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PREMIER - DE013 (The Prospective Multi-Centre Randomised, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Parallel-Groups Study Comparing the Fully Human Monoclonal Anti-TNFα Antibody Adalimumab Given Every Second Week With Methotrexate Given Weekly and the Combination of Adalimumab and Methotrexate Administered Over 2 Years in Patients With Early Rheumatoid Arthritis)

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TEMPO (Trial of Etanercept and Methotrexate with Radiographic Patient Outcomes)

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Amgen (Cohen et al) [provisional name] (Anakinra for rheumatoid arthritis [provisional name])

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DE011 (Adalimumab for rheumatoid arthritis [provisional name])

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DE019 (Adalimumab for rheumatoid arthritis [provisional name])

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ASPIRE (Active-Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for the Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset)

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ARMADA - DE009 (Anti-TNF Research Study Program of the Monoclonal Antibody Adalimumab [D2E7] in Rheumatoid Arthritis)

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Cohen et al - Anakinra for rheumatoid arthritis [provisional name] (Dose response study)

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ERA (Early Rheumatoid Arthritis trial)

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Nuki, Bresnihan et al - Anakinra for rheumatoid arthritis [provisional name]

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El efecto terapéutico de la combinación de etanercept y metotrexato en comparación con cada tratamiento por separado en pacientes con artritis reumatoide: estudio doble ciego aleatorizado y controlado.

Autores » Klareskog L , van der Heijde D , de Jager JP , Gough A , Kalden J , Malaise M , Martín Mola E , Pavelka K , Sany J , Settas L , Wajdula J , Pedersen R , Fatenejad S , Sanda M

Revista » Lancet

Año » 2004

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ANTECEDENTES: El etanercept y el metotrexato son eficaces en el tratamiento de la artritis reumatoide, pero no existen datos sobre el inicio simultáneo o uso de la combinación en comparación con cada fármaco por separado. El objetivo fue evaluar el tratamiento combinado con etanercept y el metotrexato en comparación con las monoterapias en pacientes con artritis reumatoide. MÉTODOS: En un estudio doble ciego, la eficacia clínico aleatorizado, la seguridad y radiográfica, 686 pacientes con artritis reumatoide activa fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con etanercept 25 mg (por vía subcutánea dos veces por semana), metotrexato oral (hasta 20 mg cada dos semanas ), o la combinación. La respuesta clínica se evaluó mediante los criterios del American College of Rheumatology (ACR). La variable principal de eficacia fue el índice numérico de la respuesta ACR (ACR-N) el área bajo la curva (AUC) durante las primeras 24 semanas. El punto final primario fue el cambio radiográfico desde el inicio hasta la semana 52 en total y el daño articular se valoró con la puntuación de Sharp modificado. El análisis fue por intención de tratar. RESULTADOS: Cuatro pacientes no recibieron ningún medicamento, por lo que 682 fueron estudiados. ACR-N AUC a las 24 semanas fue mayor para el grupo de combinación, en comparación con etanercept solo y solo metotrexato (18,3% de los años [IC 95%: 17,1-19,6] frente a 14,7% de los años [13,5-16,0], p <0,0001, y el 12,2 % de años [11,0-13,4], p <0,0001, respectivamente). La diferencia media en el ACR-N AUC entre la combinación y metotrexato fue de 6,1 (IC 95% 4,5-7,8, p <0,0001) y entre etanercept y metotrexato fue de 2,5 (0,8 a 4.2, p = 0,0034). La combinación fue más eficaz que metotrexato o etanercept solo en el retraso del daño articular (puntuación media total de Sharp -0,54 [IC del 95% -1,00 a -0,07] frente a 2,80 [1,08 a 4,51], p <0,0001 y 0,52 [-0,10 a 1,15], p = 0,0006, respectivamente). La diferencia media en la puntuación total de Sharp entre la combinación y la administración de metotrexato solo fue -3,34 (IC del 95% -4,86 a -1,81, p <0,0001) y entre etanercept y metotrexato fue -27 (-3,81 a -0,74, p = 0,0469). El número de pacientes que informaron infecciones o eventos adversos fue similar en todos los grupos. INTERPRETACIÓN: La combinación de etanercept y metotrexato fue significativamente mejor en la reducción de la actividad de la enfermedad, la mejora de la incapacidad funcional, y el retraso de la progresión radiográfica en comparación con metotrexato o etanercept solo. Estos hallazgos nos acercan al logro de la remisión y reparación de daños estructurales en la artritis reumatoide.

