces en la IgG4 en comparación con los controles (P <3 × 10 (-5)), pero no hay un aumento significativo en otras subclases de IgG, IgM, o IgA. Depósitos estromales Escasos se asemejan a los complejos inmunes se encontraron en 2 de 5 esofagitis eosinofílica biopsias basadas en el análisis ultraestructural. Muestras esofagectomía de 2 pacientes con esofagitis eosinofílica contenían campo de alta potencia 180 y 300 células plasmáticas IgG4 / máxima, principalmente en la lámina propia de profundidad; estos niveles fueron mayores que en los tejidos de los controles. Fibrosis esencialmente era exclusivo de la lámina propia. IgG4 extracelular Granular se detectó en muestras de biopsia de 21 de 24 pacientes con esofagitis eosinofílica, pero en ninguno de los especímenes de 9 controles (P = 6 × 10 (-6)). El nivel sérico total de IgG4 aumentó sólo ligeramente en pacientes con esofagitis eosinofílica, en comparación con los controles. Los sujetos con esofagitis eosinofílica habían aumentado los niveles séricos de IgG4 que reaccionaron con leche, trigo, huevo y frutos secos-los 4 alimentos que más comúnmente desencadenan esta enfermedad (P ≤ 3 × 10 (-4) para cada comida). CONCLUSIONES: En un ensayo prospectivo, omalizumab no redujeron los síntomas de la esofagitis eosinofílica o eosinófilos tejido en comparación con el placebo. Este hallazgo, junto con los depósitos observados granulares de IgG4, abundantes células plasmáticas que contiene IgG4, y los niveles séricos de IgG4 reactiva a alimentos específicos, indican que, en los adultos, la esofagitis eosinofílica es IgG4-asociado, y no una alergia inducida por IgE. Número ClinicalTrials.gov: NCT 00123630.

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La eficacia, reducción de la dosis, y la resistencia a altas dosis de fluticasona en pacientes con esofagitis eosinofílica.

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Revista Gastroenterology
Año 2014
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central

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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Se evaluó la eficacia y seguridad de altas dosis de ingestión propionato de fluticasona (FP) y la reducción de la dosis en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE) y analizamos transcriptomas esofágicas para identificar mecanismos. MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 1,760 mcg diariamente FP en los participantes de edad 3-30 años con EOE activo. Veintiocho participantes recibieron FP, y 14 participantes recibieron placebo. Después de 3 meses, los participantes que recibieron FP que estaban en remisión completa (RC) recibieron 880 mcg FP diario, y los participantes en los grupos de FP o de placebo que no estaban en CR continuaron o iniciaron, respectivamente, 1,760 mcg FP al día durante 3 meses adicionales. El punto final primario fue la evidencia histológica de CR. Los puntos finales secundarios fueron la remisión parcial (PR), los síntomas, el cumplimiento, de esófago expresión génica, recuento de eosinófilos de esófago, y la relación entre las características clínicas y FP de respuesta. RESULTADOS: Después de 3 meses, el 65% de los sujetos dados FP y no hay sujetos que recibieron placebo estaban en CR (P = 0,0001); 12% de los que recibieron FP y el 8% de los que recibieron placebo estaban en PR. En el grupo de FP, el 73% de los sujetos permanecieron en CR, y el 20% estaban en PR después de la dosis diaria se redujo en un 50%. Extendiendo la terapia FP en los participantes FP-resistentes no indujo la remisión. FP disminuyó la gravedad pirosis (P = 0,041). Características de cumplimiento, edad, sexo, estado atópico o antropomórficas no se asociaron con la respuesta a FP. Los patrones de expresión de genes en los tejidos del esófago de respondedores de PF fueron similares a las de los pacientes sin EOE; no había pruebas para la señalización de esteroides heterogénea en sujetos que no respondieron a la FP y la evidencia preliminar para transcripciones predictivos de FP de respuesta. CONCLUSIONES: La administración diaria de una dosis alta de FP induce la remisión histológica en el 65% -77% de los pacientes con EOE después de 3 meses. Una reducción de la dosis del 50% permaneció efectiva en el 73% -93% de los pacientes que respondieron inicialmente a la FP. No respondedores tenían evidencia de resistencia a los esteroides; marcadores histológicos y moleculares pueden predecir la resistencia. Número Clinicaltrials.gov: NCT00426283.

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Dos nuevos budesonida formulaciones son altamente eficientes para el tratamiento de activo esofagitis eosinofílica: resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo multicéntrico

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Revista Gastroenterology
Año 2014
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INTRODUCCIÓN: esofagitis eosinofílica (EOE) es un rápidamente emergente, enfermedad crónica inflamatoria del esófago. Hasta el momento ninguna terapia aprobada está disponible, pero los corticosteroides tópicos tragado han demostrado eficacia en el tratamiento de la EOE. Sin embargo, la formulación de esófago-ajustado y dosificación óptima todavía no están determinados. OBJETIVOS: Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente [BET] y la suspensión viscosa [BVS]) y dos dosis diferentes para el tratamiento a corto plazo de la EE. Métodos: Los adultos con EoE activo (n = 76) recibieron aleatoriamente 14 días de tratamiento, ya sea con BET 2x1mg / d (BET1, n = 19) o BET 2x2mg / d (Bet2, n = 19), o BVS 2x2mg / d (BVS , n = 19) o placebo (n = 19) en un diseño doble ciego, doble simulación, con un 2 semanas de seguimiento. El punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eos / mm2 HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de la disfagia, la calidad de vida (SHS modificado), y la preferencia de la formulación del fármaco. RESULTADOS: la remisión histológica se produjeron en 100%, 93,8% y 93,3% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los 3 grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejoría se mantuvo durante las 2 semanas de seguimiento sólo en los tratados con BET1 y Bet2, con BET1 mostrando una diferencia significativa con el placebo (p = 0,0196). No se sospechaba infección micótica local en 3 pacientes en cada uno de los tres grupos de budesonida, sin embargo, hifa se sólo se encuentra en 2 pacientes en cada uno de los grupos de budesonida (histopatología post-hoc). Tampoco se observaron acontecimientos adversos graves ni cambios clínicamente relevantes en el cortisol plasmático. 80% de los pacientes prefiere el comprimido efervescente. CONCLUSIÓN: La budesonida administrada como tableta efervescente o como suspensión viscosa era altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. La dosis de 1 mg BID fue igual de efectiva que la dosis de 2 mg BID. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente. * Los dos primeros autores contribuyeron igualmente a la primera autoría.

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Ensayo controlado aleatorizado comparando aerosol de fluticasona tragado al esomeprazol para la eosinofilia esofágica.

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Revista The American journal of gastroenterology
Año 2013
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OBJETIVOS: Los pacientes con síntomas clínicos de disfunción esofágica y densa infiltración eosinofílica de la mucosa esofágica se sospecha que tienen esofagitis eosinofílica (EOE). Los esteroides tópicos se utilizan a menudo como terapia de primera línea para EoE, aunque algunos pacientes responden clínicamente a los inhibidores de la bomba de protones (IBP). El propósito de este estudio fue comparar la respuesta histológica y clínica de los pacientes con eosinofilia esofágica tratado con propionato de fluticasona en aerosol tragado vs. esomeprazol. MÉTODOS: Este estudio prospectivo simple ciego aleatorizado controlado matriculados recién diagnosticados los pacientes con sospecha de EOE, define como tener síntomas clínicos relacionados con la disfunción del esófago con el campo por lo menos 15 eosinófilos / alta potencia (HPF). Los pacientes fueron sometidos a 24 horas de monitoreo de pH / impedancia para establecer la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Los pacientes fueron estratificados por la presencia de ERGE y aleatorizados para recibir 440 mcg de fluticasona dos veces al día o esomeprazol 40 mg una vez al día durante 8 semanas, seguido de la endoscopia con biopsias de repetición. El resultado primario fue la respuesta histológica de eosinofilia esofágica, que se define como <7 eosinófilos / HPF. Los resultados secundarios incluyeron el cambio en los síntomas clínicos utilizando el cuestionario validado Mayo disfagia (MDQ) y el cambio en el intervalo de los hallazgos endoscópicos tras el tratamiento. RESULTADOS: Cuarenta y dos pacientes (90% varones, 81% blanco, edad media 38 ± 10 años), fueron asignados al azar a la fluticasona (n = 21) y esomeprazol (n = 21) grupos de tratamiento. En total, el 19% (8/42) de los pacientes tenían que coexisten la ERGE y fueron igualmente estratificada en cada brazo (n = 4). En general, no hubo diferencia significativa en la resolución de la eosinofilia esofágica entre fluticasona y esomeprazol (19 vs. 33%, P = 0,484). En los pacientes con ERGE establecido, se observó resolución de la eosinofilia esofágica en 0% (0/4) del grupo de fluticasona en comparación con el 100% (4/4) del grupo de esomeprazol (P = 0,029). En los pacientes con ERGE-negativo, no hubo diferencia significativa en la resolución de la eosinofilia esofágica entre los brazos de tratamiento con fluticasona y esomeprazol (24 vs.18%, P = 1,00). La puntuación MDQ disminuyó significativamente después del tratamiento con esomeprazol (19 ± 21 frente a 1,4 ± 4,5, P <0,001), pero no con fluticasona (17 ± 18 frente a 12 ± 16, P = 0,162). Mejora en los hallazgos endoscópicos y otros marcadores histológicos fueron similares entre los grupos de tratamiento. CONCLUSIONES: La fluticasona y esomeprazol proporcionan una respuesta histológica similar para la eosinofilia esofágica. Con respecto a la respuesta clínica, esomeprazol fue superior a la fluticasona, particularmente en pacientes con ERGE establecida.