El estudio PREMIER: Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico de terapia de combinación con adalimumab más metotrexato en comparación con metotrexato solo o adalimumab solo en pacientes con artritis temprana, agresiva reumatoide que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato.

Autores » Breedveld FC , Weisman MH , Kavanaugh AF , Cohen SB , Pavelka K , van Vollenhoven R , Sharp J , Perez JL , Spencer-Green GT

Revista » Arthritis and rheumatism

Año » 2006

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OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (MTX) frente a la monoterapia con metotrexato o en monoterapia con adalimumab en pacientes con artritis temprana y agresiva reumatoide (AR) que no habían recibido previamente tratamiento con MTX. MÉTODOS: Se trata de 2 años, multicéntrico, doble ciego, controlado con comparador activo de estudio de 799 pacientes con AR con enfermedad activa de la duración de menos de 3 años que nunca habían sido tratados con MTX. Los tratamientos incluyeron adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas más metotrexato oral, adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas, o semanal MTX oral. Co-Variables principales en un año fueron del Colegio Americano de Reumatología mejora de 50% (ACR50) y el cambio medio desde la basal en el índice de Sharp modificado total. RESULTADOS: El tratamiento combinado fue superior tanto al MTX en monoterapia con adalimumab en todos los resultados medidos. En el año 1, más los pacientes que recibieron terapia de combinación mostraron una respuesta ACR50 (62%) que los pacientes que recibieron MTX hizo o monoterapia con adalimumab (46% y 41%, respectivamente, ambos p <0,001). Similar superioridad del tratamiento combinado fue visto en ACR20, ACR70, ACR90 y las tasas de respuesta de 1 y 2 años. No fue la progresión radiográfica significativamente menor (P <0,002) entre los pacientes en el grupo de tratamiento combinado, tanto en los años 1 y 2 (1,3 y 1,9 unidades de agudos, respectivamente) que en los pacientes en el grupo de MTX (5,7 y 10,4 unidades de agudos) o el brazo de adalimumab (3,0 y 5,5 unidades de agudos). Después de 2 años de tratamiento, el 49% de los pacientes que recibieron terapia de combinación mostraron remisión de la enfermedad (Disease Activity Score 28-conjunto de <2,6), y el 49% mostró una respuesta clínica importante (ACR70 de respuesta durante al menos 6 meses continuos), las tasas de aproximadamente el doble de los entre los pacientes que recibieron monoterapia. Los perfiles de eventos adversos fueron comparables en los 3 grupos. CONCLUSIÓN: En esta población de pacientes con temprano y agresivo con AR, la terapia de combinación con adalimumab más metotrexato fue significativamente superior a MTX solo o adalimumab solo en la mejora de los signos y síntomas de la enfermedad, la inhibición de progresión radiográfica, y efectuar la remisión clínica.

El tratamiento de la artritis reumatoide con anakinra, un recombinante de la interleucina-1 antagonista del receptor humano, en combinación con metotrexato: resultados de un veinticuatro semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Autores » Cohen S , Hurd E , Cush J , Schiff M , Weinblatt ME , Moreland LW , Kremer J , Bear MB , Rich WJ , McCabe D