Estudio primario

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Reslizumab en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica: resultados de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista The Journal of allergy and clinical immunology
Año 2012
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ANTECEDENTES: La esofagitis eosinofílica es una enfermedad alérgica crónica con las opciones de tratamiento insuficiente. Los resultados de estudios en animales sugieren que la IL-5 induce el tráfico de eosinófilos en el esófago. OBJETIVO: Se pretende evaluar el efecto de reslizumab, un anticuerpo neutralizante contra IL-5, en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica. MÉTODOS: Los pacientes con puntuaciones de gravedad de los síntomas de la muestra moderados o peores y una biopsia esofágica con 24 o más eosinófilos intraepiteliales por campo de alto poder fueron asignados aleatoriamente para recibir infusiones de 1, 2 ó 3 mg / kg reslizumab o placebo en las semanas 0, 4, 8, y 12. Las medidas de eficacia coprimarios fueron cambios en el recuento de eosinófilos esofágico pico y la puntuación de la evaluación global del médico en la semana 15 (final del tratamiento). Resultados: doscientos veintiséis pacientes recibieron la medicación del estudio. La mediana de la reducción desde el inicio hasta el final de la terapia en el recuento de eosinófilos esofágicos pico fueron 59%, 67%, 64% y 24% en el 1, 2, y 3 mg / kg reslizumab (todos p <0,001) y el grupo placebo, respectivamente. Todos los grupos de tratamiento, incluyendo el grupo de placebo, mostraron mejoras en los puntajes de evaluación global del médico; las diferencias entre los grupos reslizumab y placebo no fueron estadísticamente significativas. Los eventos adversos más comunes en los grupos reslizumab fueron dolor de cabeza, tos, congestión nasal, y la infección del tracto respiratorio superior. Un paciente de cada grupo reslizumab y 2 en el grupo placebo tuvieron eventos adversos graves; ninguno fue considerado relacionado con la medicación del estudio. CONCLUSIÓN: Reslizumab reducido significativamente los recuentos de eosinófilos esofágicos intraepiteliales en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica. Sin embargo, se observaron mejorías en los síntomas en todos los grupos de tratamiento y no se asociaron con cambios en la cuenta de eosinófilos esofágicos.

Estudio primario

No clasificado

Fluticasona tragado mejora la respuesta histológica pero no sintomática de los adultos con esofagitis eosinofílica.

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Revista Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association
Año 2012
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ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Se evaluó el efecto de la terapia de fluticasona aerosol sobre la disfagia sintomático y eosinofilia histológico en adultos con esofagitis eosinofílica (EOE). MÉTODOS: Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fluticasona en 42 pacientes adultos con un nuevo diagnóstico de EOE (30 hombres; media de edad, 37,5 y). Los participantes fueron asignados al azar a los grupos que ingirieron 880 g de fluticasona en aerosol dos veces al día (n = 21), o tuvieron un inhalador placebo dos veces al día (n = 15) durante 6 semanas. Los puntos finales del estudio fueron la respuesta sintomática e histológico. RESULTADOS: Se observó una respuesta histológica completa (> 90% de disminución en el recuento medio de eosinófilos) en 11 de los 15 sujetos que recibieron 6 semanas de fluticasona (62%), en comparación con ninguno de los 15 sujetos que recibieron placebo (p <0,001) , basado en el análisis por intención de tratar; Se observaron respuestas histológicas en el 68% de los sujetos que recibieron fluticasona (13 de 19) en comparación con ninguno de los que recibieron placebo (0 de 15) por el análisis por protocolo (P <0,001). Tinción intracelular de neurotoxina derivada de eosinófilos se redujo en el 81% de los sujetos que recibieron fluticasona (13 de 16) en comparación con el 8% de los que recibieron placebo (1 de 13) (p <0,001). La disfagia se redujo en el 57% de los sujetos que recibieron fluticasona (12 de 21) en comparación con el 33% que recibieron placebo (7 de 21) (P = 0,22) por el análisis por intención de tratar; disfagia se redujo en el 63% de los pacientes que recibieron fluticasona (12 de 19) y el 47% de los que recibieron placebo (7 de 15) (p = 0,49), basado en el análisis por protocolo. Candidiasis esofágica desarrollado en 26% de los sujetos que recibieron fluticasona (5 de 19), pero en ninguno de los sujetos en el grupo de placebo (P = 0,05). CONCLUSIONES: aerosol, fluticasona tragado conduce a una histológico, pero no una respuesta sintomática en pacientes adultos con EOE.

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Tópica viscoso es más eficaz que la terapia con esteroides nebulizada para los pacientes con esofagitis eosinofílica.

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Revista Gastroenterology
Año 2012
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Se realizó un ensayo aleatorio para comparar los tratamientos con corticosteroides tópicos nebulizados y viscosos para la esofagitis eosinofílica (EOE). Los sujetos con incidentes EOE (n = 25) recibieron budesonida 1 mg dos veces al día, ya sea nebulizada y luego se ingiere (NEB) o como una suspensión oral de viscosa (OVB), durante 8 semanas. Eosinófilos línea de base para los grupos ORC y OVB eran 101 y 83 (P = 0,62). Recuentos posteriores al tratamiento fueron de 89 y 11 (P = 0,02). El tiempo de contacto de la mucosa medicación, medida por gammagrafía, fue mayor para el grupo OVB que el grupo NEB (P <0,005) y se correlacionó inversamente con recuento de eosinófilos (R = -0,67; P = 0,001). OVB fue más eficaz que NEB en la reducción del número de eosinófilos de esófago en pacientes con EOE. OVB proporciona un nivel significativamente más alto de la exposición esofágica al agente terapéutico, que correlaciona con eosinófilos inferiores.

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El tratamiento de la esofagitis eosinofílica Con los Oc000459-CRTH2 antagonista: A Novel Principio terapéutico

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Revista Gastroenterology
Año 2012
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ANTECEDENTES: La esofagitis eosinofílica (EOE) es una enfermedad inflamatoria de tipo Th2 del esófago, caracterizado clínicamente por síntomas relacionados con la disfunción esofágica e histológicamente por una inflamación de eosinófilos-predominante. CRTH2 (molécula homóloga receptor-quimioatrayente expresada en células Th2) es un receptor expresado por las células Th2 y eosinófilos, que media la quimiotaxis y la activación de estas células en respuesta a la prostaglandina D2, un prostanoide clave en las respuestas alérgicas. OC000459 es un antagonista selectivo y biodisponible por vía oral CRTH2, que bloquea la capacidad de PGD2 para reclutar y activar células Th2 y eosinófilos con probada eficacia en el asma. Por lo tanto, se espera OC000459 para suprimir la inflamación tisular asociado con EOE. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de una monoterapia OC000459 en pacientes adultos con EoE activo. MÉTODOS: En este, doble ciego, 26 pacientes adultos controlados con placebo (m / f = 22/4; edad media 41 años, rango 22-69 años) aleatorizado con activa (≥20 eos / HPF y síntomas), corticosteroides -dependiente y / o resistentes a EOE fueron tratados con 100 mg OC000459 (n = 14) o placebo (n = 12) dos veces al día durante 8 semanas. Pre y post-tratamiento de la enfermedad, la actividad fue evaluada clínicamente, endoscópicamente, histológicamente y mediante biomarcadores. El criterio de valoración principal fue la reducción de la infiltración de eosinófilos esofágico. RESULTADOS: Después de un tratamiento de 8 semanas de EOE activo con OC000459, la media del número de eosinófilos disminuyeron 114,7-74,2 eos / HPF, mientras que con el placebo, no se observó ninguna reducción (102,8 a 99,4 eos / HPF) (p = 0,159). El efecto de OC000459 fue más pronunciado en el proximal (reducción de 64%, p = 0,131) que en el esófago distal (reducción de 16%, p = 0,667). La valoración global de la actividad de la enfermedad se redujo bajo OC000459 7,1-5,2 puntos, mientras que la reducción fue menor en el grupo placebo (6,7 a 5,8, p = 0,424). El aspecto endoscópico disminuyó bajo OC000459 6,3-5,5 y aumentó con placebo 5,5-5,8 puntos (p = 0,118). A pesar de estas diferencias, la puntuación de los síntomas disminuyó en ambos OC000459 (de hasta 16,5 a 8,8 puntos) y los grupos de placebo (16,7 a 9,8 puntos) por igual (p = 0,989). El tratamiento fue bien tolerado y no ocurrieron eventos adversos serios. Conclusiones: Este estudio demuestra que 1) el tratamiento con los OC000459-CRTH2 antagonista puede ejercer un efecto anti-inflamatorio moderado en un subgrupo de pacientes adultos con EoE activo; 2) el efecto es más pronunciado en el proximal que en el esófago distal y; 3) tratamiento con OC000459 es bien tolerado.