Revista » Arthritis and rheumatism

Año » 2002

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de anakinra en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR). MÉTODOS: Los pacientes con moderada a severa, artritis reumatoide activa que estaban recibiendo MTX durante 6 meses consecutivos, con dosis estables de mayor o igual a 3 meses (los que tienen duración de la enfermedad superior a 6 meses pero inferior a 12 años) fueron asignados aleatoriamente a 6 grupos: placebo o 0,04, 0,1, 0,4, 1,0, o 2,0 mg / kg de anakinra se administra en una sola inyección diaria, subcutánea. La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que cumplían el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (alcanzó una respuesta ACR20) en la semana 12. RESULTADOS: Un total de 419 pacientes fueron aleatorizados en el estudio. Datos demográficos del paciente y el estado de la enfermedad fueron similares en los 6 grupos de tratamiento. Las respuestas ACR20 en la semana 12 en el tratamiento de cinco grupos de activo más MTX demostraron una reducción estadísticamente significativa (p = 0,001) relación dosis-respuesta en comparación con la respuesta ACR 20 en el grupo de placebo más MTX. La tasa de respuesta ACR20 en la 1.0-mg/kg anakinra (46%, p = 0,001) y 2.0-mg/kg (38%, p = 0,007) los grupos de dosis fue significativamente mayor que en el grupo placebo (19%). Las respuestas ACR20 a las 24 semanas fueron consistentes con los de 12 semanas. Mejoras similares en los sujetos tratados con anakinra se observó en los componentes individuales de la ACR, la velocidad de sedimentación globular, la aparición de respuesta ACR20, la sostenibilidad de la respuesta ACR20 y la magnitud de la respuesta de la ACR. La anakinra fue segura y bien tolerada. Reacción en el lugar de inyección fue el evento más observado con frecuencia adverso, y esto condujo a la retirada prematura de estudio en el 7% (1.0-mg/kg grupo) y el 10% (2.0-mg/kg grupo) de los pacientes que recibieron dosis más altas. CONCLUSIÓN: En pacientes con artritis reumatoide activa persistente, la combinación de anakinra y MTX fue segura y bien tolerada y proporcionó significativamente mayor beneficio clínico que MTX solo.

El tratamiento de la artritis reumatoide con recombinante humana interleucina-1 antagonista de los receptores.

Autores » Bresnihan B , Alvaro-Gracia JM , Cobby M , Doherty M , Domljan Z , Emery P , Nuki G , Pavelka K , Rau R , Rozman B , Watt I , Williams B , Aitchison R , McCabe D , Musikic P

Revista » Arthritis and rheumatism

Año » 1999

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Este artículo está incluido en 15 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (15 referencias) 6 Síntesis amplias Síntesis amplias (6 referencias)

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la interleucina-1 antagonista del receptor (IL-1ra) en pacientes con artritis reumatoide (AR). MÉTODOS: Los pacientes con artritis reumatoide activa y severa (enfermedad de duración menores de 8 años) fueron reclutados en las 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico,. Las dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y / o corticosteroides orales (<o = 10 mg de prednisolona al día) se mantuvo constante durante todo el estudio. Todos los fármacos modificadores de la enfermedad antirreumáticos que estaban siendo administrados se suspendieron al menos 6 semanas antes de la inscripción. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo o una sola, auto-administrado por inyección subcutánea de IL-1Ra en una dosis diaria de 30 mg, 75 mg o 150 mg. RESULTADOS: Un total de 472 pacientes fueron reclutados. Al inicio del estudio, la edad media, la proporción de sexos, duración de la enfermedad, y el porcentaje de pacientes con factor reumatoide y erosiones fueron similares en los 4 grupos de tratamiento. Los parámetros clínicos de actividad de la enfermedad fueron similares en cada grupo de tratamiento y fueron consistentes con AR activa y severa. A las 24 semanas, de los pacientes que recibieron 150 mg / día de IL-1Ra, el 43% se reunió con el American College of Rheumatology criterios para la respuesta (la medida principal de eficacia), el 44% cumplieron los criterios de Paulus, y las mejoras estadísticamente significativas en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones sensibles, la evaluación del investigador de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad, la puntuación de dolor en una escala analógica visual, la duración de la rigidez matinal, la puntuación de la Salud Cuestionario de Evaluación, C-reactiva nivel de proteínas, y la velocidad de sedimentación globular . Además, la velocidad de progresión radiológica en los pacientes que recibieron la IL-1Ra fue significativamente menor que en el grupo placebo a las 24 semanas, como se evidencia por la puntuación de Larsen y el recuento de articulaciones erosiva. IL-1Ra fue bien tolerado y sin acontecimientos adversos graves se observaron. Una reacción del sitio de inyección fue el evento adverso más frecuentemente observado, y esto resultó en una tasa del 5% de abandono del estudio entre los que recibieron IL-1Ra a 150 mg / día. CONCLUSIÓN: Este estudio confirma la eficacia y la seguridad de la IL-1Ra en una gran cohorte de pacientes con artritis reumatoide activa y severa. IL-1ra es el agente biológico primero en demostrar un efecto beneficioso sobre la tasa de erosión articular.