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Un estudio piloto del tratamiento de la esofagitis eosinofílica con omalizumab

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Revista Gastroenterology
Año 2011
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INTRO: esofagitis eosinofílica (EOE) se caracteriza por síntomas esofágicos obstructivas y densa eosinofilia esofágica en niños y adultos jóvenes. EoE parece ser un TH 2, IL-5, mastocitos, proceso de la enfermedad asociada IgE similar a los mecanismos inmunes implicados en el asma. Omalizumab es un anticuerpo desarrollado recientemente anti-IgE que se une selectivamente a la IgE humana y se ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del asma extrínseca. La hipótesis de que omalizumab sería eficaz en el tratamiento de la EE. Objetivo: determinar la eficacia de omalizumab en la reducción de la infiltración eosinofílica de esófago en pacientes EoE. El objetivo secundario es determinar la eficacia de omalizumab en la reducción de los síntomas de la EE. MÉTODOS: prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos (12-60 años) que eran o refractarios o en recaída después de un ensayo de la terapia con corticosteroides tópicos. EOE se definió como la presencia de síntomas esofágicos (disfagia, dolor torácico, impactación alimentaria, ardor de estómago) y ≥20 eos / HPF un promedio de 4 cuadrantes biopsias tomadas de proximal y distal del esófago. Los sujetos fueron colocados en terapia con IBP durante la duración del estudio para excluir la ERGE. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir omalizumab o placebo en el día 1 y cada 4 semanas durante 16 semanas. Puntuaciones de disfagia se obtuvieron en la línea base y cada 4 semanas. Wilcoxon rango y se utilizaron pruebas de suma de rangos para comparar las puntuaciones de disfagia y las concentraciones de eosinófilos dentro y entre los grupos. RESULTADOS: 30 sujetos fueron matriculados y tratamiento completaron. La media de edad para ambos grupos fue de 30 años (rango 15-52). Veinte y cuatro sujetos eran varones (80%). La concentración de eosinófilos proximal y distal no cambió significativamente en ninguno de los grupos después del tratamiento. La puntuación disfagia mejoró significativamente en ambos grupos al comparar la puntuación basal a la semana 16 (grupo de omalizumab p <0,0001, grupo placebo p = 0,02). Sin embargo, la mejoría en la puntuación de disfagia no fue significativa entre los grupos (ver tabla). El nivel de IgE sérica aumentó significativamente en el grupo de omalizumab entre el pre y post-tratamiento (p <0,0001) que confirma el efecto del fármaco. Conclusión: No hubo mejoría en la infiltración de eosinófilos con el placebo o el tratamiento con omalizumab en pacientes EoE. Puntuaciones de disfagia mejoraron de manera similar con ambos omalizumab y placebo. Omalizumab no parece ser eficaz en el tratamiento de la EE.