Tratamiento con etanercept en la artritis reumatoide. Un ensayo controlado con asignación aleatoria.

Autores » Moreland LW , Schiff MH , Baumgartner SW , Tindall EA , Fleischmann RM , Bulpitt KJ , Weaver AL , Keystone EC , Furst DE , Mease PJ , Ruderman EM , Horwitz DA , Arkfeld DG , Garrison L , Burge DJ , Blosch CM , Lange ML , McDonnell ND , Weinblatt ME

Revista » Annals of internal medicine

Año » 1999

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ANTECEDENTES: En un estudio de fase II, etanercept (recombinante humano del receptor de factor de necrosis tumoral [p75]: la proteína de fusión Fc) de forma segura producido rápida, dependiente de la dosis mejora la artritis reumatoide durante 3 meses. OBJETIVO: Para confirmar el beneficio del tratamiento con etanercept de mayor duración y simplifica la dosificación en pacientes con artritis reumatoide. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con cegaron a los evaluadores conjuntas. AJUSTE: 13 centros de América del Norte. Pacientes: 234 pacientes con artritis reumatoide activa que tenían una respuesta inadecuada a la modificación de la enfermedad, los fármacos antirreumáticos. INTERVENCIÓN: Dos veces a la semana inyecciones subcutáneas de etanercept, 10 o 25 mg, o placebo durante 6 meses. MEDIDAS: Los puntos finales primarios fueron del 20% y 50% de mejora en la actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) las respuestas a las 3 y 6 meses. Otros puntos finales fueron un 70% las respuestas ACR a los 3 y 6 meses y otras medidas de actividad de la enfermedad a los 3 y 6 meses. RESULTADOS: Etanercept reduce significativamente la actividad de la enfermedad de una manera dosis-dependiente. A los 3 meses, el 62% de los pacientes que recibieron 25 mg de etanercept y el 23% de los receptores de placebo logró el 20% de respuesta ACR (P <0,001). A los 6 meses, el 59% del grupo de 25 mg y el 11% del grupo placebo logró una respuesta ACR 20% (P <0,001), el 40% y el 5%, respectivamente, alcanzaron una respuesta ACR 50% (p < 0,01). La reducción media de los respectivos porcentajes en el número de articulaciones dolorosas e inflamadas a los 6 meses fue del 56% y 47% en el grupo de 25 mg y el 6% y -7% en el grupo placebo (P <0,05). Destinatarios significativamente más etanercept consigue un 70% de respuesta ACR, estado de la enfermedad mínima (de 0 a 5 articulaciones afectadas), y una mejor calidad de vida. El etanercept fue bien tolerado, sin efectos tóxicos que limitan la dosis. CONCLUSIONES: El etanercept con seguridad pueden proporcionar un beneficio rápido, significativo y sostenido en los pacientes con artritis reumatoide activa.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de anakinra (Kineret), un recombinante de interleucina 1 antagonista de los receptores, en los pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato.

Autores » Cohen SB , Moreland LW , Cush JJ , Greenwald MW , Block S , Shergy WJ , Hanrahan PS , Kraishi MM , Patel A , Sun G , Bear MB

Revista » Annals of the rheumatic diseases

Año » 2004

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Este artículo está incluido en 20 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (20 referencias) 6 Síntesis amplias Síntesis amplias (6 referencias)

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg al día anakinra (Kineret), una forma recombinante del antagonista del receptor de interleuquina 1 natural, además de metotrexato (MTX) en la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR). MÉTODOS: Los pacientes con artritis reumatoide activa (n = 506) a pesar del tratamiento con MTX en curso se inscribieron en este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de anakinra 100 mg / día o placebo. Ellos fueron evaluados mensualmente durante 6 meses para la mejoría de los signos y síntomas de la AR y de los eventos adversos. La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 24. RESULTADOS: La proporción significativamente mayor de pacientes tratados con anakinra en comparación con placebo tuvieron una ACR20 (38% v 22%, p <0,001), ACR50 (17% v 8%, p <0,01), y ACR70 (6% v 2%, p < ; 0,05) las respuestas. La respuesta a la anakinra fue rápida, y la proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en la evaluación del primer estudio (4 semanas) fue dos veces mayor con anakinra al igual que con placebo (p <0,005). Respuestas clínicamente y estadísticamente significativas se observaron también en los componentes individuales de la respuesta ACR (por ejemplo, el Cuestionario de Evaluación de la Salud, la tasa de sedimentación del dolor, los niveles de proteína C reactiva, y eritrocitos). La anakinra fue bien tolerado, con un perfil de seguridad, similar a la del placebo, con una excepción: reacciones leves o moderadas de la inyección fueron más frecuentes con anakinra que con placebo (65% v 24%). CONCLUSIONES: Este estudio confirma las observaciones anteriores de un estudio de rango de dosis que muestra que la anakinra, en combinación con MTX, es un tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con AR que presentan una respuesta inadecuada a MTX solo.

Eficacia y seguridad de adalimumab en monoterapia en pacientes con artritis reumatoide para quienes la enfermedad anterior, modificar el tratamiento antirreumático ha fracasado.

Autores » van de Putte LB , Atkins C , Malaise M , Sany J , Russell AS , van Riel PL , Settas L , Bijlsma JW , Todesco S , Dougados M , Nash P , Emery P , Walter N , Kaul M , Fischkoff S , Kupper H

Revista » Annals of the rheumatic diseases

Año » 2004

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Este artículo está incluido en 45 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (45 referencias) 6 Síntesis amplias Síntesis amplias (6 referencias)

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con adalimumab en pacientes con AR para quienes el tratamiento con DMARD previo ha fracasado. MÉTODOS: En una semana 26, a doble ciego, controlado con placebo, de fase III de un ensayo, 544 pacientes con AR fueron asignados al azar a la monoterapia con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, 40 mg semanales o placebo. La variable principal de eficacia fue> = o mejora del 20% en los criterios básicos ACR (respuesta ACR20). Secundaria puntos finales de eficacia incluyeron ACR50, ACR70 y EULAR, y el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI). RESULTADOS: Después de 26 semanas, los pacientes tratados con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, y 40 mg por semana tuvieron una mejor tasa de respuesta que aquellos tratados con placebo: ACR20 (35,8%, 39,3%, 46,0 %, 53,4%, respectivamente v 19,1%, p <o = 0,01); ACR50 (18,9%, 20,5%, 22,1%, 35,0% v 8.2%, p <0.05); ACR70 (8,5%, 9,8%, 12,4 %, el 18,4% v 1.8%, p <o = 0,05). Moderadas tasas de respuesta EULAR fue significativamente mayor con adalimumab que con placebo (41,5%, 48,2%, 55,8%, 63,1% v 26,4%, p <0,05). Los pacientes tratados con adalimumab logrado mejores mejoras en la media de HAQ DI que los que recibieron placebo (-0,29, -0,39, -0,38, -0,49 -0,07 v, p <0,01). No se encontraron diferencias significativas entre el adalimumab y pacientes tratados con placebo de los efectos adversos graves, infecciones graves o tumores malignos. Reacción en el lugar de inyección se produjo en un 10,6% y el 0,9% de adalimumab y los pacientes tratados con placebo, respectivamente (p <0,05). Conclusión: Entre los pacientes con AR para quienes el tratamiento con DMARD previo ha fracasado, la monoterapia con adalimumab logrado mejoras significativas, rápido y sostenido en la actividad de la enfermedad y mejoró la función física y fue seguro y bien tolerado.

Una comparación de etanercept y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide temprana.

Autores » Bathon JM , Martin RW , Fleischmann RM , Tesser JR , Schiff MH , Keystone EC , Genovese MC , Wasko MC , Moreland LW , Weaver AL , Markenson J , Finck BK

Revista » The New England journal of medicine

Año » 2000

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ANTECEDENTES: El etanercept, que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral, reduce la actividad de la enfermedad en pacientes con largo tiempo de la artritis reumatoide. Su eficacia en la reducción de actividad de la enfermedad y prevenir el daño articular en pacientes con artritis reumatoide activa precoz es desconocida. MÉTODOS: Se trató a 632 pacientes con artritis reumatoide temprana, ya sea con etanercept dos veces por semana por vía subcutánea (10 o 25 mg) o metotrexato semanal por vía oral (media de 19 mg por semana) durante 12 meses. La respuesta clínica se definió como el porcentaje de mejora en la actividad de la enfermedad de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología. La erosión del hueso y el estrechamiento del espacio articular medido radiológicamente fueron y anotó con el uso de la escala de Sharp. En esta escala, un aumento de 1 punto representa una nueva erosión o estrechamiento mínimo. RESULTADOS: En comparación con los pacientes que recibieron metotrexato, los pacientes que recibieron la dosis de 25 mg de etanercept tuvieron una tasa más rápida de la mejoría, con una significativamente mayor de pacientes que tienen un 20 por ciento, 50 por ciento, y el 70 por ciento de mejora en la actividad de la enfermedad durante los primeros seis meses (P <0,05). La media de aumento del índice de erosión durante los primeros 6 meses fue de 0,30 en el grupo asignado a recibir 25 mg de etanercept y 0,68 en el grupo de metotrexato (p = 0,001), y los respectivos aumentos durante los primeros 12 meses fueron 0,47 y 1,03 ( P = 0,002). Entre los pacientes que recibieron la dosis de 25 mg de etanercept, un 72 por ciento no tenía ningún aumento en el índice de erosión, en comparación con el 60 por ciento de los pacientes en el grupo de metotrexato (P = 0,007). Este grupo de pacientes también tuvieron menos eventos adversos (p = 0,02) y menos infecciones (p = 0,006) que el grupo que fue tratado con metotrexato. CONCLUSIONES: En comparación con metotrexato oral, subcutánea [corregido] etanercept actuado con mayor rapidez para disminuir los síntomas y el daño lento articular en pacientes con artritis reumatoide activa precoz.

Adalimumab, un totalmente humano anti-factor de necrosis tumoral alfa anticuerpos monoclonales, para el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes que toman metotrexato concomitante: el juicio ARMADA.

Autores » Weinblatt ME , Keystone EC , Furst DE , Moreland LW , Weisman MH , Birbara CA , Teoh LA , Fischkoff SA , Chartash EK

Revista » Arthritis and rheumatism

Año » 2003

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab (D2E7), un anticuerpo monoclonal totalmente humano de necrosis tumoral alfa factor de anticuerpos, en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) a pesar del tratamiento con MTX. MÉTODOS: En una semana 24, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 271 pacientes con AR activa fueron asignados al azar para recibir inyecciones de adalimumab (20 mg, 40 mg o 80 mg por vía subcutánea) o placebo cada dos semanas, mientras que sigue tomando a largo plazo una dosis estable de MTX. La variable principal de eficacia fue el American College of Rheumatology criterios para la mejora del 20% (ACR20) a las 24 semanas. RESULTADOS: Una respuesta ACR20 en la semana 24 fue alcanzado por una proporción significativamente mayor de pacientes en el 20-mg, 40 mg y 80 mg de adalimumab más metotrexato (grupos de 47,8%, 67,2% y 65,8%, respectivamente) que en el grupo de placebo más MTX (14,5%) (p <0,001). Las tasas de respuesta ACR50 con el 20-mg, 40 mg y 80 mg de dosis de adalimumab (31,9%, 55,2% y 42,5%, respectivamente) fueron significativamente mayores que con placebo (8,1%) (P = 0,003, P < ; 0,001 y P <0,001, respectivamente). El 40-mg y 80 mg de dosis de adalimumab se asocia con una respuesta ACR70 (26,9% y 19,2%, respectivamente), que fue estadísticamente significativamente mayor que con placebo (4,8%) (p <0,001 y P = 0,020). Las respuestas fueron rápidas, con la mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab alcanzaron una respuesta ACR20 en la primera visita programada (semana 1). Adalimumab fue seguro y bien tolerado; un número similar de pacientes tratados con adalimumab y los pacientes tratados con placebo informaron eventos adversos. CONCLUSIÓN: La adición de adalimumab en dosis de 20 mg, 40 mg o 80 mg administrados por vía subcutánea cada dos semanas a largo plazo de la terapia con MTX en pacientes con AR activa una mejoría significativa, rápida y sostenida de la actividad de la enfermedad durante 24 semanas en comparación con MTX más placebo.

Infliximab (anticuerpo anti-factor de necrosis tumoral alfa anticuerpos monoclonales) frente a placebo en pacientes con artritis reumatoide que reciben concomitantemente con metotrexato: un ensayo aleatorizado de fase III. ATRAER Grupo de Estudio.

Autores » Maini R , St Clair EW , Breedveld F , Furst D , Kalden J , Weisman M , Smolen J , Emery P , Harriman G , Feldmann M , Lipsky P

Revista » The Lancet

Año » 1999

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ANTECEDENTES: No todos los pacientes con artritis reumatoide pueden tolerar o responder a metotrexato, un tratamiento estándar para esta enfermedad. Hay evidencia de que el factor de necrosis antitumoral alfa (TNF) es eficaz en el alivio de los signos y síntomas. Por ello, investigó si infliximab, un anticuerpo quimérico humano-ratón monoclonal anti-FNT alfa que proporcionar un beneficio clínico adicional a los pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de recibir tratamiento con metotrexato. MÉTODOS: En una organización internacional doble ciego, controlado con placebo de fase III de ensayo clínico, 428 pacientes con artritis reumatoide activa, que habían recibido metotrexato continua durante al menos 3 meses y con una dosis estable durante al menos 4 semanas, fueron aleatorizados para recibir placebo ( n = 88) o uno de cuatro regímenes de infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Perfusiones adicionales de la misma dosis se da cada 4 u 8 semanas a partir de entonces sobre un fondo de una dosis estable de metotrexato (mediana de 15 mg / semana durante> o = 6 meses, rango de 10-35 mg / semana). Los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas durante 30 semanas. RESULTADOS: A las 30 semanas, el Colegio Americano de Reumatología criterios de respuesta (20), lo que representa una mejora del 20% del valor inicial, se logró en el 53, 50, 58, y 52% de los pacientes que recibieron 3 mg / kg cada 4 u 8 semanas o 10 mg / kg cada 4 u 8 semanas, respectivamente, en comparación con el 20% de los pacientes que recibieron placebo más metotrexato (p <0,001 para cada uno de los cuatro regímenes de infliximab frente a placebo). Una mejora del 50% se logró en el 29, 27, 26, y el 31% de infliximab más metotrexato en los mismos grupos de tratamiento, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo más metotrexato (p <0,001). El infliximab fue bien tolerado; retiros por eventos adversos, así como la ocurrencia de eventos adversos graves o infecciones graves no fueron superiores a en el grupo placebo. INTERPRETACIÓN: Durante 30 semanas, el tratamiento con infliximab más metotrexato fue más eficaz que metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que antes no responden al metotrexato.

Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

TEMPO (Trial of Etanercept and Methotrexate with Radiographic Patient Outcomes)

Amgen (Cohen et al) [provisional name] (Anakinra for rheumatoid arthritis [provisional name])

DE011 (Adalimumab for rheumatoid arthritis [provisional name])

DE019 (Adalimumab for rheumatoid arthritis [provisional name])

ASPIRE (Active-Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for the Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset)

ARMADA - DE009 (Anti-TNF Research Study Program of the Monoclonal Antibody Adalimumab [D2E7] in Rheumatoid Arthritis)

Cohen et al - Anakinra for rheumatoid arthritis [provisional name] (Dose response study)

ERA (Early Rheumatoid Arthritis trial)

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